NICOTINELL 14 mg/24 godziny plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nicotinell 14 mg/24 godziny plaster transdermalny

Nikotyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez 6 miesięcy, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważy jakikolwiek działy niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Nicotinell plaster transdermalny i w jakim celu się go używa
2. Przed użyciem Nicotinell plaster transdermalny
3. Jak używać Nicotinell plaster transdermalny
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicotinell plaster transdermalny
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY i w jakim celu się go używa

Nicotinell należy do grupy leków, które są stosowane w celu pomocy w zaprzestaniu palenia.

Nicotinell jest plastrerem transdermalnym i jest podobny do plastra, który zawiera lek w części przylegającej do skóry.

Ten lek jest wskazany do łagodzenia objawów zespołu abstynencyjnego nikotyny w przypadku uzależnienia od nikotyny jako pomocy w zaprzestaniu palenia.

2. PRZED UŻYCIEM NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Nie używaj Nicotinell plaster transdermalny

• jeśli palisz okazjonalnie lub nie jesteś palaczem.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinien używać Nicotinell, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwróć szczególną uwagę na Nicotinell plaster transdermalny

Jeśli jesteś w okresie rekonwalescencji bezpośrednio po zawale serca, udarze mózgu lub masz ciężkie zaburzenia rytmu serca lub niekontrolowaną nadciśnienie, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia Nicotinell.

Powinien skonsultować się z lekarzem lub specjalistą opieki zdrowotnej przed użyciem Nicotinell:

• jeśli masz stabilne choroby sercowo-naczyniowe, ciężkie nadciśnienie lub niewydolność serca,
• jeśli miałeś problemy z naczyniami mózgowymi lub zatorami tętniczymi,
• jeśli masz cukrzycę, powinien częściej monitorować poziom cukru we krwi, gdy rozpocznie używanie plastra nikotynowego. Może być konieczne dostosowanie leczenia insulinowego lub leków.
• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy, lub przełyku lub gardła zapalonego (przewodu między ustami a żołądkiem), ponieważ terapia zastępcza nikotyny może pogorszyć objawy.
• jeśli masz ciężkie niewydolność wątroby i/lub nerek,
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę skóry,
• jeśli kiedykolwiek miałeś drgawki (atak).

Przerwij używanie plastra i skonsultuj się z specjalistą opieki zdrowotnej

• Jeśli wystąpi zaczerwienienie, stan zapalny lub wysypka na skórze. Jeśli masz historię choroby skóry, będziesz bardziej narażony na te reakcje.

Używane plastry nikotynowe zawierają wystarczającą ilość nikotyny, aby być szkodliwymi dla dzieci. Zachowaj wszystkie leki poza zasięgiem i widocznością dzieci

Po użyciu, złożyć plaster na pół przed wyrzuceniem go ostrożnie i zachować go poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Użycie Nicotinell plastrów z innymi lekami

Przestanie palenia może zmienić efekt innych leków, które może przyjmować. Jeśli ma jakieś pytania lub wątpliwości w tym zakresie, skonsultuj się z specjalistą opieki zdrowotnej.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, powinnaś przestać palenia bez użycia terapii zastępczej nikotyny. Całkowite zaprzestanie palenia jest, bez wątpienia, najlepszą opcją. Jednak jeśli próbowałaś i nie udało ci się, terapia zastępcza nikotyny powinna być używana tylko w celu pomocy w zaprzestaniu palenia po zaleceniu specjalisty opieki zdrowotnej.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią, powinnaś najpierw przestać palenia bez użycia terapii zastępczej nikotyny. Jednak jeśli próbowałaś i nie udało ci się, terapia zastępcza nikotyny powinna być używana tylko po zaleceniu specjalisty opieki zdrowotnej, ponieważ nikotyna może przenikać do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn

Chociaż nie ma znanych efektów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w zalecanych dawkach, należy wziąć pod uwagę, że zaprzestanie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Ważne informacje o niektórych składnikach Nicotinell plaster transdermalny

Nicotinell plaster transdermalny zawiera glin: nie powinien nosić plastra Nicotinell podczas wykonywania badań rezonansu magnetycznego.

3. JAK UŻYWAĆ NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Powinien przestać palenia całkowicie z tym leczeniem, aby osiągnąć zaprzestanie nałogu tytoniowego.

Nie powinien używać jednocześnie Nicotinell i innego produktu z nikotyną, takiego jak gumy do żucia lub tabletki do ssania, chyba że jest to pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Palacze poniżej 18 roku życia nie powinni używać Nicotinell bez wyraźnej rekomendacji specjalisty opieki zdrowotnej.

Istnieją trzy dawki tego leku: Nicotinell 7 mg/24 h, Nicotinell 14 mg/24 h i Nicotinell 21 mg/24 h.

Określenie odpowiedniej dawki dla każdej osoby opiera się na liczbie papierosów wypalanych dziennie lub wynikach testu Fagerströma. Ten test mierzy stopień uzależnienia od nikotyny. Z wyniku tego testu można wybrać odpowiednią dawkę plastra dla każdej osoby.

Użyj testu Fagerströma, aby ocenić stopień uzależnienia od nikotyny.

TEST FAGERSTRÖMA

• Wynik od 0 do 2: nieuzależnienie od nikotyny.

Może przestać palenia bez potrzeby terapii zastępczej nikotyny.

Nawet tak, jeśli jesteś zaniepokojony faktem, że przestajesz palenia lub nie jesteś pewien, jaką dawkę plastra używać, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Wynik od 3 do 4: niskie uzależnienie od nikotyny.

• Wynik od 5 do 6: umiarkowane uzależnienie od nikotyny.

Użycie terapii zastępczej nikotyny zwiększy szanse na powodzenie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby pomógł ci wybrać odpowiednie leczenie dla ciebie.

• Wynik od 7 do 10: wysokie lub bardzo wysokie uzależnienie od nikotyny.

Zaleca się użycie terapii zastępczej nikotyny jako pomocy w twoim uzależnieniu. Leczenie powinno być stosowane w odpowiedniej dawce i czasie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli to możliwe w ramach specjalistycznej opieki zdrowotnej w zaprzestaniu palenia.

Może być konieczne dostosowanie dawki Nicotinell plaster transdermalny w trakcie leczenia, ponieważ uzależnienie od nikotyny może się zmieniać. Czasami dawka nikotyny w plasterze Nicotinell jest zbyt niska, a czasami zbyt wysoka.

Powinien zwiększyć dawkę, jeśli doświadcza objawów odstawienia, takich jak:

• jeśli wciąż odczuwa silną tęsknotę za paleniem
• jeśli jest nerwowy
• jeśli ma trudności ze snem
• jeśli staje się nerwowy lub niecierpliwy
• jeśli ma trudności z koncentracją

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą; może być konieczne dostosowanie dawki.

Powinien zmniejszyć dawkę, jeśli doświadcza objawów przedawkowania, takich jak:

• jeśli cierpi na nudności (czuje się źle), wymioty, ból brzucha, biegunkę.
• jeśli wydala zbyt dużo śliny.
• jeśli poci się.
• jeśli cierpi na ból głowy, zawroty głowy, utratę słuchu, zaburzenia wzroku.
• jeśli cierpi na ogólną słabość (brak energii)

Jest konieczne dostosowanie leczenia z pomocą lekarza lub farmaceuty.

Standardowe leczenie składa się z 3 faz:

Faza wstępna: pomoże ci przestać palenia.

Leczenie podtrzymujące: ta faza umacnia zaprzestanie palenia i rozpoczyna odstawienie nikotyny.

Leczenie odstawienne: ta faza pomoże ci zakończyć leczenie.

Zazwyczaj leczenie powinno trwać 3 miesiące, chociaż czas trwania leczenia zależy od każdej osoby.

Nie używaj Nicotinell przez więcej niż 6 miesięcy.

• w zależności od wyników uzyskanych w objawach abstynencyjnych.

** jeśli wyniki są zadowalające

Postać i droga podania

Droga transdermalna (przez skórę).

Otwórz opakowanie przy użyciu nożyczek i usuń plaster transdermalny. Nie przycinaj plastra transdermalnego Nicotinell.

Usuń folię ochronną, która jest przedzielona na stronie plastra transdermalnego. To jest strona, która zawiera lek i powinna być w kontakcie ze skórą.

Natychmiast po usunięciu folii ochronnej, umieść plaster transdermalny Nicotinell na suchej i nieuszkodzonej skórze (bez ran, skaleczeń lub siniaków) i z małą ilością włosów: ramieniu, talii, zewnętrznej stronie ramienia itp. Unikaj ruchomych części ciała, takich jak stawy poddawane tarcia z odzieżą. Nałóż cały plaster bez cięcia na skórę.

Aby zapewnić idealną przyleganie, naciśnij mocno na całej powierzchni zewnętrznej plastra dłonią przez co najmniej 10-20 sekund.

Trzymaj plaster przez 24 godziny. Jeśli masz trudności ze snem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zmień plaster transdermalny Nicotinell co 24 godziny. Użyj innej części skóry do nałożenia plastra, pozostawiając kilka dni przed ponownym użyciem tej samej części.

Gdy usuniesz plaster ze skóry, złożyć go na pół z częścią w kontakcie ze skórą wewnątrz przed wyrzuceniem go w bezpiecznym miejscu i trzymaj go poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Podczas manipulacji unikaj kontaktu z oczami i nosem, i umyj ręce po nałożeniu.

W przypadku długich kąpieli w morzu lub w basenie, masz 2 możliwości:

• przed kąpielą, usuń plaster transdermalny i umieść go natychmiast w opakowaniu. Możesz ponownie nałożyć go na suchą skórę później.

• pokryj plaster transdermalny wodoodpornym plasterem (plastry) przez całą kąpiel.

Podczas prysznica, plaster transdermalny może pozostać na miejscu, unikając skierowania strumienia wody bezpośrednio na niego.

Częstotliwość podania

Użyj jednego plastra co 24 godziny.

Czas trwania leczenia

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy abstynencyjne nasilają się lub nie poprawiają się, lub jeśli masz trudności z zaprzestaniem leczenia.

Jeśli użyjesz więcej Nicotinell plastra transdermalnego, niż powinien:

W przypadku przypadkowego przedawkowania lub jeśli dziecko ssie lub nakłada plaster transdermalny na skórę, usuń plaster natychmiast, umyj skórę tylko wodą (nie używaj mydła), skonsultuj się z lekarzem lub specjalistą opieki zdrowotnej w szpitalu lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę i ilość użytego leku.

U dzieci nawet małe ilości nikotyny są niebezpieczne i mogą być śmiertelne. Jeśli podejrzewa się zatrucie u dziecka, skonsultuj się natychmiast z specjalistą opieki zdrowotnej.

Ponadto, oprócz objawów przedawkowania, które wymagają tylko zmniejszenia dawki (patrz powyżej tabela dawkowania), mogą wystąpić ciężkie zatrucia z następującymi objawami:

• Blada skóra
• zwiększona potliwość
• mimowolne skurcze mięśni
• zaburzenia sensoryczne
• i może wystąpić zamieszanie

Przy wysokim przedawkowaniu

• wyczerpanie
• drgawki
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zapaści lub niewydolności oddechowej

Jeśli zapomniałeś użyć Nicotinell plastra transdermalnego:

Użyj plastra tak szybko, jak się zapomniałeś, a następnie kontynuuj swoją rutynę jak poprzednio. Nie powinien używać 2 plastrów w tym samym czasie.

Jeśli ma więcej pytań o użycie tego leku, skonsultuj się z specjalistą opieki zdrowotnej.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Nicotinell może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Reakcje alergiczne, takie jak obrzęk skóry, opuchlizna twarzy i ust, niskie ciśnienie krwi i trudności z oddychaniem.

Jeśli doświadcza którychkolwiek z nich, usuń plaster i powiadom swojego lekarza natychmiast.

Niektóre działania niepożądane są bardzo częste(występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) Reakcje w miejscu aplikacji, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie pieczenia (w części skóry, na której nałożono Nicotinell plaster transdermalny). W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej, która nie ustępuje, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu znalezienia innego leku zastępczego nikotyny, który pomoże w zaprzestaniu palenia.

Te działania są zwykle spowodowane faktem, że nie zmienia się miejsca aplikacji plastra każdego dnia. Zmiana miejsca aplikacji pozwoli, aby irytacja zniknęła w sposób naturalny, powodując lekkie dolegliwości.

Zaburzenia snu, w tym bezsenność i nieprawidłowe sny. Ból głowy, nudności, zawroty głowy, uczucie nieżytu, wymioty.

Niektóre działania niepożądane są częste(występują u 1 do 10 pacjentów na 100)Palpitacje (czucie bicia serca), trudności z oddychaniem, nerwowość, drgawki, uczucie nieżytu, ból brzucha, biegunka, ból lub obrzęk gardła, kaszel, suchość w ustach, zmęczenie lub słabość, zaparcia, ból stawów i mięśni.

Te działania są zwykle łagodne i znikają w sposób naturalny i szybki po usunięciu plastra.

Niektóre działania niepożądane są rzadkie(występują u 1 do 10 pacjentów na 1000)

Szybkie bicie serca, ogólne złe samopoczucie.

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Nieregularne bicie serca

Niektóre działania niepożądane są bardzo rzadkie(występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)

Drgawki, wrażliwość skóry na słońce

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NICOTINELL PLASTER TRANSDERMALNY

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blisterze po "EXP". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Nicotinell plastra transdermalnego:

• Substancją czynną jest nikotyna. Każdy plaster transdermalny zawiera 35,0 mg nikotyny w plastrze o powierzchni 20 cm2, który uwalnia nominalną ilość 14 mg nikotyny co 24 godziny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: kopolimer metakrylanu butylu (Eudragit E100), laminat poliestrowy pokryty aluminiem, kopolimer akrylanu i octanu winylu (Duro Tak 387-2516), triglicerydy o średniej długości łańcucha (Miglyol 812), papier 26g/m², laminat poliestrowy aluminiowany i silikonowany, farba brązowa.

Wygląd Nicotinell plastra transdermalnego i zawartość opakowania:

Nicotinell 14mg/24h: plaster transdermalny okrągły, żółto-brązowy (20 cm2 powierzchni, oznaczony FEF) zamknięty w ochronnym opakowaniu.

Nicotinell 14mg/24h jest dostępny w opakowaniach po: 7, 14, 21 i 28 plastrów. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Haleon Spain, S.A.

Parque Tecnológico de Madrid, Calle de Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos, Madrid - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

Lohmannstrasse 2

56626 Andernach

Niemcy

lub

Haleon - Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

6391 Fieberbrunn

Austria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Nicotinell TTS Depot-Pflaster 20 (14 mg/24 h)

Belgia Nicotinell 14mg/24u, pleister voor transdermale toediening

Hiszpania Nicotinell Parches transdérmicos 14 mg / 24 horas

Grecja Nicotinell TTS® NCH

Luksemburg Nicotinell 14mg/24h, dispositif transdermique

Holandia Nicotinell 14mg/24u, pleister voor transdermale toediening

Portugalia Nicotinell 14 mg/24 horas

Ten prospect został zatwierdzony w maju 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es