NITISINONE MDK 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde

Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde

Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde

nitisinona

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinone MDK
2. Jak stosować Nitisinone MDK
3. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Nitisinone MDK
2. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nitisinone MDK jest nitisinona. Lek ten stosuje się w leczeniu rzadkiej choroby zwanej tyrozynemią wrodzoną typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (w każdym przedziale wiekowym).

W tej chorobie organizm nie może całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi elementami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Substancje te gromadzą się w organizmie. Nitisinone MDK blokuje rozkład tyrozyny, a substancje toksyczne nie powstają.

Powinieneś stosować specjalną dietę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w Twoim organizmie. Dieta ta opiera się na niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinone MDK

Nie stosuj Nitisinone MDK

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie karmiące piersią podczas stosowania tego leku (patrz punkt „Ciało i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nitisinone MDK,

• Okulista zbada Twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakikolwiek inny objaw w oczach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Problemy z oczami (patrz punkt 4) mogą być objawem nieodpowiedniego kontroli diety.

Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy leczenie jest odpowiednie i aby upewnić się, że nie występują działania niepożądane powodujące zaburzenia krwi.

Będą przeprowadzane regularne kontrole wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien przeprowadzać kontrole co 6 miesięcy. Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, zaleca się stosowanie krótszych przedziałów czasu.

Pozostałe leki i Nitisinone MDK

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nitisinone MDK może wchodzić w interakcje z działaniem innych leków, takich jak:

• Leki przeciwpadaczkowe (jak fenitoina)
• Leki przeciwzakrzepowe (jak warfaryna)

Stosowanie Nitisinone MDK z pokarmami i napojami

Jeśli rozpocznie się leczenie przyjmując lek wraz z pokarmami i napojami, zaleca się stosowanie tego samego schematu przez cały okres leczenia.

Ciało i laktacja

Nie badano bezpieczeństwa stosowania tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę. Jeśli zajdziesz w ciążę, powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie karmiące piersią podczas stosowania tego leku (patrz punkt „Nie stosuj Nitisinone MDK”). Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane wpływające na wzrok, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki Twój wzrok nie wróci do normy (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinone MDK

Stosuj lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby (tyrozynemia wrodzona typu 1).

Zalecana dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie. Zaleca się podawanie dawki raz na dobę.

Jednakże, ponieważ dane są ograniczone u pacjentów z masą ciała poniżej 20 kg, u tej populacji pacjentów zaleca się podzielenie dawki dobowej na dwie dawki na dobę.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułki i wymieszać proszek z niewielką ilością wody lub suplementu dietycznego, przed przyjęciem.

Jeśli przyjmujesz więcej Nitisinone MDK, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą ilość leku, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nitisinone MDK

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu zrekompensowania zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinone MDK

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, skontaktuj się z lekarzem. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany związany z oczami, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Leczenie nitisinoną zwiększa poziom tyrozyny we krwi, co może powodować objawy związane z oczami. Częste działania niepożądane oczne (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) spowodowane wyższymi poziomami tyrozyny to zapalenie oczu (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), wrażliwość na światło (światłowstręt) i ból oczu. Zapalenie powiek (zapalenie powiek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 100 osób).

Pozostałe częste działania niepożądane

• Obniżenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby pewnych rodzajów leukocytów (granulocytopenia).

Pozostałe rzadkie działania niepożądane

• Zwiększenie liczby leukocytów (leukocytoza),
• Swędzenie (świąd), zapalenie skóry (dermatitis), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitisinone MDK

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce po „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem. Lek może być przechowywany przez okres 2 miesięcy, po pierwszym otwarciu butelki, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, po czym powinien być wyrzucony.

Nie zapomnij zanotować na butelce daty, kiedy ją wyjęto z lodówki.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitisinone MDK

• Substancją czynną jest nitisinona.

Nitisinone MDK 2 mg:każda kapsułka zawiera 2 mg nitisinony.

Nitisinone MDK 5 mg:każda kapsułka zawiera 5 mg nitisinony.

Nitisinone MDK 10 mg:każda kapsułka zawiera 10 mg nitisinony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: skrobia przedżelowana z kukurydzy

Obudowa kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171)

Nadruk: tlenek żelaza czarny (E 172), lakier

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki Nitisinone MDK są białe, nieprzezroczyste, twarde, wykonane z żelatyny, mają długość 15,7 mm i są opisane „Nitisinona” i dawką „2 mg”, „5 mg” lub „10 mg” w kolorze czarnym. Kapsułki zawierają biały lub bladożółty proszek.

Kapsułki są pakowane w butelki z plastiku. Każda butelka zawiera 60 kapsułek. Każde opakowanie kartonowe zawiera butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick

London, W4 5PY, Wielka Brytania

Producent

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.