NITISINONA DIPHARMA 10 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nitisinona Dipharma 5 mg kapsułki twarde EFG

Nitisinona Dipharma 10 mg kapsułki twarde EFG

nitisinona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma
3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nitisinony Dipharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Nitisinona Dipharma i w jakim celu się go stosuje

Nitisinona Dipharma zawiera substancję czynną nitisinonę. Nitisinona jest stosowana w leczeniu:

• rzadkiej choroby zwanej tyrozynemią wrodzoną typu 1 u dorosłych, nastolatków i dzieci (w każdym przedziale wiekowym).
• rzadkiej choroby zwanej alkaptonurią (AKU) u dorosłych.

W tych chorobach organizm pacjenta nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny (aminokwasy są podstawowymi elementami białek), w wyniku czego powstają substancje toksyczne. Substancje te gromadzą się w organizmie pacjenta. Nitisinona blokuje rozkład tyrozyny, a substancje toksyczne nie powstają.

W leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I, pacjent powinien stosować specjalną dietę podczas przyjmowania tego leku, ponieważ tyrozyna nadal będzie obecna w organizmie pacjenta. Dieta ta opiera się na niskiej zawartości tyrozyny i fenyloalaniny (innego aminokwasu).

W leczeniu AKU, lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie specjalnej diety.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma

Nie stosuj Nitisinony Dipharma

• jeśli jesteś uczulony na nitisinonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Nie karmiącego piersią podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję „Ciąża i laktacja”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nitisinony Dipharma.

• Okulista zbada Twoje oczy przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia nitisinoną. Jeśli zauważysz zaczerwienienie oczu lub jakikolwiek inny efekt na oczy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Problemy z oczami (zobacz sekcję 4) mogą być objawem nieprawidłowego kontroli diety.

Podczas leczenia będą pobierane próbki krwi w celu monitorowania, czy leczenie jest odpowiednie i aby upewnić się, że nie występują działania niepożądane powodujące zaburzenia krwi.

Jeśli otrzymujesz Nitisinonę Dipharma w leczeniu tyrozynemii wrodzonej typu I, będziesz poddawany regularnym badaniom wątroby, ponieważ choroba ta wpływa na wątrobę.

Twój lekarz powinien przeprowadzać kontrole co 6 miesięcy. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, zaleca się stosowanie krótszych przedziałów czasu.

Pozostałe lekii Nitisinona Dipharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nitisinona Dipharma może wchodzić w interakcje z działaniem innych leków, takich jak:

• leki przeciwpadaczkowe (np. fenitoina)
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)

Stosowanie Nitisinony Dipharma z pokarmem

Jeśli rozpoczynasz leczenie, stosując lek z pokarmem, zaleca się kontynuowanie tego schematu przez cały okres leczenia.

Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo tego leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało ustalone.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie karmiącego piersią podczas stosowania tego leku (zobacz sekcję „Nie stosuj Nitisinony Dipharma”).

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki. Niemniej jednak, jeśli doświadczasz działań niepożądanych, które wpływają na Twoje widzenie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki Twoje widzenie nie wróci do normy (zobacz sekcję 4 „Mozliwe działania niepożądane”).

3. Jak stosować Nitisinonę Dipharma

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące dawkowania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla tyrozynemii wrodzonej typu I, leczenie tym lekiem powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu tej choroby.

Dla tyrozynemii wrodzonej typu I, zalecana dawka dobowa wynosi 1 mg/kg masy ciała, podawana doustnie. Twój lekarz dostosuje dawkę indywidualnie.

Zaleca się podawanie dawki raz na dobę.

Jednakże, ze względu na to, że dane są ograniczone u pacjentów z masą ciała poniżej 20 kg, w tej populacji pacjentów zaleca się podział dawki dobowej na dwie dawki na dobę.

Dla AKU, zalecana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Jeśli masz trudności z połykaniem kapsułek, możesz otworzyć kapsułki i wymieszać proszek z niewielką ilością wody lub suplementu dietetycznego, przed zażyciem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nitisinony Dipharma

Jeśli zażyłeś większą ilość tego leku, niż powinieneś, powiadom o tym niezwłocznie lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Nitisinonę Dipharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nitisinoną Dipharma

Jeśli uważasz, że działanie leku nie jest odpowiednie, powiadom o tym lekarza. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mozliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz jakikolwiek efekt niepożądany związany z oczami, powiadom o tym niezwłocznie lekarza, aby przeprowadził badanie okulistyczne. Leczenie nitisinoną zwiększa poziom tyrozyny we krwi, co może powodować objawy związane z oczami. U pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1, często zgłaszane działania niepożądane oczne (mogące dotyczyć więcej niż 1 na 100 osób) spowodowane wyższymi poziomami tyrozyny są stanem zapalnym oczu (zapalenie spojówek), zmętnienie i stan zapalny rogówki (keratyt), wrażliwość na światło (fotofobia) i ból oczu. Stan zapalny powiek (blefaritis) jest rzadkim działaniem niepożądanym (mogącym dotyczyć do 1 na 100 osób).

U pacjentów z AKU, podrażnienie oczu (keratopatia) i ból oczu są bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (mogącymi dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłoszone u pacjentów z tyrozynemią wrodzoną typu 1:

Pozostałe częste działania niepożądane

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i leukocytów (leukopenia), zmniejszenie liczby pewnych typów leukocytów (granulocytopenia).

Pozostałe rzadkie działania niepożądane

• • zwiększenie liczby leukocytów (leukocytoza),
  • swędzenie (świąd), stan zapalny skóry (dermatitis exfoliativa), wysypka.
• Poniżej wymieniono inne działania niepożądane zgłoszone u pacjentów z AKU:
• Pozostałe częste działania niepożądane
• • zapalenie oskrzeli,
  • zapalenie płuc,
  • swędzenie (świąd), wysypka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi (www.notificaRAM.es). Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nitisinony Dipharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze po „EXP” i na pudełku i butelce po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nitisinony Dipharma

• Substancją czynną jest nitisinona.

Nitisinona Dipharma 5 mg: każda kapsułka zawiera 5 mg nitisinony.

Nitisinona Dipharma 10 mg: każda kapsułka zawiera 10 mg nitisinony.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:

Skrobia przedżelowana (z kukurydzy)

Kwas stearynowy

Obudowa kapsułki:

Żelatyna

Dwutlenek tytanu (E171)

Farba drukarska:

Lakka (Shellac)

Propylenoglikol

Lakka aluminiowa Indygokarmin (E132)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki są twarde, białe, nieprzezroczyste, wykonane z żelatyny i mają nadrukowany „logotyp firmy” i dawkę „5” lub „10” w kolorze ciemnoniebieskim. Kapsułka zawiera proszek, który może być biały lub białawy.

Nitisinona Dipharma jest dostępna w butelkach z plastikowego zamknięcia bezpiecznego z 60 kapsułkami i OPA/Alu/PVC–Alu blistrach precyzyjnie wyciętych jednodawkowych z 60 kapsułkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dipharma Arzneimittel GmbH

Offheimer Weg 33

65549 Limburg a.d. Lahn

Niemcy

Producent

Doppel Farmaceutici srl

Viaa Volturno 48

20089 Quinti dé Stampi – Rozzano (MI), Włochy

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Telefon: 91 630 86 45

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nitisinon Dipharma

Austria Nitisinon Dipharma

Belgia Nitisinone Dipharma

Dania Nitisinone Dipharma

Hiszpania Nitisinona Dipharma

Francja Nitisinone Dipharma

Irlandia Nitisinone Dipharma

Włochy Nitisinone Dipharma

Norwegia Nitisinone Dipharma

Holandia Nitisinone Dipharma

Portugalia Nitisinona Dipharma

Wielka Brytania Nitisinone Dipharma

Szwecja Nitisinone Dipharma

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).