NITRENDYPINY STADA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Nitrendipina STADA 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Nitrendipina STADA i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitrendipiny STADA
3. Jak stosować Nitrendipinę STADA
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nitrendipiny STADA
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nitrendipina STADA i w jakim celu się ją stosuje

Nitrendipina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnadciśnieniowymi (antagonistami wapnia), czyli lekami, które obniżają ciśnienie krwi.

Nitrendipinę stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) oraz izolowanego nadciśnienia tętniczego u pacjentów w podeszłym wieku.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitrendipiny STADA

Nie stosuj Nitrendipiny STADA:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz niestabilną dusznicę bolesną lub jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przebyłeś zawał serca.
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• jeśli stosujesz antybiotyk ryfampicynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nitrendipiny STADA:

• jeśli masz więcej niż 65 lat.
• jeśli masz chorobę wątroby.
• jeśli już byłeś lub jesteś w leczeniu w celu obniżenia ciśnienia krwi.
• jeśli masz problemy z sercem.
• jeśli masz nadciśnienie i ciężką chorobę naczyń mózgowych.
• jeśli występują u Ciebie działania niepożądane na początku leczenia.
• w przypadku zapłodnienia in vitro, ponieważ nitrendipina może zmniejszyć szanse na zajście w ciążę.

We wszystkich tych sytuacjach Twój lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszych dawek.

Dzieci i młodzież

Nitrendipinę nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Nitrendipiny STADA z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z nitrendipiną; w takich przypadkach może być konieczne zmianę dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• Innych leków obniżających ciśnienie krwi.
• Relaksantów mięśniowych, takich jak pancuronium.
• Antybiotyków, takich jak ryfampicyna, erytromycyna, quinupristina lub dalfopristina.
• Kardiotoników, takich jak digoksyna.
• Przeciwpadaczkowych, takich jak fenitoina, fenobarbital, karbamazepina lub kwas walproinowy.
• Leków przeciwretrowirusowych, takich jak rytonawir.
• Przeciwgrzybiczych, takich jak ketokonazol.
• Przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna lub nefadozona. Leków, które zmniejszają wydzielanie kwasu w żołądku, takich jak cymetydyna lub ranitydyna.

Stosowanie Nitrendipiny STADA z pokarmem i napojami

Nie należy spożywać napojów alkoholowych w tym samym czasie, co nitrendipinę. Nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia nitrendipiną.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nitrendipina jest przeciwwskazana w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Zapłodnieniein vitro:

W izolowanych przypadkach zapłodnienia in vitro stwierdzono związek między antagonistami wapnia, takimi jak nitrendipina, a odwracalnymi zmianami biochemicznymi w głowach plemników, które mogą powodować zaburzenia funkcji plemników. U mężczyzn z powtarzającymi się niepowodzeniami w zapłodnieniu in vitro, których nie można wyjaśnić w inny sposób, antagonistów wapnia należy uznać za możliwą przyczynę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nitrendipina może ograniczać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia.

Nitrendipina STADA zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, czyli jest praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Nitrendipinę STADA

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka raz dziennie (rano). Jeśli konieczne są wyższe dawki, Twój lekarz przepisze stopniowe zwiększanie dawki do 2 tabletek na dobę (1 tabletka z śniadaniem i 1 tabletka z kolacją).

Zwykle tabletkę przyjmuje się bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu (innego niż sok z grejpfruta) po spożyciu pokarmu.

Pamiętaj, aby zażywać swój lek.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia nitrendipiną oraz dawkę, od której powinieneś/powinnaś zacząć i w jaki sposób ją zwiększyć. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W przypadku konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Staraj się zażywać lek każdego dnia o tej samej porze.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z problemami wątroby zalecana dawka początkowa to 10 mg nitrendipiny (połowa tabletki Nitrendipiny STADA).

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nitrendipiny STADA

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon: 22 851 51 51.

Główne objawy przedawkowania to: rumień, ból głowy, spadek ciśnienia krwi i problemy z sercem.

Jeśli zapomnisz zażyć Nitrendipinę STADA

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Zażyj ją tak szybko, jak to możliwe, i kontynuuj zażywanie zgodnie z zalecanym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitrendipiną STADA

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nitrendipina STADA może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Lęk.
• Ból głowy.
• Palpitacje.
• Obrzęk (opuchlizna), rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Wzdęcia.
• Niepokój.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne i obrzęk/obrzęk alergiczny.
• Zaburzenia snu.
• Zawroty głowy, migrena, szum w uszach, senność, zmniejszona wrażliwość na bodźce skórne.
• Zaburzenia widzenia.
• Angina piersiowa, ból w klatce piersiowej, tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).
• Trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa.
• Ból brzucha i jelit, biegunka, nudności, wymioty, suchość w ustach, dyspepsja (uczucie pełności w żołądku, niestrawność), zaparcie, dolegliwości żołądkowe.
• Przemijający wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Ból mięśni.
• Zwiększona produkcja i wydzielanie moczu.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia przyzębia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitrendipiny STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nitrendipina jest wrażliwa na światło, dlatego zaleca się przechowywanie tabletek w blistrze w oryginalnym opakowaniu aż do momentu ich podania.

Ten lek, przechowywany w oryginalnym opakowaniu i w normalnych warunkach wilgotności i temperatury, ma okres ważności 60 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitrendipiny STADA

Substancją czynną jest nitrendipina. Każda tabletka zawiera 20 mg nitrendipiny.

Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nitrendipiny STADA są okrągłe, mają jasnożółty kolor i rowek na jednej ze stron.

Dostępne są w blistrach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Niemcy

lub

Bayer Healthcare Manufacturing SRL

Via delle Groane, 126

Garbagnate-Milanese CP:20024

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:czerwiec 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.