NICOTINELL 7 MG/24 GODZINY PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicotinell 7 mg/24 godziny plaster transdermalny

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek może być zakupiony bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki

należy go stosować z ostrożnością.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub więcej informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Nicotinell plaster transdermalny i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem Nicotinell plaster transdermalny
3. Jak stosować Nicotinell plaster transdermalny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicotinell plaster transdermalny
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY i w jakim celu się go stosuje

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Nicotinell jest plasterem transdermalnym i jest podobny do plastra, który zawiera lek w części przylegającej do skóry.

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego nikotynowego, w przypadku uzależnienia od nikotyny jako pomocy w zaprzestaniu palenia.

2. PRZED UŻYCIEM NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Nie stosuj Nicotinell plaster transdermalny

• jeśli palisz okazjonalnie lub nie jesteś palaczem.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinien stosować Nicotinell, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Nicotinell plaster transdermalny

Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji bezpośrednio po

zawale serca, udarze mózgu lub masz ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowaną nadciśnienie, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Nicotinell.

Powinien skonsultować się z lekarzem lub specjalistą opieki zdrowotnej przed użyciem Nicotinell:

• jeśli masz stabilne choroby sercowo-naczyniowe, ciężkie nadciśnienie lub niewydolność serca,
• jeśli miałeś problemy z mózgiem lub zator tętnicy,
• jeśli masz cukrzycę, powinien częściej monitorować poziom cukru we krwi, gdy zacznie stosować plaster nikotynowy. Może być konieczne dostosowanie leczenia insuliną lub lekami.
• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub przełyku lub gardła zapalonego (przewód między ustami a żołądkiem), ponieważ terapia zastępcza nikotynowa może pogorszyć twoje objawy.
• ),
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i/lub nerek,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę skóry.
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (atak).

Przerwij stosowanie plastra i skonsultuj się z specjalistą opieki zdrowotnej

• Jeśli wystąpi zaczerwienienie, stan zapalny lub wysypka na skórze. Jeśli masz historię dermatitis, będziesz bardziej skłonny do wystąpienia tych reakcji.

Używane plastry nikotynowe zawierają wystarczającą ilość nikotyny, aby być szkodliwymi dla dzieci. Zachowaj wszystkie leki poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Po użyciu, złożyć plaster na pół przed wyrzuceniem go ostrożnie i zachować go poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Stosowanie Nicotinell plastrów z innymi lekami

Przerwanie palenia może zmienić działanie innych leków, które może stosować. Jeśli ma jakieś pytania lub wątpliwości w tej sprawie, skonsultuj się z specjalistą opieki zdrowotnej.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś przestać palić bez stosowania terapii zastępczej nikotynowej. Całkowite zaprzestanie palenia jest, bez wątpienia, najlepszą opcją. Niemniej jednak, jeśli próbowałaś i nie udało ci się, terapia zastępcza nikotynowa powinna być stosowana tylko w celu pomocy w zaprzestaniu palenia po zaleceniu specjalisty opieki zdrowotnej.

Karmienie piersią

Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią, powinnaś najpierw przestać palić bez stosowania terapii zastępczej nikotynowej. Niemniej jednak, jeśli próbowałaś i nie udało ci się, terapia zastępcza nikotynowa powinna być stosowana tylko po zaleceniu specjalisty opieki zdrowotnej, ponieważ nikotyna może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie ma znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach

należy wziąć pod uwagę, że zaprzestanie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Ważne informacje o niektórych składnikach Nicotinell plaster transdermalny

Nicotinell plaster transdermalny zawiera glin: nie powinien nosić plastra Nicotinell podczas wykonywania badań rezonansu magnetycznego.

3. JAK STOSOWAĆ NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Powinien przestać palić całkowicie z tym leczeniem, aby osiągnąć zaprzestanie nałogu tytoniowego.

Nie powinien stosować jednocześnie Nicotinell i innego produktu z nikotyną, takiego jak gumy lub tabletki do ssania, chyba że jest to pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Palacze poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Nicotinell bez wyraźnej rekomendacji specjalisty opieki zdrowotnej.

Istnieją trzy dawki tego leku: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h i

Nicotinell 21 mg/24 h.

Określenie odpowiedniej dawki dla każdej osoby opiera się na liczbie papierosów wypalanych dziennie lub na wynikach testu Fagerströma. Ten test mierzy stopień uzależnienia od nikotyny. Z wyniku tego testu można wybrać odpowiednią dawkę plastra dla każdej osoby.

Użyj testu Fagerströma, aby ocenić stopień uzależnienia od nikotyny.

TEST FAGERSTRÖMA

• Wynik od 0 do 2: nieuzależnienie od nikotyny.

Może przestać palić bez potrzeby terapii zastępczej nikotynowej.

Nawet tak, jeśli martwi się o to, że przestanie palić lub nie jest pewien, jaką dawkę plastra stosować, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wynik od 3 do 4: niskie uzależnienie od nikotyny.
• Wynik od 5 do 6: umiarkowane uzależnienie od nikotyny.

Stosowanie terapii zastępczej nikotynowej zwiększy szanse na powodzenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby pomógł ci wybrać odpowiednie leczenie dla ciebie.

• Wynik od 7 do 10: wysokie lub bardzo wysokie uzależnienie od nikotyny.

Zaleca się stosowanie terapii zastępczej nikotynowej jako pomocy w twoim uzależnieniu. Leczenie powinno być stosowane w odpowiedniej dawce i czasie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to możliwe w ramach specjalistycznej opieki zdrowotnej w zaprzestaniu palenia.

Może być konieczne dostosowanie dawki Nicotinell plaster transdermalny w trakcie leczenia,

ponieważ uzależnienie od nikotyny może się zmieniać. Czasami dawka nikotyny w plasterze Nicotinell jest zbyt niska, a czasami zbyt wysoka.

Powinien zwiększyć dawkę, jeśli doświadcza objawów abstynencyjnych, takich jak:

• jeśli wciąż odczuwa silną tęsknotę za paleniem
• jeśli jest nerwowy
• jeśli ma trudności ze snem
• jeśli staje się nerwowy lub niecierpliwy
• jeśli ma trudności z koncentracją

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą; może być konieczne dostosowanie dawki.

Powinien zmniejszyć dawkę, jeśli doświadcza objawów przedawkowania, takich jak:

• jeśli cierpi na nudności (czuje się źle), wymioty, ból brzucha, biegunkę.
• jeśli wydala zbyt dużo śliny.
• jeśli poci się.
• jeśli cierpi na ból głowy, zawroty głowy, utratę słuchu, zaburzenia widzenia.
• jeśli cierpi na ogólną słabość (brak energii)

Jest konieczne dostosowanie leczenia z pomocą lekarza lub farmaceuty.

Standardowe leczenie składa się z 3 faz:

Faza wstępna: pomoże ci przestać palić.

Leczenie podtrzymujące: ta faza umacnia zaprzestanie palenia i rozpoczyna się odwyk nikotynowy.

Leczenie odwykowe: ta faza pomoże ci zakończyć leczenie.

Zazwyczaj leczenie powinno trwać 3 miesiące, chociaż czas trwania leczenia zależy od każdej osoby.

Nie stosuj Nicotinell przez więcej niż 6 miesięcy.

• w zależności od wyników uzyskanych w objawach abstynencyjnych.

** jeśli wyniki są zadowalające.

Postać i droga podania

Droga transdermalna (przez skórę).

Otwórz opakowanie przy użyciu nożyczek i usuń plaster transdermalny. Nie przycinaj plastra transdermalnego Nicotinell.

Usuń laminę ochronną, która jest przedzielona na stronie plastra transdermalnego. To jest strona, która zawiera lek i która powinna być w kontakcie ze skórą.

Natychmiast po usunięciu laminy ochronnej, umieść plaster transdermalny Nicotinell na suchej i nieuszkodzonej skórze (bez ran, skaleczeń lub siniaków) i z małą ilością włosów: ramieniu, talii, zewnętrznej stronie ramienia itp. Unikaj stref ruchomych ciała, takich jak stawy poddawane tarciu z odzieżą. Nałóż cały plaster bez cięcia na skórę.

Aby zapewnić idealne przyleganie, naciśnij mocno na całej powierzchni zewnętrznej plastra dłonią przez co najmniej 10-20 sekund.

Trzymaj plaster przez 24 godziny. Jeśli masz trudności ze snem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmień plaster transdermalny Nicotinell co 24 godziny. Użyj innej strefy skóry do nałożenia plastra, pozostawiając kilka dni przed ponownym użyciem tej samej strefy.

Gdy usuniesz plaster ze skóry, złożyć go na pół z stroną w kontakcie ze skórą wewnątrz przed wyrzuceniem go w bezpieczne miejsce i trzymaj go poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Podczas manipulowania, unikaj kontaktu z oczami i nosem oraz umyj ręce po jego

nałożeniu.

W przypadku długich kąpieli w morzu lub w basenie, masz 2 możliwości:

• przed kąpielą, usuń plaster transdermalny i umieść go natychmiast w opakowaniu. Można go ponownie nałożyć na suchą skórę później.
• przykryj plaster transdermalny wodoodpornym plasterem (plasterem) przez całą kąpiel.

Podczas mycia, plaster transdermalny może pozostać na miejscu, unikając skierowania strumienia wody

bezpośrednio na niego.

Częstotliwość podania

Użyj jednego plastra co 24 godziny.

Czas trwania leczenia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy abstynencyjne nasilają się lub nie poprawiają się, utrzymuje się tęsknota lub masz trudności z zaprzestaniem leczenia.

Jeśli użyjesz więcej Nicotinell plastra transdermalnego, niż powinien:

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub jeśli dziecko ssie lub nakłada plaster transdermalny na skórę, usuń plaster natychmiast, umyj skórę tylko wodą (nie używaj mydła), skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą opieki zdrowotnejw szpitalu lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę i ilość użytego leku.

U dzieci nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne i mogą być śmiertelne. Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, skonsultuj się natychmiast z specjalistą opieki zdrowotnej.

Ponadto, oprócz objawów przedawkowania, które wymagają tylko zmniejszenia dawki (patrz lista powyżej tabeli dawkowania), mogą wystąpić ciężkie zatrucia z następującymi objawami:

• Blada skóra
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni
• zaburzenia sensoryczne
• i może wystąpić zaburzenie

Przy dużym przedawkowaniu

• wyczerpanie
• drgawki
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zapaści lub niewydolności oddechowej

Jeśli zapomni użyć Nicotinell plastra transdermalnego:

Użyj plastra tak szybko, jak się zapomni, a następnie kontynuuj swoją rutynę jak poprzednio. Nie powinien używać 2 plastrów jednocześnie.

Jeśli ma więcej pytań o stosowanie tego leku, skonsultuj się z specjalistą opieki zdrowotnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Nicotinell może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Reakcje alergiczne, takie jak stan zapalny skóry, obrzęk twarzy i ust, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadcza którychkolwiek z nich, usuń plaster i powiadom swojego lekarza natychmiast.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie pieczenia (w strefie skóry ciała, w której został nałożony Nicotinell plaster transdermalny). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, która nie znika, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu znalezienia innego leku zastępczego nikotyny, który pomoże w zaprzestaniu palenia.

Te działania są zwykle spowodowane tym, że nie zmienia się miejsca aplikacji plastra każdego dnia. Zmiana miejsca aplikacji pozwoli, aby irytacja zniknęła w sposób naturalny, powodując lekkie dolegliwości.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nieprawidłowe sny. Ból głowy, nudności, zawroty głowy, uczucie niezdrowia, wymioty.

Niektóre działania niepożądane są częste(dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100)Początki (czucie bicia serca), trudności z oddychaniem, nerwowość, drgawki, uczucie niezdrowia, ból brzucha, biegunka, ból lub stan zapalny gardła, kaszel, suchość w ustach, zmęczenie lub słabość, zaparcie, ból stawów i mięśni.

Te działania są zwykle łagodne i znikają w sposób naturalny i szybki po usunięciu plastra.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000)

Szybkie bicie serca, ogólne samopoczucie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Nieregularne bicie serca

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Drgawki, wrażliwość skóry na słońce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Można также zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Nicotinell plastra transdermalnego:

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy plaster transdermalny zawiera 17,5 mg nikotyny w plastrze o powierzchni 10 cm2, który uwalnia nominalną ilość 7 mg nikotyny co 24 godziny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kopolimer metakrylanu butylowego (Eudragit E100), laminowany folią aluminiową poliester, kopolimer akrylanu i octanu winylu (Duro Tak 387-2516), triglicerydy o średniej długości łańcucha (Miglyol), papier 26g/m², laminowany folią aluminiową poliester, brązowa farba.

Wygląd Nicotinell plastra transdermalnego i zawartość opakowania:

Nicotinell 7mg/24h: plaster transdermalny okrągły, żółto-brązowy (o powierzchni 10 cm2, oznaczony CWC) zamknięty w ochronnym opakowaniu.

Nicotinell 7mg/24h jest dostępny w opakowaniach po: 7, 14, 21 i 28 plastrów. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

lub

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 10 (7 mg/24 h)

Belgia Nicotinell 7mg/24u, pleister voor transdermale toediening

Hiszpania Nicotinell 7 mg/24 godziny plaster transdermalny

Grecja Nicotinell TTS® NCH

Luksemburg Nicotinell 7mg/24h, dispositif transdermique

Holandia Nicotinell 7mg/24u, pleister voor transdermale toediening

Portugalia Nicotinell 7 mg/24 godziny

Ulótka ta została zatwierdzona w maju 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es