NIMODYPINA STADAFARMA 30 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nimodipina Stadafarma 30 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Nimodipina Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nimodipiny Stadafarma.
3. Jak stosować Nimodipinę Stadafarma.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Nimodipiny Stadafarma.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Nimodipina Stadafarma i w jakim celu się ją stosuje

Nimodipina Stadafarma to lek, który zawiera substancję czynną o nazwie nimodipina i należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. Substancje te są w stanie rozszerzyć tętnice i zapobiec ich skurczowi, co może powodować brak tlenu w mózgu.

Nimodipinę stosuje się w celu zapobiegania uszkodzeniom neurologicznym spowodowanym przez brak krążenia, w wyniku skurczu tętnic mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym (rodzaj krwotoku mózgowego spowodowanego pęknięciem tętniaka, który jest nieprawidłowym rozszerzeniem lub wybrzuszeniem części tętnicy, w której ściana jest osłabiona).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nimodipiny Stadafarma

Nie stosuj Nimodipiny Stadafarma

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na nimodipinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków w celu leczenia padaczki: fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina.
• Jeśli stosujesz ryfampicynę (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (np. marskość).
• Jeśli chorujesz na obrzęk mózgu uogólniony (zwiększenie ilości płynu w mózgu).
• Jeśli masz ciężką nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (znaczny wzrost ciśnienia wewnątrz głowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Jeśli masz zaburzenia ciśnienia tętniczego lub jesteś leczony w celu obniżenia ciśnienia tętniczego.
• Jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby.
• Jeśli doświadczyłeś urazu głowy, który spowodował krwotok wewnątrzczaszkowy.
• Jeśli chorujesz na chorobę serca, np. zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca (choroba, w której serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby pokryć potrzeby organizmu), w takich przypadkach Twój lekarz będzie prowadził regularne kontrole.
• Jeśli ważysz mniej niż 70 kg.

We wszystkich tych sytuacjach Twój lekarz będzie musiał przeprowadzić serie badań w celu dostosowania dawki nimodipiny w sposób odpowiedni.

Jeśli jesteś leczony którymkolwiek z leków wymienionych w sekcji „Stosowanie Nimodipiny Stadafarma z innymi lekami” Twój lekarz będzie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze i dostosowywał dawkę nimodipiny.

Stosowanie Nimodipiny Stadafarma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z tym lekiem; w takich przypadkach Twój lekarz będzie musiał dostosować dawkę lub przerwać leczenie którymś z leków. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania:

• Ryfampicyny (lek przeciwgruźliczy), ponieważ może ona zmniejszyć skuteczność nimodipiny (zobacz sekcję „Nie stosuj Nimodipiny Stadafarma”).
• Leków przeciwpadaczkowych, takich jak fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina, w leczeniu przewlekłym przed rozpoczęciem leczenia nimodipiną (zobacz sekcję „Nie stosuj Nimodipiny Stadafarma”).
• Leków obniżających ciśnienie tętnicze, ponieważ mogą one nasilić efekt hipotensyjny nimodipiny.
• Cymetydyny (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub kwasu walproinowego (stosowanego w leczeniu padaczki), ponieważ mogą one nasilić efekt hipotensyjny nimodipiny.
• Antybiotyków (leków przeciwko infekcjom) takich jak erytromycyna, quinupristyna i dalfopristyna.
• Leków przeciwretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia HIV) takich jak rytonawir i zydowudyna.
• Leków przeciwgrzybiczych (stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych) takich jak ketokonazol.
• Leków przeciwdepresyjnych, takich jak nefazodona, fluoksetyna i nortryptylina.

Stosowanie Nimodipiny Stadafarma z pokarmem i napojami

Nie zaleca się spożywania soku grejpfrutowego wraz z nimodipiną, ponieważ może to spowodować zaburzenie jej skuteczności. Nimodipinę należy stosować poza posiłkami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nimodipinę nie należy stosować w czasie ciąży i laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Jeśli byłoby to konieczne, lekarz oceni możliwość podania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W przypadku odczuwania zawrotów głowy po zażyciu nimodipiny nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jest to szczególnie ważne, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia, dlatego nie powinieneś spożywać alkoholu w trakcie leczenia.

3. Jak stosować Nimodipinę Stadafarma

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka w celu zapobiegania uszkodzeniom neurologicznym spowodowanym przez brak krążenia, w wyniku skurczu tętnic mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym, powinna wynosić (po uprzedniej infuzji nimodipiny 0,2 mg/ml roztworu do infuzji przez 5 do 14 dni) dawkę dobowa 2 tabletek tego leku 6 razy na dobę (6 razy x 60 mg nimodipiny na dobę), do maksymalnego okresu trwania około trzech tygodni. Czas między dawkami nie powinien być krótszy niż 4 godziny.

Zwykle tabletkę przyjmuje się w całości, bez żucia, z pomocą niewielkiej ilości płynu (np. szklanki wody), z wyjątkiem soku grejpfrutowego. Nimodipinę należy stosować poza posiłkami (zobacz sekcję „Stosowanie Nimodipiny Stadafarma z pokarmem i napojami”).

Choroba wątroby:Nie należy stosować tego leku w przypadku ciężkiej choroby wątroby (zobacz sekcję „Nie stosuj Nimodipiny Stadafarma”). Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę wątroby, aby lekarz mógł dostosować dawkę w sposób odpowiedni.

Choroba nerek:Poinformuj swojego lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na chorobę nerek, może być konieczne dostosowanie dawki nimodipiny.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Stosowanie nimodipiny u dzieci i młodzieży nie jest zalecane.

Twój lekarz wskaże czas trwania leczenia nimodipiną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani w sposób nagły, ponieważ może to być szkodliwe dla przebiegu Twojej choroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nimodipiny Stadafarma

Jeśli zażyłeś zbyt dużo nimodipiny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, które możesz doświadczyć, to: znaczny spadek ciśnienia tętniczego, zwiększenie lub zmniejszenie częstotliwości serca, zaburzenia żołądowo-jelitowe (np. nudności) oraz działania na ośrodkowy układ nerwowy.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon 22 668 71 01.

Jeśli zapomnisz zażyć Nimodipinę Stadafarma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

W przypadku zapomnienia dawki powinieneś zażyć tabletkę jak najszybciej, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniami. Jednakże, gdy jesteś blisko następnej dawki, lepiej nie zażywać zapomnianej tabletki i zażyć następną o wyznaczonej godzinie.

Jeśli przerwiesz leczenie Nimodipiną Stadafarma

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, bardziej lub mniej uciążliwe, występują u niektórych pacjentów, szczególnie na początku leczenia.

Opisano następujące możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze), vasodilatacja (rozszerzenie naczyń krwionośnych)
• trudności ze strawnością, skurcze brzucha
• dermatitis, wypryski, trądzik
• skurcze mięśni

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zaczerwienienie
• zmiany częstotliwości serca: bradykardia (spowolnienie), tachykardia (przyspieszenie), palpitacje, niewydolność serca
• anemia, zmniejszenie płytek krwi
• obrzęk obwodowy (opuchnięcie nóg lub rąk), omdlenie, siniaki (wybroczyny), zwężenie naczyń krwionośnych i zwiększenie ciśnienia tętniczego, zakrzepica
• biegunka, zaparcie, wymioty, wzdęcia, krwawienie z przewodu pokarmowego
• ból głowy, zawroty głowy, ruchy mimowolne, drżenie, depresja, potliwość
• trudności z oddychaniem
• swędzenie, pokrzywka, plamica (małe plamki purpurowe)
• reakcja alergiczna
• zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i błon śluzowych)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zespół jelita czynnego (zablokowanie jelita)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wskazujących na czynność wątroby (w tym zwiększenie fosfatazy alkalicznej i dehydrogenazy mleczanowej)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• nudności
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego, szczególnie gdy wartość początkowa jest wysoka, gamma-

glutamylotransferaza zwiększona, transaminazy podniesione (rodzaj enzymu wątrobowego wskazującego na czynność wątroby)

• niski poziom tlenu w tkankach

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nimodipiny Stadafarma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Wyjmij tabletkę z oryginalnego opakowania bezpośrednio przed jej podaniem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nimodipiny Stadafarma

• Substancją czynną jest nimodipina. Każda tableta powlekana zawiera 30 mg nimodipiny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krospowidon, povidon (E-1201), stearynian magnezu (E-572), hydroksypropylometyloceluloza, polietylenoglikol 400, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub lekko żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i literą B na przeciwnej. Wolne od widocznych zanieczyszczeń.

Nimodipina Stadafarma 30 mg tabletki powlekane jest dostępna w opakowaniach po 30 i 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytworzenie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytworzenie:

Laboratoria Medicamentos Internacionales, S.A.

Solana, 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt) Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.