NOLPAZA 20 mg TABLETKI ODPORNE NA KWASY ŻOŁĄDKOWE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nolpaza 20 mg tabletki gastrorysistentne EFG

pantoprazol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Nolpaza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nolpazy
3. Jak stosować Nolpazę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nolpazy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nolpaza i w jakim celu się go stosuje

Nolpaza jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej. Inhibitory pompy protonowej, takie jak pantoprazol, zmniejszają ilość kwasu w żołądku. Stosuje się ją w leczeniu chorób związanych z nadmierną kwasowością żołądka i jelit.

Nolpazę stosuje się w następujących przypadkach:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi

• leczenie objawów (uczucie pieczenia w żołądku, refluksei kwasu, ból przy połykaniu) związanych z chorobą reflukową przełyku, spowodowaną refluksem kwasu z żołądka.
• leczenie długoterminowe i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem (stan zapalny przełyku przebiegający z refluksem kwasu z żołądka).

Dorośli

• zapobieganie wrzodom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez leki przeciwzapalne niesteroide (NLPZ, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia tymi lekami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nolpazy

Nie stosuj Nolpazy

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol, sorbitol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole enzymów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia pantoprazolem. W przypadku zwiększenia poziomów leczenie powinno być przerwane.
• Jeśli musisz stale przyjmować leki z grupy NLPZ i stosujesz pantoprazol, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia powikłań w żołądku i jelitach. Wzrost ryzyka będzie oceniany zgodnie z Twoimi osobistymi czynnikami ryzyka, takimi jak wiek (65 lat lub starszy), przebyte wrzody żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z żołądka lub jelit.
• Jeśli masz obniżone rezerwy witaminy B12 lub czynniki ryzyka i otrzymujesz długotrwałe leczenie pantoprazolem. Jak wszystkie leki zmniejszające ilość kwasu, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Bardzo duże zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie
• Ból języka lub język zapalony, owrzodzenia w jamie ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zaburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, zaburzenia, depresja

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV) jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez ponad rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli powiedziano ci, że masz ryzyko osteoporozy (na przykład jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, możliwe jest, że poziomy magnezu we krwi mogą się obniżyć. Niskie poziomy magnezu mogą powodować zmęczenie, skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Niskie poziomy magnezu mogą również powodować obniżenie poziomów potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o wykonaniu okresowych badań krwi w celu monitorowania poziomów magnezu.
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli wystąpiła u ciebie wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na słońce, poinformuj lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby również wspomnieć o innych negatywnych skutkach, takich jak ból stawów.
• Wystąpiły przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, zespół DRESS (działanie niepożądane leku z eozynofilią i objawami ogólnymi) oraz rumień wielopostaciowy. Przerwij stosowanie pantoprazolu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• Zostanie wykonywane specjalistyczne badanie krwi (chromogranina A).

Poinformuj niezwłocznie lekarzajeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• niezamierzone ubytek masy ciała

• częste wymioty, zwłaszcza jeśli są one powtarzające się
• krew w wymiotach: może pojawić się jako ciemny, kawowy osad w wymiotach
• jeśli zauważysz krew w stolcu, która może być ciemna lub mieć postać meleny
• trudności w połykaniu, lub ból przy połykaniu
  • bladość i uczucie osłabienia (anemia)
  • ból w klatce piersiowej
  • ból brzucha
  • ciężka i uporczywa biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim wzrostem ryzyka zakażeń jelitowych.

Lekarz zadecyduje, czy jest konieczne wykonanie dodatkowych badań w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może maskować objawy raka i opóźniać jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną wykonane dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol przez okres dłuższy niż rok, lekarz może regularnie monitorować Twoje stan. Powinieneś poinformować lekarza o każdym nowym objawie lub zdarzeniu niezależnie od tego, czy jest ono związane z leczeniem, każdorazowo, gdy będziesz wizytować lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Pozostałe lekii Nolpaza

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ten lek może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Jakikolwiek lek, taki jak ketokonazol, itraconazol lub posakonazol (leki stosowane w zakażeniach grzybiczych) lub erlotinib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka), ponieważ pantoprazol może powodować, że inne leki nie działają prawidłowo.
• Warfarynę lub fenprokumon, które wpływają na krzepliwość krwi. Można będzie wymagać dodatkowych kontroli.

• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak atazanawir.
• Metotrexat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka), jeśli przyjmujesz metotrexat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie pantoprazolem, ponieważ pantoprazol może zwiększyć stężenie metotrexatu we krwi.
• Fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych), jeśli przyjmujesz fluwoksaminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń).
  • Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli musisz wykonać specjalistyczne badanie moczu (na THC, tetrahydrokannabinol).

Stosowanie Nolpazy z pokarmem i napojami

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, bez żucia ani rozgniatać, i połykaj je całe z niewielką ilością wody.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydalanie pantoprazolu z mlekiem matki u ludzi. Należy stosować ten lek tylko w przypadku, gdy lekarz uzna, że korzyść dla ciebie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znaczącego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Nolpaza zawiera sorbitol i sód

Ten lek zawiera 18 mg sorbitolu w każdej tabletce.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Nolpazę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Przyjmuj tabletki całe, bez żucia ani rozgniatać, z niewielką ilością wody, 1 godzinę przed posiłkiem.

Chyba że lekarz zalecił inną dawkę, zalecana dawka wynosi:

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsi:

W leczeniu objawów (uczucie pieczenia w żołądku, refluksei kwasu, ból przy połykaniu) związanych z chorobą reflukową przełyku

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Ta dawka zazwyczaj zapewnia ulgę w ciągu 2-4 tygodni, lub najpóźniej po upływie kolejnych 4 tygodni. Lekarz wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek. Po zakończeniu tego okresu, jeśli objawy powrócą, w razie potrzeby mogą być one kontrolowane przyjmując 1 tabletkę na dobę.

W leczeniu długoterminowym i zapobieganiu nawrotom zapalenia przełyku wywołanego refluksem

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę. Jeśli choroba powróci, lekarz może zwiększyć dawkę, w którym to przypadku możesz przyjmować 1 tabletkę pantoprazolu 40 mg na dobę. Po wyleczeniu możesz zmniejszyć dawkę, wracając do 1 tabletki (20 mg) na dobę.

Dorośli:

W zapobieganiu wrzodom żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ

Zalecana dawka to 1 tabletki na dobę.

Specjalne grupy pacjentów:

Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletki (20 mg) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 12 roku życia.

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nolpazy

Poinformuj lekarza lub farmaceutę. Nie ma znanych objawów przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nolpazę

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmuj następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Nolpazą

Nie przerywaj stosowania tabletek bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie pantoprazolu i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• plamy okrągłe lub w kształcie pierścienia o lekko czerwonym kolorze na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).
• wysypka ogólna, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przerwij stosowanie tabletek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem:

• Ciężkie reakcje alergiczne (częstość rzadka; może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):obrzęk języka i/lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy o podłożu alergicznym (obrzęk Quinckego/angioedema), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i obfitym potem.

• Ciężkie zaburzenia skórne (częstość nieznana; częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów - pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu, erozje (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/ust lub genitaliów lub wrażliwość/wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów grypopodobnych, gorączki, powiększenia węzłów chłonnych (na przykład w pachach) oraz wyników badań krwi mogących wskazywać na zmiany w niektórych białych krwinkach lub enzymach wątrobowych.

• Pozostałe ciężkie zaburzenia (częstość nieznana; częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):żółtaczka (uszkodzenie komórek wątroby) lub gorączka, zaczerwienienie skóry i powiększenie nerek, czasem z bólem przy oddawaniu moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Łagodne guzy w żołądku.

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty, wzdęcia i gazy; zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i dyskomfort; rumień; wysypka, pokrzywka; świąd; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa, uczucie słabości, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu.

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia widzenia; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn; zaburzenia lub utrata smaku.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie.

• Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, zdezorientowanie (szczególnie u pacjentów z historią tych objawów), uczucie mrowienia, sztychu, drętwienia, uczucie palenia lub zdrętwienia, zapalenie jelita grubego, które powoduje uporczywą biegunkę, wysypka skórna, możliwa z bólem stawów

Działania niepożądane stwierdzone w badaniach krwi:

• Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Wzrost wartości enzymów wątrobowych.

• Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Wzrost bilirubiny; wzrost poziomów tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek granulocytów we krwi, związany z gorączką.

• Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Obniżenie liczby płytek krwi, które może powodować zwiększone krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle; obniżenie liczby białych krwinkach, które może prowadzić do częstszych infekcji; obniżenie liczby czerwonych krwinkach, białych krwinkach i płytek krwi.

• Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie poziomu sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nolpazy

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD.Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Butelka: przechowywać szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nolpazy

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrorozprężna zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci seskwihydratu pantoprazolu sodu).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: manitol, krospowidon (typ A, typ B), węglan sodu, sorbitol (E420) i stearynian wapnia.

Obudowa tabletki: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), propylenoglikol, kopolimer kwasu etakrylowego i metakrylowego, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, makrogol 6000 i talk.

Wygląd Nolpazy i zawartość opakowania

Tabletki o kolorze jasnożółtym, owalne i lekko dwuwypukłe.

Wielkości opakowań

Opakowanie blisteru zawierające 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 x 1, 112 lub 140 tabletek gastrorozprężnych na puszkę.

Butelki z tworzywa HDPE o pojemności 250 tabletek gastrorozprężnych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/