NICTUR 360 MIKROGRAMÓW/ML ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Nictur 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

(desmopresyna)

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nictur i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nictur
3. Jak stosować Nictur
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nictur

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nictur i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną, która powoduje działanie Nictur (substancja aktywna) jest desmopresyna. Desmopresyna jest bardzo podobna do substancji wytwarzanej naturalnie w organizmie (hormon pituitary vasopresina), która tymczasowo zmniejsza ilość wydalanego przez organizm moczu. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Cukrzycy insipidus centralnej, choroby, która powoduje silne pragnienie i ciągłe wydalanie dużej ilości rozcieńczonego moczu w wyniku niewystarczającej produkcji hormonu vasopresina.

Enurezy (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy lub pierwotnej enurezy nocnej) u pacjentów powyżej 5 roku życia z normalną zdolnością do koncentrowania moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nictur

Nie stosuj Nictur

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na desmopresynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli w sposób nietypowy pijesz duże ilości płynów (masz nawykowy polidypsja lub psychogenną),
• jeśli stosujesz leki, które zwiększają wydalanie moczu (leki moczopędne),
• jeśli masz choroby serca,
• jeśli masz predyspozycje lub masz niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• jeśli masz choroby nerek,
• jeśli masz niekontrolowane ciśnienie tętnicze,
• jeśli masz zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Podczas leczenia tym lekiem unikaj picia nadmiernych ilości płynów, ponieważ może to spowodować zatrzymanie wody w organizmie i/lub obniżenie poziomu sodu we krwi z lub bez objawów niepożądanych (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).

Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć zatrzymania wody w organizmie i obniżenia poziomu sodu we krwi w następujących przypadkach:

• jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku,
• jeśli masz chorobę, która powoduje zaburzenia równowagi płynów i/lub elektrolitów w organizmie, taką jak infekcja, gorączka lub dolegliwości żołądka.
• jeśli masz poważne problemy z pęcherzem lub zaburzenia przepływu moczu,
• jeśli masz astmę, epilepsję i migrenę,
• jeśli masz choroby nerek i/lub choroby sercowo-naczyniowe. W przewlekłych chorobach nerek efekt antydiuretyczny desmopresyny jest mniejszy niż zwykle.

Pozostałe leki i Nictur

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, szczególnie:

• leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe lub ISRS(stosowane w leczeniu depresji),
• karbamazepina(stosowana w leczeniu epilepsji),
• chlorpromazyna(stosowana w leczeniu psychozy lub schizofrenii),
• leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalnezwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), na przykład indometacyna, ibuprofen, kwas acetylosalicylowy,
• loperamid(stosowany w leczeniu biegunki),
• leki moczopędne.

Te leki zwiększają ryzyko zatrzymania wody w organizmie, co rozcieńcza sól w organizmie.

• Dimetykon (stosowany w leczeniu gromadzenia się gazów), ze względu na zmniejszenie wchłaniania desmopresyny.

Stosowanie Nictur z jedzeniem i napojami

Przy niskich dawkach ten lek może być wpływany przez spożywanie pokarmu. Jeśli zauważysz, że ten lek jest mniej skuteczny, powinieneś go stosować bez pokarmu przed zwiększeniem dawki.

Gdy używasz tego leku w leczeniu enurezy, ograniczaj spożywanie płynów do minimum, od 1 godzinyprzed zażyciem Nictur do 8 godzinpo zażyciu dawki.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Zalecane jest unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży.

Desmopresyna przenika do mleka matki. Jeśli będziesz leczony desmopresyną, powinieneś zaprzestać karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nictur nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Nictur zawiera metyl parahydroksybenzoat sodowy i propyl parahydroksybenzoat sodowy.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera metyl parahydroksybenzoat sodowy i propyl parahydroksybenzoat sodowy.

Nictur zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to lek praktycznie "wolny od sodu".

3. Jak stosować Nictur

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zwykła

Leczenie cukrzycy insipidus centralnej

Dorośli i dzieci:Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie. Dawka początkowazalecana wynosi 0,25 ml (90 mikrogramów) trzy razy dziennie. Następnie lekarz dostosuje dawkę zgodnie z reakcją każdego pacjenta. Dawka dobowa zwykławaha się od 0,5 ml (180 mikrogramów) do 3 ml (1080 mikrogramów) tego leku. Dawka podtrzymującazwykle waha się od 0,25 ml do 0,5 ml (90–180 mikrogramów) tego leku trzy razy dziennie.

Jest ważne, aby obserwować, czy pojawiają się objawy zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku leczenie zostanie przerwane i dawka zostanie ponownie dostosowana.

Enureza (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy lub pierwotna enureza nocna) u pacjentów powyżej 5 roku życia:

Dorośli i dzieci:zwykła dawka początkowa wynosi 0,5 ml (180 mikrogramów) tego leku, jedną godzinę przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco aktywna, można zwiększyć dawkę tego leku do 1 ml (360 mikrogramów). Konieczność kontynuowania leczenia zwykle jest sprawdzana co trzy miesiące, przerywając leczenie na co najmniej tydzień.

Osoby w podeszłym wieku:jeśli lekarz zdecyduje o leczeniu, należy zmierzyć poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem leczenia i trzy dni po rozpoczęciu leczenia lub jeśli dawka zostanie zwiększona lub w każdym momencie, który lekarz uzna za stosowny.

Jest ważne, aby kontrolować spożywanie płynów. Jeśli pojawią się objawy zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia poziomu sodu we krwi (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane), leczenie zostanie przerwane. Po wznowieniu leczenia spożywanie płynów będzie ściśle kontrolowane.

Instrukcje stosowania:

1. Otwórz butelkę (podczas pierwszego otwarcia uszczelka zostaje zerwana).

1. Włóż strzykawkę doustną do adaptera i odwróć butelkę do góry dnem, aby napełnić ją dawką do podania.

1. Wyjmij strzykawkę doustną z butelki i sprawdź, czy prawidłowa ilość znajduje się wewnątrz strzykawki.

1. Trzymaj strzykawkę w ustach i uwolnij dawkę do ust.

1. Przepłucz wodą po każdym użyciu i zamknij butelkę. Przechowuj butelkę w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużoNictur

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń natychmiast do Punktu Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może wydłużyć działanie desmopresyny i zwiększyć ryzyko zatrzymania wody w organizmie i/lub obniżenia poziomu sodu we krwi. Objawy mogą obejmować ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki. Zalecane jest przerwanie leczenia, ograniczenie spożywania płynów i leczenie objawowe, jeśli jest to konieczne.

Jeśli zapomniszzażyćNictur

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieNictur

Nie przerywaj leczenia Nictur przed jego ukończeniem, ponieważ może nie mieć oczekiwanego efektu. Powinieneś zmienić lub przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci to lekarz.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Nictur iudaj się do lekarza lub do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): objawy wynikające z zatrzymania wodyw organizmie, takie jak nietypowy lub przedłużony ból głowy, uczucie choroby, niekontrolowane zwiększenie masy ciała i w ciężkich przypadkach drgawki, utrata przytomności.
• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie, gorączka, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy
• Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób): ból brzucha, nudności.
• Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób): zaburzenia emocjonalne u dzieci, reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nictur

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Po pierwszym otwarciu lek powinien być przechowywany poniżej 25°C do 8 tygodni.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nictur

• Substancją czynną jest desmopresyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 360 mikrogramów desmopresyny (w postaci desmopresyny octanu).
• Pozostałe składniki to:
• • Metyloparahydroksybenzoat sodowy (E-219)
  • Propylparahydroksybenzoat sodowy (E-217)
  • Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
  • Woda oczyszczona.

Wygląd Nictur i zawartość opakowania

Nictur jest klarownym roztworem w butelce z ciemnego szkła z adapterem z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), zaopatrzonym w zakrętkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE). Butelka zawiera 15 ml roztworu. Do każdego opakowania dołączona jest strzykawka miarowa 1,5 ml. Strzykawka jest podzielona od 0 do 1,5 ml, z podziałkami co 0,1 ml. Podziałki odpowiadające dawkom 0,25 ml, 0,5 ml i 1,0 ml są specjalnie oznaczone.

Nictur jest dostępny w opakowaniach jednostkowych (butelka 15 ml roztworu i strzykawka miarowa) oraz w multipacku 3 opakowań jednostkowych, zawierających każde 15 ml roztworu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sektor 2

Carretera Comarcal C244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) ESPAÑA

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorio Reig Jofré S.A.

Gran Capità 10

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Elara Pharmaservices Europe Limited

239 Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin

Dublin D15 KV21

Irlandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Nictur 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Portugalia: Nictur 0,36 mg/ml roztwór doustny

Grecja: Nictur 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Wielka Brytania: Desmopressin 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Niemcy: Niwinas 360 mikrogramów/ml roztwór doustny

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: styczeń 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/