NIMVASTID 4,5 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 3 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde EFG

Nimvastid 6 mg kapsułki twarde EFG

riwastigmina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Nimvastid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimvastid
3. Jak stosować Nimvastid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nimvastid
6. Zawartość opakowania i informacje

1. Co to jest Nimvastid i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną Nimvastid jest riwastigmina.

Riwastigmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinoesterazy. U pacjentów z chorobą Alzheimera lub demencją związaną z chorobą Parkinsona pewne komórki nerwowe umierają w mózgu, powodując niski poziom neuroprzekaźników acetylocholiny (substancji, która umożliwia komunikację między komórkami nerwowymi). Riastigmina działa poprzez blokowanie enzymów, które rozkładają acetylocholinę: acetylocholinoesterazy i butyrylocholinoesterazy.

Blokując te enzymy, Nimvastid pozwala na zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w redukcji objawów choroby Alzheimera i demencji związanej z chorobą Parkinsona.

Nimvastid stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, jest to postępująca choroba mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Kapsułki i tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej mogą być również stosowane w leczeniu demencji u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nimvastid

Nie stosuj Nimvastid

• jeśli jesteś uczulony na riwastigminę (substancję czynną Nimvastid) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz reakcję skórną, która rozprzestrzenia się poza granice plastra, jeśli występuje reakcja miejscowa o większej intensywności (taka jak pęcherze, zwiększona stan zapalny skóry, obrzęk) i jeśli nie następuje poprawa w ciągu 48 godzin po usunięciu plastra transdermalnego.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, poinformuj swojego lekarza i nie stosuj Nimvastid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nimvastid:

• jeśli miałeś lub masz nieregularny lub wolny rytm serca.
• jeśli miałeś lub masz aktywną wrzód żołądka.
• jeśli miałeś lub masz trudności z oddawaniem moczu.
• jeśli miałeś lub masz drgawki.
• jeśli miałeś lub masz astmę lub ciężką chorobę płuc.
• jeśli miałeś lub masz upośledzenie czynności nerek.
• jeśli miałeś lub masz upośledzenie czynności wątroby.
• jeśli masz drżenie.
• jeśli masz niską masę ciała.
• jeśli masz reakcje gastrointestinalne, takie jak nudności, wymioty i biegunka. Możesz odwodnić się (utracona duża ilość płynów) jeśli wymioty lub biegunka są przedłużone.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji, twój lekarz może uznać, że konieczne jest przeprowadzenie dodatkowego monitorowania podczas leczenia.

Jeśli nie stosowałeś Nimvastid przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nimvastid nie powinien być stosowany w populacji pediatrycznej w leczeniu choroby Alzheimera.

Pozostałe leki i Nimvastid

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami o podobnych działaniach do Nimvastid. Nimvastid może wchodzić w interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi (stosowanymi w celu złagodzenia skurczów lub spazmów żołądka, w leczeniu choroby Parkinsona lub w celu zapobiegania chorobie lokomocyjnej).

Nimvastid nie powinien być stosowany jednocześnie z metoklopramidem (lek stosowany w celu złagodzenia lub zapobiegania nudnościom i wymiotom). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować problemy, takie jak sztywność kończyn i drżenie rąk.

W przypadku konieczności poddania się operacji chirurgicznej podczas stosowania Nimvastid, poinformuj swojego lekarza przed podaniem znieczulenia, ponieważ Nimvastid może nasilić działanie niektórych rozkurczowych podczas znieczulenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania Nimvastid wraz z lekami beta-adrenergicznymi (lekami takimi jak atenolol, stosowanymi w leczeniu nadciśnienia, dławicy piersiowej i innych chorób serca). Stosowanie obu leków jednocześnie może powodować powikłania, takie jak spowolnienie czynności serca (bradykardia), które może prowadzić do omdleń lub utraty przytomności.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, konieczne jest ocenienie korzyści z stosowania Nimvastid w stosunku do możliwych działań niepożądanych dla płodu. Nie należy stosować Nimvastid podczas ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia Nimvastid.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twój lekarz poinformuje cię, czy twoja choroba pozwala na bezpieczną jazdę pojazdami lub obsługę maszyn. Nimvastid może powodować zawroty głowy i senność, szczególnie na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Jeśli czujesz się zawroty głowy lub senny, nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności, które wymagają twojej uwagi.

3. Jak stosować Nimvastid

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jak rozpocząć leczenie

Twój lekarz wskaże, jaką dawkę Nimvastid powinieneś stosować.

• Zwykle leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki.
• Twój lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od twojej reakcji na leczenie.
• Najwyższa dawka, którą będziesz stosował, to 6,0 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz regularnie sprawdzi, czy lek działa u ciebie. Twój lekarz również sprawdzi twoją masę ciała podczas stosowania tego leku.

Jeśli nie stosowałeś Nimvastid przez więcej niż trzy dni, nie przyjmuj następnej dawki, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

• Poinformuj swojego opiekuna, że stosujesz Nimvastid.
• Aby skorzystać z twojego leku, stosuj go każdego dnia.
• Stosuj Nimvastid dwa razy dziennie (rano i wieczorem), z posiłkami.
• Przełknij całą kapsułkę z pomocą płynu.
• Nie otwieraj ani nie miażdż kapsułki.

Jeśli przyjmujesz więcej Nimvastid, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Nimvastid, niż powinieneś, poinformuj swojego lekarza. Możesz wymagać pomocy medycznej. Niektórzy ludzie, którzy przypadkowo przyjęli wyższe dawki, doświadczali nudności, wymiotów, biegunki, wysokiego ciśnienia krwi i halucynacji. Może również wystąpić spowolnienie czynności serca i omdlenia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nimvastid

Jeśli zapomnisz o dawce Nimvastid, poczekaj i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz doświadczyć działań niepożądanych częściej na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Zwykle działania niepożądane stopniowo znikają, gdy organizm przyzwyczaja się do leku.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności
• Utrata apetytu
• Problemy z żołądkiem, takie jak nudności, wymioty, biegunka

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Potliwość
• Ból głowy
• Pieczenie w żołądku
• Utrata masy ciała
• Ból brzucha
• Poczucie niepokoju
• Poczucie zmęczenia lub słabości
• Poczucie ogólnego złego samopoczucia
• Drżenie lub poczucie dezorientacji
• Zmniejszony apetyt
• Koszmary senne

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja
• Trudności ze snem
• Omdlenia lub przypadkowe upadki
• Zmiany w funkcjonowaniu wątroby

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej
• Wyprysk skórny, swędzenie
• Drgawki
• Wrzody w żołądku lub jelitach

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Wysokie ciśnienie krwi
• Infekcje dróg moczowych
• Widzenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Problemy z rytmem serca, takie jak szybki lub wolny rytm serca
• Krwawienie z przewodu pokarmowego – objawia się jako krew w stolcu lub przy wymiotach
• Zapalenie trzustki – objawy obejmują silny ból w górnej części brzucha, często z nudnościami lub wymiotami
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Silne wymioty, które mogą powodować rozdarcie części przewodu pokarmowego, łączącego jamę ustną z żołądkiem (przełyk)
• Odwapnienie (utraty dużej ilości płynów)
• Zaburzenia wątroby (zażółcenie skóry, zażółcenie białkówek oczu, nieprawidłowe zabarwienie moczu lub niezbyt wyjaśnione nudności, wymioty, zmęczenie i utrata apetytu)
• Agresja, poczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca

Pacjenci z demencją lub chorobą Parkinsona

Pacjenci ci doświadczają niektórych działań niepożądanych częściej i mają również dodatkowe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Drżenie
• Omdlenia
• Przypadkowe upadki

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk
• Poczucie niepokoju
• Nieregularny rytm serca
• Trudności ze snem
• Nadmierna potliwość i odwodnienie
• Ruchy niezwykle wolne lub ruchy, które nie mogą być kontrolowane
• Pogorszenie objawów choroby Parkinsona lub rozwój objawów podobnych – takich jak sztywność mięśni, trudności z poruszaniem się i słabość mięśni

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Nieregularny rytm serca i brak kontroli nad ruchem

Pozostałe działania niepożądane obserwowane w plastrach transdermalnych riwastigminy i które mogą wystąpić w przypadku kapsułek twardych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Gorączka
• Ciężka dezorientacja
• Nietrzymanie moczu (niezdolność do odpowiedniego kontrolowania oddawania moczu)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Nadmierna aktywność (wysoki poziom aktywności, niepokój)

Nieznane(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja alergiczna w miejscu aplikacji plastra, taka jak pęcherze lub stan zapalny skóry

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna pomoc medyczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nimvastid

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nimvastid

• Substancją czynną jest wodorotartrat rywastygminy.

Każe kapsułka zawiera wodorotartrat rywastygminy odpowiadający 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg lub 6 mg rywastygminy.

• Pozostałe składniki Nimvastid 1,5 mg kapsułek twardych to mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i żelatyna w otoczce kapsułki.
• Pozostałe składniki Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsułek twardych to mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza, koloidalna krzemionka bezwodna, stearynian magnezu w zawartości kapsułki oraz dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172) i żelatyna w otoczce kapsułki.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nimvastid 1,5 mg kapsułki twarde zawierają biały lub prawie biały proszek w kapsułce z żółtą nakrętką i ciałem.

Nimvastid 3 mg kapsułki twarde zawierają biały lub prawie biały proszek w kapsułce z pomarańczową nakrętką i ciałem.

Nimvastid 4,5 mg kapsułki twarde zawierają biały lub prawie biały proszek w kapsułce z czerwono-brązową nakrętką i ciałem.

Nimvastid 6 mg kapsułki twarde zawierają biały lub prawie biały proszek w kapsułce z czerwono-brązową nakrętką i pomarańczowym ciałem.

Opakowania typu blister (PVC/PVDC/Al-folie) dostępne są w pudełkach po 14 (tylko 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 lub 112 kapsułek twardych.

Opakowanie z plastiku: dostępne są pudełka po 200 lub 250 kapsułek twardych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.