NICOTINELL COOL MINT 2 mg LEKOWA GUMKA DO ŻUCIA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicotinell Cool Mint 2 mg gumy do żucia

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek można kupić bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze rezultaty,

należy stosować Nicotinell Cool Mint 2 mg gumy do żucia w sposób odpowiedni.

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Nicotinell Cool Mint i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Cool Mint
3. Jak stosować Nicotinell Cool Mint
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicotinell Cool Mint
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicotinell Cool Mint i w jakim celu się go stosuje

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych jako pomoc w zaprzestaniu palenia.

Nicotinell zawiera substancję czynną nikotynę.

Po żuciu gum, nikotyna jest powoli uwalniana i wchłaniana przez błonę śluzową jamy ustnej.

Jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od nikotyny, jako pomoc w zaprzestaniu palenia.

Porady i wsparcie udzielane pacjentowi zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell Cool Mint

Nie stosuj Nicotinell Cool Mint

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicotinell, jeśli masz:

• jakikolwiek problem serca, powinien skonsultować się z profesjonalistą opieki zdrowotnej przed użyciem jakiegokolwiek produktu substitucyjnego nikotyny. Jeśli doświadczasz zwiększenia problemów serca podczas stosowania produktu terapii substitucyjnej nikotyny, powinien zmniejszyć lub przerwać stosowanie produktu,
• niecałkiem niedawno miał zawał serca lub udar mózgu, lub ma poważne problemy z rytmem serca lub bólem w klatce piersiowej, powinien spróbować rzucić palenie bez użycia jakiegokolwiek produktu terapii substitucyjnej nikotyny, chyba że lekarz zaleci inaczej,
• niewydolność serca, dusznica bolesna, dusznica Prinzmetala lub wysokie ciśnienie krwi (nietolerowana hipertensja),

• problemy z krążeniem,
• cukrzyca, powinien częściej sprawdzać poziom cukru we krwi, gdy zacznie stosować gumy nikotynowe. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny lub leków,
• nadczynność tarczycy (hipertyreoza),
• nadczynność nadnerczy (feochromocytoma),
• ma niewydolność nerek lub wątroby,
• wrzody żołądka lub dwunastnicy lub stan zapalny przełyku lub gardła (przewód między jamą ustną a żołądkiem) ponieważ terapia substitucyjna nikotyny może pogorszyć objawy,
• nie toleruje fruktozy,
• doświadczył kiedykolwiek drgawek.

Przechowuj wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Osoby z problemami w stawie żuchwy oraz niektórzy ludzie z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem gum. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, zaleca się użycie innej postaci farmaceutycznej leku substitucyjnego nikotyny. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Nawet małe ilości nikotyny u dzieci są niebezpieczne i mogą powodować poważne objawy lub śmierć. Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Dlatego też niezwykle ważne jest przechowywanie Nicotinell poza zasięgiem dzieci w każdej chwili.

Stosowanie Nicotinell Cool Mint z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które możesz stosować. Jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości, skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej.

Brak jest informacji na temat interakcji między Nicotinell a innymi lekami. Niemniej jednak, poza nikotyną, inne substancje zawarte w papierosach mogą wpływać na niektóre leki.

Rzucenie palenia może zmienić działanie leków takich jak:

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej)
• Takryna (stosowana w leczeniu choroby Alzheimera)
• Olanzapina i Klozapina (stosowane w leczeniu schizofrenii)
• Insulina (stosowana w leczeniu cukrzycy), której dawka może wymagać dostosowania

Stosowanie Nicotinell Cool Mint z pokarmami i napojami

Spożywanie kawy, napojów kwaśnych (np. soków owocowych) lub gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny, dlatego też należy ich unikać przez 15 minut przed żuciem Nicotinell, ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie nikotyny.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez użycia terapii substitucyjnej nikotyny. Niemniej jednak, jeśli próbowałaś i nie udało ci się to, terapia substitucyjna nikotyny powinna być stosowana wyłącznie w celu pomocy w rzuceniu palenia po zaleceniu przez profesjonalistę opieki zdrowotnej.

Laktacja

Jeśli karmisz piersią, terapia substitucyjna nikotyny powinna być stosowana wyłącznie po zaleceniu przez profesjonalistę opieki zdrowotnej, ponieważ nikotyna może przenikać do mleka matki.

Płodność

Palenie tytoniu zwiększa ryzyko niepłodności u kobiet i mężczyzn.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie ma danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach, należy uwzględnić, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicotinell Cool Mint zawiera sorbitol, butylhydroksytoluen i sodu

Ten lek zawiera sorbitol, który jest źródłem fruktozy. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję pewnych cukrów, lub jeśli zdiagnozowano u ciebie wrodzoną nietolerancję fruktozy (IHF), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku. Jeśli nie tolerujesz sorbitolu, nie używaj tego produktu.

Ten lek może powodować reakcje lokalne na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen.

Każda guma Nicotinell Cool Mint 2 mg zawiera 0,1 g sorbitolu, jako substancję słodzącą, co jest źródłem 0,02 g fruktozy. Wartość energetyczna wynosi 1,2 kcal/gumę.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na gumę; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

3. Jak stosować Nicotinell Cool Mint

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania Nicotinell zawartych w tej charakterystyce produktu leczniczego lub wskazówek udzielonych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zwiększyć szanse na powodzenie w rzuceniu palenia, nie wolno palić w ogóle podczas rozpoczynania stosowania Nicotinell ani w trakcie całego leczenia.

Nicotinell jest dostępny w dwóch dawkach: 2 i 4 mg. Odpowiednia dawka zależy od twoich wcześniejszych nawyków palenia. Powinien/powinna stosować Nicotinell 4 mg, jeśli:

• Jest palaczem z wysokim lub bardzo wysokim uzależnieniem od nikotyny
• Nie udało ci się rzucić palenia wcześniej, stosując Nicotinell 2 mg
• Twoje objawy związane z rzuceniem palenia są tak silne, że powodują powrót do palenia

W każdym innym przypadku powinien/powinna stosować Nicotinell 2 mg.

Wybierz odpowiednią dawkę dla siebie na podstawie poniższej tabeli:

Jeśli wystąpią niepożądane objawy podczas rozpoczynania leczenia wyższą dawką (Nicotinell 4 mg), należy ją zastąpić niższą dawką (Nicotinell 2 mg).

Sposób podania:

Rozpocznij stosowanie tego produktu w dniu, w którym rzucisz palenie. Aby rzucić palenie z powodzeniem z tym leczeniem, musisz rzucić palenie całkowicie.

Żuj 1 gumę, gdy będziesz miał ochotę na papierosa. Nie używaj więcej niż 1 gumy na raz. Nie używaj więcej niż 1 gumy na godzinę.

1. Żuj powoli gumę, aż jej smak stanie się intensywny. Nie jedz ani nie pij, gdy masz gumę w ustach.
2. Połóż gumę między policzkiem a dziąsłem.
3. Gdy smak gumy osłabnie, żuj ją ponownie.
4. Powtarzaj tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna była uwalniana stopniowo.

Gumy nie powinny być połykane.

Dorośli powyżej 18 lat:

Żuj gumę, gdy zaczniesz odczuwać potrzebę palenia. Zwykle powinien żuć gumę co 1-2 godziny. W większości przypadków ilość 8-12 gum na dobę jest wystarczająca. Jeśli nadal odczuwasz potrzebę palenia, możesz żuć dodatkową gumę. Nie powinno się stosować więcej niż 24 gumy Nicotinell 2 mg na dobę.

Czas trwania leczenia jest indywidualny. Zwykle leczenie powinno być stosowane przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach ilość gum dziennie będzie stopniowo zmniejszana. Leczenie powinno być zakończone, gdy zużycie gum zostanie zmniejszone do 1 lub 2 gum na dobę.

Nie zaleca się stosowania Nicotinell przez więcej niż 6 miesięcy. Niemniej jednak, niektórzy byli palacze mogą potrzebować dłuższego leczenia gumami, aby uniknąć powrotu do palenia.

Jeśli nadal stosujesz Nicotinell po 6 miesiącach, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Porady i wsparcie udzielane pacjentowi zwykle poprawiają szanse na powodzenie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nicotinell niepowinien być stosowany przez osoby poniżej 18 lat bez zalecenia lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Nicotinell Cool Mint, niż powinieneś

Żucie zbyt wielu gum Nicotinell może powodować objawy podobne do tych, które występują przy paleniu dużej ilości tytoniu. Jeśli użyjesz zbyt wielu gum nikotynowych, możesz zacząć czuć się źle, oszołomiony i nie będziesz się dobrze czuł. Przerwij stosowanie gum i skonsultuj się z profesjonalistą opieki zdrowotnej natychmiast. Ogólne objawy przedawkowania nikotyny obejmują:

słabość, bladość skóry, zwiększoną potliwość, mimowolne skurcze mięśni, zwiększoną ślinotok, zawroty głowy, pieczenie w gardle, nudności,

wymioty, biegunkę, ból brzucha, zaburzenia widzenia i słuchu, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (tachykardia), duszność, dezorientację, osłabienie, problemy z krążeniem, śpiączkę i drgawki.

Przy bardzo wysokich dawkach może dojść do wyczerpania, drgawek, niskiego ciśnienia krwi prowadzącego do zaburzeń krążenia lub niewydolności oddechowej.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz jakichkolwiek problemów.

Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, należy skonsultować się z lekarzem natychmiast. Nawet małe ilości nikotyny są niebezpieczne i mogą powodować poważne objawy lub śmierć u dzieci.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz stosować Nicotinell

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować Nicotinell

Jeśli masz więcej pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre z działań, które możesz zauważyć w pierwszych dniach, to zawroty głowy, ból głowy i

zaburzenia snu, które mogą być spowodowane samym faktem rzucenia palenia, a czasem mogą być spowodowane niewystarczającą ilością nikotyny.

Działania niepożądane są grupowane według częstości ich występowania:

Bardzo częste(mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)

• czujesz się źle (nudności).

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• gumy mogą powodować ból lub lekkie podrażnienie jamy ustnej lub języka
• ból gardła lub stan zapalny
• czujesz się chory
• niepokój żołądka
• biegunka
• nudności/niższa kwasowość żołądka
• wiatry
• hico
• zwiększona ślinotok
• zaparcia
• trudności z połykaniem
• zawroty głowy i ból głowy
• wymioty
• bezsenność
• kaszel
• suchość w ustach
• i ból mięśni żuchwy, szczególnie w wyniku intensywnego żucia gumy. Żując gumę wolniej, można rozwiązać te problemy.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• czujesz bicie serca (palpitacje)
• swędzenie lub wysypka skórna (pokrzywka).

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności z oddychaniem
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagłe świszczące oddechy lub ucisk w klatce piersiowej, wysypka skórna i uczucie mdłości
• zaburzenia rytmu serca (szybsze bicie serca) i reakcje alergiczne. Reakcje alergiczne mogą być w bardzo rzadkich przypadkach ciężkie i mieć następujące objawy:

• obrzęk skóry;
• stan zapalny twarzy i jamy ustnej;
• zawroty głowy, mdłości i omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi);
• trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, PRZERWIJstosowanie Nicotinell gumy do żucia i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, które mogą być związane z rzuceniem palenia, a nie z leczeniem.

Rzadko Nicotinell może przylegać i uszkadzać protezy zębowe lub inne protezy dentystyczne.

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, które występują, jest ciężkie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek inne działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nicotinell Cool Mint

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Nicotinell po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani na śmietnik. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicotinell Cool Mint

• Substancją czynną jest nikotyna. Każda guma do żucia zawiera 2 mg (co odpowiada 10 mg nikotyny-polakrylanu).
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), baza gumy (zawiera butylhydroksytoluen (E321)), węglan wapnia, węglan sodu bezwodny, wodorowęglan sodu, polakrylan, glicerol (E422), woda oczyszczona, lewomentol, naturalny aromat mięty, millicaps mięty, sukraloza, acesulfam potasu, ksylitol (E967), manitol (E421), żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), wosk karnaubski i talk. Zobacz sekcję 2 „Nicotinell Cool Mint zawiera sorbitol, butylhydroksytoluen i sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nicotinell gumy do żucia są dostępne w dwóch dawkach (2 i 4 mg) i trzech smakach (nikotyna, owocowy i Cool Mint). Ten prospect odnosi się do Nicotinell Cool Mint 2 mg gumy do żucia.

Nicotinell 2 mg jest dostępny w postaci białej gumy do żucia o matowej powierzchni i prostokątnym kształcie.

Nicotinell 2 mg jest dostępny w opakowaniach po 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 lub 204 gumy do żucia w blistrach. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

FAMAR S.A.

48 km drogi krajowej Ateny-Lamia,

19011, Avlonas, Attyka – Grecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Nicotinell Kaugummi 2 mg Mint

Austria Nicotinell MintFrisch 2 mg - Kaugummi

Belgia Nicotinell Cool Mint, 2 mg, kauwgom

Dania Nicotinell Mint

Hiszpania Nicotinell Cool Mint 2 mg gumy do żucia

Estonia Nicotinell Cool Mint

Finlandia Nicotinell Mint 2 mg lääkepurukumi

Francja NICOTINELL MENTHE FRAICHEUR 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse

Grecja Nicotinell Cool Mint 2 mg gumy do żucia

Węgry Nicotinell Fresh Mint 2 mg gyógyszeres rágógumi

Irlandia Nicotinell Cool Mint 2mg Medicated Chewing Gum

Islandia Nicotinell Mint 2 mg lyfjatyggigúmmí

Litwa Nicotinell Mint 2 mg gumy do żucia

Luksemburg Nicotinell Cool Mint 2 mg, gomme à mâcher médicamenteuse

Łotwa Nicotinell Cool Mint 2 mg gumy do żucia

Holandia Nicotinell Cool Mint 2 mg, kauwgom

Norwegia Nicotinell medisinsk tyggegummi med peppermyntesmak

Portugalia Nicotinell Freshmint 2 mg

Wielka Brytania Nicotinell Ice Mint 2mg Medicated Chewing Gum

Szwecja Nicotinell Mint 2 mg

Ten prospect został zaktualizowany w listopadzie 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/