NOLOTIL 575 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Nolotil 575 mg kapsułki twarde

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nolotil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nolotil
3. Jak stosować Nolotil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nolotil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nolotil i w jakim celu się go stosuje

Nolotil należy do grupy leków określanych jako „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu o umiarkowanym lub silnym nasileniu, występującego po operacji lub urazie, bólu kolczystego lub bólu nowotworowego. Stosowany jest również w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nolotil

Nie przyjmuj Nolotil:

• Jeśli wcześniej miałeś znaczny spadek poziomu białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki, zwane pirazolonami lub pirazolidynami.
• Jeśli masz problemy z szpikiem kostnym lub chorobę, która wpływa na wytwarzanie lub funkcjonowanie Twoich komórek krwi.

• Jeśli wcześniej miałeś reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek poziomu białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami, lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol (substancja czynna Nolotil).
  • Jeśli chorujesz na ostry porfiriatyczny atak (chorobę metaboliczną pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
  • Jeśli masz wrodzoną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
  • Jeśli miałeś zaburzenia czynności szpiki kostnej (wytwarzającej komórki krwi); na przykład podczas lub po leczeniu chemioterapią przeciwnowotworową (antineoplazmatyczną) lub jeśli miałeś choroby związane z wytwarzaniem komórek krwi.
  • Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
  • Jeśli miałeś ciężkie reakcje skórne (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) z poprzednim stosowaniem Nolotil lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nolotil.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytosis).

Nolotil może powodować agranulocytosis, bardzo niski poziom granulocytów, które są ważne do walki z infekcjami (patrz sekcja 4). Należy przerwać przyjmowanie metamizolu i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytosis: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy genitalnej lub odbytu. Twój lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu Twoich komórek krwi.

Jeśli przyjmujesz metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytosis mogą być niezauważalne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli przyjmujesz antybiotyki.

Agranulocytosis może wystąpić w dowolnym momencie podczas stosowania Nolotil, a nawet krótko po zaprzestaniu przyjmowania metamizolu.

Możesz mieć agranulocytosis, nawet jeśli wcześniej przyjmowałeś metamizol bez problemów.

Bądź szczególnie ostrożny:

• Jeśli doświadczasz ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, owrzodzeń na błonach śluzowych jamy ustnej lub genitaliów, siniaków, krwawień lub bladości, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem poziomu białych krwinek we krwi (agranulocytosis), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadczasz zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, wstrzymaj leczenie i skonsultuj się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli masz astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli masz astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku występowania zapalenia błony śluzowej nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jesteś nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilność krążenia, ponieważ ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek lub wątroby, ponieważ może być trudniejsze wydalanie leku.
• Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, bądź szczególnie ostrożny w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów przyjmujących metamizol, z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij przyjmowanie Nolotil i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie kału, żółtaczka skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wyprysk lub ból w górnej części brzucha. Twój lekarz sprawdzi funkcjonowanie Twojej wątroby.

Nie powinien przyjmować Nolotil, jeśli wcześniej przyjmował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w sekcji 4.

Jeśli kiedykolwiek miałeś ciężkie reakcje skórne, nie powinien ponownie stosować Nolotil w żadnym przypadku (patrz sekcja 4).

Stosowanie Nolotil z pokarmem, napojami i alkoholem

Wraz z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzecim trymestrze ciąży nie powinien przyjmować Nolotil ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka karmionego piersią. Dlatego też należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w trakcie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyłanianie i wyrzucanie mleka matki przez 48 godzin po podaniu leku.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach, w granicach zalecanych, należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności.

Stosowanie Nolotil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Jeśli jest stosowany łącznie z cyklosporyną (lek, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego powinien być regularnie monitorowany.

Jeśli jest stosowany wraz z chlorpromazyną (lek na leczenie psychoz), może powodować spadek temperatury ciała.

Jeśli jest stosowany łącznie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nasilać działania toksyczne na krew tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli jest stosowany łącznie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć skuteczność kwasu acetylosalicylowego w zapobieganiu agregacji płytek krwi (działanie przeciwpłytkowe) i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy przyjmują go w celu ochrony serca (kardioprotekcja).

Jeśli jest stosowany łącznie z bupropionem (lek stosowany w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu) lub sertraliną (lek stosowany w leczeniu depresji), może obniżyć poziom tych leków we krwi, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

3. Jak stosować Nolotil

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Ten lek powinien być stosowany doustnie. Kapsułki powinny być połykane w całości, bez żucia, z niewielką ilością płynu.

Dawka jest ustalana w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Nolotil. Zawsze powinno się wybierać najniższą skuteczną dawkę w celu kontrolowania bólu i gorączki. Twój lekarz wskaże, jak powinien być stosowany Nolotil.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą przyjmować 1 kapsułkę (575 mg metamizolu) w dawce jednorazowej, którą można podawać do 6 razy na dobę, w odstępach 4-6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 3,450 mg (co odpowiada 6 kapsułkom).

Działanie leku zazwyczaj występuje w ciągu 30-60 minut po podaniu doustnym.

Dzieci i młodzież poniżej 15 roku życia

Nolotil nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 15 roku życia. Dla mniejszych dzieci dostępne są inne postacie i dawki tego leku; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby tempo wydalania jest zmniejszone, należy unikać podawania wysokich dawek wielokrotnie. Tylko w przypadku krótkotrwałego leczenia nie jest konieczne zmniejszanie dawki. Nie ma doświadczenia w przypadku długotrwałego leczenia.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli przyjmujesz więcej Nolotil, niż powinieneś

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, upośledzenie funkcji nerek i rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs i przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo wysokich dawek metamizolu może wystąpić czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 22 591 22 22.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć diurezę wymuszoną lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak ułożenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie wolnym od przeszkód lub podanie tlenu. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, płynoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych oraz podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomniałeś przyjmować Nolotil

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Plamy czerwone, nie podniesione, lub plamy okrągłe lub w kształcie celu na klatce piersiowej, często z pęcherzami centralnymi, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie rumieńce skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Rumień ogólny, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przerwij przyjmowanie metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Poczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, poczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białej części oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błon śluzowych, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą przechodzić w cięższe postacie, np. ogólny rumień, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• nadciśnienie (spadek ciśnienia krwi).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypka i reakcje skórne.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po podaniu, ale także godziny później,
• wysypka i pojawienie się pęcherzy na skórze,
• spadek liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroza naskórka, zespół Stevens-Johnsona),
• problemy z nerkami z spadkiem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem,
• zapalenie nerek (nefritis międzybłonkowa),
• ciężki spadek liczby białych krwinek (agranulocytosis), który może powodować śmierć w wyniku ciężkich infekcji,
• spadek liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężka infekcja, która obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć),
• anemia aplastyczna (awitaminoza w produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć),
• zespół Kounis (rodzaj choroby serca),
• krwawienia z przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowa barwa moczu),
• zapalenie wątroby, żółtaczka skóry i białej części oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nolotil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nolotil

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda kapsułka zawiera 575 mg metamizolu magnezowego.
• Pozostałe składniki to stearynian magnezu, indygina (E 132), erytrozyna (E 127), dwutlenek tytanu (E 171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, owalne, z ciałem i zakrętką w kolorze granatowym, opakowane w blistry.

Dostępne w opakowaniach zawierających 10, 20 lub 500 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Delpharm Reims, S.A.S.

10 Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.