NILEMDO 180 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nilemdo 180 mg tabletki powlekane

kwas bempedoikowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nilemdo i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilemdo
2. Jak stosować Nilemdo

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Nilemdo

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nilemdo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nilemdo i jak działa

Nilemdo to lek, który obniża poziom „złego” cholesterolu (zwany również cholesterolem LDL), rodzaj tłuszczu we krwi. Nilemdo może również pomóc w obniżeniu ryzyka sercowo-naczyniowego poprzez obniżenie poziomu złego cholesterolu.

Nilemdo zawiera substancję czynną kwas bempedoikowy, który pozostaje nieaktywny do momentu wejścia do wątroby, gdzie zmienia się w postać aktywną. Kwas bempedoikowy obniża wytwarzanie cholesterolu w wątrobie i zwiększa wydalanie cholesterolu LDL z krwi poprzez blokowanie enzymu (ATP-cytratazy) niezbędnego do wytwarzania cholesterolu.

W jakim celu stosuje się Nilemdo

• Dorośli z hipercholesterolemią pierwotną lub dyslipidemią mieszaną, które są chorobami powodującymi podwyższone poziomy cholesterolu we krwi. Podawany jest dodatkowo do diety obniżającej poziom cholesterolu.
• Dorośli z podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi, którzy już mają chorobę sercowo-naczyniową lub mają inne schorzenia, które narażają ich na większe ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Nilemdo podawany jest:

• jeśli pacjent stosował statynę (taką jak symwastatyna, lek stosowany zwykle w leczeniu wysokiego cholesterolu) i nie obniża wystarczająco poziomu cholesterolu LDL;

• samodzielnie lub z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, gdy statyny nie są tolerowane lub nie mogą być stosowane.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nilemdo

Nie stosuj Nilemdo

• jeśli jesteś uczulony na kwas bempedoikowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli jesteś w ciąży;
• jeśli karmisz piersią;

• jeśli stosujesz więcej niż 40 mg symwastatyny na dobę (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nilemdo:

• jeśli kiedykolwiek miałeś kamicę moczową;
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.

Twój lekarz może wykonać badanie krwi przed rozpoczęciem stosowania Nilemdo. Ma ono na celu sprawdzenie, jak funkcjonuje twoja wątroba.

Jeśli stosujesz inne leki zwane statynami (leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz niezwykły ból, wrażliwość lub słabość mięśni (patrz punkt „Inne leki i Nilemdo”).

Jeśli planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem. Twój lekarz poinformuje cię, jak przerwać stosowanie Nilemdo przed przerwaniem jakiejkolwiek metody antykoncepcyjnej.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Nilemdo dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia. Nie badano stosowania Nilemdo w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Nilemdo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Atorwastatyna, fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna, symwastatyna (stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu i znane jako statyny).

Ryzyko choroby mięśni może wzrosnąć podczas stosowania statyny i Nilemdo. Niezwłocznie poinformuj lekarza o każdym niezwykłym bólu, wrażliwości lub słabości mięśni.

• Bosentan (stosowany w leczeniu choroby zwanej nadciśnieniem płucnym).
• Fimasartan (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca).
• Asunaprewir, glekaprewir, grazoprewir, woksylaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Ciąża i laktacja

Nie stosuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ istnieje ryzyko, że może on zaszkodzić płodowi. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem i przerwij stosowanie Nilemdo.

• Ciąża

Przed rozpoczęciem leczenia musisz potwierdzić, że nie jesteś w ciąży i stosujesz skuteczną antykoncepcję zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli stosujesz pigułkę antykoncepcyjną i doświadczasz epizodu biegunki lub wymiotów trwających dłużej niż 2 dni, musisz stosować alternatywną metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywy, diafragma) przez 7 dni po ustaniu objawów.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Nilemdo zdecydujesz się na zajście w ciążę, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

• Laktacja

Nie stosuj Nilemdo, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Nilemdo przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Nilemdo na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn jest nieistotny lub mały.

Nilemdo zawiera laktozę i sodu

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Nilemdo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

Połknij tabletkę całą z jedzeniem lub między posiłkami.

Jeśli przyjmujesz więcej Nilemdo, niż powinieneś

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nilemdo

Jeśli zauważysz, że:

• zapomniałeś dawki tego samego dnia, przyjmij zapomnianą dawkę i następną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
• zapomniałeś dawki poprzedniego dnia, przyjmij tabletkę o zwykłej porze i nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nilemdo

Nie przerywaj stosowania Nilemdo bez porozumienia z lekarzem, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nilemdo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstotliwością:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi, kamicę moczową
• ból w barkach, nogach lub ramionach
• badanie krwi wskazujące na zaburzenia wątroby
• obniżenie szybkości filtracji kłębuszkowej (miara funkcjonowania nerek)

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• obniżenie poziomu hemoglobiny (białka czerwonych krwinek przenoszącej tlen)
• zwiększenie poziomu kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (badanie laboratoryjne funkcji nerek)

• utrata masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nilemdo

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie EXP/CAD. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Poproś farmaceutę, jak usunąć leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nilemdo

• Substancją czynną jest kwas bempedoikowy. Każda tabletka powlekana zawiera 180 mg kwasu bempedoikowego.
• Pozostałe składniki to:
• • laktoza monohydrat (patrz koniec punktu 2 „Nilemdo zawiera laktozę i sodu”)

• mikrokrystaliczna celuloza (E460)
• sód karboksymetyloamid (stopień typu A) (patrz koniec punktu 2 „Nilemdo zawiera laktozę i sodu”)
• hydroksypropyloceluloza (E463)
• stearynian magnezu (E470b)

• krzemionka koloidalna bezwodna (E551)
• alkohol (poli)winylowy częściowo hydrolizowany (E1203), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG (E1521)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub bladoróżowe, owalne, z napisem „180” po jednej stronie i „ESP” po drugiej stronie. Wymiary tabletki: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo jest dostępny w blistrach z plastiku/aluminium w pudełkach po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych lub w blistrach jednodawkowych w pudełkach po 10 x 1, 50 x 1 lub 100 x 1 tabletki powlekanej.

W Twoim kraju mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Monachium

Niemcy

Wytwórca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 05/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.