NOIAFREN 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Noiafren 20 mg tabletki

Clobazam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Noiafren i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noiafren
3. Jak stosować Noiafren
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Noiafren

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Noiafren i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna Noiafren, clobazam, należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w celu zmniejszenia lęku oraz leczenia drgawek, a także ze względu na ich niewielkie działanie usypiające i rozluźniające mięśnie.

Ten lek stosuje się w celu:

Dla dorosłych:

• stanów lękowych ostrych lub przewlekłych, które mogą objawiać się szczególnie w postaci lęku, napięcia, niepokoju wewnętrznego, pobudzenia, irytacji, zaburzeń snu o podłożu emocjonalnym, zaburzeń nastroju, a także problemów z rytmem serca, oddychaniem lub trawiennymi. W tych ostatnich przypadkach lekarz powinien wykluczyć możliwe występowanie przyczyny organicznej.

• lęku podczas ciężkiej nerwicy, lęku towarzyszącego stanom depresyjnym (w połączeniu z leczeniem przeciwdepresyjnym) lub psychozom (w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi), a także w leczeniu odwykowym oraz w przeddelirium (zespół abstynencyjny).

Dla dorosłych i dzieci powyżej 6 lat:

• jako leczenie wspomagające padaczki, szczególnie postaci częściowych (napady drgawkowe, które mają swój początek w określonej części mózgu), z lub bez wtórnej generalizacji (napady, które pojawiają się w obu półkulach mózgu), które nie są w pełni kontrolowane przez leczenie konwencjonalne.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Noiafren

Nie przyjmuj Noiafren 20 mg

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na clobazam lub na grupę benzodiazepin w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz trudności z oddychaniem
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby mięśni (miastenię)
• jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę)
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz bezdech senny
• u kobiet w czasie karmienia piersią.

Noiafren nie powinien być podawany dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, chyba że w wyjątkowych przypadkach, w których leczenie przeciwpadaczkowe jest konieczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Noiafren, a także:

• przed przyjęciem jakiegokolwiek produktu, który nie jest lekiem i zawiera kannabidiol, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane clobazam
• jeśli stosujesz lek zawierający kannabidiol, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane clobazam.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli masz inne choroby lub uczulenia.

Alkohol

Zaleca się, aby pacjenci wstrzymywali się od picia alkoholu podczas leczenia clobazam (zwiększone ryzyko sedacji i innych działań niepożądanych).

Stosowanie z opioidami

Nie przyjmuj Noiafren jednocześnie z opioidami (lekami stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak morfina lub kodeina) chyba że lekarz zaleci inaczej, ze względu na możliwe ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci (patrz „Stosowanie Noiafren 20 mg z innymi lekami”).

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po długotrwałym, nieprzerwanym stosowaniu leku. Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, należy przestrzegać następujących środków ostrożności:

• stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarską (nigdy z powodu pozytywnych efektów u innych pacjentów) i nigdy nie powinno być zalecane innym osobom.
• należy unikać zwiększania dawek przepisanych przez lekarza oraz przedłużania leczenia dłużej niż zalecany czas.
• należy regularnie konsultować się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

U pacjentów z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu może wystąpić zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia.

Po nagłym odstawieniu benzodiazepin, szczególnie jeśli następuje to w sposób gwałtowny, może wystąpić zjawisko odbicia lub zespół abstynencyjny. Zjawisko to charakteryzuje się nasileniem objawów, które pierwotnie prowadziły do leczenia clobazam (np. lęk, drgawki). Może ono być również accompagné przez inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, zaburzenia snu i niepokój.

Po rozwoju uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie leczenia clobazam może być acompanhé przez objawy abstynencyjne lub gdy następuje gwałtowna zmiana z benzodiazepiny o długim czasie działania (np. Noiafren) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania.

Utrata pamięci (amnezja)

Stosowanie Noiafren może powodować amnezję anterogradną, czyli brak pamięci o wydarzeniach, które miały miejsce po przyjęciu leku. Zaleca się, aby pacjent mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin po przyjęciu leku.

Reakcje psychotyczne i „paradoksalne”

Wiadomo, że stosowanie Noiafren może powodować niepokój, pobudzenie, irytację, agresję, delirium, ataki gniewu, koszmary senne, halucynacje, urojenia (psychoza), niewłaściwe zachowanie oraz inne niekorzystne efekty na zachowanie.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie Noiafren i skonsultować się z lekarzem. Reakcje te są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Odporność w leczeniu padaczki

Jeśli stosuje się Noiafren w leczeniu padaczki, należy poinformować lekarza, jeśli po kilku tygodniach stosowania zauważy się zmniejszenie skuteczności leczenia.

Ciężkie reakcje skórne

Stwierdzono przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona (SSJ) i toksycznej nekrolyzy naskórka (NET), zarówno u dzieci, jak i u dorosłych. Większość przypadków dotyczyła jednoczesnego stosowania innych leków, w tym leków przeciwpadaczkowych, związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.

Reakcje te mogą być śmiertelne. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się jakiekolwiek objawy tych reakcji skórnych.

Należy przerwać leczenie, jeśli podejrzewa się wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.

Depresja oddechowa

Noiafren może powodować depresję oddechową, szczególnie przy wysokich dawkach. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma niewydolność oddechową, aby mógł monitorować stan pacjenta. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Noiafren.

Niewydolność nerek i wątroby

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby, aby mógł monitorować stan pacjenta. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest zmniejszenie dawki Noiafren.

Słabość mięśniowa

Noiafren może powodować słabość mięśniową. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma słabość mięśniową przed rozpoczęciem leczenia Noiafren lub jeśli pacjent ma ataksję móżdżkową lub rdzeniową (typ atrofii móżdżku lub rdzenia kręgowego, charakteryzujący się brakiem koordynacji ruchów).

Clobazam jest przeciwwskazany u pacjentów z miastenią.

Niektóre badania wykazały zwiększone ryzyko myśli samobójczych, prób samobójczych i samobójstw u pacjentów przyjmujących niektóre leki usypiające i nasenne, w tym ten lek. Nie ustalono jednak, czy jest to spowodowane lekiem, czy innymi przyczynami. Jeśli pacjent ma myśli samobójcze, powinien jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych (patrz punkt 4).

Dzieci

Benzodiazepiny nie powinny być podawane dzieciom bez dokładnej oceny przez lekarza.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni być ostrożni ze względu na zwiększoną wrażliwość na działania niepożądane, takie jak senność, zawroty głowy, słabość mięśniowa, zwiększone ryzyko upadków, które mogą skutkować ciężkimi urazami. Jeśli jesteś w podeszłym wieku, lekarz może przepisać mniejszą dawkę i monitorować Twoją odpowiedź na leczenie. Proszę postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

Pacjenci metabolizujący CYP2C19

W przypadku pacjentów słabo metabolizujących CYP2C19 może być konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie Noiafren 20 mg z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwym stosowaniu jakichkolwiek innych leków. Jest to szczególnie ważne, ponieważ jednoczesne stosowanie więcej niż jednego leku może zwiększyć lub zmniejszyć jego efekt.

Nie należy przyjmować innych leków w tym samym czasie co Noiafren, chyba że lekarz został poinformowany i wyraził zgodę.

Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy

Może wystąpić zwiększenie efektu Noiafren na mózg i nerwy, gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi (stosowanymi w leczeniu psychoz), lekami nasennymi (ułatwiającymi sen), lekami przeciwbólowymi (stosowanymi w leczeniu bólu), lekami uspokajającymi (stosowanymi w leczeniu lęku), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwdrgawkowymi (stosowanymi w leczeniu drgawek), znieczuleniami, lekami przeciwhistaminowymi (powodującymi senność) lub innymi lekami usypiającymi.

Leki opioidowe

Stosowanie Noiafren jednocześnie z lekami opioidowymi (stosowanymi w celu uśmierzenia bólu, takimi jak morfina lub kodeina) może zwiększyć ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Lekarz zdecyduje, czy można stosować te leki jednocześnie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Leki przeciwdrgawkowe

Jeśli Noiafren jest stosowany jednocześnie z lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu padaczki (karbamazepina, kwas walproinowy, stiripentol i fenitoina), lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Leki przeciwbólowe

Podczas stosowania Noiafren jednocześnie z lekami przeciwbólowymi (stosowanymi w leczeniu bólu) może wystąpić zwiększenie możliwej euforii, co może prowadzić do zwiększonej zależności psychicznej.

Leki rozluźniające mięśnie

Podczas stosowania Noiafren jednocześnie z lekami rozluźniającymi mięśnie lub tlenkiem azotowym może wystąpić zwiększenie efektu rozluźniającego.

Wymagane może być dostosowanie dawki, gdy Noiafren jest stosowany jednocześnie z następującymi lekami:

• produkty zawierające kannabidiol (leki lub produkty niebędące lekami)
• tiklopidyna – lek przeciwzakrzepowy
• fluokonazol – lek przeciwgrzybiczy
• fluwoksamina – lek przeciwdepresyjny
• omeprazol – lek stosowany w leczeniu chorób żołądka
• deksstrometorfan – lek stosowany w leczeniu kaszlu
• pimozid – lek przeciwpsychotyczny
• paroksetyna – lek przeciwdepresyjny i przeciwlękowy
• nebibolol – lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca.

Stosowanie Noiafren 20 mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia unikaj napojów alkoholowych. Efekt alkoholu może nasilić senność, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na ten temat, skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się unikanie alkoholu podczas leczenia Noiafren.

Ciąża, laktacja i płodność

Stosowanie tego leku nie jest zalecane w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem w celu ponownej oceny potrzeby leczenia. Nie przerywaj leczenia Noiafren bez konsultacji z lekarzem.

Duża ilość danych nie wykazała dowodów na występowanie wad wrodzonych związanych ze stosowaniem benzodiazepin. Jednak niektóre badania wykazały potencjalnie zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia u noworodków w porównaniu z ogólną populacją.

Rozszczep wargi i podniebienia (czasem zwany „wargą zająca”) to wada wrodzona, która występuje przy urodzeniu, spowodowana niepełnym zrośnięciem podniebienia i wargi górnej.

Może wystąpić zmniejszenie ruchu płodu i zmienność częstotliwości serca płodu po przyjęciu clobazam w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży.

Jeśli Noiafren jest stosowany pod koniec ciąży lub podczas porodu, dziecko może wykazywać senność (sedację), słabość mięśniową (hipotonię lub zespół hipotoniczny noworodka), obniżoną temperaturę ciała (hipotermię), trudności z karmieniem (problemy z laktacją, które mogą skutkować niewielką przyrostem masy ciała) oraz problemy oddechowe (depresję oddechową, czasem ciężką).

Jeśli ten lek jest stosowany regularnie pod koniec ciąży, dziecko może wykazywać objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie lub drgawki. W takim przypadku należy ściśle monitorować noworodka w okresie poporodowym.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Clobazam może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz którychkolwiek z tych efektów.

Noiafren 20 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Noiafren

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zależnie od natury Twojej choroby, wieku i wagi, lekarz przepisze odpowiednią dawkę.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Noiafren, nie przerywaj go przedwcześnie. W większości przypadków wymagane jest tylko krótkotrwałe leczenie. Lekarz będzie Cię kontrolował co najmniej raz na 4 tygodnie. Leczenie lęku zazwyczaj nie powinno przekraczać 8 tygodni.

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku lub z problemami wątroby lub nerek, a także z osłabieniem mięśni lub brakiem koordynacji ruchów, lekarz przepisze niższą dawkę.

Tabletki można przyjmować w całości lub rozgniecionych, zmieszanych lub nie z jedzeniem, i z odpowiednią ilością płynu (około szklanki). Jeśli dawka ma być podzielona na kilka dawek dziennych, należy podać największą dawkę wieczorem.

Aby uniknąć objawów odstawienia, nie wolno nagle przerywać przyjmowania Noiafren, szczególnie jeśli przyjmowałeś go przez długi czas.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Każda dawka indywidualna nie powinna przekraczać wskazanych limitów, a także całkowita dzienna dawka, chyba że lekarz przepisze wyższą dawkę.

Dawki w leczeniu stanów lękowych

• U dorosłych dawka początkowa wynosi zwykle 1 tabletkę (20 mg klobazamu) do 1,5 tabletki (30 mg klobazamu) na dobę.
• U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku, wymagane są niższe dawki początkowe, z stopniowymi zwiększeniami, pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Postać Noiafren 20 mg nie jest odpowiednia do leczenia dzieci ani osób w podeszłym wieku, ponieważ wymagania dawek są mniejsze, istnieje więc postać Noiafren 10 mg.

Po tym, jak objawy ustąpią, lekarz może stopniowo zmniejszać dawkę.

Dawki w leczeniu padaczki częściowej niecałkowicie kontrolowanej przez leczenie konwencjonalne

• Dawka początkowa wynosi 5-15 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę w zależności od Twojej reakcji na leczenie, do maksymalnej dawki 80 mg na dobę. W odniesieniu do czasu trwania leczenia, lekarz oceni to po upływie czasu nieprzekraczającym 4 tygodni i następnie często, aby ocenić, czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie. Po zakończeniu leczenia, nawet w przypadku niewystarczających wyników, należy stopniowo zmniejszać dawkę, ponieważ w przeciwnym razie może to prowadzić do zwiększonej skłonności do wystąpienia kryzysu.
• U pacjentów z chorobą wątroby lub nerek, a także u pacjentów w podeszłym wieku, wymagane są niższe dawki początkowe, z stopniowymi zwiększeniami, pod ścisłym nadzorem lekarza (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• U dzieci powyżej 6 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę. Dawka podtrzymująca powinna wynosić 0,3-1,0 mg/kg masy ciała na dobę. Nie zaleca się podawania leku dzieciom poniżej 6 lat, ponieważ nie ma tabletek o wymaganej dawce dla nich.

Nigdy nie zmieniaj samodzielnie dawki przepisanej przez lekarza. Jeśli uważasz, że efekt leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Noiafren 20 mg, niż powinieneś

Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Przedawkowanie może prowadzić do depresji ośrodkowego układu nerwowego, związanej z sennością, zaburzeniami świadomości i letargią, które mogą postępować do braku koordynacji ruchów, depresji oddechowej, hipotensji i, rzadko, śpiączki. Ryzyko śmierci wzrasta w przypadku zatrucia skojarzonego z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego, w tym alkoholem.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że zostanie połączone z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem).

Jeśli zapomnisz przyjmować Noiafren 20 mg

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Powinieneś/powinnaś kontynuować normalną dawkę przy następnej dawce.

Jeśli przerwiesz leczenie Noiafren 20 mg

Po zaprzestaniu podawania mogą wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, ból głowy i zaczerwienienie. Nie zaleca się nagłego przerwania leczenia, ale stopniowego zmniejszania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstotliwości występowania jako:

• Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
• Częste: mogą wystąpić u 1-10 na 100 pacjentów
• Niezbyt częste: mogą wystąpić u 1-10 na 1000 pacjentów
• Rzadkie: mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 pacjentów
• Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częste: zmniejszony apetyt.

Zaburzenia psychiczne

Częste: drażliwość, agresja, niepokój, depresja (stosowanie benzodiazepin może ujawnić wcześniej istniejącą depresję), tolerancja na lek (szczególnie w długotrwałym leczeniu), pobudzenie

Niezbyt częste: nieprawidłowe zachowanie, stan splątania, lęk, majaczenie, koszmary, utrata libido (pożądania seksualnego), szczególnie przy wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu, odwracalne.

Częstotliwość nieznana: uzależnienie od leku (szczególnie w długotrwałym leczeniu), bezsenność (szczególnie na początku leczenia), ataki gniewu, halucynacje, zaburzenia psychotyczne (zaburzenia psychiczne), zaburzenia snu, tendencje samobójcze.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: senność (szczególnie na początku leczenia i przy wysokich dawkach)

Częste: sedacja, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, trudności z artykulacją słów (spowolnienie lub trudność z artykulacją słów), szczególnie przy wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu, odwracalne, ból głowy, drżenie, ataksja (brak koordynacji ruchów)

Niezbyt częste: brak emocji, amnezja (może być związana z nieodpowiednim zachowaniem), zaburzenia pamięci, amnezja wsteczna (tj. nie pamięta tego, co się wydarzyło, przy normalnych dawkach, ale szczególnie przy wysokich dawkach)

Częstotliwość nieznana: zaburzenia poznawcze (zaburzenia umysłowe), zaburzenia stanu świadomości (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, może być połączone z zaburzeniami oddechowymi), nystagmus (skurcze mięśni oczu), szczególnie przy wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu, niepewność chodu (szczególnie przy wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu, odwracalne).

Zaburzenia oczu

Niezbyt częste: diplopia (widzenie podwójne), przy wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu, odwracalne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: depresja oddechowa, niewydolność oddechowa (szczególnie u pacjentów z problemami w funkcji oddechowej, np. u pacjentów z astmą oskrzelową lub uszkodzeniem mózgu) (patrz rozdziały „Nie przyjmuj Noiafren 10 mg” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia układu pokarmowego

Częste: suchość w ustach, nudności, zaparcia.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częste: wysypka.

Częstotliwość nieznana: pokrzywka, zespół Stevens-Johnsona (poważne reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), martwica toksyczna (poważna choroba skóry, charakteryzująca się występowaniem wysypki, pęcherzy, w tym niektóre przypadki ze śmiertelnym zakończeniem).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstotliwość nieznana: skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo częste: zmęczenie, szczególnie na początku leczenia i przy wysokich dawkach

Częstotliwość nieznana: opóźniona reakcja na bodźce, hipotermia (niska temperatura ciała).

Badania dodatkowe

Niezbyt częste: zwiększenie masy ciała (szczególnie przy wysokich dawkach lub w długotrwałym leczeniu).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych

Niezbyt częste: upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Noiafren

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś/powinnaś oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Noiafren 20 mg

• Substancją czynną jest klobazam. Każda tabletka zawiera 20 mg klobazamu.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, białe, z liniami podziału na jednej stronie, z oznaczeniami C po jednej stronie linii podziału i 20 po drugiej. Rów jest nieprzeznaczony do dzielenia tabletek na dwie równe połowy.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy

F-60200 Compiègne

Francja

O

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

O

Delpharm Dijon

6 boulevard de l’Europe

21800 Quetigny

Francja

Przedstawiciel lokalny:

Pharmanovia A/S

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/