NINTEDANIB EIGNAPHARMA 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Nintedanib Eignapharma 100 mg miękkie kapsułki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Nintedanib Eignapharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eignapharma
3. Jak stosować Nintedanib Eignapharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Nintedanib Eignapharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nintedanib Eignapharma i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Eignapharma zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu następujących chorób:

Idiopatyczna fibroza płucna (IPF) u dorosłych

IPF to choroba, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płucnej z czasem. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć pojawianie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe choroby płucne o charakterze fibrozanym z postępującym fenotypem u dorosłych

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płucna ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu z czasem (fibroza płucna) i postępuje (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane przez hipersensytywne zapalenie płuc, choroby płucne o podłożu autoimmunologicznym (takie jak IPF związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie płuc i inne choroby płucne. Nintedanib pozwala zmniejszyć nowe bliznowacenie i stwardnienie płuc.

Fibroza płucna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

U pacjentów z chorobą płucną może wystąpić fibroza płucna. W tym przypadku tkanka płucna u dzieci i młodzieży ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu z czasem. Nintedanib pomaga zmniejszyć pojawianie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Choroba płucna o charakterze fibrozanym związana z twardziną układową (IPF-ES) u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych

Twardzina układowa (ES), znana również jako sklerodermia (i twardzina układowa młodzieńcza u dzieci i młodzieży), jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach ciała. ES powoduje fibrozę (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca. Gdy płuca są dotknięte fibrozą, nazywa się to chorobą płucną (IPF), a chorobę tę określa się jako IPF-ES. Fibroza w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i zmniejsza zdolność do oddychania. Nintedanib pozwala zmniejszyć nowe bliznowacenie i stwardnienie płuc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eignapharma

Nie stosuj Nintedanib Eignapharma

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Eignapharma

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli stwierdzono u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• jeśli stosujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca), jeśli niedawno przebyłeś operację. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Dlatego też leczenie Nintedanib Eignapharma zostanie zwykle wstrzymane na jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zadecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowe ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować Nintedanib Eignapharma.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, podczas stosowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (zobacz sekcję 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”);
• jeśli masz wymioty lub nudności;
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), ciemny mocz lub mocz koloru herbaty, ból w górnej prawej części brzucha (jamy brzusznej), krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji jelit. Poinformuj także swojego lekarza, jeśli w przeszłości miałeś wrzody żołądka lub chorobę jelit lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub steroidami (stosowanymi w celu walki z zapaleniem i alergiami), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli masz silny ból lub ból skurczowy w brzuchu, krew w stolcu lub biegunkę, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit spowodowanego niedostatecznym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszone bicie serca, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie.
• jeśli doświadczasz powstawania siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia i zaburzeń świadomości, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych, znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT).
• jeśli doświadczasz objawów, takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu, zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Dzieci i młodzież

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny stosować Nintedanib.

Twojemu lekarzowi może być konieczne przeprowadzanie regularnych badań dentystycznych co najmniej raz na 6 miesięcy do zakończenia rozwoju zębów i monitorowanie wzrostu raz w roku (badanie obrazu kości) podczas stosowania tego leku.

Pozostałe leki i Nintedanib Eignapharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym ziół leczniczych i leków bez recepty.

Nintedanib Eignapharma może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4, „Mogące wystąpić działania niepożądane”):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na układ immunologiczny (cyklosporyna)

Następujące leki są przykładami leków, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i tym samym zmniejszyć skuteczność Nintedanib Eignapharma:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoina)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele dziurawca)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Nintedanib Eignapharma. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Nintedanib Eignapharma, podczas stosowania Nintedanib Eignapharma i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić alternatywną metodę antykoncepcyjną.
• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Nintedanib Eignapharma.

Laktacja

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Nintedanib Eignapharma, ponieważ może ono powodować szkody u dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib Eignapharma ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Nintedanib Eignapharma zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzechy ziemne, nie stosuj tego leku (zobacz sekcję 2, „Nie stosuj Nintedanib”).

3. Jak stosować Nintedanib Eignapharma

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz sobie stałe stężenie nintedanibu we krwi. Połknij kapsułki całe z wodą, nie rozgryzając ich. Zaleca się, abyś stosował kapsułki z jedzeniem, to znaczy podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po posiłkach. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz sekcję 5 „Przechowywanie Nintedanib”).

Aby ułatwić połknięcie kapsułek, możesz je stosować z niewielką ilością (łyżeczką) miękkiego, zimnego lub letniego pokarmu, takiego jak kompot z jabłek lub pudding czekoladowy. Połknij kapsułki natychmiast i nie rozgryzaj ich, aby zapewnić, że pozostaną one w całości.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Eignapharma 100 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Eignapharma 100 mg na dobę (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli w którymkolwiek momencie podczas leczenia masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 13,5 kg.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z wątrobą.

Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Twój lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dobowej kapsułek Nintedanib (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), twój lekarz może zmniejszyć dawkę dobową Nintedanib.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie oparte na masie ciała dla kapsułek Nintedanib u dzieci i młodzieży:

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Nintedanib Eignapharma

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Eignapharma

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę Nintedanib Eignapharma zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Eignapharma

Nie przerywaj stosowania Nintedanib Eignapharma bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli doświadcza się następujących działań niepożądanych podczas leczenia Nintedanib Eignapharma:

Biegunka(bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i elektrolitów z organizmu (takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, należy pić duże ilości płynów i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia tym

lekem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Idiopatyczna fibroza płucna (IPF)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pankreatitis
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy wątrobowe
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ręku lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Przewlekłe fibrozujące choroby płucne (IPF) z postępującym fenotypem

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Poważne problemy wątrobowe
• Wysypka
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Pankreatitis
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia

krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)

• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ręku lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Choroba płucna międzypłucna związana z układową sklerodermią (IPF-ES)

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego

• Poważne problemy wątrobowe
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Swędzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Pankreatitis
• Żółtaczka, czyli żółty kolor skóry i białkówki oczu spowodowany wysokim poziomem bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia świadomości, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ręku lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Choroby płucne międzypłucne (IPF) u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży były podobne do działań niepożądanych u pacjentów dorosłych.

Należy powiadomić lekarza, jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Przekazanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Eignapharma

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli blistr zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli dochodzi do kontaktu z zawartością kapsułki, należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Selectiv de farmacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładNintedanib Eignapharma

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (w postaci esylatu).
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, makroglikolowe laurylowe, lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2)

Opakowanie zewnętrzne kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwonego (E172), tlenek żelaza żółtego (E172)

Farba drukarska: żywica lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu i propylenoglikol (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Eignapharma 100 mg miękkie kapsułki żelatynowe w kolorze morelowym, nieprzezroczyste, o kształcie owalnym, z napisem „JF1” czarną farbą, zawierające zawiesinę o kolorze zielono-żółtym do żółtego.

Istnieją dwa rozmiary opakowań Nintedanib Eignapharma 100 mg kapsułek:

• 30 i 60 miękkich kapsułek w blistrach aluminiowych
• 30 i 60 miękkich kapsułek w blistrach jednodawkowych perforowanych na krzyż aluminiowych

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eignapharma S.L.

Av. Ernest Lluch 32

Tecnocampus Torre TCM 2, 6 piętro

08302, Mataró,

Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial De La Zona Franca,

De Barcelona-08040

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 07/2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es