NOOTROPIL 200 mg/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nootropil 200mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Piracetam

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nootropil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nootropil
3. Jak stosować Nootropil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nootropil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nootropil i w jakim celu się go stosuje

Nootropil zawiera piracetam, który jest aktywnym nootropowym związkiem bez działania uspokajającego lub stymulującego, wskazanym do leczenia zaburzeń uwagi i pamięci, trudności w codziennych czynnościach i adaptacji do środowiska, które towarzyszą stanom upośledzenia umysłowego spowodowanego chorobą neurodegeneracyjną związaną z wiekiem.

Jest również wskazany do leczenia mioklonii korowych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nootropil

Nie stosować Nootropil

• Jeśli jesteś uczulony na piracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz krwawienie mózgowe.
• Jeśli masz niewydolność nerek w stadium terminalnym.
• Jeśli masz chorobę Huntingtona (dziedziczną chorobę, w której neurony w mózgu ulegają zużyciu lub degeneracji, a pojawiają się objawy demencji i nieprawidłowych ruchów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nootropil.

• Jeśli masz problemy z nerkami, zostanie podana mniejsza dawka zgodnie z ciężkością problemów z nerkami; dawkę do przyjęcia wskaże lekarz.
• Jeśli występują ciężkie krwawienia, jeśli istnieje ryzyko krwawień z powodu wrzodu żołądka, jakakolwiek nieprawidłowość hemostazy (nieprawidłowość mechanizmu odpowiedzialnego za zatrzymanie procesów krwawień), pacjenci z ryzykiem krwawień mózgowych, którzy będą poddawani dużym operacjom, w tym operacjom stomatologicznym, oraz pacjenci, którzy stosują leki przeciwzakrzepowe (leki, które uniemożliwiają krzepnięcie krwi) lub leki przeciwpłytkowe (leki, które działają na zdolność płytek do agregacji), w tym małe dawki kwasu acetylosalicylowego (lek przeciwbólowy). Należy unikać nagłego odstawienia leczenia u pacjentów mioklonicznych (pacjentów, którzy mają skurcze mięśni), ponieważ może to spowodować wystąpienie skurczu mioklonicznego (nagłych, niekontrolowanych skurczów mięśni) lub uogólnionego.
• Dla długotrwałych leczeń u pacjentów w podeszłym wieku wymagane jest regularne badanie klirensu kreatyniny w celu dostosowania dawki w razie potrzeby.

Stosowanie Nootropil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, (niskie dawki kwasu acetylosalicylowego, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub acenokumarol), w tym leki bez recepty.

Opisano tylko jeden przypadek, w którym stosowanie piracetamu i ekstraktów hormonów tarczycy (T3 + T4) jednocześnie spowodowało wystąpienie zaburzeń, takich jak zamieszanie, drażliwość i zaburzenia snu.

Do tej pory nie stwierdzono innych interakcji z innymi lekami.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pomimo że nie opisano działań niepożądanych w badaniach na zwierzętach, nie zaleca się stosowania Nootropil w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Laktacja

Nootropil przenika do mleka matki, dlatego należy unikać jego stosowania w okresie karmienia piersią lub należy odstawić karmienie piersią w trakcie leczenia.

Jazda i obsługa maszyn

Biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu tego leku, możliwe, że piracetam wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nootropil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań zawiera

Ten lek zawiera 20,28 mg (0,88 mmol) sodu na maksymalną dzienną dawkę piracetamu (24 g); jest to zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować Nootropil

Nootropil podawany jest drogą dożylną.

Zalecana dawka to:

Dla leczenia objawowego stanów upośledzenia umysłowego:

Rozpocząć leczenie podając 4,8 g (24 ml) piracetamu na dobę przez pierwsze tygodnie, a następnie kontynuować leczenie dawką 2,4 g (12 ml) piracetamu na dobę. Dzienną dawkę podawać w 2-3 dawkach.

Dla leczenia mioklonii korowych:

Rozpocząć leczenie dawką 7,2 g (36 ml) piracetamu na dobę i zwiększać dawkę o 4,8 g (24 ml) piracetamu na dobę co 3-4 dni, aż do uzyskania satysfakcjonującej odpowiedzi lub do maksymalnej dawki 24 g (120 ml) piracetamu na dobę.

Dzienną dawkę podawać w 2-3 dawkach, utrzymując pozostałe leczenie przeciwmikloniczne z ich dawkowaniem. Następnie, w zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, zmniejszyć, jeśli to możliwe, dawkę innych leków przeciwmiklonicznych.

Po rozpoczęciu leczenia Nootropil należy go stosować tak długo, jak utrzymuje się pierwotna patologia mózgu. Jednak co 6 miesięcy należy próbować zmniejszyć lub odstawić leczenie.

Uwaga:Pacjenci z problemami nerkowymi powinni przyjmować mniejszą dawkę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

U pacjentów w podeszłym wiekuzaleca się regularne wizyty u lekarza w celu ustalenia właściwej dawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, trwania i przebiegu objawów.

Jak podawany jest Nootropil

Ampułki do wstrzykiwań podawane są drogą dożylną przez kilka minut.

Piracetam jest kompatybilny z następującymi roztworami do infuzji

Glukozą 5%, 10% i 20%

Fructozą (Levulose) 5%, 10% i 20%

Chlorkiem sodu 0,9%

Dekstranem 40 (10% w roztworze chlorku sodu 0,9%)

Ringerem

Mannitolem 20%

Roztworem HES 6% i 10%

Udowodniono, że piracetam jest stabilny w tych roztworach przez co najmniej 24 godziny.

Jeśli przerwiesz leczenie Nootropil

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Nootropil, zmniejszy dawkę stopniowo. Jest to konieczne, aby uniknąć ponownego wystąpienia objawów lub ich nasilenia. Próba odstawienia leku powinna być przeprowadzona przez zmniejszenie dawki o 1,2 g piracetamu co 2 dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nootropil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to: drżenie, zwiększenie masy ciała, nerwowość.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to: senność, depresja i zmęczenie.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów) to: ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, tromboflebitis (opuchnięcie żyły spowodowane zakrzepem krwi), hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych) to: zaburzenia krwawień, reakcje nadwrażliwości (alergie), reakcja anafilaktyczna, pobudzenie, lęk, zamieszanie, halucynacje, brak koordynacji (ataksja), utrata równowagi, nasilenie padaczki, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia jelitowe (ból brzucha, ból brzucha górnej, biegunka, nudności, wymioty), zmiany skórne: obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny rozwój rumienia i pęcherzy), dermatitis, świąd i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nootropil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nootropil 200mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną jest piracetam. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 200 mg/ml. Ampułka zawiera 15 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 3 g piracetamu. Pozostałymi składnikami są octan sodu trihydrat, kwas octowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Nootropil 200 mg/ml roztwór do wstrzykiwań: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
• Opakowanie: roztwór do wstrzykiwań jest dostarczany w ampułkach szklanych bezbarwnych i jest dostępny w opakowaniu zawierającym 50 ampułek roztworu do wstrzykiwań po 15 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

UCB Pharma, S.A.

Plaza de Manuel Gómez Moreno, s/n, Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Aesica Pharmaceutical, S.R.L.

Via Praglia 15

I-10044 Pianezza (TO) - Włochy

Pozostałe postacie:

Nootropil 200 mg/ml roztwór doustny: opakowanie z butelką 100 ml roztworu.

Ta ulotka została zatwierdzona w marcu 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/