NINTEDANIB EIGNAPHARMA 150 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Nintedanib Eignapharma 150 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Eignapharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eignapharma
3. Jak stosować Nintedanib Eignapharma
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Nintedanib Eignapharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nintedanib Eignapharma i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Eignapharma zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF) u dorosłych

IPF to choroba, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej z czasem. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o charakterze fibrozanym z postępującym fenotypem u dorosłych

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu z czasem (śródmiąższowa choroba płuc) i postępuje (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane przez nadwrażliwość, autoimmunologiczne śródmiąższowe choroby płuc (takie jak śródmiąższowa choroba płuc związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne śródmiąższowe zapalenie płuc i inne śródmiąższowe choroby płuc. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Śródmiąższowe choroby płuc o charakterze fibrozanym u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

U pacjentów z idiopatyczną śródmiąższową chorobą płuc wieku dziecięcego może wystąpić śródmiąższowa choroba płuc. W tym przypadku tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu z czasem. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Śródmiąższowa choroba płuc związana ze sklerodermią (SSc-ILD) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych

Sklerodermia (ES), znana również jako sklerodermia, jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach ciała. ES powoduje tworzenie się blizn (stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to śródmiąższową chorobą płuc (ILD), a chorobę tę określa się jako SSc-ILD. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi, co utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eignapharma

Nie stosuj Nintedanib Eignapharma

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eignapharma

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• jeśli stosujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca), jeśli zostałeś poddany niedawno operacji. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Dlatego też leczenie Nintedanib Eignapharma zostanie zwykle wstrzymane na jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tej informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować Nintedanib Eignapharma.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, podczas stosowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli masz wymioty lub nudności;
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu (żółtaczka), ciemny lub brązowy kolor moczu, ból w górnej prawej części jamy brzusznej, krwawienie lub więcej siniaków niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz ostry ból w jamie brzusznej, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk jamy brzusznej, ponieważ mogą to być objawy przebicia ściany jelit („perforacja przewodu pokarmowego”). Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową jelit lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydami (stosowanymi przeciwko stanom zapalnym i alergiom), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli masz kombinację silnego lub skurczowego bólu w jamie brzusznej, krwawej biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszenie akcji serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie.
• jeśli doświadczasz tworzenia się siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości, ponieważ mogą one być objawami uszkodzenia naczyń krwionośnych zwanego mikroangiopatią trombotyczną (MAT).
• jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii półpaśca (SEPR).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować Nintedanib.

Twojemu lekarzowi może być konieczne przeprowadzanie regularnych badań dentystycznych co najmniej raz na 6 miesięcy do zakończenia rozwoju zębów oraz monitorowanie wzrostu raz w roku (badanie obrazu kości) podczas stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Nintedanib Eignapharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

Nintedanib Eignapharma może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ immunologiczny (cyklosporyna)

Poniższe leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność Nintedanib Eignapharma:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• lek stosowany w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoina)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele dziurawca)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on zaszkodzić płodowi i spowodować wady wrodzone.

Zostanie przeprowadzony test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Nintedanib Eignapharma. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w celu uniknięcia ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Nintedanib Eignapharma, podczas stosowania Nintedanib Eignapharma i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu oceny alternatywnej metody antykoncepcyjnej.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Nintedanib Eignapharma.

Laktacja

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Nintedanib Eignapharma, ponieważ może ono spowodować szkody u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib Eignapharma ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Nintedanib Eignapharma zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie stosuj tego leku (zobacz punkt 2, „Nie stosuj Nintedanib”).

3. Jak stosować Nintedanib Eignapharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe stężenie nintedanibu we krwi. Połknij kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się, abyś stosował kapsułki z jedzeniem, to znaczy podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po posiłkach. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułek (zobacz punkt 5, „Przechowywanie Nintedanib”).

Aby ułatwić połknięcie kapsułek, możesz je stosować z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego, zimnego lub w temperaturze pokojowej pokarmu, takiego jak kompot z jabłek lub pudding czekoladowy. Połknij kapsułki natychmiast i nie żuj ich, aby zapewnić, że pozostaną one w całości.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Eignapharma 150 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Eignapharma 150 mg na dobę (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę dobową Nintedanib Eignapharma. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę). W tym przypadku twój lekarz przepisze Ci kapsułki Nintedanib 100 mg do stosowania. Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib 100 mg na dobę, jeśli Twoja dawka dobową została zmniejszona do 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli w którymkolwiek momencie podczas leczenia masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 13,5 kg.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Twój lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dobowej kapsułek Nintedanib (zobacz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), twój lekarz może zmniejszyć Twoją dawkę dobową Nintedanib.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie oparte na masie ciała dla kapsułek Nintedanib u dzieci i młodzieży:

Jeśli przyjmujesz więcej Nintedanib Eignapharma, niż powinieneś

Skontaktuj się niezwłocznie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Eignapharma

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę Nintedanib Eignapharma zgodnie z ustalonym planem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Eignapharma

Nie przerywaj stosowania Nintedanib Eignapharma bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli doświadcza się następujących działań niepożądanych podczas leczenia Nintedanib Eignapharma:

Biegunka(bardzo częsta, może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i elektrolitów z organizmu (takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, należy pić duże ilości płynów i skonsultować się z lekarzem natychmiast. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia tym

leklem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Idiopatyczna fibroza płucna (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pankreatitis
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy wątrobowe
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Choroby płucne międzybłonkowe (IPF) zwłóknieniowe przewlekłe z postępującym fenotypem

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Pankreatitis
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia

krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Choroba płucna międzybłonkowa związana z toczeniem się sklerodermii (IPF-ES)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego

• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Swędzenie

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Pankreatitis
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białek oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Choroby płucne międzybłonkowe (IPF) zwłóknieniowe u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do działań niepożądanych u pacjentów dorosłych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Eignapharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli blistr zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli dochodzi do kontaktu z zawartością kapsułki, należy natychmiast umyć ręce pod bieżącą wodą (patrz punkt 3).

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNintedanib Eignapharma

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, makroglikolowe laurylowe, lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2)

Obudowa zewnętrzna kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza żółtego (E172)

Farba drukarska: lakier, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu i propylenoglikol (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Eignapharma 150 mg miękkie kapsułki żelatynowe koloru brązowego, nieprzezroczyste, o kształcie podłużnym, z napisem „JF2” czarną farbą, zawierające zawiesinę o barwie żółto-zielonej do żółtej.

Istnieją dwa rozmiary opakowań Nintedanib Eignapharma 150 mg kapsułek:

• 30 i 60 kapsułek miękkich w blistrach aluminiowych
• 30 i 60 kapsułek miękkich w blistrach jednodawkowych perforowanych na krzyż aluminiowych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eignapharma S.L.

Av. Ernest Lluch 32

Tecnocampus Torre TCM 2, 6 piętro

08302, Mataró,

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial De La Zona Franca,

De Barcelona-08040

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es