NIVESTIM 12 MU/0,2 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nivestim 12MJ/0,2ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Nivestim 30MJ/0,5ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Nivestim 48MJ/0,5ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji

filgrastim

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Nivestim i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nivestim
3. Jak stosować Nivestim
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nivestim
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Nivestim i w jakim celu się go stosuje

Nivestim jest czynnikiem stymulującym wzrost granulocytów (czynnik stymulujący kolonie granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka, które są wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również wytwarzane za pomocą inżynierii genetycznej do stosowania jako lek. Nivestim działa poprzez zwiększenie produkcji granulocytów przez szpik kostny.

Zmniejszenie liczby granulocytów (neutropenia) może wystąpić z różnych powodów i sprawia, że organizm jest mniej skuteczny w walce z infekcjami. Nivestim stymuluje szpik kostny do produkcji nowych granulocytów w szybkim tempie.

Nivestim może być stosowany:

• w celu zwiększenia liczby granulocytów po leczeniu chemioterapią, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu zwiększenia liczby granulocytów po przeszczepie szpiku kostnego, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• przed chemioterapią w wysokich dawkach, aby spowodować, że szpik kostny wyprodukuje więcej komórek macierzystych, które mogą być pobrane i podane ponownie pacjentowi po leczeniu. Komórki te mogą być pobrane od pacjenta lub dawcy. Komórki macierzyste wrócą następnie do szpiku kostnego i wyprodukują komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby granulocytów, jeśli pacjent cierpi na ciężką przewlekłą neutropenię, aby pomóc zapobiec infekcjom;
• w celu pomocy w zmniejszeniu ryzyka infekcji u pacjentów z zaawansowaną infekcją HIV.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nivestim

Nie stosuj Nivestim

• jeśli jesteś uczulony na filgrastim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Nivestim.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia jeśli cierpisz:

• na anemię sierpowatą, ponieważ Nivestim może spowodować kryzys anemiczny;
• na osteoporozę (chorobę kości).

Poinformuj lekarza natychmiast podczas leczenia Nivestim, jeśli:

• masz nagłe objawy alergii, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, brak tchu, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• doświadczasz obrzęku twarzy lub stóp, krwi w moczu lub moczu o brązowym kolorze, lub zauważasz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle (glomerulonefritis);
• doświadczasz bólu w lewym górnym obszarze brzucha (abdominalnym), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub w lewym ramieniu (mogą to być objawy powiększenia śledziony [splenomegalia] lub możliwego pęknięcia śledziony);
• zauważasz krwawienia lub siniaki (mogą to być objawy zmniejszenia płytek krwi we krwi [trombocytopenia], z redukowaną zdolnością krwi do krzepnięcia).

• Rzadko odnotowano stan zapalny dużej tętnicy (aorty) u pacjentów z rakiem i u zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców i zwiększone markery zapalne. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią te objawy.

Utrata odpowiedzi na filgrastim

Jeśli doświadczasz utraty odpowiedzi lub jeśli nie udaje się utrzymać odpowiedzi na leczenie filgrastimem, Twój lekarz zbada przyczyny, w tym czy rozwinąłeś przeciwciała, które mogą neutralizować działanie filgrastimu.

Twoja odpowiedź może wymagać ścisłej obserwacji, patrz rozdział 4 ulotki.

Jeśli jesteś pacjentem z ciężką przewlekłą neutropenią, możesz być narażony na rozwinięcie raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Porozmawiaj z lekarzem o ryzyku rozwoju raka krwi i o badaniach, które należy przeprowadzić. Jeśli rozwinąłeś lub prawdopodobnie rozwinąłeś raka krwi, nie powinieneś stosować Nivestim, chyba że zaleci to lekarz.

Jeśli jesteś dawcą komórek macierzystych, powinieneś mieć od 16 do 60 lat.

Bądź szczególnie ostrożny z innymi produktami stymulującymi granulocyty

Nivestim należy do grupy leków, które stymulują produkcję granulocytów. Twój lekarz powinien zawsze rejestrować dokładnie produkt, który jest stosowany.

Stosowanie Nivestim z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nivestim nie został zbadany u kobiet w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania Nivestim w czasie ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli:

• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• podejrzewasz, że możesz być w ciąży; lub
• planujesz zajść w ciążę.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Nivestim, poinformuj lekarza.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, powinieneś zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosujesz Nivestim.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Nivestim na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Ten lek może powodować zawroty głowy. Zaleca się oczekiwanie i obserwowanie, jak się czujesz po podaniu Nivestim, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Nivestim zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

Nivestim zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu w każdym ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, nie powinieneś przyjmować tego leku. Pacjenci z IHF nie mogą rozkładać fruktozy, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, jeśli Ty (lub Twoje dziecko) cierpisz na IHF lub jeśli Twoje dziecko nie może spożywać pokarmów lub napojów słodkich, ponieważ powodują one mdłości, wymioty lub nieprzyjemne objawy, takie jak wzdęcia, skurcze brzucha lub biegunka.

3. Jak stosować Nivestim

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jak podawać Nivestim i jaką dawkę należy stosować?

Nivestim podawany jest zwykle raz dziennie jako zastrzyk w tkance znajdującej się bezpośrednio pod skórą (znany jako zastrzyk podskórny). Może być również podawany raz dziennie jako powolne wstrzyknięcie do żyły (znane jako infuzja dożylowa). Zwykła dawka różni się w zależności od Twojej choroby i wagi. Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Nivestim powinieneś stosować.

Pacjenci z przeszczepem szpiku kostnego po chemioterapii:

Zwykle otrzymasz pierwszą dawkę Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Ciebie lub osobom opiekującym się Tobą można nauczyć podawania zastrzyków podskórnych, abyś mógł kontynuować leczenie w domu. Nie powinieneś jednak próbować, chyba że Twój personel medyczny odpowiednio Cię przeszkolił.

Jak długo muszę stosować Nivestim?

Będziesz musiał stosować Nivestim, aż Twoja liczba granulocytów będzie normalna. Będą wykonywane regularne badania krwi w celu monitorowania liczby granulocytów w Twoim organizmie. Twój lekarz wskaże, jak długo musisz stosować Nivestim.

Stosowanie u dzieci

Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które otrzymują chemioterapię lub cierpią na niską liczbę granulocytów (neutropenię) ciężką. Dawka u dzieci otrzymujących chemioterapię jest taka sama jak u dorosłych.

Jeśli przyjmujesz więcej Nivestim, niż powinieneś

Nie zwiększaj dawki przepisanej przez Twojego lekarza. Jeśli uważasz, że wstrzyknąłeś większą dawkę, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Jeśli zapomnisz stosować Nivestim

Jeśli zapomnisz o wstrzyknięciu lub jeśli wstrzyknąłeś mniejszą dawkę, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj lekarza natychmiastpodczas leczenia:

• jeśli doświadczasz reakcji alergicznej, w tym osłabienia, spadku ciśnienia krwi, trudności z oddychaniem, obrzęku twarzy, warg, języka lub innych części ciała, braku tchu, świszczącego oddechu lub problemów z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksja), wysypki, pokrzywki na skórze, obrzęku twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (angioedema) i braku tchu (dyspnea);
• jeśli doświadczasz kaszlu, gorączki i trudności z oddychaniem (dyspnea), ponieważ mogą to być objawy ostrego zespołu dyspresji oddechowej (ARDS);
• jeśli doświadczasz uszkodzenia nerek (glomerulonefritis). Odnotowano uszkodzenie nerek u pacjentów otrzymujących filgrastim. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zauważysz obrzęk twarzy lub stóp, krew w moczu lub mocz o brązowym kolorze, lub zauważysz, że oddajesz mocz rzadziej niż zwykle;
• jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych lub ich połączenia:

• obrzęku, który może być związany z oddawaniem moczu z mniejszą częstotliwością, trudnościami z oddychaniem, obrzękiem i uczuciem pełności w jamie brzusznej, oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zwykle rozwijają się bardzo szybko.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespół wycieku naczyniowego”, która powoduje, że krew wycieka z małych naczyń krwionośnych do innych części ciała i wymaga pilnej opieki medycznej.

• Jeśli doświadczasz połączenia następujących objawów:

• gorączki, dreszczy, uczucia dużego zimna, częstoskurczu, zaburzeń świadomości lub dezorientacji, trudności z oddychaniem, bardzo silnego bólu lub dyskomfortu, oraz potu lub wilgoci na skórze.

Mogą to być objawy stanu zapalnego zwanej „sepsą” (również określanej jako „zatrucie krwi”), ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu, która może być potencjalnie śmiertelna i wymaga pilnej opieki medycznej.

• jeśli doświadczasz bólu w lewym górnym obszarze brzucha (abdominalnym), bólu pod lewą stroną klatki piersiowej lub bólu w lewym ramieniu, ponieważ mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony [splenomegalia] lub pęknięcie śledziony);
• jeśli jesteś leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i masz krew w moczu (hematuria). Twój lekarz będzie wykonywał regularne badania moczu, jeśli doświadczasz tego działania niepożądanego lub jeśli stwierdzi presence białka w Twoim moczu (proteinuria).

Częstym działaniem niepożądanym filgrastimu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można uniknąć, przyjmując typowe leki przeciwbólowe (przeciwbólowe). U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi (EICH). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi, który otrzymuje przeszczep; objawy i symptomy obejmują wysypkę na dłoniach lub stopach, oraz owrzodzenia i rany w jamie ustnej, jelitach, wątrobie, skórze, oczach, płucach, pochwie i stawach.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby granulocytów we krwi (leukocytoza) oraz zmniejszenie płytek krwi. Spowoduje to zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane będą monitorowane przez Twojego lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co redukuje zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia)
• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Ból głowy
• Biegunka
• Wymioty
• Nudności
• Utrata lub osłabienie włosów (alopecia)
• Zmęczenie (fatiga)
• Podrażnienie i obrzęk błony śluzowej przewodu pokarmowego, od jamy ustnej do odbytu (zapalenie błony śluzowej)
• Gorączka (pireksja)

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zapalenie płuc (zapalenie oskrzelików)
• Infekcja górnych dróg oddechowych
• Infekcja dróg moczowych
• Zmniejszony apetyt
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Zawroty głowy
• Zmniejszona wrażliwość, szczególnie na skórze (hypestezja)
• Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp (parestezja)
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Wysokie ciśnienie krwi (hipertensja)
• Kaszel
• Kaszel z krwią (hemoptysis)
• Ból jamy ustnej i gardła (ból gardła)
• Krwiak nosa (epistaksis)
• Zaparcie
• Ból jamy ustnej
• Zwiększenie wielkości wątroby (powiększenie wątroby)
• Wysypka
• Zaczerwienienie skóry (rumień)
• Skurcz mięśni
• Ból przy oddawaniu moczu (dysuria)
• Ból w klatce piersiowej
• Ból
• Ogólne osłabienie (astenia)
• Uczucie niepokoju (niepokój)
• Obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy)
• Zwiększenie niektórych enzymów we krwi
• Zmiany w biochemicznym badaniu krwi
• Reakcja na transfuzję

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zwiększenie liczby granulocytów we krwi (leukocytoza)
• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• Odrzucenie przeszczepu szpiku kostnego (choroba przeszczepu przeciwko gospodarzowi)
• Wysoki poziom kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę (hiperurikemia) (kwas moczowy podwyższony we krwi)
• Uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył wątroby (choroba wątroby)
• Niewydolność płuc, powodująca trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa)
• Obrzęk lub płyn w płucach (obrzęk płucny)
• Zapalenie płuc (choroba płucna)
• Nieprawidłowe wyniki radiografii płuc (zmiany w płucach)
• Krwawienie z płuc (krwawienie płucne)
• Brak absorpcji tlenu w płucach (niedotlenienie)
• Nieprawidłowa wysypka skórna (wysypka plamisto-grudkowa)
• Choroba, która powoduje utratę gęstości kości, czyniąc je słabszymi, bardziej kruchymi i podatnymi na złamania (osteoporoza)
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Bardzo silny ból w kościach, klatce piersiowej, jelitach lub stawach (anemia sierpowata z kryzysem)
• Nagłe, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna)
• Obrzęk i ból w stawach, podobny do dny (pseudodna)
• Zmiana w sposobie, w jaki organizm reguluje płyny, co może skutkować obrzękiem (zaburzenia objętości płynów)
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry)
• Bolesne, zapalne i ciemnoczerwone owrzodzenia na kończynach oraz czasem na twarzy i szyi, które występują z gorączką (zespół Sweet)
• Pogorszenie się reumatoidalnego zapalenia stawów
• Nieprawidłowe zmiany w moczu
• Zmniejszenie gęstości kości
• Zapalenie dużej tętnicy (aorty), patrz rozdział 2.
• Tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nivestim

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na etykiecie strzykawki przed datą CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj i transportuj w lodzie (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Strzykawkę można wyjąć z lodu i pozostawić w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 15 dni (ale w temperaturze nie wyższej niż 25°C).

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość strzykawki jest mętna lub zawiera cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nivestim

• Substancją czynną jest filgrastim. Każdy ml zawiera 60 milionów jednostek [MU] (600 µg) lub 96 milionów jednostek ([MU] (960 µg) filgrastimu.
• Nivestim 12 MU/0,2 ml roztwór do wstrzykiwań/perfuzji: każda strzykawka przedładowana zawiera 12 milionów jednostek (MU), 120 µg filgrastimu w 0,2 ml (co odpowiada 0,6 mg/ml
• Nivestim 30 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / perfuzji: każda strzykawka przedładowana zawiera 30 milionów jednostek (MU), 300 µg filgrastimu w 0,5 ml (co odpowiada 0,6 mg/ml).
• Nivestim 48 MU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań / perfuzji: każda strzykawka przedładowana zawiera 48 milionów jednostek (MU), 480 µg filgrastimu w 0,5 ml (co odpowiada 0,96 mg/ml
• Pozostałe składniki to kwas octowy (stężony), wodorotlenek sodu, sorbitol E420, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nivestim jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań/perfuzji, który jest dostarczany w strzykawce przedładowanej z igłą do wstrzykiwań (stali nierdzewnej) z osłoną igły. Nakrętka igły zawiera epoksypren, pochodną naturalnego kauczuku, który może mieć kontakt z igłą.

Nivestim jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 8 lub 10 strzykawek w każdym opakowaniu. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnicka cesta 60

10291 Prigorje Brdovecko

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego podręcznika:{MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje samodzielnego podawania leku przez pacjenta

Ta sekcja zawiera informacje o tym, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk Nivestim. Ważne jest, aby nie próbować podawać sobie zastrzyku bez uprzedniego wyjaśnienia przez lekarza lub pielęgniarkę, jak to zrobić. Ważne jest również, aby wyrzucić strzykawki do pojemnika na przedmioty ostrze.

Jak mam podawać sobie Nivestim?

Nivestim jest zwykle podawany raz dziennie przez zastrzyk, zwykle w tkance podskórnej. Jest to znane jako podanie podskórne.

Jeśli nauczysz się, jak samodzielnie podawać sobie zastrzyk, nie będziesz musiał czekać w domu na przyjazd pielęgniarki lub jechać do szpitala lub kliniki każdego dnia, aby otrzymać zastrzyk.

Będziesz musiał podawać sobie zastrzyk mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Najbardziej odpowiednie miejsca do podania zastrzyku to:

• Przednia część ud
• Brzuch, z wyjątkiem obszaru wokół pępka

Najlepiej jest zmieniać miejsce podania zastrzyku każdego dnia, aby uniknąć ryzyka bolesnego uczucia w danym miejscu.

Wymagany sprzęt do podania:

Do podania zastrzyku podskórnego potrzebne są następujące elementy:

1. Nowa strzykawka przedładowana Nivestim
2. Pojemnik na przedmioty ostrze (zabezpieczony przed przebiciem) do bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek
3. Waciki antyseptyczne (jeśli zaleci to lekarz lub pielęgniarka)

Jak podawać zastrzyk podskórny Nivestim?

1. Staraj się podawać zastrzyk mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
2. Wyjmij opakowanie z strzykawką przedładowaną Nivestim z lodówki.
3. Wyjmij blister z strzykawką przedładowaną z opakowania. Jeśli opakowanie zawiera więcej niż jedną strzykawkę przedładowaną, odetnij blister ze strzykawką przedładowaną wzdłuż perforacji, zwróć resztę blisterów ze strzykawkami przedładowanymi do opakowania i zwróć opakowanie do lodówki.
4. Otwórz blister ze strzykawką przedładowaną, usuwając nakrętkę blistra. Wyjmij strzykawkę przedładowaną z blistra, trzymając ją za korpus strzykawki.

Sprawdź strzykawkę, aby upewnić się, że osłona bezpieczeństwa igły pokrywa korpus strzykawki przedładowanej. Niepchaj osłony bezpieczeństwa igły nad nakrętką igły przed podaniem. Może to aktywować lub zablokować osłonę bezpieczeństwa igły. Jeśli osłona bezpieczeństwa igły pokrywa igłę, oznacza to, że została aktywowana.

Sprawdź, czy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny i praktycznie bez widocznych cząstek. Niesprawdzaj produktu przez plastikowy cylinder urządzenia zabezpieczającego.

Sprawdź datę na etykiecie, aby upewnić się, że lek nie przekroczył terminu ważności.

Upewnij się, że masz pod ręką pojemnik na przedmioty ostrze (zabezpieczony przed przebiciem).

Pozwól strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową (ok. 25°C). To zajmie około 15-30 minut.

1. Niezdejmuj nakrętki igły ze strzykawki, gdy pozwolisz strzykawce przedładowanej osiągnąć temperaturę pokojową.
2. Niepotrząsaj strzykawką.

1. Nie używaj strzykawki Nivestim, jeśli:

1. Opakowanie tekturowe jest otwarte lub uszkodzone.
2. Brakuje osłony bezpieczeństwa igły, została odłączona lub aktywowana.
3. Lek jest mętny lub zmienił kolor, lub ciecz zawiera cząstki unoszące się w niej.
4. Jakakolwiek część strzykawki przedładowanej jest pęknięta lub uszkodzona, lub wyciekła z niej ciecz.
5. Strzykawka przedładowana została upuszczona. Strzykawka przedładowana może być uszkodzona, nawet jeśli nie widać uszkodzenia.
6. Brakuje nakrętki igły lub nie jest dobrze umieszczona.
7. Data ważności na etykiecie minęła.

W wszystkich powyższych przypadkach wyrzuć strzykawkę przedładowaną i użyj nowej strzykawki przedładowanej.

1. Znajdź wygodne miejsce do podania zastrzyku i sprawdź dawkę, którą przepisano.
2. Umieść strzykawkę przedładowaną w dłoni z nakrętką igły skierowaną do góry.

1. Strzykawka jest teraz gotowa do użycia. Możesz zauważyć małą bańkę powietrza w strzykawce. Nie musisz wypuszczać bańki powietrza przed wstrzyknięciem roztworu. Wstrzyknięcie roztworu z bańką powietrza jest nieszkodliwe.
2. Zdecyduj, gdzie chcesz podać zastrzyk - Znajdź miejsce na przedniej części brzucha lub na przedniej części ud. Wybierz inne miejsce podania zastrzyku każdego dnia. Nie wybieraj obszaru, który jest wrażliwy, zaczerwieniony, uszkodzony lub ma bliznę. Oczyść tę część skóry gazą antyseptyczną.
3. Chwyć szeroki obszar skóry, uważając, aby nie dotknąć obszaru, który oczyściłeś.

12 Z drugą ręką trzymaj strzykawkę przedładowaną jak ołówek. Użyj szybkiego ruchu "dart" w celu włożenia igły pod kątem około 45 stopni w skórę, jak pokazano.

1. Pociągnij delikatnie tłok, aby potwierdzić, że nie nakłułeś naczynia krwionośnego. Jeśli zobaczysz krew w strzykawce, wyjmij igłę i włóż ją w inne miejsce. Trzymając skórę zgiętą, pchnij tłok powoli i równomiernie, aż strzykawka zostanie opróżniona.
2. Po wstrzyknięciu roztworu wyjmij igłę ze skóry
3. Upewnij się, że osłona strzykawki pokrywa igłę zgodnie z instrukcjami osłony strzykawki aktywnej lub osłony strzykawki pasywnej, jak opisano poniżej.
4. Nie próbuj ponownie nakładać nakrętki igły. Połóż strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostrze (zabezpieczony przed przebiciem).

1. Maintain zużyte strzykawki poza zasięgiem i widocznością dzieci
2. Nigdynie wkładaj zużytych strzykawek do zwykłego domowego pojemnika na śmieci.

Pamiętaj

Większość ludzi może nauczyć się samodzielnie podawać sobie zastrzyk podskórny, ale jeśli jest to dla ciebie bardzo trudne, nie wahaj się poprosić o pomoc i poradę lekarza lub pielęgniarki.

Użycie aktywnego ultra-bezpiecznego osłony igły doNivestim 12MU/0,2ml roztwór do wstrzykiwań i do perfuzji

Strzykawki przedładowane mają aktywny ultra-bezpieczny osłon igły, aby chronić cię przed ukłuciami. Podczas obsługi strzykawki przedładowanej trzymaj ręce za igłą.

1. Wykonaj zastrzyk, używając opisanej powyżej techniki
2. Po zakończeniu zastrzyku przesunąć igłę do osłony bezpieczeństwa, aż igła będzie całkowicie pokryta (usłyszysz kliknięcie).

Użycie pasywnego ultra-bezpiecznego osłony igły doNivestim 30MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań / perfuzji i Nivestim 48MU/0,5ml roztwór do wstrzykiwań / perfuzji

Strzykawki przedładowane mają pasywny ultra-bezpieczny osłon igły, aby chronić cię przed ukłuciami. Podczas obsługi strzykawki przedładowanej trzymaj ręce za igłą.

1. Wykonaj zastrzyk, używając opisanej powyżej techniki

1. Pchnij tłok, trzymając strzykawkę palcami, aż zostanie podana pełna dawka. Osłona strzykawki pasywna NIEzostanie aktywowana, aż do podania CAŁEJdawki

1. Wyjmij igłę ze skóry, tłok poruszy się i pozwoli strzykawce przesunąć się do góry, aż igła zostanie schowana i zablokowana w miejscu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Nivestim nie zawiera konserwantów: ze względu na możliwe ryzyko mikrobiologicznego zanieczyszczenia strzykawki Nivestim są przeznaczone do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na temperatury poniżej zera przez maksymalnie 24 godziny nie wpływa na stabilność Nivestim. Strzykawki przedładowane, które zostały zamrożone, mogą być rozmrożone i następnie schłodzone do użycia w przyszłości. Jeśli narażenie trwało dłużej niż 24 godziny lub strzykawki zostały zamrożone więcej niż jeden raz, wówczas NIEnależy używać Nivestim.

Nivestim nie powinien być rozcieńczany roztworami chlorku sodu. Ten lek nie powinien być mieszany z innymi lekami, które nie są wymienione poniżej. Filgrastim rozcieńczony może być adsorbowany na materiałach z tworzywa sztucznego lub szkła, chyba że jest rozcieńczony w sposób opisany poniżej.

Nivestim może być rozcieńczony, jeśli jest to konieczne, w roztworze glukozowym 5%. Nie zaleca się rozcieńczania do końcowych stężeń poniżej 0,2 MU (2 µg) na mililitr. Roztwór powinien być sprawdzony wizualnie przed użyciem. Należy używać tylko rozwiązań przejrzystych bez cząstek.

Przykład: jeśli objętość wstrzyknięcia wynosi 20 ml, a dawka filgrastimu jest mniejsza niż 30 MU (300 µg), należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy surowicy ludzkiej o stężeniu 200 mg/ml (20%). Podczas rozcieńczania w roztworze glukozowym 5% Nivestim jest kompatybilny z szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym chlorurem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenu.

Po rozcieńczeniu: wykazano, że podczas użytkowania rozcieńczony roztwór do perfuzji pozostaje fizyko-chemicznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest używany natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania i warunki przed nim są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach walidowanej i kontrolowanej aseptyki.