NOLOTIL 0,4 g/ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ I DO PERFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Nolotil 0,4 g/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Metamizol magnezowy

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nolotil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nolotil
3. Jak stosować Nolotil
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nolotil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nolotil i w jakim celu się go stosuje

Nolotil należy do grupy leków zwanych „Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe”.

Ten lek stosuje się w leczeniu ostrego, umiarkowanego lub ciężkiego bólu pooperacyjnego lub pourazowego, bólu kolczystego lub bólu nowotworowego. Stosuje się go również w przypadku wysokiej gorączki, która nie reaguje na inne leki przeciwgorączkowe.

Nolotil roztwór do wstrzykiwań i infuzji powinien być podawany wyłącznie drogą parenteralną (dożylnie lub domięśniowo) w przypadku ciężkiego bólu ostrego, jeśli podanie doustne nie jest odpowiednie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nolotil

Nie stosuj Nolotil:

• Jeśli wcześniej miał znaczny spadek liczby białych krwinek, zwanych granulocytami, spowodowany przez metamizol lub podobne leki zwane pirazolonami lub pirazolidynami
• Jeśli ma problemy ze szpiku kostnym lub ma chorobę, która wpływa na sposób, w jaki powstają lub funkcjonują jego komórki krwi.

• Jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne lub reakcje hematologiczne (spadek liczby białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi we krwi) z lekami zawierającymi metamizol lub podobnymi związkami lub reakcje alergiczne na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli miał objawy astmy, kataru siennego lub pokrzywki (czerwone plamy lub grudki na skórze, które mogą powodować swędzenie) podczas leczenia innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak kwas acetylosalicylowy, paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, ponieważ w tych przypadkach może również wystąpić uczulenie na metamizol (substancja czynna Nolotil).
• Jeśli choruje na ostrą porfirię przejściową (chorobę metaboliczną pigmentów krwi, które są częścią hemoglobiny).
• Jeśli choruje na genetyczną niedobór glukozo-6-fosforanowej dehydrogenazy.
• Jeśli miał zaburzenia czynności szpiku kostnego (tworzącego komórki krwi); na przykład podczas lub po otrzymaniu chemioterapii przeciwnowotworowej (antineoplazmatycznej) lub jeśli miał choroby związane z tworzeniem komórek krwi.
• Jeśli jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.
• Jeśli ma niskie ciśnienie krwi lub problemy z krążeniem, nie powinien stosować Nolotil 0,4 g/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji drogą parenteralną.
• Wstrzyknięcie do tętnicy.
• Jeśli miał reakcje skórne bardzo ciężkie (zwane na przykład zespołem Stevens-Johnsona lub toksyczną nekrolizą naskórka) z poprzednim użyciem Nolotil lub innego leku zawierającego metamizol.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nolotil.

Niski poziom białych krwinek (agranulocytоз).

Nolotil może powodować agranulocytоз, bardzo niski poziom białych krwinek, zwanych granulocytami, które są ważne dla walki z infekcjami (patrz punkt 4). Należy przerwać stosowanie metamizolu i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą one wskazywać na możliwą agranulocytоз: dreszcze, gorączka, ból gardła i bolesne owrzodzenia na błonach śluzowych (wilgotnych powierzchniach ciała), szczególnie w jamie ustnej, nosie i gardle lub w okolicy narządów płciowych lub odbytu. Lekarz przeprowadzi badania laboratoryjne w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi.

Jeśli stosuje metamizol na gorączkę, niektóre objawy agranulocytоз mogą być niewidoczne. Podobnie objawy mogą być maskowane, jeśli stosuje się antybiotyki.

Agranulocytоз może wystąpić w każdym momencie podczas stosowania Nolotil i nawet krótko po zaprzestaniu stosowania metamizolu.

Może wystąpić agranulocytоз, nawet jeśli wcześniej stosował metamizol bez problemów.

Zwróć szczególną uwagę:

• Jeśli doświadcza ogólnego złego samopoczucia, infekcji, utrzymującej się gorączki, bólu gardła, stanu zapalnego w jamie ustnej, nosie lub gardle, uszkodzeń błon śluzowych jamy ustnej lub narządów płciowych, siniaków, krwawień lub bladości, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Te zaburzenia mogą być spowodowane spadkiem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytоз), płytek krwi (trombocytopenia) lub awitaminozą (anemia aplastyczna).
• Jeśli doświadcza zawrotów głowy, trudności w oddychaniu, kataru siennego, obrzęku twarzy, spadku ciśnienia krwi, nagłego pojawienia się czerwonych plam na skórze, należy wstrzymać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Te objawy mogą być spowodowane ciężką reakcją alergiczną zwaną wstrząsem anafilaktycznym. Reakcja ta jest bardziej prawdopodobna, jeśli cierpi na astmę lub choroby alergiczne (atopię).
• Jeśli cierpi na astmę oskrzelową (szczególnie w przypadku zapalenia błon śluzowych nosa i polipów nosowych), przewlekłą pokrzywkę lub jest nietolerancyjny na barwniki i/lub konserwanty lub alkohol, ponieważ ryzyko ciężkich reakcji alergicznych jest większe.
• Jeśli ma problemy z niskim ciśnieniem krwi, ma hipowolemię (zmniejszenie objętości krwi lub innego płynu ustrojowego), odwodnienie lub niestabilne krążenie (na przykład po zawale serca lub po wielu urazach). W tych przypadkach lub jeśli wstrzyknięcie dożyłowe było zbyt szybkie, ryzyko gwałtownego spadku ciśnienia krwi jest większe.
• Jeśli ma upośledzoną czynność nerek lub wątroby, ponieważ może mieć trudności z wydalaniem leku.
• Jeśli jest pacjentem w podeszłym wieku, zwróć szczególną uwagę na pojawienie się któregokolwiek z wymienionych powyżej zaburzeń, ponieważ mogą one wystąpić częściej.

Problemy wątrobowe:

Zgłaszano zapalenie wątroby u pacjentów stosujących metamizol z objawami, które rozwijają się w ciągu kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Przerwij stosowanie Nolotil i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy problemów wątrobowych, takie jak nudności lub wymioty, gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne moczu, jasne stolce, żółtaczka skóry lub białek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz sprawdzi czynność wątroby.

Nie powinien stosować Nolotil, jeśli wcześniej stosował lek zawierający metamizol i miał problemy wątrobowe.

Ciężkie reakcje skórne:

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka i reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), związane z leczeniem metamizolem. Przerwij stosowanie metamizolu i zgłoś się do lekarza niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanych w punkcie 4.

Jeśli kiedykolwiek miał ciężkie reakcje skórne, nie powinien wznowić leczenia Nolotil w żadnym przypadku (patrz punkt 4).

Stosowanie Nolotil z pokarmem, napojami i alkoholem

W połączeniu z alkoholem mogą nasilać się działania zarówno alkoholu, jak i leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe działanie na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych opcji leczenia, jednorazowe dawki metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży mogą być akceptowalne po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą i po starannej ocenie korzyści i ryzyka stosowania metamizolu. Jednak ogólnie nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży.

W trzech ostatnich miesiącach ciąży nie powinien stosować Nolotil ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwawienia, przedwczesne zamknięcie ważnej tętnicy dla płodu, zwanej ductus Botalli, która zamyka się naturalnie po urodzeniu).

Laktacja

Produkty rozkładu metamizolu są wydalane z mlekiem matki w znacznych ilościach i nie można wykluczyć, że istnieje ryzyko dla dziecka. Dlatego też należy unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w czasie karmienia piersią. W przypadku podania jednorazowej dawki metamizolu zaleca się matkom wyrażanie i wyrzucanie mleka matki w ciągu 48 godzin po podaniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Chociaż nie można oczekiwać niepożądanych działań na zdolność koncentracji i reakcji, przy wyższych dawkach w granicach zalecanych należy uwzględnić, że te zdolności mogą być zaburzone i należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub innych niebezpiecznych czynności.

Stosowanie Nolotil z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno lub może potrzebować stosować inne leki.

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności, Nolotil nie powinien być mieszany z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Jeśli jest stosowany jednocześnie z cyklosporyną (lekkiem, który zapobiega odrzuceniu przeszczepu), może obniżyć poziom cyklosporyny we krwi i dlatego powinny być one mierzone regularnie.

Jeśli jest stosowany wraz z chlorpromazyną (lekkiem stosowanym w leczeniu psychoz), może powodować spadek temperatury ciała.

Jeśli jest stosowany jednocześnie z metotreksatem lub innymi lekami przeciwnowotworowymi, może nasilać działania toksyczne na krew tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli jest stosowany jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, może obniżyć działanie kwasu acetylosalicylowego w celu zmniejszenia agregacji płytek krwi (przeciwpłytkowy) i dlatego powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów, którzy go stosują w celu ochrony serca (kardioprotekcyjnym).

Jeśli jest stosowany jednocześnie z bupropionem (lekkiem stosowanym w leczeniu depresji i/lub w celu pomocy w rzuceniu palenia), efawirenzem (lekkiem stosowanym w leczeniu HIV/AIDS), metadonem (lekkiem stosowanym w leczeniu uzależnienia od opioidów), walproatem (lekkiem stosowanym w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych), takrolimusem (lekkiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu u pacjentów po przeszczepie) lub sertraliną (lekkiem stosowanym w leczeniu depresji), może obniżyć poziom tych leków we krwi, dlatego powinien być stosowany z ostrożnością.

Metamizol może modyfikować działanie leków obniżających ciśnienie krwi i moczopędnych.

3. Jak stosować Nolotil

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Lekarz wskaże czas trwania leczenia.

Dawkę ustala się w zależności od nasilenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej wrażliwości na leczenie Nolotil. Nolotil powinien być podawany przez wstrzyknięcie dożyłowe lub domięśniowe. Przypadkowe wstrzyknięcie do tętnicy może powodować martwicę obszaru naczyniowego.

Jeśli efekt jednorazowej dawki jest niewystarczający lub później, gdy efekt przeciwbólowy zmniejszy się, lekarz może podać kolejną dawkę, aby osiągnąć maksymalną dawkę dobową podaną poniżej.

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi

Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsi (którzy ważą więcej niż 53 kg) mogą otrzymać 1-2,5 ml doustnie lub domięśniowo w jednorazowej dawce; w razie potrzeby jednorazowa dawka może być zwiększona do 6,2 ml (co odpowiada 2,480 mg Nolotil). Maksymalna dawka dobową wynosi 10,0 ml; w razie potrzeby dawka dobową może być zwiększona do 12,5 ml (co odpowiada 5,000 mg Nolotil).

W przypadku bólu nowotworowego można stosować pół ampułki w jednorazowej dawce doustnie do 4 razy na dobę, w odstępach 6-8 godzin, co odpowiada maksymalnej dawce dobowej 4,000 mg (maksymalnie 2 ampułki na dobę). Stosowanie doustne ampułki w leczeniu bólu nowotworowego nie powinno przekraczać 7 dni.

Niemowlęta i dzieci

Należy stosować się do wytycznych dawkowania dla jednorazowych dawek doustnych lub domięśniowych z poniższej tabeli:

W przypadku gorączki dawka 10 mg metamizolu na kg masy ciała jest zwykle wystarczająca u dzieci.

Effekt leku pojawia się zwykle w ciągu 30 minut po podaniu parenteralnym.

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci w złym stanie ogólnym lub z niewydolnością nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, u pacjentów osłabionych oraz u tych z upośledzoną funkcją nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Ponieważ w przypadku niewydolności nerek lub wątroby szybkość wydalania jest zmniejszona, należy unikać podawania dużych dawek wielokrotnie. Tylko w leczeniu krótkotrwałym nie jest konieczne zmniejszenie dawki. Nie ma doświadczenia w leczeniu przewlekłym.

Nie należy dodawać zawartości ampułki do roztworów dożylnych o dużej objętości korygujących pH lub do żywienia parenteralnego (aminokwasy, lipidy).

Zawartość ampułek może być dodawana do roztworów dożylnych o dużej objętości, takich jak roztwory glukozowe lub roztwory soli, ale nie powinna być mieszana z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Środki ostrożności przy podawaniu dożylnym

Przyczyną najczęstszego spadku ciśnienia krwi i wstrząsu jest zbyt szybkie wstrzyknięcie. Wstrzyknięcie dożyłowe powinno być podawane bardzo powoli, aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej. Należy kontrolować ciśnienie krwi, rytm serca i oddychanie. Ponieważ jest prawdopodobne, że spadek ciśnienia krwi nie jest spowodowany reakcją alergiczną, podanie dożyłowe jednorazowej dawki metamizolu powyżej 1 g powinno być rozważane z ostrożnością.

Jeśli ból utrzymuje się lub nasila, należy skonsultować się z lekarzem w celu zbadania przyczyny objawów.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nolotil

Mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia czynności nerek oraz rzadziej zawroty głowy, senność, śpiączka, drgawki, spadek ciśnienia krwi lub nawet wstrząs oraz przyspieszenie rytmu serca (tachykardia).

Po podaniu bardzo dużych dawek metamizolu może wystąpić czerwona barwa moczu, która znika po przerwaniu leczenia.

Jeśli zażył więcej leku, niż powinien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Informacje dla lekarza:Nie jest znany żaden specyficzny antidotum. Po przedawkowaniu doustnym można wykonać płukanie żołądka i wywołać wymioty. Można rozważyć diurezę wymuszoną lub dializę, ponieważ metamizol jest dializowalny.

W przypadku ciężkich reakcji alergicznych należy zastosować dodatkowo inne środki naglące, takie jak położenie pacjenta na bok, utrzymanie dróg oddechowych w stanie niezablokowanym lub podanie tlenku. Środki farmakologiczne naglące obejmują podanie adrenaliny, fluidoterapii i glikokortykosteroidów.

Zaleca się staranne monitorowanie funkcji życiowych, a także podjęcie niezbędnych ogólnych środków.

Jeśli zapomnisz zażyć Nolotil

Nie podawaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij używanie metamizolu i zgłoś się do lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• Czerwone plamy nie podnoszące się, lub okrągłe plamy w kształcie tarczy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach. Te ciężkie rumieńce skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroza naskórka).
• Uogólniony rumień, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Przerwij używanie metamizolu i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów:

Poczucie choroby (nudności lub wymioty), gorączka, poczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółte zabarwienie skóry lub białkowiny oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Objawy te mogą być oznaką uszkodzenia wątroby. Zobacz także sekcję 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Lekkie reakcje alergiczne (np. reakcje skórne i błony śluzowej, takie jak swędzenie, pieczenie, zaczerwienienie, obrzęk) oraz trudności z oddychaniem i dolegliwości gastrointestinalne mogą przechodzić w cięższe postacie, np. uogólniony obrzęk, obrzęk stóp, rąk, warg, gardła i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), ciężki skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli), zaburzenia rytmu serca i spadek ciśnienia krwi (czasem poprzedzony wzrostem ciśnienia krwi).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić z następującą częstością, to:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• wysypki i reakcje skórne,
• ból w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne, które zwykle występują podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu, ale także godziny później,
• wysypki i pojawienie się pęcherzy na skórze,
• obniżenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia),
• astma.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• reakcje skórne, w których pojawiają się pęcherze lub pęcherzyki (toksyczna nekroza naskórka, zespół Stevens-Johnsona),
• problemy z nerkami z obniżeniem lub zahamowaniem ilości wydalanej moczu,
• zwiększenie ilości białka wydalanej z moczem,
• zapalenie nerek (nefritis międzyścienny),
• ciężkie obniżenie liczby białych krwinek (agranulocytosis), które może powodować śmierć w wyniku ciężkich zakażeń,
• obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), w tym przypadku mogą wystąpić stanów zapalnych błon śluzowych, ból gardła i gorączka,
• wstrząs (gwałtowny spadek ciśnienia krwi),
• zapalenie żył.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• sepsa (ciężkie zakażenie, które obejmuje reakcję zapalną całego organizmu i może powodować śmierć),
• anemia aplastyczna (awitaminoza w produkcji komórek szpiku kostnego i krwi),
• pancytopenia (niski poziom czerwonych, białych krwinek i płytek krwi jednocześnie),
• wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna, która może powodować śmierć),
• zespół Kounisa (rodzaj zaburzenia sercowego),
• krwawienia z przewodu pokarmowego,
• chromaturia (nieprawidłowe zabarwienie moczu),
• reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia,
• zapalenie wątroby, żółte zabarwienie skóry i białkowiny oczu, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi,
• ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz также zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nolotil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nolotil

• Substancją czynną jest metamizol magnezowy. Każda ampułka 5 ml zawiera 2 g metamizolu magnezowego. Każdy ml roztworu zawiera 400 mg metamizolu magnezowego.
• Innym składnikiem jest woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przezroczysty roztwór o lekko żółtym kolorze. Dostępny w ampułkach szklanych o pojemności 5 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji.

Dostępny w opakowaniach zawierających 5 lub 100 ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.