NIQUITIN MINT 2 MG TABLETKI DO ŻUCIA (LEK)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

NiQuitin Mint 2 mg gumy do żucia

Nikotyna

Zawartość ulotki

1. Co to jest NiQuitin Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Mint
3. Jak stosować NiQuitin Mint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NiQuitin Mint
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NiQuitin Mint i w jakim celu się go stosuje

NiQuitin Mint jest stosowany w celu pomocy osobom w rzuceniu palenia. Ten rodzaj leczenia nazywa się Terapią Zastępczą Nikotyny lub TSN.

Nikotyna z papierosów jest tym, co może sprawić, że zostaniesz fizycznie uzależniony od nich.

• NiQuitin pomaga rzucić palenie poprzez zastąpienie części nikotyny, którą dostarczają papierosy.
• Ta nikotyna łagodzi niektóre z nieprzyjemnych objawów, które palacze mogą doświadczyć, gdy próbują rzucić palenie. Objawy te obejmują złe samopoczucie lub irytację.
• Nikotyna może również złagodzić Twoją tęsknotę za papierosem i pomóc Ci oprzeć się impulsowi palenia.

NiQuitin Mint nie stanowi takiego samego ryzyka dla zdrowia, jak tytoń. Wynika to z faktu, że nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn, które zawiera dym papierosowy. Niektórym osobom może sprawiać obawę, że po rzuceniu palenia mogą stać się uzależnione od gum do żucia z nikotyną. Jest to bardzo rzadkie i jeśli się zdarzy, jest mniej szkodliwe niż dalsze palenie. Ponadto jest to nawyk, który łatwiej jest przerwać.

Szansa na rzucenie palenia zwiększy się, jeśli weźmiesz udział w programie wsparcia. Te "programy rzucania palenia" są znane jako wsparcie behawioralne. Aby uzyskać informacje o programach rzucania palenia, skonsultuj się z lekarzem, takim jak farmaceuta.

Palenie nie korzysta zdrowiu. Zawsze lepiej jest rzucić palenie. Używanie TSN, takiej jak NiQuitin Mint, może pomóc w rzuceniu palenia. Ogólnie rzecz biorąc, każdy z możliwych skutków ubocznych związanych z TSN jest rekompensowany przez dobrze znane ryzyko dalszego palenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Mint

Nie stosuj NiQuitin Mint:

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli nie palisz lub jeśli jesteś okazjonalnym palaczem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin Mint:

• Jeśli miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgu, lub jeśli masz poważne problemy z rytmem serca, niestabilną dusznicę bolesną lub pogorszenie dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej), niekontrolowane ciśnienie krwi lub dusznicę bolesną w spoczynku, powinieneś próbować rzucić palenie bez użycia produktu TSN, chyba że Twój lekarz powiedział Ci, aby je używać.

• Jeśli masz cukrzycę, powinieneś częściej sprawdzać poziom cukru we krwi, gdy zaczynasz używać NiQuitin Mint. Ilość insuliny lub leku, którą musisz przyjmować, może ulec zmianie.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub świąd skóry (pokrzywka). Użycie TSN może czasami wywołać tego rodzaju reakcję.

• Jeśli używasz protez dentystycznych, ponieważ możesz mieć trudności z żuciem.

• Żucie gumy nikotynowej może poluzować wypełnienia lub implanty dentystyczne.

• Jeśli masz historię padaczki (ataków).

• Terapia Zastępcza Nikotyny (TSN) nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 12 roku życia. Skutki nikotyny wpływają bardziej na dzieci niż na dorosłych. Może powodować ciężkie zatrucie, które może być śmiertelne.

Nie zamieniaj używania gum NiQuitin z tabletkami do ssania nikotyny podczas próby rzucenia palenia.

Poproś o pomoc i poradę lekarza, jeśli masz:

• Poważne lub umiarkowane problemy z wątrobą lub poważne lub umiarkowane problemy z nerkami, ponieważ możesz mieć większe szanse na wystąpienie skutków ubocznych
• Jeśli masz niekontrolowaną nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny (guz nadnercza, który może wpływać na ciśnienie krwi) - Twój lekarz powiedział Ci o tym - ponieważ nikotyna może pogorszyć objawy Twojej choroby.
• Wrzód żołądka, dwunastnicy lub zapalenie przełyku lub gardła (połączenie między jamą ustną a żołądkiem), ponieważ nikotyna, którą połykasz, może pogorszyć Twoje objawy. To leczenie może również powodować wrzody w jamie ustnej. Jeśli Twoje objawy pogorszą się, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Możesz chcieć używać nieustnej formy TSN, takiej jak plastry.

Dzieci (poniżej 12 lat)

Dawka odpowiednia dla dorosłych mogłaby spowodować zatrucie lub być śmiertelna dla małych dzieci. Dlatego jest niezwykle ważne, aby trzymać NiQuitin Mint poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Użycie NiQuitin Mintz innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli używasz, używałeś niedawno lub możesz potrzebować używać innego leku.

Rzucenie palenia może zmienić skuteczność innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz jakieś wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem.

Jest to szczególnie ważne, jeśli używasz innych leków, które zawierają:

• teofilinę (w leczeniu astmy)
• takrynę (w leczeniu choroby Alzheimera)
• klozapinę (w leczeniu schizofrenii)
• ropinirol (w leczeniu choroby Parkinsona).

Użycie NiQuitin Mintz jedzeniem i napojami

Nie powinieneś jeść ani pić, gdy masz NiQuitin Mint w jamie ustnej.

Kwaśne napoje (takie jak sok owocowy, kawa lub gazowana woda) wpływają na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby zapewnić najlepszy efekt, powinieneś unikać tego rodzaju napojów przez około 15 minut przed użyciem NiQuitin Mint.

Ciąża, laktacja i płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Palenie podczas ciąży niesie ze sobą ryzyko dla dziecka. Ryzyko to obejmuje opóźniony wzrost płodu, przedwczesny poród lub śmierć płodu. Rzucenie palenia jest najlepszym sposobem poprawy zarówno Twojego zdrowia, jak i zdrowia Twojego dziecka. Im szybciej rzucisz palenie, tym lepiej.

Idealnie, jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez użycia terapii zastępczej nikotyny (TSN). Jednak jeśli już próbowałaś i nie udało Ci się, TSN może być zalecana przez lekarza, aby pomóc Ci rzucić palenie, ponieważ jest lepsza dla rozwoju Twojego dziecka niż kontynuowanie palenia. Decyzja o użyciu TSN powinna być podjęta jak najwcześniej w ciąży. Powinnaś używać produktu tylko przez 2-3 miesiące. Pamiętaj, najważniejsze jest rzucenie palenia. Produkty takie jak gumy mogą być preferowane nad plasterkami nikotynowymi, ponieważ z gumami podaż nikotyny nie jest ciągła. Jednak jeśli masz nudności lub zawroty głowy, plasterki mogą być preferowane.

Jeśli karmisz piersią, dym tytoniowy powoduje trudności z oddychaniem i inne problemy u niemowląt i dzieci. Idealnie powinnaś rzucić palenie bez użycia terapii zastępczej nikotyny (TSN). Jednak jeśli już próbowałaś i nie udało Ci się, TSN może być zalecana przez lekarza. Jeśli potrzebujesz używać TSN, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, która może dostać się do Twojego dziecka, jest mała. Lepsze jest używanie produktów TSN, które są przyjmowane w określonych momentach dnia (takich jak gumy lub tabletki do ssania, zamiast plasterków). Lepsze jest także karmienie piersią tuż przed użyciem leku, co pomaga zapewnić, że Twoje dziecko otrzyma jak najmniej nikotyny.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest znanych skutków NiQuitin Mint na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak powinnaś być świadoma, że rzucenie palenia może powodować zmiany zachowania, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

NiQuitinMintzawiera:

• Sód: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na gumę, co oznacza, że jest "w zasadzie wolny od sodu".

• Sorbitol: Ten lek zawiera 148,65 mg sorbitolu w każdej gumie. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję pewnych cukrów, lub zostało Ci zdiagnozowane wrodzone nietolerancji fruktozy (IHF), rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjent nie może rozłożyć fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem tego leku.

Butilhydroksytoluen: Ten lek może powodować reakcje miejscowe na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

3. Jak stosować NiQuitin Mint

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, poproś o poradę lekarza.

Podczas każdej próby rzucenia palenia przy użyciu NiQuitin Mint ważne jest, abyś podjął maksymalne wysiłki, aby całkowicie rzucić palenie. Jednak jeśli palisz papierosa podczas użycia TSN, powinieneś kontynuować próbę rzucenia palenia. Jeśli nadal masz trudności z rzuceniem palenia, może Ci pomóc rozmowa z lekarzem, pielęgniarką, doradcą ds. rzucania palenia lub farmaceutą.

NiQuitin Mint 2 mg gumy do żucia są stosowane dla palaczy, którzy palą mniej niż 20 papierosów dziennie.

Nie żuj NiQuitin Mint jak zwykłej gumy. Jeśli gumy NiQuitin są żute zbyt szybko i bez przerw, nikotyna jest uwalniana zbyt szybko. Może to powodować dolegliwości (takie jak zgaga lub odbijanie).

Powinieneś używać NiQuitin Mint, usuwając papier i wypychając gumę na zewnątrz. Następnie włóż gumę do jamy ustnej i żuj ją powoli, aż smak stanie się silny (około 1 minuty). Następnie przestań żuć i pozostaw gumę w policzku. Gdy smak zniknie, żuj ją kilka razy, aż smak stanie się silny, i pozostaw gumę w spoczynku ponownie. Po 30 minutach od rozpoczęcia używania gumy w ten sposób, gumę można wyrzucić. Nie powinieneś jeść ani pić, gdy masz gumę w jamie ustnej, ponieważ może to zmniejszyć wchłanianie nikotyny. Nie używaj więcej niż 15 gum dziennie. Jeśli potrzebujesz używać NiQuitin Mint przez więcej niż 9 miesięcy łącznie, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

NiQuitin Mint może być stosowany zgodnie z poniższą tabelą, która jest zaprojektowana w celu stopniowego zmniejszania liczby gum, które musisz używać.

Dorośli (18 lat i starsi)

• Rozpocznij używanie 8-12 gum dziennie. Żuj gumę każdorazowo, gdy masz ochotę na papierosa.
• Kontynuuj przez maksymalnie 3 miesiące, a następnie stopniowo zmniejszaj liczbę gum, które używasz dziennie (zobacz poniższą tabelę).
• Gdy używasz tylko 1 lub 2 gum dziennie, przestań je używać.

Po rzuceniu palenia możesz nagle poczuć ochotę na papierosa. Jeśli tak się stanie, możesz ponownie użyć gumy.

Użycie u dzieci i młodzieży

Młodzież (12-17 lat włącznie)

Młodzież może używać NiQuitin Mint tylko za zaleceniem lekarza.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Nie pal papierosów ani nie używaj żadnego innego produktu zawierającego nikotynę w tym samym czasie. Stosuj się ściśle do instrukcji i nie używaj więcej niż 15 gum dziennie (24 godziny).

Dzieci poniżej 12 lat:

Dzieci poniżej 12 lat nie mogą używać NiQuitin Mint.

Jeśli masz ochotę na papierosa

Jeśli martwisz się, że będziesz ponownie palić lub masz trudności z całkowitym rzuceniem gum, powinieneś skonsultować się z lekarzem. Jeśli zaczniesz ponownie palić, mogą oni doradzić Ci, jak uzyskać najlepsze wyniki z późniejszych leczeń TSN.

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości NiQuitin Mint:

Jeśli użyjesz zbyt wielu gum NiQuitin Mint, możesz zacząć czuć się źle, zawroty głowy lub mdłości. Przestań używać gum i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do szpitala. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Gumy nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat. Jeśli dzieci używają gum, mogą wykazywać objawy przedawkowania nikotyny. Objawy te obejmują ból głowy, nudności, bóle brzucha i biegunkę. Jeśli dziecko użyło lub zjadło gumę, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast, ponieważ może to być bardzo niebezpieczne i nawet śmiertelne. Jeśli jest to możliwe, pokaż lek lub tę ulotkę.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące używania tego leku, poproś o poradę lekarza.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Przy zalecanych dawkach nie stwierdzono, aby NiQuitin Mint powodował poważne działania niepożądane.

Rzucenie palenia może powodować objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, kaszel i objawy podobne do przeziębienia. Objawy takie jak depresja, irytacja, lęk, zwiększony apetyt i bezsenność mogą być również związane z objawami abstynencyjnymi związanymi z rzuceniem palenia.

Przestań używać NiQuitin Mint i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznych, które mogą być poważne:

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Twarz, język lub gardło opuchnięte
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
• Nieregularne bicie serca
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagłe sapanie lub ucisk w klatce piersiowej, pokrzywka i uczucie mdłości.

Pozostałe działania niepożądane są wymienione poniżej i są pogrupowane według częstotliwości, z jaką mogą wystąpić:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Czujesz się zawroty głowy

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Dolegliwości gastrointestinalne
• Ból gardła, ból w jamie ustnej lub suchość w jamie ustnej, podrażnienie lub owrzodzenie w jamie ustnej, zapalenie gardła, kaszel
• Zaburzenia snu, ból głowy, irytacja, zawroty głowy
• Czujesz się źle, odbijanie, niestrawność, wiatry, biegunka, zaparcie

• Ból szczęki

Żadne z wymienionych powyżej działań niepożądanych nie jest poważne i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zwiększona częstotliwość serca lub świadomość bicia serca
• Trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej
• Zaburzenia smaku
• Zaczerwienienie skóry, pokrzywka, zwiększone pocenie się
• Ból mięśni lub stawów lub obrzęk
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej
• Drżenie
• Czujesz się źle

Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie mogła być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drżenie (atak), trudności z połykaniem, odbijanie, zwiększona ślinotok, astenia (brak energii), zmęczenie (zmęczenie), choroba przeziębieniowa (objawy podobne do grypy), nadwrażliwość, nieprawidłowe sny, swędzenie lub pokrzywka, zdrętwienie lub mrowienie w jamie ustnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NiQuitin Mint

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj gum po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i pudełku po CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.
• Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być złożone w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNiQuitin Mint

• Substancją czynną jest nikotyna. Każda guma do żucia zawiera 2 mg nikotyny (w postaci kompleksu żywicznego zwanej nikotynianem).
• Pozostałe składniki to:
• • butylhydroksytoluen (E321), sorbitol (E420), ksylitol (E967), węglan wapnia (E170), węglan sodu bezwodny (E500), glicerol (E422), acesulfam potasowy (E950), sukraloza (E955), mannitol (E421), akacja (E414), dwutlenek tytanu (E171) oraz aromaty: optacool, eukamentol i lewomentol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gumy do żucia białe lub bladoróżowe o prostokątnym kształcie.

Każde opakowanie zawiera 4 lub 10 gum do żucia.

Każda paczka zawiera 4, 10, 30, 100 lub 200 gum do żucia.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PERRIGO ESPAÑA, S.A.

Parque de Oficinas Sant Cugat Nord - Pza. Xavier Cugat,2 - Edif. D, 1ª Planta - San Cugat

del Valles (Barcelona) - 08174 - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Fertin Pharma A/S

Dandyvej 19

7100 Vejle

Dania

Logiters, Logistica Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4,

Azambuja, 2050 – 544

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w niektórych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia NiQuitin freshmint 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse

Chorwacja NiQuitin GUM Icy Fresh Mint 2 mg ljekovita guma za žvakanje

Estonia NiQuitgum Mint medicinsk tyggegummi 2 mg

Węgry NiQuitin Menthol Fresh 2 mg gyógyszeres rágógumi

Irlandia NiQuitin Fresh Mint 2mg Medicated Chewing Gum

Łotwa NiQuitin Mint 2 mg arstnieciska košlajama gumija

Litwa NiQuitin Mint 2 mg vaistine kramtomoji guma

Luksemburg NiQuitin freshmint 2 mg Gomme à mâcher médicamenteuse

Holandia NiQuitin Mint 2 mg Kauwgom

Polska NiQuitin Extra Fresh 2mg guma do żucia, lecznicza

Portugalia NiQuitin Mint 2mg gomas para mascar medicamentosas

Słowacja NiQuitin Freshmint 2 mg liecivé žuvacky

Hiszpania NiQuitin Mint 2 mg chicles medicamentosos

Szwecja NiQuitin Mint 2 mg medicinskt tuggummi

Wielka Brytania Nicabate Extra Fresh Mint 2 mg Medicated Chewing Gum

(Irlandia Północna)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Grudzień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/