NICOTINELL 21 mg/24 godziny plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicotinell 21 mg/24 godziny plaster transdermalny

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Ten lek może być zakupiony bez recepty. Niemniej jednak, aby osiągnąć najlepsze wyniki

należy go stosować z ostrożnością.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej charakterystyce produktu, powiadomi lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Nicotinell plaster transdermalny i w jakim celu się go stosuje
2. Przed użyciem Nicotinell plaster transdermalny
3. Jak stosować Nicotinell plaster transdermalny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicotinell plaster transdermalny
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY i w jakim celu się go stosuje

Nicotinell należy do grupy leków stosowanych w celu pomocy w rzuceniu palenia.

Nicotinell jest plasterem transdermalnym i jest podobny do plasterka, który zawiera lek w części przylegającej do skóry.

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego nikotynowego, w przypadku uzależnienia od nikotyny jako pomoc w rzuceniu palenia.

2. PRZED UŻYCIEM NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Nie używaj Nicotinell plaster transdermalny

• jeśli palisz okazjonalnie lub nie jesteś palaczem.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś stosować Nicotinell, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Nicotinell plaster transdermalny

Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji bezpośrednio po

zawale serca, , udarze mózgu lub masz ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowaną nadciśnienie, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Nicotinell.

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub specjalistą opieki zdrowotnej przed użyciem Nicotinell:

• jeśli masz stabilne choroby sercowo-naczyniowe, ciężkie nadciśnienie lub niewydolność serca,
• jeśli miałeś problemy z naczyniami mózgowymi lub zatorami tętniczymi,
• jeśli masz cukrzycę, powinieneś częściej monitorować poziom cukru we krwi, gdy zaczniesz stosować plaster nikotynowy. Może być konieczne dostosowanie leczenia insuliną lub lekami.
• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub przełyku lub gardła zapalone (przewód między ustami a żołądkiem) ponieważ terapia zastępcza nikotynowa może pogorszyć Twoje objawy.
• ).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby i/lub nerek,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę skóry.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś drgawek (ataków).

Przerwij stosowanie plasterka i skonsultuj się ze specjalistą opieki zdrowotnej

• Jeśli wystąpi zaczerwienienie, stan zapalny lub wysypka na skórze. Jeśli masz historię chorób skóry, będziesz bardziej narażony na te reakcje.

Używane plasterki nikotynowe zawierają wystarczającą ilość nikotyny, aby być szkodliwymi dla dzieci. Przechowuj wszystkie leki poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Po użyciu, złożyć plaster na pół przed wyrzuceniem go ostrożnie i przechowywać go poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Stosowanie Nicotinell z innymi lekami

Rzucenie palenia może zmienić działanie innych leków, które przyjmujesz. Jeśli masz jakieś pytania lub wątpliwości, skonsultuj się ze specjalistą opieki zdrowotnej. de fu

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotynowej. Całkowite rzucenie palenia jest, bez wątpienia, najlepszym rozwiązaniem. Niemniej jednak, jeśli próbowałaś i nie udało ci się, terapia zastępcza nikotynowa powinna być stosowana tylko w celu pomocy w rzuceniu palenia po zaleceniu specjalisty opieki zdrowotnej.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, powinnaś najpierw rzucić palenie bez stosowania terapii zastępczej nikotynowej. Niemniej jednak, jeśli próbowałaś i nie udało ci się, terapia zastępcza nikotynowa powinna być stosowana tylko po zaleceniu specjalisty opieki zdrowotnej, ponieważ nikotyna może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie ma znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach

należy wziąć pod uwagę, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Ważne informacje o niektórych składnikach Nicotinell plaster transdermalny

Nicotinell plaster transdermalny zawiera glin: nie powinieneś nosić plasterka Nicotinell podczas wykonywania badań rezonansu magnetycznego.

3. JAK STOSOWAĆ NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Powinieneś całkowicie rzucić palenie z tym leczeniem, aby osiągnąć porzucenie nałogu palenia. Nie powinieneś stosować jednocześnie Nicotinell i innego produktu z nikotyną, takiego jak gumy lub tabletki do ssania, chyba że jest to pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Palacze poniżej 18 roku życia nie powinni stosować Nicotinell bez wyraźnej rekomendacji specjalisty opieki zdrowotnej.

Istnieją trzy dawki tego leku: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h i

Nicotinell 21 mg/24 h.

Określenie odpowiedniej dawki dla każdej osoby opiera się na liczbie papierosów wypalanych dziennie lub na wynikach testu Fagerströma. Ten test mierzy stopień uzależnienia od nikotyny. Z wyniku tego testu można wybrać odpowiednią dawkę plasterka dla każdej osoby.

Użyj testu Fagerströma, aby ocenić stopień uzależnienia od nikotyny.

TEST FAGERSTRÖMA

• Wynik od 0 do 2: nieuzależnienie od nikotyny.

Możesz rzucić palenie bez potrzeby terapii zastępczej nikotynowej.

Nawet tak, jeśli martwisz się o rzucenie palenia lub nie jesteś pewien, jaką dawkę plasterka użyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wynik od 3 do 4: niskie uzależnienie od nikotyny.

• Wynik od 5 do 6: umiarkowane uzależnienie od nikotyny.

Stosowanie terapii zastępczej nikotynowej zwiększy szanse na powodzenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby pomógł ci wybrać najbardziej odpowiednie leczenie dla ciebie.

• Wynik od 7 do 10: wysokie lub bardzo wysokie uzależnienie od nikotyny.

Zaleca się stosowanie terapii zastępczej nikotynowej jako pomocy w twoim uzależnieniu. Leczenie powinno być stosowane w odpowiedniej dawce i czasie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to możliwe w ramach specjalistycznej opieki zdrowotnej w rzuceniu palenia.

Może być konieczne dostosowanie dawki Nicotinell plaster transdermalny w trakcie leczenia, ponieważ uzależnienie od nikotyny może się zmieniać. Czasami dawka nikotyny w plasterku Nicotinell jest zbyt niska, a czasami zbyt wysoka.

Powinieneś zwiększyć dawkę, jeśli doświadczasz objawów abstynencyjnych, takich jak:

• jeśli wciąż odczuwasz silną tęsknotę za paleniem
• jeśli jesteś drażliwy
• jeśli masz trudności ze snem
• jeśli stajesz się nerwowy lub niecierpliwy
• jeśli masz trudności z koncentracją

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą; może być konieczne dostosowanie dawki.

Powinieneś zmniejszyć dawkę, jeśli doświadczasz objawów przedawkowania, takich jak:

• jeśli cierpisz na nudności (czujesz się źle), wymioty, ból brzucha, biegunkę.
• jeśli wydzielasz zbyt dużo śliny.
• jeśli potujesz.
• jeśli cierpisz na ból głowy, zawroty głowy, utratę słuchu, zaburzenia widzenia.
• jeśli cierpisz na ogólne osłabienie (brak energii)

Jest konieczne dostosowanie leczenia z pomocą lekarza lub farmaceuty.

Standardowe leczenie składa się z 3 faz:

Faza wstępna: pomoże ci rzucić palenie.

Leczenie podtrzymujące: ta faza umacnia porzucenie palenia i rozpoczyna się wycofywanie nikotyny.

Leczenie wycofywania: ta faza pomoże ci zakończyć leczenie.

Zwykle leczenie powinno trwać 3 miesiące, chociaż czas trwania leczenia zależy od każdej osoby.

Nie używaj Nicotinell przez więcej niż 6 miesięcy.

• w zależności od wyników uzyskanych w objawach abstynencyjnych.

** jeśli wyniki są zadowalające.

Postać i droga podania

Droga transdermalna (przez skórę).

Otwórz opakowanie przy użyciu nożyczek i usuń plaster transdermalny. Nie przycinaj plasterka transdermalnego Nicotinell.

Usuń folię ochronną, która jest przedzielona na stronie plasterka transdermalnego. To jest strona, która zawiera lek i powinna być w kontakcie ze skórą.

Natychmiast po usunięciu folii ochronnej, umieść plaster transdermalny Nicotinell na suchej i nieuszkodzonej skórze (bez ran, skaleczeń lub siniaków) i z małą ilością włosów: ramieniu, talii, zewnętrznej stronie ramienia itp. Unikaj ruchomych części ciała, takich jak stawy poddawane tarcia z odzieżą. Nałóż cały plaster bez cięcia na skórę.

Aby zapewnić idealną przyleganie, naciśnij mocno na całą powierzchnię zewnętrzną plasterka dłonią przez co najmniej 10-20 sekund.

Trzymaj plaster przez 24 godziny. Jeśli masz trudności ze snem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmień plaster transdermalny Nicotinell co 24 godziny. Użyj innej części skóry do nałożenia plasterka, pozostawiając kilka dni przed ponownym użyciem tej samej części skóry.

Gdy usuniesz plaster z skóry, złożyć go na pół z stroną w kontakcie ze skórą wewnątrz przed wyrzuceniem go w bezpiecznym miejscu i przechowywać go poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Podczas manipulowania, unikaj kontaktu z oczami i nosem oraz umyj ręce po nałożeniu.

W przypadku długich kąpieli w morzu lub w basenie, masz 2 możliwości:

• przed kąpielą, usuń plaster transdermalny i umieść go natychmiast w opakowaniu. Możesz ponownie nałożyć go na suchą skórę później.
• przykryj plaster transdermalny wodoodpornym plasterkiem (plasterkiem) przez cały czas kąpieli.

Podczas prysznica, plaster transdermalny może pozostać na skórze, unikając skierowania strumienia wody

bezpośrednio na niego.

Częstotliwość podania

Użyj jednego plasterka co 24 godziny.

Czas trwania leczenia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy abstynencyjne nasilają się lub nie poprawiają się, lub jeśli masz trudności z rzuceniem leczenia.

Jeśli używasz więcej Nicotinell plaster transdermalny, niż powinieneś:

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub jeśli dziecko ssie lub nakleja plaster transdermalny na skórę, usuń plaster natychmiast, umyj skórę tylko wodą (nie używaj mydła), skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą opieki zdrowotnejw szpitalu lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę i ilość użytego leku.

U dzieci nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne i mogą być śmiertelne. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, skonsultuj się natychmiast z specjalistą opieki zdrowotnej.

Ponadto, oprócz objawów przedawkowania, które wymagają tylko zmniejszenia dawki (patrz lista powyżej tabeli dawkowania), mogą wystąpić ciężkie zatrucia z następującymi objawami:

• Blada skóra
• zwiększona potliwość
• skurcze mięśni
• zaburzenia sensoryczne
• i może wystąpić zaburzenie świadomości

Przy wysokim przedawkowaniu

• wyczerpanie
• drgawki
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zaburzeń krążenia lub niewydolności oddechowej

Jeśli zapomniałeś użyć Nicotinell plaster transdermalny:

Użyj plasterka tak szybko, jak sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj swoją rutynę jak poprzednio. Nie powinieneś używać 2 plasterków jednocześnie.

Jeśli masz więcej pytań o stosowanie tego leku, skonsultuj się z specjalistą opieki zdrowotnej.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Nicotinell może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk skóry, opuchlizna twarzy i ust, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z nich, usuń plaster i powiadomi lekarza natychmiast.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10) Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie pieczenia (w miejscu skóry, w którym nałożono Nicotinell plaster transdermalny). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, która nie ustępuje, powinieneś przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, aby znaleźć inne leczenie zastępcze nikotynowej, które pomoże ci rzucić palenie.

Te działania są zwykle spowodowane brakiem zmiany miejsca aplikacji plasterka każdego dnia. Zmiana miejsca aplikacji pozwoli, aby irytacja zniknęła w sposób naturalny, powodując tylko lekkie dolegliwości.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nieprawidłowe sny. Ból głowy, nudności, zawroty głowy, uczucie nieładu, wymioty.

Niektóre działania niepożądane są częste(dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100)Palpitacje (uczucie bicia serca), trudności z oddychaniem, nerwowość, drżenie, uczucie nieładu, ból brzucha, biegunka, ból lub obrzęk gardła, kaszel, suchość w ustach, zmęczenie lub osłabienie, zaparcie, ból stawów i mięśni.

Te działania są zwykle łagodne i znikają w sposób naturalny i szybki po usunięciu plasterka.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000)

Szybkie bicie serca, ogólne samopoczucie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Nieregularne bicie serca

Niektóre działania niepożądane są niezwykle rzadkie(dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Drżenie, wrażliwość skóry na słońce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na etykiecie po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Nikotinell plastra transdermalnego:

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy plaster transdermalny zawiera 52,5 mg nikotyny w plasterze o powierzchni 30 cm2, który uwalnia nominalną ilość 21 mg nikotyny co 24 godziny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kopolimer metakrylanu butylowego (Eudragit E100), laminowany folią aluminiową poliester, kopolimer akrylanu i octanu winylu (Duro Tak 387-2516), triglicerydy o średniej długości łańcucha (Miglyol 812), papier 26g/m², laminowany folią aluminiową poliester, brązowa farba.

Wygląd Nikotinell plastra transdermalnego i zawartość opakowania:

Nicotinell 21mg/24h: plaster transdermalny okrągły, żółto-brązowy (o powierzchni 30 cm2, oznaczony EME) zamknięty w ochronnym opakowaniu.

Nicotinell 21mg/24h jest dostępny w opakowaniach po: 7, 14, 21 i 28 plastrów. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Hiszpania

Producent

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

lub

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 30 (21 mg/24 h)

Belgia Nicotinell 21mg/24u, pleister voor transdermale gebruik

Hiszpania Nicotinell Parches 21 mg / 24 horas parches transdérmicos

Grecja Nicotinell TTS® NCH

Luksemburg Nicotinell 21mg/24h, dispositif transdermique

Holandia Nicotinell 21mg/24u, pleister voor transdermale gebruik

Portugalia Nicotinell 21 mg/24 horas

Ten prospect został zatwierdzony w maju 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es