NITROFIX 10 mg PLASTRY TRANSDERMALNE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NITROFIX 10 mg plastry transdermalne EFG

Nitrogliceryna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NITROFIX 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NITROFIX 10 mg
3. Jak stosować NITROFIX 10 mg
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NITROFIX 10 mg
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NITROFIX 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Plastry NITROFIX 10 mg są systemami transdermalnymi składającymi się z cienkiej, przeźroczystej folii polietylenowej o niskiej gęstości, pokrytej matrycą adhezyjną zawierającą nitroglicerynę. Matryca kontroluje szybkość uwalniania substancji czynnej. Plaster jest pokryty folią ochronną z poliestru, którą należy usunąć przed użyciem.

NITROFIX 10 mg jest wskazany do zapobiegania dusznicy bolesnej wysiłkowej i w spoczynku, związanej z niewydolnością wieńcową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NITROFIX 10 mg

Nie stosuj NITROFIX 10 mg

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na azotany organiczne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji składowych NITROFIX 10 mg.
• Jeśli masz ciężką anemię, krwotok mózgowy lub urazy głowy związane z zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (jaskra).
• W przypadku ostrej niewydolności krążenia (wstrząs, stany kolapsu).
• Jeśli jesteś leczony lekami zawierającymi sildenafil. Pacjenci leczeni tym lekiem nie powinni stosować jednocześnie leków zawierających sildenafil (lek stosowany w zaburzeniach erekcji). W celu uzyskania większej ilości informacji skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na NITROFIX 10 mg

NITROFIX 10 mg powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim w przypadku zawału serca lub niewydolności serca. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu NITROFIX 10 mg u pacjentów z hipoksemią lub zaburzeniami wentylacji.

NITROFIX 10 mg nie jest wskazany do leczenia ostrych ataków dusznicy bolesnej. W tym przypadku lekarz przepisze leki z grupy azotanów o szybkiej akcji, stosowane podjęzykowo.

Jeśli konieczne jest odstawienie leku, dawka i częstotliwość aplikacji plastra NITROFIX 10 mg powinna być stopniowo zmniejszana w ciągu 4-6 tygodni, aby uniknąć reakcji odstawiennych tego typu leków rozszerzających naczynia.

Ten lek może powodować niedociśnienie ortostatyczne, szczególnie u pacjentów z lękiem, dlatego też należy unikać gwałtownych zmian pozycji ciała.

Zaleca się usunięcie plastra przed kardiowersją lub defibrylacją.

Istnieje możliwość wystąpienia uzależnienia od preparatu lub innych azotanów. Z tego powodu lekarz może zalecić stosowanie NITROFIX 10 mg raz dziennie z 8-12 godzinną przerwą bez plastra.

Nitrogliceryna może zakłócać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (katecholaminy i kwas wanilinomandelowy w moczu, zwiększając ich wydalanie).

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania NITROFIX 10 mg, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie leczenia NITROFIX 10 mg.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym także te, które nie wymagają recepty.

Wskazane jest, aby lekarz wiedział o stosowaniu innych leków, ponieważ mogą one nasilić działanie obniżające ciśnienie krwi NITROFIX 10 mg (antagoniści wapnia, beta-blokery, leki moczopędne, leki obniżające ciśnienie, leki przeciwdepresyjne, uspokajające i dihydroergotamina).

Stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia powinno być przeprowadzane z ostrożnością, w celu uniknięcia addycyjnych efektów.

Nie można wykluczyć możliwości, że spożycie kwasu acetylosalicylowego i substancji przeciwzapalnych niesteroidowych może zmniejszyć odpowiedź terapeutyczną na NITROFIX 10 mg.

Działanie tego leku na serce może być zaburzone, jeśli jest stosowany łącznie z preparatami zawierającymi sildenafil w leczeniu zaburzeń erekcji (patrz przeciwwskazania).

Stosowanie produktów do stosowania miejscowego, szczególnie jeśli jest to stosowanie przewlekłe, może powodować zjawiska uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie środki terapeutyczne.

Stosowanie NITROFIX 10 mg z pokarmem i napojami

Należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu.

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

NITROFIX 10 mg powinien być stosowany z ostrożnością w czasie ciąży i laktacji. W tych sytuacjach produkt jest odpowiedni tylko w przypadku konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarskim. W przypadku ciąży, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza, jeśli regularnie stosujesz ten lek.

Stosowanie u dzieci:Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostały ustalone. Dlatego też nie zaleca się ich stosowania.

Stosowanie u osób starszych:Pacjenci w podeszłym wieku są zazwyczaj bardziej wrażliwi na działanie obniżające ciśnienie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ wiele potencjalnych działań niepożądanych (zawroty głowy, niedociśnienie itp.) może zmniejszyć zdolność reagowania, należy zachować szczególną ostrożność przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn na początku leczenia.

3. Jak stosować NITROFIX 10 mg

Postępuj zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania NITROFIX 10 mg podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Odpowiedź na azotany różni się w zależności od osoby i należy przepisać minimalną skuteczną dawkę w każdym przypadku. Ponieważ ilość nitrogliceryny uwalnianej przez plaster NITROFIX 10 mg jest stała, dawka podawana zależy wyłącznie od powierzchni styku plastra.

Zwykła dawka to rozpoczęcie leczenia plastrem NITROFIX 5 mg na dobę. Jeśli jest to konieczne i w zależności od tolerancji, można zwiększyć leczenie do plastra NITROFIX 10 mg lub nawet NITROFIX 15 mg na dobę.

Stosowanie może być ciągłe przez 24 godziny lub przerywane, z 8-12 godzinną przerwą bez plastra (zwykle w nocy).

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE POPRAWNEGO STOSOWANIA

Każdy plaster NITROFIX 10 mg jest umieszczony w małym, zapieczętowanym worku ochronnym. Powierzchnia adhezyjna jest pokryta folią ochronną, którą należy usunąć bezpośrednio przed nałożeniem na skórę.

Nałóż plaster NITROFIX 10 mg na skórę w czystej, suchej, zdrowej okolicy (bez resztek kremu) i słabo owłosionej.

Prawidłowa procedura nakładania jest następująca:

1.- Otwórz worek, rozrywając go wzdłuż znaku i wyjmij plaster z jego wnętrza.

2.- Złóż plaster nieznacznie z kropkowanymi znakami skierowanymi w Twoją stronę, pociągnij za ucho i usuń folię ochronną.

3.- Nałóż powierzchnię z adhezyjną stroną na górę ramienia lub na klatkę piersiową. Ostrożnie oddziel pozostałą część z kropkowanymi znakami od folii ochronnej.

4.- Naciśnij na plaster, upewnij się, że jest dobrze umieszczony.

Usuń plaster NITROFIX 10 mg po 24 godzinach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Plastry NITROFIX 10 mg są jednorazowe. Należy przechowywać je poza zasięgiem dzieci.

Nałóż nowy plaster NITROFIX 10 mg, postępując zgodnie z opisaną metodą. Nowy plaster powinien być nałożony w innym miejscu niż poprzedni, np. na przeciwną stronę klatki piersiowej.

Nie nakładaj systemu na to samo miejsce przez kilka kolejnych dni. Plaster NITROFIX 10 mg przylega łatwo do skóry i nie odrywa się podczas kąpieli, prysznica ani ćwiczeń fizycznych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo NITROFIX 10 mg

Wysokie dawki nitrogliceryny mogą powodować szybki spadek ciśnienia krwi i wywołać wstrząs, tachykardię, methemoglobinemię, sinicę, śpiączkę i drgawki. Dzięki kontrolowanemu uwalnianiu nitrogliceryny z NITROFIX 10 mg, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. Każde obniżenie ciśnienia krwi i objawy kolapsu mogą być leczone przez uniesienie kończyn dolnych. Ciężka methemoglobinemia może być leczona wstrzyknięciem metylo tioniny lub tolonium.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: (91) 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć NITROFIX 10 mg

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Upewnij się, że ukończysz cykl leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie NITROFIX 10 mg

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NITROFIX 10 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

OGólna tolerancja na nitroglicerynę jest dobra. Ból głowy jest najczęstszym działaniem niepożądanym, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Zwykle ten efekt jest przeciwdziałany przez zwykłe leki przeciwbólowe, chociaż w przypadkach szczególnie intensywnych może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane, które występują, szczególnie na początku leczenia, to: niedociśnienie tętnicze (szczególnie ortostatyczne), osłabienie, tachykardia, omdlenia, palpitacje, rumień, zawroty głowy, nudności, wymioty i dermatitis. Z wyjątkiem dermatitis, wszystkie one są przypisywane do działania farmakologicznego nitrogliceryny. Lekarz powinien być niezwłocznie poinformowany o działaniach niepożądanych, aby mógł podjąć decyzję o przerwaniu leczenia NITROFIX 10 mg, przynajmniej czasowo.

Tolerancja miejscowa jest również ogólnie dobra. Okazjonalnie występuje, zawsze w zależności od poziomu aplikacji, swędzenie, pieczenie i lekkie reakcje rumieniowe. Jednakże te działania zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra, bez konieczności podejmowania innych działań.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie NITROFIX 10 mg

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj NITROFIX 10 mg po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu lub pudełku, po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj NITROFIX 10 mg, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NITROFIX 10 mg

Substancją czynną jest nitrogliceryna 53 mg, uwalniająca 10 mg/24 godziny.

Pozostałe składniki to: DURO-tak 872852, sorbitan monooleinowy, propylenoglikol, folia polietylenowa o niskiej gęstości, folia poliestrowa przeźroczysta.

Wygląd NITROFIX 10 mg i zawartość opakowania

NITROFIX to plastry transdermalne przeźroczyste o powierzchni 13,3 cm2 i są dostępne w opakowaniach po 7 lub 30 plastrów transdermalnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

ARAFARMA GROUP, S.A.

ul. Fray Gabriel de San Antonio, 6-10

Pol. Ind. del Henares

19180 Marchamalo (Guadalajara). Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA SRL

Strada Statale Nº 11, Padana Superiore, km 160

20051-Cassina de’ Pecchi (MI)

Włochy

LUB

ALTERGON ITALIA SRL

Zona Industriale ASI,

Morra de Sanctis - 83040 (Av)

Włochy

Ta charakterystyka produktu została zatwierdzona w kwietniu 2019 r.