NORCOLESTEROL JODOWANY (131 I) CIS BIO INTERNATIONAL 7,5-15 MBq/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international 7,5-15 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Norcholesterol jodowany (131I)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed podaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international
3. Sposób stosowania Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem stosowanym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Substancją czynną jest Norcholesterol jodowany (131I).

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international to roztwór do wstrzykiwań stosowany do badania czynności i stanu gruczołów nadnerczowych oraz do diagnozowania niektórych rodzajów nowotworów.

Podanie Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz medycyny nuklearnej uzgodnili, że korzyść kliniczna, jaką uzyskasz z procedury z użyciem radiofarmaceutyku, przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio internationalnie powinien być stosowany:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.
• U wcześniaków i noworodków poniżej 1 miesiąca życia ze względu na obecność etanolu i alkoholu benzylowego.

Zwróć szczególną uwagę naNorcholesterol jodowany (131I) Cis bio international:

• Jeśli jesteś uczulony, ponieważ odnotowano przypadki reakcji alergicznych po podaniu Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international.
• Jeśli masz nadmierną sekrecję aldosteronu (hiperaldosteronizm) lub hormonów maskulinizujących (hiperandrogenizm), powinien być podany prelekiem z deksametazoną 7 dni przed badaniem.
• Jeśli masz poniżej 18 lat, ponieważ narażenie na promieniowanie jest proporcjonalnie większe niż u dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy ciebie. Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international może nie być odpowiedni dla ciebie.

Przed podaniem Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international należy:

• Przed podaniem tego leku należy rozpocząć blokadę tarczycy w ciągu kilku godzin przed i kontynuować przez co najmniej 7 dni. Blokadę można wykonać z użyciem jodku potasu.
• Może być zalecane podanie bisakodylu (środka przeczyszczającego) w trakcie badania diagnostycznego i uzyskiwania obrazów.
• Pić dużo wody przed rozpoczęciem procedury, aby często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po jej zakończeniu.

Dzieci i młodzież

Jeśli masz poniżej 18 lat, poinformuj o tym lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Pozostałe leki i Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international:

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty, ponieważ niektóre leki mogą zakłócać interpretację obrazów.

Należy przerwać podawanie następujących leków co najmniej 48 godzin przed podaniem tego produktu, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje, zmieniając wchłanianie leku:

• środki antykoncepcyjne (leki zapobiegające ciąży)
• inhibitory biosyntezy steroidów nadnerczowych: ketokonazol (leki przeciwgrzybicze), metyrapon (leki stosowane w diagnostyce zespołu Cushinga) i mitotan, aminoglutetymid (leki przeciwnowotworowe)
• sterydy nadnerczowe, w tym ich syntetyczne analogi (np. deksametazona) (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• moczopędne leki działające na korę nadnercza (np. spironolakton) (leki zwiększające produkcję moczu)
• leki obniżające poziom cholesterolu, które powinny być również wyłączone, lub jeśli nie jest to możliwe, należy to wziąć pod uwagę przy interpretowaniu obrazów.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem tego leku.

Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international, jeśli istnieje możliwość, że możesz być w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jeśli karmisz piersią.

W razie wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej, aby nadzorował procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży, Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international jest przeciwwskazany w ciąży, ponieważ może uszkodzić nienarodzone dziecko.

Jeśli karmisz piersią, badanie powinno być odroczone do momentu zakończenia karmienia piersią. Jeśli badanie jest konieczne, należy zastąpić karmienie piersią karmieniem butelkowym.

Ponadto należy unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w ciągu 24 godzin po badaniu.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie odnotowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera 9,4 mg alkoholu benzylowego na mililitr

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci, szczególnie u noworodków (do 4 tygodni życia).

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international zawiera alkohol benzylowy i etanol

Ten lek zawiera 9,4 mg alkoholu benzylowego na mililitr roztworu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół duszności”) u dzieci.

Ten lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) na mililitr roztworu. Ilość w 1 mililitrze tego leku jest równoważna z mniej niż 2 mililitrami piwa lub 1 mililitrem wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Sposób stosowania Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnych, kontrolowanych obszarach. Ten produkt będzie obsługiwany i podawany tylko przez przeszkolony i wykwalifikowany personel, który będzie dbał o bezpieczne jego stosowanie. Osoby te będą informowały cię o swoich działaniach.

Lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę, zadecyduje o ilości Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international, która będzie użyta w twoim przypadku.

Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania pożądanej informacji. Zalecana dawka dla dorosłych wynosi zwykle 20 MBq, ale może wynosić do 40 MBq (megabekierel, jednostka używana do wyrażania radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wyjątkowo, podawanie Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international jest przeciwwskazane u noworodków i wcześniaków.

W przypadku stosowania u dzieci powyżej 1 miesiąca życia, dawka do podania zostanie dostosowana do masy ciała.

Podanie Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international i przeprowadzenie procedury:

Norcholesterol jodowany (131I) Cis bio international jest zawsze podawany dożylnie i powoli. Jedna iniekcja jest wystarczająca do przeprowadzenia procedury, którą potrzebuje twój lekarz. Pić wodę, aby często oddawać mocz bezpośrednio przed rozpoczęciem badania.

Dla określonych procedur diagnostycznych (hiperaldosteronizm lub hiperandrogenizm) może być konieczne podanie deksametazony, zaczynając 7 dni przed podaniem radiofarmaceutyku i kontynuując przez okres uzyskiwania obrazów.

Czas trwania procedury

Twój lekarz medycyny nuklearnej poinformuje cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international, powinieneś:

• często oddawać mocz w ciągu pierwszych godzin po badaniu.
• unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.

Jeśli zostanie podana zbyt duża ilość Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ otrzymasz jednorazową dawkę Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international, którą dokładnie kontroluje lekarz medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie.

W szczególności lekarz medycyny nuklearnej może zalecić picie dużej ilości wody i może przepisać środek przeczyszczający w celu usunięcia radioaktywności z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowano następujące reakcje niepożądane: reakcja anafilaktyczna (typu alergicznego) z uczuciem ciepła, pokrzywką, nudnościami, bólem pleców, nadciśnieniem, niedociśnieniem, dyskomfortem w klatce piersiowej, ale mogą również wystąpić ciężkie objawy, takie jak skurcz oskrzeli i kolaps krążeniowy. Reakcje te zwykle występują natychmiast, ale mogą również wystąpić w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu.

W takich przypadkach twój lekarz poda antyhistaminiki, kortykosteroidy i w razie potrzeby adrenalinę.

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jeśli powstanie depozyt leku poza naczyniami.

Podanie tego radiofarmaceutyku wiąże się z otrzymaniem niewielkiej ilości promieniowania jonizującego z bardzo niskim ryzykiem rozwoju nowotworu i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international

• Substancją czynną jest Norcholesterol jodowany (131I).
• Pozostałymi składnikami są etanol, polisorbat 80, alkohol benzylowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nie będziesz musiał manipulować opakowaniem Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international. Ten lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Ampułka zawiera bezbarwny lub żółtawy roztwór o aktywności 37 do 74 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cis bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

Francja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

CIS bio international

BP 32 - 91192 Gif sur Yvette Cedex

FRANCJA

INSTITUTE OF ISOTOPES CO., LTD

Konkoly Thege ut 29-33

H-1121. Budapest (Węgry)

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: Styczeń 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http:/www.aemps.es)

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Pełna charakterystyka produktu leczniczego Norcholesterol jodowanego (131I) Cis bio international jest dostarczana jako oddzielny dokument w opakowaniu produktu, w celu dostarczenia profesjonalistom służby zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.