NIQUITIN 2 MG TABLETKI DO SSANIA O SMAKU MIĘTY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NiQuitin 2 mg tabletki do ssania o smaku miętowym

nikotyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj zawsze NiQuitin dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie można zmniejszyć spożycia tytoniu lub rzucić palenia lub używania NiQuitin. Patrz punkt 3.
• W tej ulotce NiQuitin 2 mg tabletki do ssania nazywane są NiQuitin.

Zawartość ulotki

1. Czym jest NiQuitin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin
3. Jak stosować NiQuitin
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NiQuitin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest NiQuitin i w jakim celu się go stosuje

NiQuitin stosuje się w celu pomocy w rzuceniu palenia. Ten rodzaj leczenia nazywa się Terapią Zastępczą Nikotyny lub TSN. NiQuitin jest wskazany dla dorosłych i nastolatków (12-17 lat, po konsultacji z personelem medycznym).

NiQuitin 2 mg jest odpowiedni dla palaczy, którzy palą 20 papierosów lub mniej dziennie.

Całkowite i trwałe rzucenie palenia jest ostatecznym celem. NiQuitin można również stosować w celu stopniowego rzucenia palenia przez osoby, które nie chcą lub nie mogą rzucić palenia w sposób nagły. Zalecane jest stosowanie NiQuitin w połączeniu z programem wsparcia behawioralnego. Patrz punkt 3 „Jak stosować NiQuitin” dla szczegółowych informacji.

Nikotyna z papierosów jest substancją, która może powodować uzależnienie od nich.

• NiQuitin pomaga w rzuceniu palenia poprzez zastąpienie części nikotyny, którą dostarczają papierosy.
• Ta nikotyna łagodzi niektóre z nieprzyjemnych objawów, które palacze mogą odczuwać, gdy próbują rzucić palenie. Objawy te obejmują złe samopoczucie lub drażliwość.
• Nikotyna może również łagodzić Twoją tęsknotę za papierosem i pomóc Ci oprzeć się impulsowi palenia.

NiQuitin nie stanowi takiego samego zagrożenia dla zdrowia, jak tytoń. NiQuitin nie zawiera smoły, tlenku węgla ani innych toksyn, które zawiera dym papierosowy. Niektórym osobom może sprawiać obawę, że po rzuceniu palenia mogą stać się uzależnione od NiQuitin. Jest to bardzo rzadkie i jeśli się to zdarzy, jest mniej szkodliwe niż dalsze palenie. W każdym przypadku jest to nałóg, który łatwiej jest przezwyciężyć.

Szansa na rzucenie palenia zwiększy się, jeśli będziesz uczestniczyć w programach wsparcia. Aby uzyskać informacje na temat tych programów, skonsultuj się z personelem medycznym.

Palenie nie ma żadnych korzyści dla zdrowia. Zawsze lepiej jest rzucić palenie. Używanie TSN, takiej jak NiQuitin, może pomóc w rzuceniu palenia. Ogólnie rzecz biorąc, potencjalne działania niepożądane związane z TSN są rekompensowane przez zagrożenia związane z paleniem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin

Nie stosuj NiQuitin:

• jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (patrz punkt 6)
• jeśli masz mniej niż 12 lat
• jeśli nie palisz

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NiQuitin:

• jeśli miałeś niedawno zawał serca lub udar mózgulub cierpisz na poważne problemy z rytmem serca, niestabilną dusznicę bolesną lub nasilenie dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej) lub dusznicę bolesną w spoczynku, powinieneś starać się rzucić palenie bez użycia produktów TSN, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Nie zamieniaj używania NiQuitin na żujące gumy nikotynowe podczas każdej próby rzucenia palenia.

Poproś o pomoc i poradę personelu medycznego, jeśli masz:

• problemy z sercem lub krążeniem, w tym niewydolność serca, stabilną dusznicę bolesną, wysokie ciśnienie krwi lub chorobę tętnic obwodowych
• cukrzycę, ponieważ musisz częściej kontrolować poziom cukru we krwi, gdy zaczynasz używać NiQuitin. Ilość insulin lub leków, które musisz przyjmować, może ulec zmianie.
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcje alergiczne, w tym obrzęk warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub swędzenie skóry (pokrzywka). Użycie TSN może czasem powodować tego rodzaju reakcję
• poważne lub umiarkowane problemy z wątrobą lub poważne problemy z nerkami- ponieważ możesz mieć większe szanse na wystąpienie działań niepożądanych
• jeśli masz niekontrolowaną nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny(guz nadnercza, który może wpływać na ciśnienie krwi) - twój lekarz powiedział ci, że nikotyna może nasilić objawy twojej choroby
• wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub stan zapalny przełyku lub krtani, ponieważ nikotyna, którą połykasz, może nasilić twoje objawy. To leczenie może również powodować wrzody w jamie ustnej. Jeśli twoje objawy nasilą się, skonsultuj się z lekarzem. Możesz chcieć używać nidoustnej postaci TSN, takiej jak plastry.
• jeśli masz padaczkę(atak)
• jakiekolwiek obawy dotyczące uzależnienia od tego produktu lub jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od tego produktu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany przez dzieci poniżej 12 roku życia. Dawka normalna dla palącego dorosłego mogłaby poważnie zatruć lub nawet spowodować śmierć dziecka. Dlatego też konieczne jest przechowywanie NiQuitin poza zasięgiem dzieci. Nastolatkowie (12-17 lat) powinni stosować NiQuitin tylko po konsultacji z personelem medycznym. Nastolatkowie nie powinni stosować leczenia łączonego TSN.

Pozostałe leki i NiQuitin

Poinformuj personel medyczny, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek. Nikotyna może potencjalnie nasilić niektóre działania leków na nieregularny lub szybki rytm serca (adenozyna), na przykład zwiększenie ciśnienia krwi i częstotliwości serca oraz bolesną reakcję.

Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które stosujesz. Jeśli masz pytania lub wątpliwości, porozmawiaj z personelem medycznym. Poniższe leki mogą wymagać dostosowania dawki po rzuceniu palenia: leki na astmę (teofilina), leki przeciwbólowe (pentazocyna), leki na przywrócenie normalnego rytmu serca (flekainida), leki przeciwpsychotyczne (klozapina, olanzapina), agonisty dopaminy (ropinirol) i kofeina.

Stosowanie NiQuitin z jedzeniem i napojami

Nie powinieneś jeść ani pić, gdy masz NiQuitin w jamie ustnej.

Kwaśne napoje, takie jak kawa, sok owocowy lub napoje bezalkoholowe, mogą sprawić, że nikotyna będzie mniej skuteczna. Powinieneś unikać tego rodzaju napojów przez około 15 minut przed użyciem NiQuitin.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się leczenia łączonego podczas ciąży lub laktacji, chyba że personel medyczny uzna to za konieczne.

Ciąża

Palenie podczas ciążyniesie ze sobą ryzyko dla dziecka. W tym opóźnienie wzrostu płodu, poród przedwczesny lub śmierć płodu. Rzucenie palenia jest najlepszym sposobem poprawy zarówno twojego zdrowia, jak i zdrowia twojego dziecka. Im szybciej rzucisz palenie, tym lepiej.

Idealnie, jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez użycia terapii zastępczej nikotyny (TSN). Jeśli już to spróbowałaś i nie udało się, TSN może być zalecona przez personel medyczny, ponieważ jest lepsza dla twojego dziecka niż kontynuowanie palenia.

Laktacja

Dym tytoniowy powoduje trudności z oddychaniem i inne problemy u dziecka i dzieci. Nikotyna z tytoniu i TSN przenika do mleka matki. Powinnaś rzucić palenie bez użycia TSN. Jeśli już to spróbowałaś i nie udało się, TSN może być zalecona przez personel medyczny. Jeśli potrzebujesz TSN, aby rzucić palenie, ilość nikotyny, która może dostać się do twojego dziecka, jest niewielka, ale jest to znacznie mniej szkodliwe niż wdychanie dymu tytoniowego. Jest również lepiej karmić piersią tuż przed użyciem TSN, aby twoje dziecko otrzymało jak najmniej nikotyny.

Jazda i obsługa maszyn

Brak jest znanych efektów, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Rzucenie palenia może jednak powodować zmiany w zachowaniu, które mogą wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

NiQuitin zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę do ssania, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować NiQuitin

Stosuj zawsze NiQuitin dokładnie zgodnie z instrukcjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami personelu medycznego. Skonsultuj się z personelem medycznym, jeśli nie jesteś pewien, jak go stosować.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Oznacza to, że nikotyna z tabletki do ssania jest uwalniana powoli do jamy ustnej, skąd jest wchłaniana do organizmu.

Umieść tabletkę NiQuitin w jamie ustnej i od czasu do czasu poruszaj ją z jednej strony jamy ustnej na drugą, aż do całkowitego rozpuszczenia. Może to potrwać około 10 minut.

Nie żuj tabletki do ssania ani nie połykaj jej w całości.

Instrukcje stosowania NiQuitin zależą od tego, czy chcesz:

(a) rzucić palenie nagle

(b) rzucić palenie stopniowo

Dorośli (powyżej 18 lat)

Monoterapia

1. Rzucenie palenia nagle
   • Stosuj tabletkę każdorazowo, gdy masz ochotę na papierosa (stosując 8-12 tabletek na dobę) przez maksymalnie 6 tygodni. Następnie stopniowo zmniejszaj liczbę tabletek, które stosujesz na dobę.
   • Gdy będziesz stosował 1 lub 2 tabletki na dobę, przestań je stosować całkowicie.

Po tym, jak uda ci się rzucić palenie, możesz nagle poczuć ochotę na papierosa. Jeśli tak się stanie, możesz ponownie stosować tabletkę.

1. Rzucenie palenia stopniowo

Gdy poczujesz silną ochotę na papierosa, stosuj NiQuitin zamiast palenia papierosa. Zmniejszaj liczbę papierosów, które palisz na dobę, o jak najwięcej. Jeśli nie uda ci się zmniejszyć liczby papierosów, które palisz każdego dnia po 6 tygodniach, skonsultuj się z personelem medycznym.

Jak tylko będziesz w stanie, rzucenie palenia całkowicie. Stosuj instrukcje „a) Rzucenie palenia nagle” podane powyżej jak najwcześniej. Jeśli nie rzucisz palenia całkowicie w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia stosowania NiQuitin, skonsultuj się z personelem medycznym.

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Stosuj szczegółowo instrukcje stosowania i nie stosuj więcej niż 15 tabletek na dobę (24 godziny).

Jeśli potrzebujesz stosować NiQuitin przez więcej niż 9 miesięcy, skonsultuj się z personelem medycznym.

Terapia łączona

Dla palaczy, którzy po TSN ponownie zaczęli palenie, lub gdy tabletki same w sobie nie są wystarczające do kontrolowania ochoty na papierosa, lub jako leczenie pierwszego rzutu u palaczy z wysokim poziomem uzależnienia.

Palacze mogą łączyć plastry i TSN doustną (żujące gumy, tabletki do ssania itp.). Połączenie zapewnia większą skuteczność niż stosowanie samych tylko plastrów.

Początkowe leczenie powinno rozpocząć się od ustalenia dawki plastra, w zależności od poprzedniego nawyku palenia pacjenta, w połączeniu z NiQuitin. Zaleca się, aby dobowe stosowanie NiQuitin 2 mg tabletek do ssania w połączeniu z plastrami wynosiło 5-6 jednostek. Maksymalna dobowe dawka wszystkich postaci doustnych wynosi 15 jednostek. Należy stosować tylko jeden rodzaj produktu doustnego NiQuitin (albo tabletki do ssania, albo żujące gumy) w połączeniu z plastrami.

Powinieneś kontynuować stosowanie NiQuitin doustnie przez 2-3 miesiące, a następnie stopniowo zmniejszać stosowanie w miarę doświadczania mniejszej ochoty na nikotynę. Gdy dobowe stosowanie spadnie do 1-2 dawek, przestań stosować.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj ulotkę NiQuitin plastry.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nastolatkowie (w wieku 12-17 lat)

Mogą stosować NiQuitin tylko po konsultacji z personelem medycznym.

Dzieci poniżej 12 lat

Dzieci poniżej 12 lat nie powinny stosować NiQuitin.

• Skonsultuj się z personelem medycznym, jeśli:martwisz się, że możesz ponownie zacząć palenie
• miałeś trudności z całkowitym zaprzestaniem stosowania tabletek do ssania.

Jeśli zaczniesz ponownie palenie, mogą oni doradzić, jak uzyskać lepsze wyniki z dodatkowymi leczeniami TSN.

Jeśli przyjmujesz więcej NiQuitin, niż powinieneś:

Jeśli przyjmujesz więcej NiQuitin, niż powinieneś, możesz zacząć czuć się źle, zawroty głowy lub

niezdrowo. Przestań stosować tabletki do ssania i skonsultuj się z lekarzem natychmiastlub udaj się do szpitala. Jeśli jest to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Tabletki do ssania nie są odpowiednie dla dzieci poniżej 12 lat lub dla osób niepalących. Jeśli dzieci lub osoby niepalące je stosują, mogą wykazywać objawy przedawkowania nikotyny. Objawy te obejmują ból głowy, nudności, bóle brzucha i biegunkę. Jeśli dziecko przyjęło lub zjadło jakąkolwiek tabletkę do ssania, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala natychmiast. Jeśli jest to możliwe, pokaż lek lub tę ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, NiQuitin może powodować działania niepożądane, chociaż nie każdy je doświadcza.

Przerwanie paleniamoże powodować objawy takie jak zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, kaszel, objawy podobne do przeziębienia. Inne objawy (objawy abstynencyjne) takie jak depresja, drażliwość, lęk, niepokój, zwiększony apetyt i bezsenność mogą być również związane.

Jeśli zauważy którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, przerwij przyjmowanie NiQuitini skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ mogą być one oznaką ciężkiej reakcji alergicznej:

• Ciężka reakcja alergiczna, której objawy obejmują nagłe świsty lub ucisk w klatce piersiowej, wysypkę skórną i uczucie mdłości (częstość bardzo rzadka).
• Opuchnięcie skóry lub błon śluzowych, twarzy, języka i gardła, powodujące trudności w oddychaniu (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty
• Zaburzenia snu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Nerwowość, zawroty głowy, ból głowy
• Biegunka
• Drżenie
• Zaparcie
• Nieżyt żołądka/nadkwasota
• Czknienie
• Ból gardła
• Kaszel
• Trudności w oddychaniu, uczucie braku powietrza
• Ból w górnej części brzucha
• Suchość w ustach
• Afty
• Nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej
• Zmęczenie (senność)
• Uczucie ogólnego dyskomfortu
• Objawy grypopodobne
• Brak energii

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Trudności w połykaniu
• Palpitacje (uczucie bicia serca)
• Zwiększenie częstotliwości skurczów serca

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Nadwrażliwość

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Drgawki (atak)
• Nieprawidłowe sny, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia smaku, wysypka
• Swędzenie
• Zaczerwienienie skóry
• Zwiększenie potliwości
• Pokrzywka
• Mrowienie w jamie ustnej, odbijanie
• Zwiększona wydzielina śliny

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NiQuitin

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj NiQuitin po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Nie przechowuj powyżej 25°C.
• Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie używaj opakowania ponownie z powodu możliwości, że zawiera pył z tabletki.
• Wyrzuć opakowanie w sposób odpowiedzialny. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NiQuitin

Każda tabletka do ssania zawiera nikotynę w postaci resyny, odpowiednik 2 mg nikotyny.

Pozostałe składniki to: manitol (E421), alginian sodu (E401), guma ksantanowa (E415), węglan potasu (E501), polikarbofil wapnia, węglan sodu bezwodny (E500), acesulfam potasu (E950), aromat miętowy (mentol racemiczny, olej miętowy, akacja), stearynian magnezu (E470b), sukraloza.

Wygląd NiQuitin i zawartość opakowania

Wymiary tabletek (w mm, zaokrąglone do najbliższego mm) są następujące: długość: 10 mm x szerokość: 5 mm.

Tabletki do ssania, białe lub bladoróżowe, o kształcie owalnym z wypukłymi powierzchniami. Tabletki do ssania 2 mg mają nadrukowane „NIC2” na jednej ze stron.

Opakowania mogą zawierać 1 (w tym łącznie 20 tabletek do ssania), 3 (w tym łącznie 60 tabletek) lub 5 (w tym łącznie 100 tabletek) blisterów z tabletkami.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Perrigo España, S.A.

Pza. Xavier Cugat, 2 Edif. D Pl. 1ª 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

Perrigo Supply Chain International DAC

The Sharp Building

10-12 Hogan Place

Dublin 2

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Omega Pharma International NV

Venecoweg 26

Nazaret

9810 Belgia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w niektórych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Szwecja: NiQuitin 2mg compressed lozenge

Belgia: NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst

Luksemburg: NiQuitin Minilozenge 2 mg

Holandia: NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten

Polska: NiQuitin MINI

Portugalia: Niquitin Menta 2mg compressed lozenge

Irlandia: Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges

Czechy: Nicotine Omega

Estonia: NiQuitin Mini Mint

Węgry: NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Słowacja: NiQuitin mini mint 2 mg

Ulodka została zrewidowana w:lutym 2022.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/