NINTEDANIB STADA 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nintedanib Stada 100 mg miękkie kapsułki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Stada
3. Jak stosować Nintedanib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nintedanib Stada i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Stada zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (ISChP), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz śródmiąższowej choroby płuc związanej z układowym zakrzepowym zapaleniem naczyń (EPI-ES) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (ISChP)

ISChP jest chorobą, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej w czasie. W efekcie bliznowacenie zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć pojawianie się nowych blizn i stwardnień płuc.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu w czasie (śródmiąższowa choroba płuc) i które postępują (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane uczuleniem, autoimmunologiczne choroby śródmiąższowe płuc (takie jak EPI związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie płuc i inne choroby śródmiąższowe płuc. Nintedanib pomaga zmniejszyć nowe bliznowacenie i stwardnienie płuc.

Śródmiąższowa choroba płuc związana z układowym zakrzepowym zapaleniem naczyń (EPI-ES)

Układowe zakrzepowe zapalenie naczyń (ES), znane również jako sklerodermia, jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która dotyka tkanki łącznej w wielu częściach ciała. ES powoduje bliznowacenie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.

Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to śródmiąższową chorobą płuc (EPI), a choroba nazywa się EPI-ES. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i zmniejsza zdolność do oddychania. Nintedanib pomaga zmniejszyć nowe bliznowacenie i stwardnienie płuc.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Stada

Nie stosuj Nintedanib Stada

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli jesteś w ciąży,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u Ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca),
• jeśli zostałeś poddany niedawno operacji. Nintedanib może wpływać na sposób gojenia się ran. Dlatego też leczenie nintedanibem zostanie zwykle przerwane na jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tej informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz przyjmować nintedanib.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, podczas przyjmowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (patrz rozdział 4);
• jeśli masz wymioty lub nudności;
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu, ciemny lub brązowy mocz, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji jelit. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydami (stosowanymi w celu walki z zapaleniem i alergią), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli masz kombinację silnego lub skurczowego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z Twoich żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie.
• jeśli doświadczasz tworzenia się siniaków, krwawienia, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny przyjmować nintedanib.

Pozostałe leki i Nintedanib Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku, w tym roślin leczniczych i leków bez recepty.

Nintedanib może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie nintedanib we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz rozdział 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na Twój system immunologiczny (cyklosporyna)

Poniższe leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanib we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność nintedanib:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• lek stosowany w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenitoyna)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele dziurawca)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Zostanie przeprowadzony test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie nintedanibem. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną przyjmowanie nintedanib, podczas przyjmowania nintedanib oraz przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji o najbardziej odpowiednich metodach antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej metody antykoncepcyjnej.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Laktacja

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia nintedanibem, ponieważ może on powodować uszkodzenie dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

3. Jak przyjmować Nintedanib Stada

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewniasz sobie stałe stężenie nintedanib we krwi. Połykaj kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się, abyś przyjmował kapsułki z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po nich. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz rozdział 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanib 100 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanib 100 mg na dobę (patrz możliwe działania niepożądane w rozdziale 4), twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Nintedanib Stada, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nintedanib Stada

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjmować poprzednią dawkę. Powinieneś przyjmować następną dawkę nintedanib 100 mg zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Stada

Nie przerywaj leczenia nintedanib bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest przyjmowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zalecił ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych podczas leczenia nintedanibem:

Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i soli ważnych dla organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (ISChP)

Działania niepożądane bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Działania niepożądane bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)

Śródmiąższowa choroba płuc związana z układowym zakrzepowym zapaleniem naczyń (EPI-ES)

Działania niepożądane bardzo często(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane niezbyt często(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Swędzenie

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po określeniu "nie stosować po". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blistry zawierające kapsułki są otwarte lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli masz kontakt z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (patrz rozdział 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nintedanib Stada

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne stałe glicerydy i diglicerol dioleatu
• Obudowa kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwonego (E 172), tlenek żelaza żółtego (E 172) i woda oczyszczona.
• Farba drukarska: lak toluenowy, kwas karminowy (E 120), propylenoglikol (E 1520) i simetikon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Stada 100 mg to miękkie kapsułki w kolorze morelowym, nieprzezroczyste i owalne, zawierające lepki, żółty zawiesiny, nadrukowane "NT 100" czerwoną farbą i o długości około 16 mm.

Kapsułki 100 mg Nintedanib Stada są dostępne w pudełku z blistrami jednodawkowymi OPA/Al/PVC-Al.

Wielkości opakowań:

• 30 x 1 miękkie kapsułki
• 60 x 1 miękkie kapsułki

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

info@stada.es

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

lub

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Ateny,

15343, Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hesja, 61118

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wiedeń

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki

Niemcy: Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln

Austria: Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln

Belgia: Nintedanib EG 100 mg zachte capsules

Dania: Nintedanib STADA

Hiszpania: Nintedanib STADA 100 mg kapsułki miękkie EFG

Francja: NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle

Finlandia: Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit

Grecja: NINTEDANIB/STADA

Chorwacja: Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule

Luksemburg: Nintedanib EG 100 mg capsules molles

Holandia: Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules

Norwegia: Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler

Polska: Nintedanib STADA

Szwecja: Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar

Rumunia: Nintedanib Stada 100 mg capsule moi

Litwa: Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsules

Łotwa: Nintedanib STADA 100 mg mikstas kapsulas

Estonia: Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2023

Pozostałe źródła informacjiSzczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)