NORDIMET 10 mg Roztwór do wstrzykiwań w piórze napełnionym

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nordimet 7,5 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Nordimet 10 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Nordimet 12,5 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Nordimet 15 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Nordimet 17,5 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Nordimet 20 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Nordimet 22,5 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

Nordimet 25 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

metotreksat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nordimetu
3. Jak stosować Nordimet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nordimetu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nordimet i w jakim celu się go stosuje

Nordimet zawiera substancję czynną metotreksat, który:

• zmniejsza stan zapalny lub obrzęk, oraz
• zmniejsza aktywność układu immunologicznego (własnego mechanizmu obronnego organizmu). Stwierdzono związek między nadmiernie aktywnym układem immunologicznym a chorobami zapalnymi.

Nordimet jest lekiem stosowanym w leczeniu różnych chorób zapalnych:

• czynna choroba zwyrodnieniowa stawów u dorosłych. Czynna choroba zwyrodnieniowa stawów jest chorobą zapalną, która dotyka stawów.
• czynna młodzieńcza choroba zapalna stawów w pięciu lub więcej stawach (stąd ta choroba nazywana jest poliartritią), u pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ).
• łuszczyca plackowata o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u dorosłych kandydatów do leczenia ogólnoustrojowego, a także ciężka łuszczyca, która również dotyka stawów (łuszczyca stawowa) u dorosłych pacjentów.
• indukcja remisji u dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym nasileniu, zależną od glikokortykosteroidów, w połączeniu z glikokortykosteroidami.
• utrzymywanie remisji choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych, którzy odpowiedzieli na metotreksat, w monoterapii.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nordimetu

Nie stosuj Nordimetu, jeśli:

• jesteś uczulony na metotreksat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• masz ciężką nefropatię (Twój lekarz powie Ci, czy masz ciężką nefropatię).
• masz ciężką chorobę wątroby (Twój lekarz powie Ci, czy masz ciężką chorobę wątroby).
• masz zaburzenia hematopoezy.
• spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz osłabiony układ immunologiczny.
• masz ciężką lub istniejącą infekcję, na przykład gruźlicę lub HIV.
• masz wrzody żołądka lub jelit.
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”).
• otrzymujesz szczepionki z żywymi mikroorganizmami jednocześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stwierdzono, że metotreksat może powodować ostre krwawienie płucne u pacjentów z chorobami reumatologicznymi. Jeśli zauważysz krew przy kasłaniu lub pluciu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Może wystąpić zwiększenie wielkości węzłów chłonnych (chłoniak), w takim przypadku należy przerwać leczenie.

Biegunka może być toksycznym działaniem niepożądanym Nordimetu i wymaga przerwania leczenia.

Jeśli masz biegunkę, porozmawiaj z lekarzem.

Stwierdzono pewne zaburzenia mózgu (encefalopatia/leukoencefalopatia) u pacjentów z nowotworami, którzy otrzymują metotreksat. Nie można wykluczyć tych działań niepożądanych, gdy metotreksat jest stosowany w leczeniu innych chorób.

Jeśli Ty, Twój partner lub opiekun zauważycie pojawienie się lub nasilenie objawów neurologicznych, takich jak ogólne osłabienie mięśni, zaburzenia widzenia, zmiany myślenia, pamięci i orientacji, powodujące dezorientację i zmiany osobowości, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej, ciężkiej infekcji mózgu, zwanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (LMP).

Metotreksat może powodować, że skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Unikaj intensywnego słońca i nie używaj łóżek opalających ani lamp UV bez konsultacji z lekarzem. Aby chronić skórę przed intensywnym słońcem, nosź odpowiednie ubranie lub używaj filtrów przeciwsłonecznych o wysokim współczynniku ochrony.

Ważne ostrzeżenie dotyczące podawania Nordimetu

Metotreksat powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu chorób reumatologicznych, skórnych i choroby Leśniowskiego-Crohna raz w tygodniu. Niewłaściwe podawanie metotreksatu może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne. Uważnie przeczytaj sekcję 3 tej ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nordimetu, jeśli:

• masz cukrzycę i otrzymujesz insulinę;
• masz przewlekłe, nieaktywne infekcje (na przykład gruźlicę, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, półpaśca);
• masz lub miałeś chorobę wątroby lub nefropatię;
• masz problemy z funkcją płuc;
• masz ciężką otyłość;
• masz nieprawidłową gromadzenie się płynów w jamie brzusznej lub w przestrzeni między płucami a ścianą klatki piersiowej (wodobrzusze, wysięk opłucnowy);
• jesteś odwodniony lub masz zaburzenie, które powoduje odwodnienie (na przykład odwodnienie spowodowane wymiotami, biegunką lub stanem zapalnym jamy ustnej i warg).

Jeśli doświadczyłeś problemów ze skórą po radioterapii (promieniowanie skóry) lub oparzeniach skóry, te zmiany mogą ponownie wystąpić podczas przyjmowania Nordimetu.

Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wieku

Wskazówki dotyczące dawkowania zależą od masy ciała pacjenta.

Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 3 lat ze względu na niewystarczające doświadczenie w stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Dzieci, młodzież i pacjenci w podeszłym wieku leczeni Nordimetem powinni być poddani ścisłej obserwacji medycznej w celu jak najszybszego wykrycia możliwych działań niepożądanych.

Dawkę u pacjentów w podeszłym wieku należy zmniejszyć ze względu na wiekowe zmiany w funkcji wątroby i nerek.

Środki ostrożności specjalne przy leczeniu Nordimetem

Metotreksat może tymczasowo wpływać na nasienie i produkcję jajeczek. Metotreksat może powodować poronienia i ciężkie wady wrodzone. Jeśli jesteś kobietą, powinnaś unikać zajścia w ciążę, jeśli przyjmujesz metotreksat, oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia metotreksatem. Jeśli jesteś mężczyzną, powinieneś unikać spłodzenia dziecka, jeśli przyjmujesz metotreksat, oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Zobacz także sekcję „Ciąża, laktacja i płodność”.

Zmiany skórne spowodowane łuszczycą mogą nasilić się podczas leczenia Nordimetem w przypadku narażenia na promieniowanie UV.

Badania kontrolne i zalecane środki ostrożności

Nawet przy stosowaniu metotreksatu w niskich dawkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane. Aby je wykryć na czas, Twój lekarz będzie prowadził badania kontrolne i testy laboratoryjne.

Przed rozpoczęciem leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test krwi w celu ustalenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi. Ponadto zostanie wykonany test krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby i wykrycia ewentualnej choroby wątroby. Dodatkowo sprawdzone zostaną poziomy albumin w surowicy (białka we krwi), stan choroby wątroby i funkcja nerek. Lekarz może również zdecydować o wykonaniu innych badań wątroby, które mogą obejmować obrazowanie wątroby lub pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania. Możliwe, że lekarz sprawdzi również, czy masz gruźlicę, i wykona zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub badanie funkcji płuc.

Podczas leczenia:

Lekarz może wykonać następujące badania:

• Badanie jamy ustnej i gardła w celu wykrycia zmian na błonie śluzowej, takich jak stan zapalny lub owrzodzenia.
• Badanie krwi/hemogram z liczeniem komórek krwi i pomiarem stężenia metotreksatu we krwi.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.
• Badania obrazowe w celu monitorowania stanu wątroby.
• Pobranie małej próbki tkanki wątroby w celu przeprowadzenia bardziej szczegółowego badania.
• Badanie krwi w celu monitorowania funkcji nerek.
• Monitorowanie dróg oddechowych, a w razie potrzeby, badanie funkcji płuc.

Bardzo ważne jest, abyś uczestniczył w tych zaplanowanych badaniach.

Jeśli wyniki niektórych z tych badań są nieprawidłowe, Twój lekarz dostosuje leczenie odpowiednio.

Pozostałe leki i Nordimet

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwko reumatoidalnej chorobie stawów lub łuszczycy, takie jak leflunomid, sulfasalazyna (lek, który, poza zastosowaniem w reumatoidalnej chorobie stawów i łuszczycy, jest również stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), kwas acetylosalicylowy, fenylbutazona lub amidopiryna;
• cyclosporynę (w celu stłumienia układu immunologicznego);
• azatioprynę (stosowaną w celu uniknięcia odrzucenia po przeszczepie narządu);
• retinoidy (stosowane w leczeniu łuszczycy i innych chorób skóry);
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w celu zapobiegania atakom), takie jak fenitoina, walproinian lub karbamazepina;
• leki przeciwnowotworowe;
• barbiturany (wstrzyknięcie usypiające);
• uspokajające;
• środki antykoncepcyjne;
• probenecyd (stosowany w leczeniu dny);
• antybiotyki (na przykład penicyliny, glikopeptydy, trimetoprim-sulfametoksazol, sulfonamidy, ciprofloksacyna, cefalotyna, tetracykliny, chloramfenikol);
• pirymetamina (stosowana w celu zapobiegania i leczenia malarii);
• witaminy z kwasem foliowym;
• inhibitory pompy protonowej (leki, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego i są stosowane w leczeniu zgagi lub ciężkich wrzodów), takie jak omeprazol lub pantoprazol;
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy);
• cholestyramina (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, świądu lub biegunki);
• NLPZ, niesterydowe leki przeciwzapalne (stosowane w leczeniu bólu lub stanu zapalnego);
• kwas p-aminobenzoowy (stosowany w leczeniu chorób skóry);
• każdą szczepionkę z żywymi mikroorganizmami (należy unikać), taką jak szczepionki przeciwko ospie wietrznej, śwince, grypie i żółtej febrze;
• metamizol (synonimy: nowamina i dipirona) (lek przeciwbólowy i/lub przeciwgorączkowy);
• tlenek azotu (gaz stosowany w znieczuleniu ogólnym)

Nordimet z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Nordimetem powinieneś unikać spożywania alkoholu oraz nadmiernego spożywania kawy, napojów zawierających kofeinę i herbaty czarnej, ponieważ mogą one zwiększać działania niepożądane lub wpływać na skuteczność Nordimetu. Ponadto upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia Nordimetem, ponieważ odwodnienie (zmniejszenie ilości wody w organizmie) może zwiększać toksyczność Nordimetu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Nordimetu w czasie ciąży lub gdy planujesz ciążę. Metotreksat może powodować wady wrodzone, szkodzić płodowi lub powodować poronienia. Stwierdzono związek z wadami wrodzonymi czaszki, twarzy, serca i naczyń krwionośnych, mózgu i kończyn. Dlatego też bardzo ważne jest, aby nie podawać metotreksatu kobietom w ciąży lub planującym ciążę. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiednich środków, na przykład testu ciążowego, przed rozpoczęciem leczenia. Należy unikać ciąży podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, stosując niezawodne środki antykoncepcyjne w tym czasie (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej. Powinni oni poinformować Cię o ryzyku szkodliwych skutków dla płodu podczas leczenia.

Jeśli chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, który może skierować Cię do specjalisty przed planowanym rozpoczęciem leczenia.

Laktacja

Nie karm piersią podczas leczenia, ponieważ metotreksat przenika do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest absolutnie konieczne w okresie laktacji, należy zaprzestać karmienia piersią.

Płodność mężczyzn

Dostępne dowody nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych lub poronień, jeśli ojciec przyjmuje mniej niż 30 mg metotreksatu na tydzień. Niemniej jednak nie można całkowicie wykluczyć pewnego ryzyka. Metotreksat może być genotoksyczny. Oznacza to, że lek może powodować mutacje genetyczne. Metotreksat może wpływać na produkcję plemników i powodować wady wrodzone. Dlatego też powinieneś unikać spłodzenia dziecka lub dawstwa nasienia podczas przyjmowania metotreksatu oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, podczas leczenia Nordimetem. W niektórych przypadkach zdolność do prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn może być zmniejszona. Jeśli odczuwasz zmęczenie lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nordimet zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nordimet

Ważne ostrzeżenie dotyczące dawki Nordimet

Stosuj Nordimet tylko raz w tygodniuw leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, aktywnej młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów, łuszczyca, choroby stawów z łuszczycą i choroby Crohna, które wymagają cotygodniowego podawania. Nadmierna dawka Nordimet może być śmiertelna. Przeczytaj sekcję 3 tego prospektu z dużą uwagą. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nordimet podawany jest tylko raz w tygodniu. Ty i twój lekarz mogą uzgodnić, który dzień tygodnia otrzymasz zastrzyk co tydzień.

Niewłaściwe podanie Nordimet może spowodować ciężkie działania niepożądane, które mogą być śmiertelne.

Zalecana dawka to:

Dawka w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów

Zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg metotrexatu raz w tygodniu.

Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli stosowana dawka nie jest skuteczna, ale jest dobrze tolerowana. Średnia tygodniowa dawka wynosi 15-20 mg. Zwykle nie należy przekraczać tygodniowej dawki 25 mg. Gdy Nordimet zacznie działać, lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę do najniższej skutecznej dawki podtrzymującej.

Zwykle można spodziewać się poprawy objawów po 4-8 tygodniach leczenia. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie Nordimet zostanie przerwane.

Stosowanie u dorosłych z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą lub ciężką chorobą stawów z łuszczycą

Twój lekarz poda ci jedną dawkę testową 5-10 mg w celu oceny możliwych działań niepożądanych.

Jeśli dawka testowa jest dobrze tolerowana, leczenie zostanie kontynuowane po tygodniu z dawką około 7,5 mg.

Zwykle można spodziewać się odpowiedzi na leczenie po około 2-6 tygodniach. W zależności od efektów leczenia i wyników badań krwi i moczu, leczenie zostanie kontynuowane lub przerwane.

Dawka w przypadku dorosłych chorych na chorobę Crohna

Twój lekarz rozpocznie leczenie od tygodniowej dawki 25 mg. Zwykle można spodziewać się odpowiedzi na leczenie po 8-12 tygodniach. W zależności od efektów leczenia, twoja dawka może zostać zmniejszona do 15 mg na tydzień.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia z postaciami poliartrycznymi młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów

Lekarz obliczy potrzebną dawkę na podstawie powierzchni ciała dziecka (m2), a dawka jest wyrażona w mg/m2.

Stosowanie u dzieci poniżej 3 lat nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Sposób i czas trwania podawania

Nordimet podawany jest przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną). Należy go wstrzykiwać raz w tygodniu i zaleca się wstrzykiwanie Nordimet zawsze w tym samym dniu tygodnia.

Na początku leczenia może się zdarzyć, że twój lekarz wstrzykuje ci Nordimet. Jednak twój lekarz może zdecydować, że będziesz mógł nauczyć się sam wstrzykiwać Nordimet. Otrzymasz odpowiednie szkolenie, aby to zrobić. W żadnym wypadku nie powinieneś próbować sam wstrzykiwać, chyba że nauczyli cię, jak to zrobić.

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza prowadzącego. Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów, młodzieńczej idiopatycznej choroby stawów, łuszczyca, choroby stawów z łuszczycą i choroby Crohna za pomocą Nordimet jest długotrwałe.

Informacje o samowstrzykiwaniu Nordimet

Jeśli masz trudności z manipulowaniem igłą, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie próbuj sam wstrzykiwać, jeśli nie nauczyli cię, jak to zrobić. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką natychmiast.

Przed samowstrzykiwaniem Nordimet

• Sprawdź datę ważności leku. Nie używaj go, jeśli minęła data ważności.
• Sprawdź, czy igła nie jest uszkodzona i czy lek jest przezroczystym, żółtawym roztworem. W przeciwnym razie użyj innej igły.
• Zbadaj miejsce ostatniego wstrzyknięcia, aby sprawdzić, czy spowodowało zaczerwienienie, zmiany barwy skóry, obrzęk lub supurację lub czy nadal boli. W tym przypadku porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zdecyduj, gdzie wstrzyknąć lek. Zmień miejsce, w którym sam wstrzykujesz lek, każdego razu.

Instrukcje samowstrzykiwania Nordimet

1. Umieść rękę pod bieżącą wodą z mydłem.

1. Usiądź lub połóż się w wygodnej i relaksującej pozycji. Upewnij się, że możesz zobaczyć obszar skóry, w którym wykonasz wstrzyknięcie.

1. Igła jest przedładowana i gotowa do użycia. Zbadaj ją wizualnie. Powinieneś być w stanie zobaczyć żółty płyn przez okno wizualne. Możesz zobaczyć małą bańkę powietrza, nie spowoduje to żadnej szkody i nie powoduje żadnych problemów.

Może pojawić się kropla na końcu igły. Jest to normalne.

1. Wybierz miejsce wstrzyknięcia i oczyść je tamponem nasączonym alkoholem, który jest dołączony. Trwa to od 30 do 60 sekund. Uważa się, że odpowiednie miejsca do wstrzyknięcia to skóra przedniej ściany brzucha i skóra przedniej części uda.

1. Trzymając korpus igły, ściągnij zieloną osłonę, delikatnie ciągnąc ją na zewnątrz jednostki. Nie obracaj jej i nie zginaj.

Po ściągnięciu osłony trzymaj igłę w dłoni. Unikaj kontaktu igły z innymi elementami. To pozwala zagwarantować, że igła nie zostanie aktywowana przypadkowo i że igła pozostaje czysta.

1. Utwórz fałd skóry, delikatnie chwytając skórę w miejscu wstrzyknięcia palcami wskazującym i kciukiem. Upewnij się, że trzymasz fałd skóry przez całe wstrzyknięcie.

1. Przesuń igłę w kierunku fałdu skóry (miejsca wstrzyknięcia) z osłoną igły skierowaną bezpośrednio w miejsce wstrzyknięcia. Umieść żółtą osłonę igły na obszarze wstrzyknięcia, tak aby cały brzeg osłony igły był w kontakcie ze skórą.

1. Wywieraj nacisk w dół igłą na skórę, aż usłyszysz i poczujesz kliknięcie.

W ten sposób igła zostanie aktywowana, a roztwór zostanie automatycznie wstrzyknięty pod skórę.

1. Wstrzyknięcie trwa maksymalnie 10 sekund. Zauważysz i usłyszysz drugie kliknięcie, gdy wstrzyknięcie zostanie zakończone.

1. Czekaj 2-3 sekundy dłużej, zanim wyjmiesz igłę ze skóry. Osłona bezpieczeństwa igły zostanie zablokowana, aby uniknąć urazów igłą. Teraz możesz puścić fałd skóry.

1. Zbadaj wizualnie igłę przez okno wizualne. Powinieneś być w stanie zobaczyć zielony plastik. Oznacza to, że cały płyn został wstrzyknięty. Wyrzuć używaną igłę do pojemnika na przedmioty ostre. Zamknij pojemnik i umieść go poza zasięgiem dzieci. W przypadku przypadkowego kontaktu metotrexatu ze skórą lub tkankami miękkimi, przemyj obszar obficie wodą.

Jeśli użyjesz więcej Nordimet niż powinieneś

Przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza prowadzącego. Nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli podejrzewasz, że użyłeś więcej Nordimet niż powinieneś, poinformuj lekarza lub skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem. Idź do lekarza lub szpitala z opakowaniem leku i tym prospektem.

Przedawkowanie metotrexatu może spowodować ciężkie reakcje toksyczne. Objawy przedawkowania mogą obejmować szybkie powstawanie siniaków lub krwawień, niezwykłą słabość, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, wymioty, czarne lub krwawe stolce, kaszel z krwią lub wymioty z wyglądem fusów kawy i zmniejszenie ilości moczu (pobieranie moczu z pęcherza). Zobacz także sekcję 4.

Jeśli zapomnisz użyć Nordimet

Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, ale kontynuuj używanie przepisanej dawki w zwykły sposób. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przerwiesz leczenie Nordimet

Nie powinieneś przerywać ani wstrzymywać leczenia Nordimet przed omówieniem tego z lekarzem. Jeśli podejrzewasz, że doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz nagłego zawrotu głowy, trudności w oddychaniu, obrzęku powiek, twarzy lub warg, wysypki skórnej lub swędzenia (które dotykają szczególnie całego ciała).

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli rozwiniesz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• Zapalenie płuc (objawy mogą być choroba ogólna, suchy kaszel, trudności w oddychaniu, duszność w spoczynku, ból w klatce piersiowej lub gorączka).
• Krew przy kaslu lub pluciu.
• Ciężkie łuszczenie lub pęcherze na skórze.
• Krwawienia (w tym krew w wymiotach) lub nietypowe siniaki.
• Ciężka biegunka.
• Wrzody w jamie ustnej.
• Czarne lub krwawe stolce.
• Krew w moczu lub stolcu.
• Czerwone kropki na skórze.
• Gorączka.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry).
• Ból i trudności w oddawaniu moczu.
• Pragnienie i/lub częste oddawanie moczu.
• Ataki (drgawki).
• Utrata przytomności.
• Utrata wzroku lub mgliste widzenie.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Utrata apetytu, nudności, ból brzucha, stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, nieprawidłowe trawienie i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (hematytów) z zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukocytów) i/lub hematytów i/lub płytek krwi (trombocytów) (leukopenia, anemia, trombocytopenia), ból głowy, zmęczenie, senność, zapalenie płuc (zapalenie płuc) z suchym, nieproduktywnym kaszlem, trudnościami w oddychaniu i gorączką, owrzodzenia jamy ustnej, biegunka, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry i swędzenie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zmniejszenie liczby hematytów i trombocytów, zapalenie gardła, zawroty głowy, zamieszanie, depresja, zapalenie naczyń krwionośnych, owrzodzenia i krwawienia w przewodzie pokarmowym, zapalenie jelit, wymioty, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby, cukrzyca, zmniejszenie białek we krwi, wysypka skórna typu opryszczkowego, półpaśca, reakcje podobne do oparzeń słonecznych z powodu zwiększonej wrażliwości skóry na światło słoneczne, wypadanie włosów, zwiększenie guzków reumatoidalnych, owrzodzenie skóry, półpaśca, ból stawów lub mięśni, osteoporoza (zmniejszenie masy kostnej), zapalenie i owrzodzenie pęcherza (możliwe z krwią w moczu), zmniejszenie czynności nerek, ból przy oddawaniu moczu, zapalenie i owrzodzenie pochwy.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Zakażenie (w tym reaktywacja nieaktywnej zakażonej choroby przewlekłej), posocznica, czerwone oczy, reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny, zmniejszenie liczby przeciwciał we krwi, zapalenie osierdzia, gromadzenie się płynu w osierdziu, zaburzenia wypełniania serca spowodowane obecnością płynu w osierdziu, zaburzenia widzenia, wahania nastroju, niskie ciśnienie krwi, zakrzepy krwi, tworzenie się tkanki bliznowatej w płucach (śródmiąższowa choroba płuc), zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, przerwa w oddychaniu, astma, gromadzenie się płynu w opłucnej, zapalenie dziąseł, ostre zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), ciemnienie skóry, trądzik, czerwone lub fioletowe plamy skórne z powodu krwawień w naczyniach, alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych, złamanie kości, niewydolność nerek, zmniejszenie lub brak moczu, zaburzenia elektrolitowe, gorączka, wolne gojenie się ran.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zmniejszenie liczby niektórych leukocytów (agranulocytosis), ciężka niewydolność szpiku kostnego, niewydolność wątroby, zapalenie gruczołów, bezsenność, ból, słabość mięśni, uczucie drętwienia lub mrowienia / zmniejszonej czułości na stymulację, zmiany smaku (metalowy smak), drgawki, zapalenie błony mózgowej z paraliżem lub wymiotami, zaburzenia widzenia, uszkodzenie siatkówki, wymioty z krwią, megakolon toksyczne (powiększenie jelita grubego związanego z silnym bólem), nieprawidłowe tworzenie się plemników (oligospermia), zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza skóry (zespół Lyella), zwiększenie pigmentacji paznokci, utrata libido, problemy z utrzymaniem erekcji, zakażenie wokół paznokci, ciężkie powikłania przewodu pokarmowego, czyraki, widoczne zwiększenie małych naczyń krwionośnych skóry, zaburzenia miesiączkowania, wydzielina z pochwy, niepłodność, powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn (ginekomastia) i zaburzenia limfoproliferacyjne (nadmierna proliferacja białych krwinek).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia), niektóre zaburzenia mózgu (encefalopatia / leukoencefalopatia), krwawienia z nosa, krwawienie płucne, uszkodzenie kości żuchwy (wtórne do nadmiernego wzrostu białych krwinek), białko w moczu, uczucie słabości, zniszczenie tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i łuszczenie się skóry, stan zapalny.

Stwierdzono tylko lekkie reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia (takie jak uczucie pieczenia, zaczerwienienie, obrzęk, zmiana barwy i swędzenie) z Nordimet, które zmniejszały się podczas leczenia.

Nordimet może powodować zmniejszenie liczby leukocytów i może zmniejszyć Twoją odporność na infekcje. Jeśli zachorujesz na infekcję z objawami takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami infekcji miejscowej, takimi jak ból gardła / jamy ustnej lub problemy z moczem, skonsultuj się natychmiast z lekarzem. On wykona badanie krwi, aby sprawdzić możliwe zmniejszenie liczby leukocytów (agranulocytosis). Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz Nordimet.

Wiadomo, że metotrexat powoduje choroby kości, takie jak ból stawów i mięśni oraz osteoporozę. Nieznana jest częstość tych ryzyk u dzieci.

Nordimet może powodować ciężkie działania niepożądane (czasami potencjalnie śmiertelne). Twój lekarz wykona badania, aby sprawdzić anomalie, które rozwiną się we krwi (np. niski poziom leukocytów, niski poziom płytek krwi, chłoniak) i zmiany w nerkach i wątrobie.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nordimet

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która jest podana na etykiecie igły przedładowanej i na pudełku po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowuj igłę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją chronić przed światłem.

Nie zamrażaj.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera cząstki.

Nordimet jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić każdą używaną igłę. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nordimet

Substancją czynną jest metotreksat. 1,0 ml roztworu zawiera 25 mg metotreksatu.

Pozostałe składniki to chlorek sodu, wodorotlenek sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Dostępne są następujące igły:

Igła przedładowana 0,3 ml z 7,5 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,4 ml z 10 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,5 ml z 12,5 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,6 ml z 15 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,7 ml z 17,5 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,8 ml z 20 mg metotreksatu

Igła przedładowana 0,9 ml z 22,5 mg metotreksatu

Igła przedładowana 1,0 ml z 25 mg metotreksatu

Wygląd Nordimet i zawartość opakowania

Igły przedładowane Nordimet zawierają przejrzysty i żółtawy roztwór do wstrzykiwań.

Nordimet jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 igły przedładowane i 1 lub 4 watowane tampony nasączone alkoholem, oraz w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 4 lub 6 pudełek, z których każde zawiera 1 igłę przedładowaną i watowany tampon nasączony alkoholem. Nordimet jest również dostępny w opakowaniach wielokrotnego użytku zawierających 3 pudełka (z 4 igłami przedładowanymi i watowanymi tamponami).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Belgia

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Szwecja

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Dania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.