NITROPLAST 5 PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Nitroplast 5 mg plastry transdermalne

Nitrogliceryna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1.- Co to jest Nitroplast i w jakim celu się go stosuje

2.- Informacje przed rozpoczęciem stosowania Nitroplastu

3.- Sposób stosowania Nitroplastu

4.- Możliwe działania niepożądane

5.- Przechowywanie Nitroplastu

6.- Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nitroplast i w jakim celu się go stosuje

Nitroplast to plaster transdermalny zawierający nitroglicerynę, który służy do zapobiegania dusznicy bolesnej, ale nie do leczenia ostrych ataków.

Nitrogliceryna rozszerza naczynia krwionośne i poprawia wydajność serca.

Stosowany na skórze, Nitroplast uwalnia nitroglicerynę w stałym tempie przez cały zalecany okres stosowania.

Nitroplast jest wskazany do profilaktycznego leczenia dusznicy bolesnej, jako leczenie pojedyncze lub w połączeniu z innymi lekami przeciwduszniczymi.

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Nitroplastu

Nie stosuj Nitroplastu

? Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nitroglicerynę, azotany organiczne w ogóle lub na którykolwiek z pozostałych składników Nitroplastu (wymienionych w punkcie 6).

? Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg).

? W przypadku ostrej niewydolności krążenia związanej z wyraźnym spadkiem ciśnienia (wstrząs, załamanie).

? Jeśli chorujesz na choroby związane ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

? Jeśli chorujesz na niewydolność serca spowodowaną zwężeniem zastawek (zwężeniem zastawek serca) lub stanem zapalnym osierdzia, który ściska serce.

? W przypadku ciężkiej hipowolemii (zmniejszenia całkowitej objętości krwi).

? W przypadku wstrząsu sercowego (załamania krążenia pochodzenia sercowego), chyba że utrzymuje się końcowe ciśnienie rozkurczowe za pomocą odpowiednich środków.

? W przypadku tamponady serca (ostrej kompresji serca).

? Jeśli chorujesz na kardiomiopatię przerostową z obturacją (zgrubienie serca, które utrudnia krążenie).

? Jeśli przyjmujesz leki zawierające sildenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji lub nadciśnienia płucnego).

? Nie stosuj Nitroplastu jednocześnie z lekami zawierającymi riocyguat (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

? Jeśli masz zmniejszenie ciśnienia wypełniania serca, na przykład ostry zawał międzyścienny, niewydolność lewej komory. Należy unikać obniżania ciśnienia skurczowego poniżej 90 mmHg.

? Jeśli chorujesz na nadciśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi przy wstaniu).

? Jeśli masz anemię, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ Nitroplast może nie być odpowiednim lekiem dla Ciebie.

? Jeśli masz lub miałeś jakąkolwiek chorobę płuc lub serca. Pacjenci z dusznicą bolesną, zawałem międzyściennym lub udarem mózgu mogą doświadczać zaburzeń drobnych dróg oddechowych.

? U pacjentów z dusznicą bolesną wywołaną przez zgrubienie serca (kardiomiopatię przerostową), leczenie Nitroplastem może pogorszyć stan.

? Istnieje możliwość zwiększenia częstotliwości dusznicy bolesnej w czasie bez plasterka. Twoja choroba może wymagać dodatkowego leczenia przeciwduszniczego oprócz Nitroplastu.

? Może wystąpić utrata skuteczności w wyniku ciągłego leczenia innymi lekami zawierającymi azotany (tolerancja).

? Może wystąpić zwiększenie stężenia methemoglobiny, utlenionej postaci hemoglobiny (barwnika krwi), co powoduje methemoglobinemię.

Nitroplast będzie stosowany tylko pod ścisłym nadzorem klinicznym i/lub monitorowaniem hemodynamicznym u pacjentów z ostrym zawałem międzyściennym lub niewydolnością serca.

Leczenie Nitroplastem nie powinno być nagłe. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę i zwiększy odstępy między dawkami. Jeśli rozpocznie się inne leczenie dusznicy bolesnej, przez pewien czas możesz musieć stosować oba leki.

Nitroplast nie zawiera glinu ani innych metali, dlatego nie ma potrzeby usuwania plasterka przed wykonaniem rezonansu magnetycznego lub zabiegami w celu przywrócenia normalnego rytmu serca (kardiowersji), ponieważ nie istnieje ryzyko poparzeń skóry spowodowanych przyklejeniem plasterka.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ustalone.

Stosowanie Nitroplastu z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Stosowanie azotanów jednocześnie z innymi związkami rozszerzającymi naczynia, takimi jak leki na nadciśnienie, inhibitory PDE5, antagoniści wapnia, inhibitory ACE, beta-blokery, leki moczopędne, niektóre leki przeciwdepresyjne i uspokajające, może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.

Pacjenci leczeni Nitroplastem nie powinni przyjmować jednocześnie inhibitorów fosfodiesterazy 5 (PDE5), takich jak sildenafil, tadalafil lub wardenafil (leki stosowane w leczeniu impotencji i nadciśnienia płucnego), ponieważ mogą wystąpić powikłania sercowo-naczyniowe, które mogą zagrażać życiu pacjenta. W celu uzyskania więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (aspiryny), mogą zmniejszać działanie Nitroplastu.

Stosowanie kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) może nasilić działanie Nitroplastu.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z riocyguatem (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego i przewlekłego nadciśnienia płucnego) może powodować hipotensję.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z dihydroergotaminą (lek stosowany w leczeniu migreny) może zwiększać stężenie dihydroergotaminy we krwi. Jest to istotne u pacjentów z chorobą wieńcową, ponieważ dihydroergotamina przeciwdziała działaniu Nitroplastu, powodując skurcz naczyń wieńcowych.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z amifostyną (lek stosowany w celu zmniejszenia niepożądanych skutków niektórych chemioterapii i radioterapii) i kwasem acetylosalicylowym może powodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.

Stosowanie Nitroplastu jednocześnie z sapropteryną, koenzymem enzymu oksydazy azotanowej, może zwiększać działanie hipotensyjne Nitroplastu.

Z powodu rozwoju tolerancji na nitroglicerynę może wystąpić częściowa utrata jej działania.

Stosowanie Nitroplastu z pokarmami, napojami i alkoholem

Stosowanie Nitroplastu z alkoholem może zwiększać działanie hipotensyjne Nitroplastu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

CiążaW przypadku ciąży lub podejrzenia ciąży należy powiadomić lekarza. Nitroplast powinien być stosowany z ostrożnością w ciąży, szczególnie w pierwszych trzech miesiącach.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza, ponieważ należy zdecydować, czy konieczne jest przerwanie laktacji czy leczenia, po rozważeniu korzyści laktacji dla dziecka i korzyści leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu nitrogliceryny na płodność u ludzi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nitroplast może obniżać zdolność reagowania lub rzadko powodować hipotensję ortostatyczną (spadek ciśnienia krwi przy wstaniu) i zawroty głowy (jak również rzadko omdlenie po przedawkowaniu). Pacjenci, którzy doświadczają któregokolwiek z tych objawów, powinni unikać prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Nitroplastu

Stosuj Nitroplast dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz ustali odpowiednie dawki, zarówno na początku leczenia, jak i podtrzymującego, oraz określi częstotliwość i czas trwania leczenia.

Plaster będzie stosowany codziennie na skórze przez 12 do 16 godzin, zapewniając w ten sposób okres bez azotanów trwający 8 do 12 godzin.

Do stosowania Nitroplastu każda część skóry, która nie jest zbyt gruba i źle ukrwiona, może być odpowiednia, o ile jest zdrowa, czysta, względnie pozbawiona zmarszczek i bezwłosa. Najbardziej zalecane miejsca stosowania to przednia i boczna część klatki piersiowej. Można go również stosować na przedramieniu, udzie, brzuchu i ramieniu . Rysunek 1

Aby uniknąć jakiejkolwiek irytacji skóry, Nitroplast powinien być stosowany w różnych miejscach każdego dnia, starając się nie używać tego samego miejsca przez co najmniej 2-3 dni. Nitroplast nie powinien być stosowany na końcowych partiach kończyn, w fałdach skórnych, szerokich bliznach lub w miejscach poparzeń lub podrażnień.

Nitroplast nie przylega dobrze do wilgotnej lub brudnej skóry, dlatego ważne jest, aby oczyścić i osuszyć skórę przed jego nałożeniem. Nie używaj produktów do pielęgnacji skóry przed nałożeniem plasterka. Nitroplast zachowuje swoją funkcję podczas kąpieli, prysznica lub ćwiczeń fizycznych.

Każdy plaster jest pakowany w oddzielną torebkę i nie powinien być wyjmowany z niej aż do momentu użycia. Zamkniętą torebkę można łatwo otworzyć przez nacięcie na brzegu. Rysunek 2

Wyjmij plaster z torebki i trzymaj go obiema rękami z lamą ochronną skierowaną do góry. Następnie opuść jedną połowę plasterka, co powoduje otwarcie nacięcia w kształcie litery S. Jedna połowa laminy może być już oddzielona. Powierzchnia klejąca nie powinna być dotykana. Rysunek 3

Następnie nałóż plaster na wybrane miejsce i usuń drugą połowę warstwy ochronnej. Rysunek 4

Następnie przyciśnij plaster ręką, aby upewnić się, że cała powierzchnia klejąca jest mocno przylepiona do skóry. Rysunek 5.Po nałożeniu plasterka umyj ręce.

Plasterki Nitroplastu nie powinny być cięte.

Stosowanie u osób starszych: nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Jeśli przyjmujesz więcej Nitroplastuniż powinieneś

Nie jest prawdopodobne wystąpienie objawów przedawkowania z powodu rodzaju formuły plasterka transdermalnego Nitroplastu. W przypadku ich wystąpienia objawy mogą być szybko usunięte przez usunięcie plasterka.

Objawy to: obniżone ciśnienie krwi (90 mmHg lub mniej), bladość, potliwość, słaby puls, zwiększona częstotliwość serca (tachykardia), zawroty głowy przy wstaniu, ból głowy (cefalea), załamanie, omdlenie z zawrotami głowy przy wstaniu, uczucie słabości (astenia), nudności, wymioty i biegunka.

U pacjentów leczonych innymi azotanami opisanego przypadku wystąpienia methemoglobinemii (ponieważ jony nitrylowe powodują methemoglobinemię i sinicę, z następowym przyspieszeniem oddechu, niepokojem, utratą przytomności i zawałem serca). Chociaż z metody uwalniania transdermalnego jest to mało prawdopodobne, przy wysokich dawkach może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, prowadzące do objawów mózgowych.

• Ogólne postępowanie:

Przerwij podawanie leku, usuwając plaster.

• Ogólne postępowanie w przypadku zdarzeń związanych z hipotensją spowodowaną azotanami:

Połóż pacjenta w pozycji poziomej z uniesionymi nogami lub, jeśli jest to konieczne, załóż opaskę uciskową na nogi pacjenta.

Dostarczanie tlenu.

Rozszerzanie objętości płynu krwi (dożylne podanie płynów).

Leczenie szoku (przyjęcie pacjenta do oddziału intensywnej terapii).

• Specjalne postępowanie:

Zwiększ ciśnienie krwi, jeśli jest za niskie.

Podanie dodatkowego środka zwężającego naczynia, np. chlorku norepinefryny.

Leczenie methemoglobinemii:

Obniżenie leczenia z wyboru za pomocą witaminy C, błękitu metylenowego lub błękitu toluidyny.

Podanie tlenu (jeśli jest to konieczne).

Wprowadzenie sztucznej wentylacji.

Hemodializa (jeśli jest to konieczne).

Leczenie methemoglobinemii błękitem metylenowym jest przeciwwskazane u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforanu lub metahemoglobiny-reduktazy. W przypadku, gdy leczenie jest przeciwwskazane lub nie jest skuteczne, zaleca się wykonanie transfuzji krwi lub transfuzji koncentratu czerwonych krwinek.

Środki reanimacyjne:

W przypadku zatrzymania oddechu i krążenia należy natychmiast rozpocząć czynności reanimacyjne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 849 72 22.

Jeśli zapomnisz stosowaćNitroplast

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenieNitroplastem

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nitroplast może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia Nitroplastem:

? Bardzo częste: można spodziewać się uponad 1 na 10 pacjentów: ból głowy.

? Częste: można spodziewać się udo 1 na 10 pacjentów: zawroty głowy (w tym zawroty głowy przy wstaniu), senność, tachykardia, hipotensja ortostatyczna, uczucie słabości (astenia).

? Niezbyt częste: można spodziewać się udo 1 na 100 pacjentów: zwiększenie objawów dusznicy bolesnej, załamanie krążenia (niekiedy towarzyszące spowolnieniu akcji serca i omdleniu), nudności, wymioty, świąd, podrażnienie skóry (swędzenie lub pieczenie w miejscu aplikacji, zaczerwienienie, podrażnienie), dermatitis kontaktowy (który znika samoistnie w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka lub przy użyciu miejscowych kortykosteroidów), reakcje alergiczne skórne (np. rumień).

? Bardzo rzadkie: można spodziewać się udo 1 na 10 000 pacjentów: pieczenie żołądka.

? Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: kołatanie serca, zaczerwienienie, hipotensja, dermatitis wyłuszczająca, powszechny rumień skórny, zwiększenie częstotliwości serca.

Ponieważ niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca, Nitroplast powoduje częste, dawkowo zależne bóle głowy, spowodowane rozkurczem naczyń krwionośnych mózgu. Bóle te znikają po kilku dniach, pomimo kontynuowania leczenia Nitroplastem. Jeśli ból głowy utrzymuje się podczas leczenia przerywanego, należy go leczyć łagodnymi środkami przeciwbólowymi. Jeśli bóle głowy utrzymują się mimo to, twoja choroba może wymagać obniżenia dawki lub przerwania leczenia Nitroplastem.

jakikolwiek rumień, który wystąpi na skórze, zwykle znika w ciągu kilku godzin po usunięciu plasterka.

Należy regularnie zmieniać miejsce aplikacji, aby zapobiec miejscowym podrażnieniom.

Twoja choroba może wymagać dodatkowego leczenia, aby uniknąć niewielkiego zwiększenia częstotliwości serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialanie.pl

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nitroplastu

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Nitroplastu 5 mg po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i torebce po „Termin ważności”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do specjalistycznej skrzynki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitroplast 5 mg plastry transdermalne

Substancją czynną jest nitrogliceryna. Jeden plaster zawiera 18,7 mg nitrogliceryny w plasterze o powierzchni 9 cm2, który uwalnia 5 mg co 24 godziny

Pozostałe składniki to kopolimer akrylanu/winyloacetatu, tylna warstwa polipropylenu, folia polietylenowa z tereftalanem i farba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nitroplast to plastry transdermalne koloru białego, przezroczystego, kwadratowe z zaokrąglonymi krawędziami. Dostępne są opakowania z 7 i 30 plasterami transdermalnymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel Strasse 10

40789 Monheim - Niemcy

lub

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Barcelona – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej

Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/