NICORETTE ICE MINT 4 mg GUMY DO ŻUCIA LECZNICZE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

NICORETTE ICE MINT 4 mg ŻUWEK MEDYCYNALNY

Nikotyna

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 6 miesiącach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nicorette Ice Mint 4 mg żutek medycynalny i w jakim celu się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego
3. Jak stosować Nicorette Ice Mint 4 mg żutek medycynalny
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nicorette Ice Mint 4 mg żutek medycynalny i w jakim celu się go stosuje

Jest wskazany jako pomoc dla palaczy powyżej 18 roku życia, którzy palą więcej niż 20 papierosów dziennie i którzy, będąc zdeterminowanymi do rzucenia palenia, mogą doświadczyć nieprzyjemnych objawów związanych z zaprzestaniem palenia: irytacja, lęk, "głód" nikotyny, bezsenność lub zaparcia, głównie.

Ze względu na zawartość nikotyny redukuje nieprzyjemne objawy abstynencyjne, które zwykle występują po zaprzestaniu palenia, ale nie dostarcza tej samej satysfakcji co papieros. Dlatego też, aby rzucić palenie, będziesz musiał polegać na swojej własnej decyzji i sile woli.

Powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 6 miesiącach.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego

Jest bardzo ważne, aby podczas leczenia rzucenia palenia za pomocą Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego niestosować żadnych innych leków zawierających nikotynę.

Nie stosuj Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego:

• Jeśli jesteś uczulony na nikotynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie jesteś palaczem
• Jeśli masz zaburzenia w stawie żuchwy

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego.

Palacze z protezami zębowymi mogą mieć trudności z żuciem Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego. Żutek może przyklejać się i w rzadkich przypadkach może uszkodzić protezę.

Jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąkolwiek z poniższych chorób, powinienś spróbować rzucić palenie bez stosowania żadnych leków. Jeśli nie uda Ci się, powinienś skonsultować się z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące postępowania.

• Jeśli niedawno (do 3 miesięcy temu) doznałeś zawału sercalub udaru mózgu.
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej(dławica piersiowa) lub dusznicę bolesną. Jeśli cierpisz na chorobę serca, która wpływa na rytm lub częstotliwość serca.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze(nadciśnienie) niekontrolowane lekami.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergicznąz obrzękiem warg, twarzy i gardła (obrzęk naczynioruchowy) lub podrażnieniem skóry (pokrzywka). Stosowanie terapii zastępczej nikotyną może czasami powodować tego rodzaju reakcje
• Jeśli chorujesz na ciężkie lub umiarkowane choroby wątroby
• Jeśli chorujesz na ciężkie choroby nerek
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy.
• Jeśli masz guza nadnercza(feochromocytoma).
• Jeśli chorujesz na wrzód żołądka lub dwunastnicy.
• Jeśli masz zapalenie przełyku.
• Jeśli masz padaczkęlub drgawki

Pozostałe leki i Nicorette Ice Mint 4 mg żutek medycynalny

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Palenie tytoniu może wpływać na sposób, w jaki organizm reaguje na niektóre leki. Dlatego też, gdy rzucisz palenie (z lub bez terapii zastępczej nikotyną), będziesz musiał dostosować dawki leków, które stosujesz.

Jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, może być konieczne dostosowanie dawki któregoś z nich:

• Leki zawierające alkohol lub kofeinę
• Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak uspokajające, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne (benzodiazepiny, clozapina, olanzapina, fluwoksamina, imipramina, klomipramina)
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak ropinirol
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia), takie jak blokery beta-adrenergiczne lub furosemid
• Leki przeciwbólowe, takie jak paracetamol lub silniejsze, takie jak morfina lub pochodne (dekspropoksyfen, pentazocyna)
• Środki antykoncepcyjne, takie jak estradiol
• Leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna lub heparyna
• Leki stosowane w leczeniu choroby Alzheimera, takie jak takryna
• Leki stosowane w leczeniu astmy lub rozszerzające oskrzela, takie jak teofilina
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak meksyletyna i flekainida
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina
• Witamina B12 (cyjanokobalamina)
• Znieczulenia miejscowe, takie jak lidokaina stosowana w jamie ustnej lub gardle

Stosowanie Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego z pokarmami i napojami

Jednoczesne stosowanie Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnegoi kawy, napojów kwaśnych (na bazie cytryny, pomarańczy itp.) lub gazowanych może zmniejszyć wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Należy unikać tych napojów przez 15 minut przed żuciem żutka.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem tego leku.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna stanowi ryzyko dla płodu, ponieważ wpływa na jego ruchy oddechowe i układ krążenia, a nawet może powodować poronienie lub śmierć płodu. Dlatego też zaleca się, aby kobiety w ciąży, które palą, całkowicie rzuciły palenie, bez stosowania żadnych leków. Niemniej jednak fakt palenia w czasie ciąży może stanowić większe ryzyko dla płodu niż stosowanie leków zawierających nikotynę w kontrolowanym programie rzucenia palenia.

Niemniej jednak kobieta w ciąży, która pali, powinna stosować ten lek tylko wtedy, gdy lekarz jej to zaleci.

Laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Nikotyna przenika do mleka matki w ilościach, które mogą wpływać na dziecko, dlatego też kobiety w okresie karmienia piersią powinny unikać palenia i stosowania leków zawierających nikotynę. W każdym przypadku, w trakcie tego okresu, kobiety, które są leczone lekami zawierającymi nikotynę w celu rzucenia palenia, powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie zasadności zastąpienia karmienia piersią karmieniem sztucznym.

Jeśli lekarz zaleci kontynuowanie leczenia w okresie karmienia piersią, powinnaś stosować żutek bezpośrednio po karmieniu, a w żadnym przypadku nie wcześniej niż 2 godziny przed kolejnym karmieniem dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, chociaż należy uwzględnić, że rzucenie palenia powoduje zmiany w zachowaniu.

Nicorette Ice Mint 4 mg żutek medycynalnymoże powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera 0,57 g ksylitolu(E-967) w każdym żutku medycynalnym. Wartość kaloryczna: 2,4 kcal/g ksylitolu.

Ten lek może powodować reakcje lokalne na skórze (takie jak dermatitis kontaktowy) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylhydroksytoluen(E-321).

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 0,39 mg (0,009 mmol) potasuna żutek medycynalny.

Pacjenci z dietą ubogą w sód powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 13,03 mg (0,566 mmol) soduna żutek.

3. Jak stosować Nicorette Ice Mint 4 mg żutek medycynalny

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub wskazanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę.

Osoby powyżej 18 roku życia

Stosuj tylko jeden żutek na raz i nie stosuj kolejnego przez 1 lub 2 godziny. Zwykle stosuje się 8-12 sztuk dziennie. Nie przekraczaj 24 żutków dziennie.

Czas trwania leczenia zależy od potrzeb każdego palacza i nie jest wskazane jego nagłe odstawienie, ponieważ może to sprzyjać powrotowi do nałogu. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawki. Na przykład: co 4 lub 5 dni, zmniejszaj dzienne spożycie o jeden lub dwa żutki, aż do spożycia tylko 1 lub 2 żutków dziennie. Można to osiągnąć w ciągu 2 lub 3 miesięcy. Nie należy ostatecznie odstawić leczenia, dopóki nie ustabilizuje się dawka na 1 lub 2 żutki dziennie.

Nie zaleca się regularnego stosowania żutka przez ponad 6 miesięcy.

Jeśli nie uda Ci się ostatecznie odstawić leczenia po 6 miesiącach, powinienś skonsultować się z lekarzem. Lekarz może udzielić wskazówek dotyczących postępowania w zależności od Twojej sytuacji, w tym stosowania żutka w sposób punktowy w przypadku nagłych napadów głodu nikotyny.

Jeśli uważasz, że działanie Nicorette 4 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 roku życia bez zalecenia lekarza, ponieważ nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne (patrz punkt Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Nicorette Ice Mint 4 mg żutków medycynalnych).

Jak żuć Nicorette

Gdy poczujesz ochotę na papierosa, włóż żutek do ust i żuj go powoli, aż poczujesz silny smak. Następnie umieść go między policzkiem a dziąsłem i, gdy smak zelżeje, żuj go ponownie powoli i powtórz tę czynność przez 30 minut, aby nikotyna została uwolniona stopniowo.

Żutek należy żuć w sposób opisany powyżej, aby uwolnić nikotynę, i pozostawić go do odpoczynku, aby nikotyna mogła być wchłaniana przez jamę ustną. Nikotyna, która zostaje połknięta z śliną, nie jest korzystna i w nadmiarze może podrażniać gardło lub powodować dolegliwości żołądka, wywołując na przykład odbijanie. Dlatego też żucie powinno być powolne.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele Nicorette Ice Mint 4 mg żutków medycynalnych

Nadmiar nikotyny z terapii zastępczej nikotyną i/lub z palenia tytoniu może powodować objawy przedawkowania. Ryzyko zatrucia w wyniku połknięcia żutka jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie w przypadku braku żucia jest powolne i niepełne.

Objawy przedawkowania są takie same jak objawy ostrej intoxikacji nikotyną i obejmują: nudności, wymioty, zwiększoną ślinotok, ból brzucha, biegunkę, potliwość, ból głowy, zawroty głowy, zwiększone ciśnienie tętnicze, zaburzenia słuchu i silną słabość. Objawy te mogą być następowane przez obniżone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, słabość, nieregularny puls, trudności w oddychaniu, pośledzenie, kolaps krążeniowy, drgawki i śpiączka.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele żutków, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę i ilość przyjętego leku. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Nawet niewielkie ilości nikotyny są niebezpieczne dla dzieci i mogą powodować ciężkie objawy zatrucia, które mogą być śmiertelne. Jeśli podejrzewasz zatrucie u dziecka, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nicorette Ice Mint 4 mg żutek medycynalny

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nicorette Ice Mint 4 mg żutkiem medycynalnym

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Nicorette Ice Mint 4 mg żutek medycynalny może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych z nikotyną tytoniu i zwykle zależą od ilości stosowanych żutków.

Żutki mogą przyklejać się i w rzadkich przypadkach mogą uszkodzić protezę zębową.

Działania niepożądane związane z rzuceniem palenia (abstynencja nikotynowa)

Niektóre niepożądane objawy, które występują podczas rzucenia palenia, mogą być zespołem abstynencyjnym spowodowanym spadkiem spożycia nikotyny. Podczas rzucenia palenia mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej. Przyczyna ich występowania jest nieznana.

Te działania obejmują:

• Irrytacja, agresja, niecierpliwość lub frustracja.
• Poczucie lęku, niepokoju lub trudności w koncentracji.
• Zaburzenia snu.
• Zwiększony apetyt lub przybranie na wadze.
• Spadek nastroju.
• Żal za paleniem.
• Spowolnienie rytmu serca.
• Krwawienie z dziąseł.
• Zawroty głowy lub lekka dezorientacja.
• Kaszel, ból gardła, kongestia nosowa lub wydzielina.

Jeśli zauważysz palpitacje, ból w klatce piersiowej, nogach lub niestrawność, przestań stosować lek, nie pal i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Większość działań niepożądanych występuje w pierwszych tygodniach rozpoczęcia leczenia.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia i zwiększona łzawość.
• Suchość w gardle, nieprzyjemne odczucia w ustach i przewodzie pokarmowym.
• Reakcje alergiczne (w tym objawy anafilaksji).
• Sztywność mięśni.
• Obrzęk naczynioruchowy i rumień.
• Drgawki

Działania niepożądane rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• Trudności w połykaniu, utrata czucia w jamie ustnej i nudności.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• Palpitacje i tachykardia.
• Odbijanie, zgaga i podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, mrowienie w jamie ustnej.
• Osłabienie, ból i nieprzyjemne odczucia w klatce piersiowej i ogólne złe samopoczucie.
• Ból w stawie żuchwy.
• Zaburzenia snu.
• Kongestia nosowa, kichanie, ból gardła, ucisk w gardle, afonia, duszność, skurcz oskrzeli.
• Zwiększona potliwość, świąd, pokrzywka, rumień.
• Ciepło i nadciśnienie

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha, suchość w ustach, biegunka, niestrawność, wzdęcia, zwiększona ślinotok, zapalenie jamy ustnej, wymioty. Poczucie pieczenia, zmęczenie.
• Nadwrażliwość.
• Zaburzenia smaku, parestezje

Działania niepożądane bardzo częste:

• Nudności.
• Ból głowy.
• Kaszel, odbijanie i podrażnienie gardła.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.notificaRAM.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nicorette Ice Mint 4 mg żutka medycynalnego

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nicorette Ice Mint 4 mg gum do żucia

Substancją czynną jest nikotyna (4 mg, odpowiednik 20 mg kompleksu żywicznego 20%).

Pozostałe składniki to: baza gumy do żucia (zawierająca butylhydroksytoluen E-321), ksylitol (E-967), olej miętowy, węglan sodu bezwodny, acesulfam potasowy (E-950), lewomentol, tlenek magnezu lekki, aromat miętowy, hipromeloza, sukraloza, polisorbat 80, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, dwutlenek tytanu (E-171), wosk karnauba (E-903), żółcień chinolinowa (E-104) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to gumy do żucia o białym kolorze i prostokątnym kształcie, które są dostępne w opakowaniach z 30, 105 i 210 gum.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

JNTL Consumer Health (Spain), S.L.

C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, piętro 3

28033-Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

McNEIL AB

Norrboplatsen, 2

Helsingborg (Szwecja)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es