NINTEDANIB STADA 150 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nintedanib Stada 150 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Stada
3. Jak stosować Nintedanib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nintedanib Stada i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Stada zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISCP), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby płucnej śródmiąższowej związanej z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (ISCP)

ISCP jest chorobą, która powoduje zgrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej w czasie. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Oprócz ISCP istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega zgrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu w czasie (śródmiąższowa choroba płuc) i postępuje (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane przez nadwrażliwość, autoimmunologiczne choroby płuc (takie jak EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowane idiopatyczne zapalenie płuc i inne choroby płuc. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES)

Układowe zapalenie skóry (ES), znane również jako sklerodermia, jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która dotyka tkanki łącznej w wielu częściach ciała. ES powoduje bliznowacenie (stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.

Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to chorobą płucną śródmiąższową (EPI) i dlatego chorobę tę nazywa się EPI-ES. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i zmniejsza zdolność do oddychania. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Stada

Nie stosuj Nintedanib Stada

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli jesteś w ciąży,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Stada:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca),
• jeśli zostałeś poddany niedawno operacji. Nintedanib może wpływać na sposób gojenia się ran. Dlatego też leczenie nintedanibem zostanie zwykle przerwane na jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz przyjmować nintedanib.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (zobacz sekcję 4);
• jeśli masz wymioty lub nudności;
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemny mocz lub brązowy (kolor herbaty), ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji przewodu pokarmowego. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydami (stosowanymi w celu walki z zapaleniem i alergią), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli masz kombinację silnego lub kolczastego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit z powodu niewystarczającego dopływu krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z Twoich żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie.
• jeśli doświadczasz powstawania siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń, ponieważ mogą one być objawem uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować nintedanib.

Pozostałe leki i Nintedanib Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

Nintedanib może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanib we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na Twój system immunologiczny (cyklosporyna)

Następujące leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanib we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność nintedanib:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• lek stosowany w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenitoyna)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele św. Jana)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie nintedanibem. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży, gdy rozpoczną przyjmowanie nintedanib, podczas przyjmowania nintedanib oraz przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w celu wyboru odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej metody antykoncepcji.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę niezwłocznie, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Laktacja

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia nintedanibem, ponieważ może on powodować szkody u dziecka karmionego piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

3. Jak stosować Nintedanib Stada

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących dawkowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe stężenie nintedanib we krwi. Połykaj kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się, abyś przyjmował kapsułki z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po nich. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz sekcję 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg na dobę).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanib 150 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanib 150 mg na dobę (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), twój lekarz może zmniejszyć Twoją dzienną dawkę tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę). W tym przypadku twój lekarz przepisze Ci nintedanib 100 mg kapsułki do leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanib 100 mg na dobę, jeśli Twoja dzienna dawka została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Nintedanib Stada, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Stada

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę nintedanib 150 mg zgodnie z ustalonym planem i zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Stada

Nie przerywaj leczenia nintedanib bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest przyjmowanie tego leku każdego dnia, tak długo jak zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych podczas leczenia nintedanibem:

Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i soli ważnych dla organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (ISCP)

Działania niepożądane bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Działania niepożądane bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem skóry (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Swędzenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po dacie "nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blistr zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli masz kontakt z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (zobacz sekcję 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nintedanib Stada

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci ezylu).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne stałe glicerydy i dioleat triglicerydu.
• Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza żółty (E 172) i woda oczyszczona.
• Farba drukarska: lak guma, tlenek żelaza czarny (E 172) i propylenoglikol (E 1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Stada 150 mg to miękkie kapsułki o brązowym kolorze, nieprzezroczyste i owalne, zawierające lepki, żółty zawiesiny, nadrukowane "NT 150" czarną farbą i o długości około 17 mm.

Kapsułki 150 mg Nintedanib Stada są dostępne w pudełku z blistrami jednodawkowymi OPA/Al/PVC-Al.

Wielkości opakowań:

• 30 x 1 miękkie kapsułki
• 60 x 1 miękkie kapsułki.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

lub

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Ateny,

15343, Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hesja, 61118

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki

Niemcy: Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln

Austria: Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln

Belgia: Nintedanib EG 150 mg zachte capsules

Dania: Nintedanib STADA

Hiszpania: Nintedanib STADA 150 mg kapsułki miękkie EFG

Francja: NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle

Finlandia: Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit

Grecja: NINTEDANIB/STADA

Chorwacja: Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule

Luksemburg: Nintedanib EG 150 mg capsules molles

Holandia: Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules

Norwegia: Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler

Polska: Nintedanib STADA

Szwecja: Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar

Rumunia: Nintedanib Stada 150 mg capsule moi

Litwa: Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsules

Łotwa: Nintedanib STADA 150 mg mikstas kapsulas

Estonia: Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023

Pozostałe źródła informacji.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)