NINTEDANIB ACCORD 100 mg MIĘKKIE KAPSULKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nintedanib Accord 100 mg miękkie kapsułki

nintedanib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

Co to jest Nintedanib Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accord

Jak stosować Nintedanib Accord

Możliwe działania niepożądane

Przechowywanie Nintedanib Accord

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nintedanib Accord i w jakim celu się go stosuje

Nintedanib Accord zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do klasy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej śródmiąższowej choroby płuc (IPF), innych przewlekłych śródmiąższowych chorób płuc o fenotypie postępującym oraz choroby płucnej śródmiąższowej związanej z układowym zapaleniem tkanki łącznej (SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

IPF to choroba, która powoduje pogrubienie, stwardnienie i bliznowacenie tkanki płuc w czasie. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność do przenoszenia tlenu z płuc do krwi, co utrudnia głębokie oddychanie.

Nintedanib Accord pomaga zmniejszyć pojawianie się nowych blizn i stwardnień w płucach.

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Ponadto istnieją inne zaburzenia, w których tkanka płuc ulega pogrubieniu, stwardnieniu i bliznowaceniu w czasie (śródmiąższowa choroba płuc) i postępuje (fenotyp postępujący). Przykładami tych zaburzeń są zapalenie płuc wywołane przez nadwrażliwość, autoimmunologiczne śródmiąższowe choroby płuc (takie jak związana z reumatoidalnym zapaleniem stawów), niespecyficzne idiopatyczne zapalenie płuc, nieklasyfikowalne idiopatyczne zapalenie płuc i inne śródmiąższowe choroby płuc. Nintedanib Accord pozwala zmniejszyć nowe bliznowacenie i stwardnienie płuc.

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem tkanki łącznej (SSc-ILD)

Układowe zapalenie tkanki łącznej (ES), znane również jako sklerodermia, jest rzadką, przewlekłą chorobą autoimmunologiczną, która wpływa na tkankę łączną w wielu częściach ciała. ES powoduje bliznowacenie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.

Gdy płuca są dotknięte bliznowaceniem, nazywa się to śródmiąższową chorobą płuc (ILD), a choroba nazywa się SSc-ILD. Bliznowacenie w płucach zmniejsza zdolność do przenoszenia tlenu do krwi i zmniejsza zdolność do oddychania. Nintedanib Accord pozwala zmniejszyć nowe bliznowacenie i stwardnienie płuc.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accord

Nie stosuj Nintedanib Accord

• jeśli jesteś w ciąży,
• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accord

• jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami lub jeśli u Ciebie stwierdzono zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniami,
• jeśli stosujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania zakrzepom krwi,
• jeśli stosujesz pirfenidon, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów i problemów z wątrobą,
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem (takie jak zawał serca),
• jeśli zostałeś poddany niedawno operacji. Nintedanib może wpływać na sposób, w jaki goją się rany. Dlatego też leczenie Nintedanib Accord zostanie zwykle przerwane na jakiś czas, jeśli zostaniesz poddany operacji. Twój lekarz zdecyduje, kiedy wznowić leczenie tym lekiem.
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś tętniaka (zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zdecydować, czy możesz stosować Nintedanib Accord.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, podczas stosowania tego leku

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest wczesne leczenie biegunki (zobacz sekcję 4);
• jeśli masz wymioty lub nudności;
• jeśli masz objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny lub brązowy kolor moczu, ból w górnej prawej części brzucha, krwawienie lub pojawianie się siniaków częściej niż zwykle, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych problemów z wątrobą;
• jeśli masz ostry ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy przebicia ściany jelit ("przebicie jelit"). Poinformuj także swojego lekarza, jeśli miałeś w przeszłości wrzody żołądka lub chorobę divertikulową lub jeśli jesteś jednocześnie leczony lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (stosowanymi w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydami (stosowanymi przeciwko stanom zapalnym i alergiom), ponieważ wszystko to może zwiększyć to ryzyko;
• jeśli masz kombinację silnego lub skurczowego bólu brzucha, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy stanu zapalnego jelit spowodowanego niewystarczającym dopływem krwi;
• jeśli masz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub ciepło w kończynie, ponieważ mogą to być objawy zakrzepu krwi w jednej z Twoich żył (rodzaj naczynia krwionośnego);
• jeśli masz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub przedramieniu, przyspieszenie akcji serca, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli masz poważne krwawienie.
• jeśli doświadczasz powstawania siniaków, krwawienia, gorączki, zmęczenia i zaburzeń, mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia trombotyczna (MAT). Jeśli doświadczasz objawów takich jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego, mogą to być objawy zaburzenia mózgu zwanego zespołem odwracalnej encefalopatii późnej (SEPR).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat nie powinny stosować Nintedanib Accord.

Pozostałe leki i Nintedanib Accord

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

Nintedanib Accord może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększyć stężenie nintedanibu we krwi i zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4):

• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol)
• lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych (erytromycyna)
• lek wpływający na Twój system immunologiczny (cyklosporyna)

Następujące leki są przykładami, które mogą zmniejszyć stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszyć skuteczność Nintedanib Accord:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu drgawek (karbamazepina, fenitoyna)
• roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji (ziele św. Jana)

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on uszkodzić płód i powodować wady wrodzone.

Należy wykonać test ciąży, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, zanim rozpoczniesz leczenie Nintedanib Accord. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję, aby uniknąć ciąży, gdy rozpoczną stosowanie Nintedanib Accord, podczas stosowania Nintedanib Accord i przez co najmniej 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najbardziej odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia gastroenterologiczne mogą wpływać na wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność.

Dlatego też, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić alternatywną metodę antykoncepcyjną.

• Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Nintedanib Accord.

Laktacja

Nie karm piersią swojego dziecka podczas leczenia Nintedanib Accord, ponieważ może to spowodować szkody dla dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib Accord ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli czujesz się zawroty głowy.

Nintedanib Accord zawiera lecytynę sojową

Jeśli jesteś uczulony na soję lub orzeszki ziemne, nie stosuj tego leku (zobacz sekcję 2).

3. Jak stosować Nintedanib Accord

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj kapsułki dwa razy dziennie w odstępie około 12 godzin i mniej więcej o tej samej porze dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną kapsułkę wieczorem. Dzięki temu zapewnisz, że utrzymuje się stały poziom nintedanibu we krwi. Połknij kapsułki całe z wodą, nie żując ich. Zaleca się, abyś stosował kapsułki z jedzeniem, to jest podczas posiłków lub bezpośrednio przed lub po posiłkach. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (zobacz sekcję 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg na dobę).

Nie stosuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek Nintedanib Accord 100 mg na dobę.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek Nintedanib Accord 100 mg na dobę (zobacz możliwe działania niepożądane w sekcji 4), twój lekarz może zalecić przerwanie stosowania tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Nintedanib Accord, niż powinieneś

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nintedanib Accord

Nie przyjmuj dwóch kapsułek jednocześnie, jeśli zapomnisz przyjąć poprzednią dawkę. Powinieneś przyjąć następną dawkę Nintedanib Accord zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniami Twojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Accord

Nie przerywaj stosowania Nintedanib Accord bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Ważne jest stosowanie tego leku każdego dnia, tak długo, jak zalecił ci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwróć szczególną uwagę, jeśli doświadczasz następujących działań niepożądanych podczas leczenia Nintedanib Accord:

Biegunka(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Biegunka może powodować odwodnienie: utratę płynów i soli ważnych dla organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki, pij dużo płynów i skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Rozpocznij jak najszybciej odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, na przykład przyjmując loperamidę, gdy tylko jest to możliwe.

Poniższe działania niepożądane również zostały zaobserwowane podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego.

Idiopatyczna śródmiąższowa choroba płuc (IPF)

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Nadciśnienie tętnicze
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Inne przewlekłe śródmiąższowe choroby płuc o fenotypie postępującym

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Utrata masy ciała
• Nadciśnienie tętnicze
• Krwawienie
• Poważne problemy z wątrobą
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie jelita grubego
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Swędzenie
• Zawał serca
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej).

Choroba płucna śródmiąższowa związana z układowym zapaleniem tkanki łącznej (SSc-ILD)

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Wymioty
• Ból w dolnej części brzucha
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Krwawienie
• Nadciśnienie tętnicze
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie jelita grubego
• Poważne problemy z wątrobą
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Swędzenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozdarcia tętnic)
• Wypadanie włosów (łysienie)
• Zwiększona ilość białka w moczu (proteinuria)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, zaburzenia, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak słabość w ramieniu lub nodze, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii późnej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nintedanib Accord

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i blistrze. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blistr zawierający kapsułki jest otwarty lub jeśli kapsułka jest uszkodzona.

Jeśli skontaktujesz się z zawartością kapsułki, umyj ręce natychmiast obficie wodą (patrz sekcja 3).

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceuty, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nintedanib Accord

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera esylat nintedanibu odpowiadający 100 mg nintedanibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, lauroil makroglikol, lecytyna (E322)

(patrz sekcja 2)

Zewnętrzna powłoka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

(patrz sekcja 2)

Farba drukarska: żywica lakowa, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu i propylenoglikol (E1520)

Wygląd Nintedanib Accord i zawartość opakowania

Nintedanib Accord 100 mg kapsułki są miękkimi, przezroczystymi kapsułkami o kształcie elipsoidalnym, o długości około 16 mm, z zawartością w postaci żółto-zielonej, błyszczącej zawiesiny, z napisem "JF1" wydrukowanym farbą czarną.

Kapsułki Nintedanib Accord 100 mg są dostępne w opakowaniach zawierających:

• Blistry aluminiowe/aluminiowe dostępne są w postaci 30, 60 i 120 miękkich kapsułek (opakowanie wielokrotnego użytku zawierające 2 opakowania po 60 miękkich kapsułek każde).
• Blistry aluminiowe/aluminiowe dostępne są w postaci blistrów jednodawkowych, perforowanych, po 30 x 1, 60 x 1 i 120 x 1 miękkich kapsułek (opakowanie wielokrotnego użytku zawierające 2 opakowania po 60 miękkich kapsułek każde)

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polska

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu