NITISINONA DIPHARMA 5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nitisinona Dipharma 5 mg kapsułki twarde

Nitisinona Dipharma 10 mg kapsułki twarde

nitisinona

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma
3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nitisinony Dipharma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje

Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona jest stosowana w leczeniu:

• rzadkiej choroby zwanej tyrozynemią wrodzoną typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (w każdym przedziale wiekowym).
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

W tych chorobach organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi elementami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Substancje te gromadzą się w organizmie. Nitisinona blokuje rozkład tyrozyny, a substancje toksyczne nie powstają.

W leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I należy stosować specjalną dietę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w organizmie. Dieta ta opiera się na niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

W leczeniu AKU lekarz może zalecić stosowanie specjalnej diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma

Nie stosuj Nitisinony Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie karm pijąc tego leku (patrz punkt „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma.

• Okulista zbada Twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakikolwiek inny efekt na oczy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Problemy z oczami (patrz punkt 4) mogą być objawem nieodpowiedniego kontroli diety.

Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu sprawdzenia, czy leczenie jest odpowiednie i aby upewnić się, że nie występują działania niepożądane powodujące zaburzenia krwi.

Jeśli otrzymujesz Nitisinonę Dipharma w leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I, będą wykonywane regularne badania wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien przeprowadzać kontrole co 6 miesięcy. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, zalecane jest stosowanie krótszych przedziałów czasu.

Pozostałe lekii Nitisinona Dipharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nitisinona Dipharma może wchodzić w interakcje z działaniem innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenitoina)
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna)

Stosowanie Nitisinony Dipharma z pokarmem

Jeśli rozpoczynasz leczenie, stosując go z pokarmem, zalecane jest kontynuowanie tego schematu przez cały okres leczenia.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo stosowania tego leku u kobiet w ciąży i karmiących nie zostało ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie karm pijąc tego leku (patrz punkt „Nie stosuj Nitisinony Dipharma”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które wpływają na Twoje zdolności wzrokowe (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla tyrozynemii wrodzonej typu I leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby.

Dla tyrozynemii wrodzonej typu I zalecana dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zalecane jest podawanie dawki raz na dobę.

Jednakże, ze względu na ograniczone dane u pacjentów z masą ciała poniżej 20 kg, w tej populacji pacjentów zalecane jest podzielnie dawki dobowej na dwie dawki na dobę.

Dla AKU zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułki i wymieszać proszek z niewielką ilością wody lub suplementu dietycznego przed zażyciem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nitisinony Dipharma

Jeśli zażyłeś większą ilość tego leku, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Nitisinonę Dipharma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinoną Dipharma

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, skontaktuj się z lekarzem. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany związany z oczami, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Leczenie nitisinoną zwiększa poziom tyrozyny we krwi, co może powodować objawy związane z oczami. U pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1 często występujące działania niepożądane oczne (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) spowodowane wyższymi poziomami tyrozyny to zapalenie oka (zapalenie spojówek), zmętnienie i zapalenie rogówki (zapalenie rogówki), wrażliwość na światło (światłowstręt) i ból oczu. Zapalenie powiek (zapalenie powiek) jest rzadkim działaniem niepożądanym (mogącym wystąpić u do 1 na 100 osób).

U pacjentów z AKU często występujące działania niepożądane to podrażnienie oczu (zapalenie rogówki) i ból oczu, które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone u pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1:

Inne częste działania niepożądane

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) i leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby niektórych rodzajów leukocytów (granulocytopenia).

Inne rzadkie działania niepożądane

• • zwiększenie liczby leukocytów (leukocytoza),
  • swędzenie (świąd), zapalenie skóry (wyłuszczające zapalenie skóry), wysypka.
• Poniżej wymieniono inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone u pacjentów z AKU:
• Inne częste działania niepożądane
• • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie płuc,
  • swędzenie (świąd), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitisinony Dipharma

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po „EXP” oraz na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Nitisinony Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinona.

Nitisinona Dipharma 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg nitisinony.

Nitisinona Dipharma 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg nitisinony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:

skrobia przedżelowana (z kukurydzy)

kwas stearynowy

Obudowa kapsułki:

żelatyna

dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

łaka (Shellac)

propylenoglikol

łaka aluminiowa indygokarmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, białe, nieprzezroczyste, wykonane z żelatyny i mają nadrukowany „logotyp firmy” i dawkę „5” lub „10” w kolorze niebieskim. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub białawy.

Nitisinona Dipharma jest dostępna w butelkach z plastiku z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i w blistrach OPA/Alu/PVC–Alu o pojemności 60 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici srl

Viaa Volturno 48

20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI), Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nitisinon Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgia Nitisinone Dipharma

Dania Nitisinone Dipharma

Hiszpania Nitisinona Dipharma

Francja Nitisinone Dipharma

Irlandia Nitisinone Dipharma

Włochy Nitisinone Dipharma

Norwegia Nitisinone Dipharma

Holandia Nitisinone Dipharma

Portugalia Nitisinona Dipharma

Wielka Brytania Nitisinone Dipharma

Szwecja Nitisinone Dipharma

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).