NORADRENALINA B. BRAUN 0,5 mg/ml KONCENTRAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Noradrenalina B. Braun 0,5mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

L-Noradrenalina

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Noradrenalina B. Braun i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina B. Braun
3. Jak stosować Noradrenalina B. Braun
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Noradrenalina B. Braun
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Noradrenalina B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Noradrenalina B. Braunnależy do grupy leków zwanych „adrenergicznymi i dopaminergicznymi”, które działają poprzez zwiększanie ciśnienia krwi.

Noradrenalina B. Braunstosuje się w leczeniu nagłych spadków ciśnienia tętniczego (nagłej hipotensji).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina B. Braun

Nie stosuj Noradrenalina B. Braun:

• Jeśli jesteś uczulony na noradrenalinę bitartrat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jako jedyna terapia, jeśli masz niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję) spowodowane zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemią).
• W kończynach dolnych u pacjentów w podeszłym wieku i z chorobami obturacyjnymi, ze względu na możliwe zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych (wazokonstrykcję).
• Jeśli będziesz otrzymywał podczas znieczulenia inne leki, takie jak halotan lub cyklopropan.
• Jeśli masz wrzody lub krwawienia żołądkowo-jelitowe.

U pacjentów, którzy nie tolerują siarczynów

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Noradrenalina B. Braun.

Poinformuj o wszelkich alergiach lub problemach zdrowotnych, które masz lub miałeś, szczególnie jeśli:

• Jesteś cukrzykiem.
• Masz nadmiar hormonów tarczycy (hipertyreoza).
• Masz niedobór tlenu.
• Masz jakąś chorobę obturacyjną, taką jak twardzina tętnic (arterioskleroza) lub stan zapalny żyły z tworzeniem się skrzepu (choroba Buergera).
• Miałeś zakrzep w środku naczynia krwionośnego (zakrzepicę).
• Jeśli masz zbyt duże ilości dwutlenku węgla we krwi
• Jeśli masz niski poziom tlenu we krwi.

Stosowanie Noradrenalina z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Noradrenalina B. Braun. Należy je stosować z ostrożnością, czasem modyfikując dawkę (i/lub dawkę Noradrenalina B. Braun).

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Środki znieczulające (szczególnie cyklopropan i halotan)
• Leki przeciwdepresyjne: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub maprotylina
• Glikozydy nasercowe
• Preparaty ergolinowe lub ergotamina
• Levodopa
• Kokaina
• Chlorfeniramina chlorowodorek, trypeleamina chlorowodorek i desipramina
• Leki stosowane w leczeniu alergii: leki przeciwhistaminowe
• Amfetaminy
• Doksapram
• Mazindol
• Mekamilamina lub metyldopa
• Metylfenilat
• Alkaloidy rauwolfii
• Pozostałe sympatykomimetyki
• Hormony tarczycy
• Dihydroergotamina, ergometrina, metylergometrina lub metysergida
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (takie jak guanadrel i guanetydina) lub zwiększające wydalanie moczu (moczopędne)
• Desmopresyna, lizopresyna lub wazopresyna
• Blokery β-adrenergiczne
• Lit

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Przed podaniem Noradrenalina B. Braun poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, ponieważ może to stanowić ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Laktacja:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku. Nie wiadomo, czy Noradrenalina B. Braun jest wydalana z mlekiem matki, dlatego lekarz oceni potrzebę jej podania.

Noradrenalina B. Braun zawiera sodę i metabisulfit sodu (E-223):

Ampułki 10 ml:

Ten lek zawiera 34,24 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej ampułce 10 ml. Jest to równoznaczne z 1,71% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Fiolka 50 ml:

Ten lek zawiera 171,2 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej fiolce 50 ml. Jest to równoznaczne z 8,56% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość metabisulfitu sodu (E-223).

3. Jak stosować Noradrenalina B. Braun

Noradrenalina B. Braun podawana jest dożylnie.

Ten lek zawsze podaje personel medyczny.

Lekarz zadecyduje o dawce i częstotliwości podawania leku.

Przestrzegaj ściśle wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Noradrenalina B. Braun, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Mało prawdopodobne, że dojdzie do tego, ponieważ lekarz określi Twoje dzienne dawki. Jednak jeśli otrzymasz więcej Noradrenalina B. Braun, niż powinieneś, może to spowodować:

Ciężki wzrost ciśnienia z silnym bólem głowy, niechęcią do światła, silnym bólem za mostkiem (w klatce piersiowej), bólem w gardle, bladością i silnym potem oraz wymiotami.

Jeśli dojdzie do tego, lekarz powinien natychmiast przerwać leczenie i, w zależności od ciężkości sytuacji, podać:

• odpowiednią terapię uzupełnienia płynów i elektrolitów
• lek dożylny, który obniża ciśnienie krwi (przeciwnadciśnieniowy), jeśli jest to konieczne, w celu złagodzenia skutków zwiększonego ciśnienia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Noradrenalina B. Braun może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wyciek płynu z żyły na zewnątrz może zniszczyć otaczające tkanki.

Może wystąpić zmniejszenie częstotliwości akcji serca.

Długotrwałe stosowanie może zmniejszyć wydajność serca.

Długotrwałe podawanie noradrenaliny może powodować utratę objętości krwi, co, jeśli nie zostanie skorygowane, może spowodować nawrót spadku ciśnienia po przerwaniu leczenia.

Może wystąpić ciężkie zwężenie żył. To zmniejszyłoby przepływ krwi i zaopatrzenie tkanek, co skutkowałoby brakiem tlenu w tkankach, zwiększeniem kwasowości krwi i uszkodzeniem spowodowanym brakiem krwi.

Podczas stosowania mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które wymagają uwagi medycznej:

Rzadkie (występują u 1-10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bladość skóry wzdłuż żyły podawania, tworzenie się owrzodzeń (przyrządzenie skóry), sinica, zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka lub świąd (pruritus).

Zaburzenia serca:

Nieregularne bicie serca, zmniejszenie częstotliwości akcji serca.

Zaburzenia układu oddechowego:

Świsty lub trudności w oddychaniu.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podawania:

Ciężkie zawroty głowy lub uczucie mdłości.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bladość.

Zaburzenia serca:

Palpitacje serca.

Zaburzenia układu nerwowego:

Lęk lub niepokój, problemy ze snem, drgawki, ból głowy.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podawania:

Zawroty głowy, obrzęk w okolicy szyi.

U osób wrażliwych, np. z chorobami nerwowymi lub nadczynnością tarczycy, może powodować:

Zaburzenia nerwowe, przełykowe i śródpiersiowe:

Lęk, niepokój, pulsujący ból głowy i trudności w oddychaniu.

Zaburzenia serca:

Bladość, tachykardia, palpitacje, niewielki wzrost ciśnienia tętniczego.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Noradrenalina B. Braun

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu (po dacie: CAD). Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Zawartość ampułek powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Po otwarciu opakowania należy wyrzucić niezużyty płyn.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Noradrenalina B. Braun

Substancją czynną jest L-noradrenalina.

Każdy ml roztworu zawiera 0,5 mg L-noradrenaliny w postaci podstawowej (równoważne 1 mg L-noradrenaliny bitartratu).

Każda ampułka 10 ml zawiera 5 mg L-noradrenaliny w postaci podstawowej (równoważne 10 mg L-noradrenaliny bitartratu).

Każda fiolka 50 ml zawiera 25 mg L-noradrenaliny w postaci podstawowej (równoważne 50 mg L-noradrenaliny bitartratu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: chlorek sodu, metabisulfit sodu (E-223) i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań w ilości wystarczającej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Noradrenalina B. Braun jest roztworem do wstrzykiwań, który występuje w ampułkach 10 ml i fiolkach 50 ml szkła bezbarwnego. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 ampułek 10 ml i 1 fiolkę 50 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

Rubí (Barcelona) - 08191 - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

• BRAUN MEDICAL, S.A.

Ronda de los Olivares, Parcela 11

Polígono Industrial Los Olivares

23009-Jaén (Jaén) - Hiszpania

Ta ulotka została zatwierdzona w czerwcu 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych(AEMPS)http://www.aemps.es/”.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora opieki zdrowotnej:

Noradrenalina B. Braun powinna być podawana dożylnie: początkowa dawka jest podawana z prędkością 8-12 mikrogramów (0,008-0,012 mg) (postać podstawowa) na minutę, dostosowując prędkość podawania w celu ustalenia i utrzymania pożądanego ciśnienia tętniczego.

Do podtrzymywania, prędkość jest dostosowywana do 2-4 mikrogramów (0,002-0,004 mg) (postać podstawowa) na minutę, titrując dawkę zgodnie z odpowiedzią pacjenta.

W przypadku wstrząsu septycznego dawki powinny być dostosowane do około 0,5 μg/kg/min (do maksymalnie 1,0 μg/kg/min) w celu uzyskania pożądanego ciśnienia tętniczego średniego. Zaleca się podawanie go wraz z dawkami 2-2,5 μg/kg/min dopaminy, które przeciwdziałają zwężeniu naczyń, zapewniając dobrą krążenie nerkowe i jelitowe.

Aby przygotować roztwór do infuzji dożylnej noradrenaliny, dodaj 4 mg noradrenaliny (postać podstawowa) do 1 litra roztworu glukozy 5%. Otrzymany roztwór będzie zawierał 4 mikrogramy (0,004 mg) noradrenaliny (postać podstawowa) na ml. Należy pamiętać, że 1 mg L-noradrenaliny bitartratu jest równoważne 0,5 mg L-noradrenaliny w postaci podstawowej.

Można stosować Noradrenalina B. Braun jako środek awaryjny w celu utrzymania perfuzji do czasu uzupełnienia objętości krwi.

Czas trwania leczenia

Należy kontynuować infuzję do momentu, gdy odpowiednie ciśnienie tętnicze i perfuzja tkanek będą utrzymane bez leczenia. Infuzja noradrenaliny powinna być stopniowo zmniejszana, unikając nagłej przerwy. W niektórych opisanych przypadkach załamania krążenia spowodowanego ostrym zawałem międzykomorowym wymagane było leczenie przez sześć dni.

Zwykła dawka pediatryczna

Infuzja dożylna, 0,1 mikrograma (postać podstawowa) na kg na minutę, stopniowo dostosowując prędkość podawania w celu uzyskania pożądanego ciśnienia tętniczego, do 1 mikrograma (postać podstawowa) na kg na minutę.

Gdy jest dodawana do znieczulenia miejscowego, te roztwory zawierają stężenie noradrenaliny w granicach 1:200 000 (5 μg/ml).