NGENLA 60 mg Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Ngenla 60mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionej stylusie

somatropina

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz do tego przyczynić się, zgłaszając wszelkie niepożądane reakcje, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane reakcje.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub dla dziecka pod Twoją opieką i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty lub dziecko pod Twoją opieką, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Spis treści ulotki

1. Czym jest Ngenla i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ngenla
3. Jak stosować Ngenla
4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Ngenla
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Ngenla i w jakim celu się go stosuje

Ngenla zawiera substancję czynną somatropinę, zmodifikowaną postać farmaceutyczną ludzkiej hormony wzrostu. Ludzka hormona wzrostu jest niezbędna do wzrostu kości i mięśni. Pomaga również w prawidłowym rozwoju tkanki tłuszczowej i mięśniowej. Ngenla stosowana jest w leczeniu dzieci i młodzieży od 3 roku życia, u których stwierdzono niedobór hormony wzrostu i którzy nie rozwijają się w prawidłowym tempie.

Substancja czynna Ngenla wytwarzana jest za pomocą „technologii rekombinowanego DNA”. Oznacza to, że jest wytwarzana w komórkach, które zostały zmodyfikowane w laboratorium w celu jej produkcji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Ngenla

Nie stosuj Ngenla

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką jesteście uczuleni na somatropinę (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie aktywny guz (nowotwór). Poinformuj swojego lekarza, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie lub mieliście aktywny guz. Guzy muszą być nieaktywne, a Ty lub dziecko pod Twoją opieką muszą zakończyć leczenie przeciwnowotworowe przed rozpoczęciem leczenia Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przestaliście rozwijać się z powodu zamknięcia chrząstek wzrostu (zamknięte epifizy), co oznacza, że Twój lekarz powiedział Ci lub dziecku pod Twoją opieką, że kości przestają rozwijać się.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką jesteście ciężko chorzy (np. doświadczacie powikłań po operacji kardiochirurgicznej, operacji brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, wielu urazów lub podobnych schorzeń). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką będziecie poddawani ważnej operacji lub będziecie hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Was leczą, że otrzymujecie hormonę wzrostu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Ngenla:

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie ciężkiej reakcji alergicznej, przestań stosować Ngenla i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne, takie jak nadwrażliwość, w tym anafilaksja lub obrzęk naczynioruchowy (trudności z oddychaniem lub połykaniem, lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie któregokolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej:
• • Problemy z oddychaniem.
  • Obrzęk twarzy, ust i języka.
  • Wysypka (pokrzywka, guzki podskórne).
  • Wysypka skórna.
  • Gorączka.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leczenie zastępcze glikokortykoidami, powinieneś skonsultować się z lekarzem regularnie, gdyż możecie potrzebować dostosowania dawki glikokortykoidów.
• Twój lekarz powinien sprawdzić okresowo, czy tarczyca funkcjonuje prawidłowo u Ciebie lub u dziecka pod Twoją opieką i, jeśli to konieczne, może przepisać leczenie lub dostosować dawkę istniejącego leczenia, gdyż może to być konieczne do prawidłowego działania Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką cierpicie na zespół Pradera-Williego, nie powinniście być leczeni Ngenla, chyba że macie deficyt hormony wzrostu.
• Twój lekarz powinien monitorować wystąpienie u Ciebie lub u dziecka pod Twoją opieką wysokich poziomów cukru we krwi (hiperglikemii) podczas leczenia Ngenla. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leczenie insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką macie cukrzycę i poważne lub pogarszające się schorzenia oczu, nie powinniście otrzymywać leczenia Ngenla.
• Jeśli kiedykolwiek Ty lub dziecko pod Twoją opieką mieliście jakikolwiek rodzaj guza (nowotwór).
• Jeśli doświadczasz zmian w widzeniu, silnych lub częstych bólów głowy, związanych z nudnościami, wymiotami lub doświadczasz braku kontroli mięśni lub koordynacji ruchów, takich jak chodzenie lub chwytanie przedmiotów, trudności w mówieniu, ruchach gałek ocznych lub trudności w połykaniu, szczególnie na początku leczenia, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Mogą to być objawy tymczasowego zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej).
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką jesteście ciężko chorzy (np. doświadczacie powikłań po operacji kardiochirurgicznej, operacji brzusznej, ostrej niewydolności oddechowej, wielu urazów lub podobnych schorzeń). Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką będziecie poddawani ważnej operacji lub będziecie hospitalizowani z jakiegokolwiek powodu, poinformuj swojego lekarza i przypomnij innym lekarzom, którzy Was leczą, że otrzymujecie hormonę wzrostu.
• Jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha podczas leczenia Ngenla, gdyż może to być objaw zapalenia trzustki.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką zauważycie skrzywienie kręgosłupa (skoliozę), powinniście być regularnie badani przez lekarza.
• Jeśli podczas wzrostu Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczacie kulawizny lub bólu w biodrze lub kolanie, powinniście niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Mogą to być objawy zaburzeń kości w biodrze, gdyż może to wystąpić podczas okresów szybkiego wzrostu.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie lub przestajecie przyjmować doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą z estrogenami, Twój lekarz może zalecić dostosowanie dawki Ngenla.

Pozostałe leki a Ngenla

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosowania innego leku.

• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leczenie zastępcze glikokortykoidami, gdyż mogą one zmniejszyć efekt Ngenla na wzrost. Powinieneś skonsultować się z lekarzem regularnie, gdyż możecie potrzebować dostosowania dawki glikokortykoidów.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leczenie insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi, powinniście skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leczenie hormonami tarczycy, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką przyjmujecie estrogeny doustnie, powinniście skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki Ngenla.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie cyklosporynę (lek, który osłabia system immunologiczny po przeszczepie), powinniście skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.
• Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką otrzymujecie leki przeciwpadaczkowe, powinniście skonsultować się z lekarzem, gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.

Ciąża i laktacja

Jeśli Ty lub dziewczynka pod Twoją opieką jesteście w ciąży lub karmicie piersią, uważajcie, że możecie być w ciąży lub planujecie ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ngenla nie została przetestowana u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy ten lek może szkodzić płodowi. Dlatego też zaleca się unikanie Ngenla w czasie ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, nie powinieneś stosować Ngenla, chyba że stosujesz również niezawodną antykoncepcję.

Nie wiadomo, czy somatropina może przenikać do mleka matki. Poinformuj swojego lekarza lub lekarza dziewczynki pod Twoją opieką, jeśli Ty lub dziewczynka pod Twoją opieką karmicie piersią lub planujecie to robić. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś przerwać karmienie piersią czy odstawić Ngenla, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści Ngenla dla Ciebie lub dziewczynki pod Twoją opieką.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ngenla nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Ngenla zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to zatem „prawie bez sodu”.

Ngenla zawiera metakrezol

Ngenla zawiera konserwant o nazwie metakrezol. W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) w mięśniach. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz bólu mięśni lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, poinformuj swojego lekarza.

3. Jak stosować Ngenla

Ten lek może być przepisany tylko przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu hormoną wzrostu, który potwierdził Twoją diagnozę lub diagnozę dziecka pod Twoją opieką.

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Twój lekarz zadecyduje o dawce Ngenla, którą należy wstrzyknąć.

Jaką dawkę stosować

Twój lekarz obliczy Twoją dawkę Ngenla na podstawie masy ciała w kilogramach. Zalecana dawka to 0,66 mg na kg masy ciała i jest podawana raz w tygodniu. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką byliście wcześniej leczeni codziennymi wstrzyknięciami hormony wzrostu, Twój lekarz zaleci, abyś poczekał(a) przed pierwszą dawką Ngenla do dnia następującego po ostatniej dawce dobowej i następnie kontynuował(a) leczenie Ngenla raz w tygodniu.

Nie zmieniaj dawki, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jak podawać Ngenla

• Ngenla jest dostępna jako fabrycznie napełniony stylus w 2 różnych rozmiarach (Ngenla 24 mg i Ngenla 60 mg). Zależnie od zaleconej dawki, Twój lekarz lub lekarz dziecka pod Twoją opieką przepisze odpowiedni rozmiar stylusa (patrz sekcja 6 „Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje”).
• Przed pierwszym użyciem stylusa przez Ciebie lub dziecko pod Twoją opieką, Twój lekarz lub pielęgniarka nauczą Was, jak go używać. Ngenla jest podawana przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) za pomocą fabrycznie napełnionego stylusa. Nie wstrzykuj go do żyły lub mięśnia.
• Najlepszym miejscem do podania Ngenla jest brzuch (żołądek), uda, pośladki i górna część ramion. Wstrzyknięcia w górne części ramion i pośladki powinny być podawane przez opiekuna.
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia na Twoim ciele lub ciele dziecka pod Twoją opieką przy każdym podaniu dawki.
• Jeśli do podania pełnej dawki wymagane są dwie lub więcej wstrzyknięć, każde z nich powinno być podane w innym miejscu wstrzyknięcia.

Szczegółowe instrukcje użytkowania fabrycznie napełnionego stylusa znajdują się na końcu tej ulotki.

Kiedy stosować Ngenla

Ty lub dziecko pod Twoją opieką powinniście stosować ten lek raz w tygodniu w tym samym dniu tygodnia.

Ty lub dziecko pod Twoją opieką powinniście rejestrować, w którym dniu tygodnia stosujecie Ngenla, aby pomóc Wam zapamiętać, żeby raz w tygodniu wstrzykiwać ten lek.

Jeśli jest to konieczne, Ty lub dziecko pod Twoją opieką możecie zmienić dzień wstrzyknięcia tygodniowego, o ile upłynęło co najmniej 3 dni od ostatniego wstrzyknięcia. Po wybraniu nowego dnia podania kontynuuj wstrzyknięcia w tym samym dniu tygodnia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Ngenla

Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką wstrzyknęliście sobie zbyt dużo Ngenla, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, gdyż może być konieczne monitorowanie poziomu cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz stosować Ngenla

Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką zapomnieliście się wstrzyknąć dawkę i:

• Minęło 3 dni lub mniej od momentu, gdy powinniście byli stosować Ngenla, użyjcie go jak najwcześniej. Następnie wstrzyknijcie następną dawkę w dniu zwykłego wstrzyknięcia.
• Minęło więcej niż 3 dni od momentu, gdy powinniście byli stosować Ngenla, pomińcie zapomnianą dawkę. Następnie wstrzyknijcie następną dawkę zgodnie z planem w następnym zaplanowanym dniu. Należy zachować dzień zwykłego wstrzyknięcia.

Nie stosuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ngenla

Nie przerywaj stosowania tego leku bez porozumienia się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić niepożądane reakcje

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• Ból głowy
• Krwawienie, stan zapalny, swędzenie, ból, zaczerwienienie, dolegliwości, pieczenie, wrażliwość lub ciepło w miejscu wstrzyknięcia (reakcje w miejscu wstrzyknięcia)
• Gorączka

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Obniżony poziom czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
• Zwiększony poziom eozynofili we krwi (eozynofilia)
• Obniżony poziom hormonów tarczycy we krwi (niedoczynność tarczycy)
• Stan zapalny alergiczny błony śluzowej oka (zapalenie spojówek alergiczne)
• Ból stawów (ból stawów)
• Ból ramion lub nóg

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Niedostateczna produkcja hormonów steroidowych przez nadnercza (niedoczynność nadnerczy)
• Wysypka

Pozostałe możliwe niepożądane reakcje, które nie zostały zaobserwowane w przypadku Ngenla, ale które zostały zgłoszone w przypadku innych leków hormonalnychmogą obejmować:

• Wzrost tkanek (nie nowotworowych lub nowotworowych)
• Cukrzyca typu 2
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (powodujące objawy takie jak silny ból głowy, zaburzenia widzenia lub wymioty)
• Drętwienie lub mrowienie
• Ból stawów lub mięśni
• Zwiększony rozmiar piersi u chłopców i mężczyzn
• Wysypka skórna, zaczerwienienie i swędzenie
• Retencja wody (objawiająca się jako opuchlizna palców lub kostek)
• Obrzęk twarzy
• Zapalenie trzustki (powodujące objawy takie jak ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka)

W bardzo rzadkich przypadkach obecność metakrezolu może powodować stan zapalny (obrzęk) w mięśniach. Jeśli Ty lub dziecko pod Twoją opieką doświadczasz bólu mięśni lub bólu w miejscu wstrzyknięcia, poinformuj swojego lekarza.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Ngenli

Niepożądane jest umieszczenie tego leku w zasięgu wzroku i zasięgu dzieci.

Nie używaj tego leku po dacie ważności, która pojawia się na etykiecie pióra lub na pudełku po „EXP”. Data ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Precargowane pióro nie powinno być używane przez więcej niż 28 dni po pierwszym użyciu.

Przed pierwszym użyciem Ngenli

• Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C).
• Przechowuj Ngenlę w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• Wyjmij Ngenlę z lodówki przed użyciem. Ngenla może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny.
• Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór jest mętny lub ma ciemny kolor żółty. Nie używaj leku, jeśli ma on łuski lub cząsteczki.
• Nie wymieniaj pióra. Wymieszanie może uszkodzić lek.

Po pierwszym użyciu Ngenli

• Użyj go w ciągu 28 dni po pierwszym użyciu. Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj Ngenlę z nasadką pióra, aby ją chronić przed światłem.
• Nie przechowuj pióra z założoną igłą.
• Wyrzuć pióro po ostatniej dawce, nawet jeśli zawiera niewykorzystany lek.
• Ngenla może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 32 °C) przez maksymalnie 4 godziny przy każdym wstrzyknięciu, do maksymalnie 5 razy. Po każdym użyciu umieść Ngenlę z powrotem w lodówce.
• Nie pozostawiaj jej w temperaturze pokojowej przez więcej niż 4 godziny przy każdym użyciu.
• Nie umieszczaj pióra w miejscu, gdzie temperatura przekracza 32 °C.

• Jeśli upłynęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia pióra, wyrzuć je, nawet jeśli zawiera niewykorzystany lek. Jeśli Twoje pióro lub pióro dziecka pod Twoją opieką było narażone na temperatury powyżej 32 °C, zostało usunięte z lodówki przez więcej niż 4 godziny przy każdym użyciu lub zostało użyte łącznie 5 razy, wyrzuć je, nawet jeśli zawiera niewykorzystany lek.

Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy wyrzucić Twoje pióro, możesz zapisać datę pierwszego użycia na etykiecie pióra.

Może pozostać niewielka ilość leku w piórze po prawidłowym podaniu wszystkich dawek. Nie próbuj używać pozostałego leku. Po podaniu ostatniej dawki pióro powinno być wyrzucone w odpowiedni sposób.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak wyrzucić opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Ngenli

• Substancją czynną jest somatropina.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

1 ml roztworu zawiera 20 mg somatropiny.

Każde fabrycznie napełnione urządzenie zawiera 24 mg somatropiny w 1,2 ml roztworu. Każde fabrycznie napełnione urządzenie dostarcza dawki od 0,2 mg do 12 mg w jednej iniekcji, z increase o 0,2 mg.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

1 ml roztworu zawiera 50 mg somatropiny.

Każde fabrycznie napełnione urządzenie zawiera 60 mg somatropiny w 1,2 ml roztworu. Każde fabrycznie napełnione urządzenie dostarcza dawki od 0,5 mg do 30 mg w jednej iniekcji, z increase o 0,5 mg.

• Pozostałe składniki to: cytrynan tródki dwuwodny, kwas cytrynowy monowodny, L-histydyna, chlorek sodu (patrz sekcja 2 „Ngenla zawiera sodu”), poloksamer 188, m-krezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ngenla jest przezroczystym lub lekko żółtawym roztworem do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu.

Ngenla 24 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie napełnione urządzenie. Nakrętka urządzenia, przycisk dawki i etykieta urządzenia są w kolorze fioletowym.

Ngenla 60 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fabrycznie napełnione urządzenie. Nakrętka urządzenia, przycisk dawki i etykieta urządzenia są w kolorze niebieskim.

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu 04/2025.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje użycia

Urządzenie Ngenla60mg

Wstrzyknięcie tylko do podskórnego użycia

Zachowaj ten prospekt. Te instrukcje wskazują krok po kroku

jak przygotować i podać wstrzyknięcie Ngenli.

Ważne informacje o urządzeniu Ngenla

• Ngenla do wstrzykiwań jest fabrycznie napełnionym, wielodawkowym urządzeniem, które zawiera 60 mg leku.
• Ngenla do wstrzykiwań może być podana przez pacjenta, opiekuna, lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Niepróbuj wstrzykiwać sobie Ngenli, dopóki nie zostanie ci pokazany prawidłowy sposób podawania wstrzyknięć i nie przeczytasz i nie zrozumiesz instrukcji użycia. Jeśli twój lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecyduje, że ty lub opiekun możecie podawać wstrzyknięcia Ngenli w domu, musisz otrzymać szkolenie na temat prawidłowego przygotowania i wstrzyknięcia Ngenli. Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, aby upewnić się, że rozumiesz instrukcje podawania Ngenli.
• Aby pomóc ci zapamiętać, kiedy wstrzykiwać Ngenlę, możesz oznaczyć swój kalendarz z wyprzedzeniem. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli ty lub twój opiekun macie jakieś pytania dotyczące prawidłowego wstrzyknięcia Ngenli.
• Każde kliknięcie przycisku dawki zwiększa dawkę o 0,5 mg leku. Możesz podać od 0,5 mg do 30 mg w jednej iniekcji. Jeśli twoja dawka jest większa niż 30 mg, będziesz musiał podać więcej niż 1 wstrzyknięcie.
• Może pozostać niewielka ilość leku w urządzeniu po podaniu wszystkich dawek. Jest to normalne. Pacjenci nie powinni próbować używać pozostałej ilości leku, ale prawidłowo pozbyć się urządzenia.
• Niedziel się swoim urządzeniem z innymi osobami, nawet jeśli zmieniłeś igłę. Możesz zarazić innych osób poważną infekcją lub możesz zarazić się poważną infekcją od nich.
• Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdej iniekcji. To zmniejszy ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty leku i zablokowania igły, co prowadzi do nieprawidłowej dawki.
• Nie potrząsaj urządzeniem. Potrząsanie urządzeniem może uszkodzić lek.
• Nie zaleca sięużycia urządzenia przez osoby niewidome lub z niepełnosprawnością wzroku bez pomocy osoby przeszkolonej w prawidłowym użyciu produktu.

Materiały, które będą potrzebne przy każdym wstrzyknięciu

Zawarte w pudełku:

• 1 urządzenie Ngenla 60 mg.

Nie zawarte w pudełku:

• 1 nowa, sterylna igła do każdej iniekcji.
• Waciki nasączone alkoholem.
• Gazy lub watę.
• Plaster przylepny.
• Odpowiedni pojemnik na przedmioty ostrye do usuwania igieł z urządzeń i urządzeń.

Urządzenie Ngenla 60mg:

Igły, które można używać

Igły do urządzenia nie są dołączonedo urządzenia Ngenla. Można używać igieł o długości 4 mm do 8 mm i średnicy 30G do 32G.

• Udowodniono, że następujące igły są kompatybilne z urządzeniem Ngenla:
• • 32G (Novo Nordisk, NovoFine Plus)
  • 31G (Novo Nordisk, NovoFine)
  • 31G (Becton Dickinson and Company, BD Ultra-Fine lub BD Micro-Fine)
• Udowodniono, że następujące igły bezpieczeństwa są kompatybilne z urządzeniem Ngenla:
• • 30G (Becton Dickinson and Company, AutoShield Duo)
  • 30G (Novo Nordisk, NovoFine AutoCover)
• Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w sprawie odpowiedniej igły dla ciebie.

Igła sterylna (przykład) nie jestdołączona:

Uwaga:Igły bezpieczeństwa nie mają nakrętki wewnętrznej igły. Możliwe, że kroki 5, 6 i 11 tych instrukcji dotyczące nakrętki wewnętrznej igły nie będą stosowane, gdy używana jest igła bezpieczeństwa. Skonsultuj się z instrukcjami użycia producenta igły, aby uzyskać więcej informacji.

Ostrzeżenie:Nigdy nie używaj igły zgiętej lub uszkodzonej. Zawsze obchodź się z igłami urządzenia z ostrożnością, aby uniknąć ukłucia się (lub innej osoby) igłą. Nieumieszczaj nowej igły w urządzeniu, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Przygotowanie do wstrzyknięcia

Krok1 Przygotowanie

• Umyj i osusz ręce.
• Możesz używać swojego urządzenia bezpośrednio z lodówki. Dla wygodniejszego wstrzyknięcia pozostaw swoje urządzenie w temperaturze pokojowej przez maksymalnie 30 minut. (Zobacz sekcję5 „Przechowywanie Ngenli” w prospekcie urządzenia Ngenla 60mg)).
• Sprawdź nazwę, stężenie i etykietę urządzenia, aby upewnić się, że jest to lek, który przepisał ci twój lekarz.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie urządzenia. Nieużywaj go, jeśli minęła data ważności.
• Nieużywaj urządzenia, jeśli:
• • Zostało zamrożone lub wystawione na ciepło (powyżej 32°C) lub minęło więcej niż 28 dni od pierwszego użycia urządzenia. (Zobacz sekcję5 „Przechowywanie Ngenli” w prospekcie urządzenia Ngenla 60mg)).
  • Zostało upuszczone.
  • Wygląda na uszkodzone lub zniszczone.

• Nieściągaj nakrętki urządzenia, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia.

Krok2 Wybierz i oczyść miejsce wstrzyknięcia

• Ngenla może być podana w brzuchu (brzusznie), udach, pośladkach lub górnej części ramion.

• Wybierz najlepsze miejsce wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniami twojego lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

• Jeśli potrzebne jest więcej niż 1 wstrzyknięcie, aby ukończyć twoją dawkę, każde wstrzyknięcie powinno być podane w innym miejscu wstrzyknięcia.
• Niewstrzykuj w miejsca kostne, siniaki, zaczerwienienia, ból lub twarde miejsca lub miejsca z bliznami lub chorobami skóry.
• Oczyść miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
• Pozwól, aby miejsce wstrzyknięcia wyschło.
• Niedotykaj miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Krok3 Sprawdź lek

• Usuń nakrętkę urządzenia i odłóż ją na później.
• Sprawdź lek wewnątrz wkładu urządzenia.
• Upewnij się, że lek jest przezroczysty i bezbarwny lub lekko żółtawy. Niewstrzykuj leku, jeśli jest mętny lub ma ciemny kolor żółty.
• Upewnij się, że lek jest wolny od łusek lub cząstek. Niewstrzykuj leku, jeśli ma łuski lub cząstki.

Uwaga:Jest normalne, że w leku widać jedną lub więcej bąbelków.

Krok4 Umieść igłę

• Weź nową igłę i usuń papier ochronny.
• Wyrównaj igłę z urządzeniem, trzymając je prosto.
• Delikatnie wsuń igłę w urządzenie.

Niezaciskaj zbyt mocno.

Uwaga:Uważaj, aby nie umieścić igły pod kątem. Może to spowodować, że urządzenie będzie przeciekać.

Ostrzeżenie:Igły mają ostre końcówki na obu końcach. Uważaj, aby nie ukłuć się (lub innej osoby) igłą.

Krok5 Usuń osłonę zewnętrzną igły

• Usuń osłonę zewnętrzną igły.
• Upewnij się, że zachowasz osłonę zewnętrzną igły. Będziesz ją potrzebować później, aby usunąć igłę.

Uwaga:Powinnaś zobaczyć nakrętkę wewnętrzną igły po usunięciu osłony zewnętrznej. Jeśli nie widzisz tego, spróbuj ponownie umieścić igłę.

Uwaga:Jeśli używasz igły bezpieczeństwa, skonsultuj się z instrukcjami użycia producenta.

Krok6 Usuń nakrętkę wewnętrzną igły

• Delikatnie usuń nakrętkę wewnętrzną igły, aby odsłonić igłę.
• Usuń nakrętkę wewnętrzną igły do pojemnika na przedmioty ostrye. Nie jest już potrzebna.

Uwaga:Jeśli używasz igły bezpieczeństwa, skonsultuj się z instrukcjami użycia producenta.

(„Tak: Przejdź do konfiguracji nowego urządzenia” ma strzałkę wskazującą „Konfiguracja nowego urządzenia (przepłukanie)” i „Nie” ma strzałkę wskazującą „Ustaw swoją przepisaną dawkę”)

Konfiguracja nowego urządzenia (przepłukanie): tylko dla pierwszego użycia nowego urządzenia

Musisz skonfigurować każde nowe urządzenie (przepłukać) przed jego pierwszym użyciem

• Konfiguracja nowego urządzenia odbywa się przed pierwszym użyciem każdego nowego urządzenia.
• Celem konfiguracji nowego urządzenia jest usunięcie pęcherzyków powietrza i upewnienie się, że otrzymujesz prawidłową dawkę.

Ważne:Przejdź od Kroku A do Kroku C, jeśli już skonfigurowałeś urządzenie.

Krok A: Ustaw przycisk na1,0

• Ustaw przycisk dawki na 1,0.

Uwaga:Jeśli przekręcisz przycisk dawki zbyt mocno, możesz wrócić do poprzedniej pozycji.

Krok B: Stuknij w wkład urządzenia

• Trzymaj urządzenie z igłą skierowaną do góry, aby pęcherzyki powietrza mogły unosić się na górę.
• Delikatnie stuknijw wkład urządzenia, aby unieść pęcherzyki powietrza do góry.

Ważne:Wykonaj Krok B, nawet jeśli nie widzisz pęcherzyków powietrza.

Krok C: Naciśnij przycisk i sprawdź, czy jest ciecz

• Naciśnij przycisk wstrzyknięciaaż nie będziesz mógł go przesunąć dalej i pojawi się „0”w oknie dawki.
• Sprawdź, czy jest ciecz na końcu igły. Jeśli pojawi się ciecz, twoje urządzenie jest skonfigurowane.
• Upewnij się, że zawsze pojawi się kropla cieczy przed wstrzyknięciem. Jeśli ciecz nie pojawi się, powtórz Kroki od A do C.
• • Jeśli ciecz nie pojawi się po powtórzeniu Kroków od A do C pięć razy, umieść nową igłę i spróbuj jeszcze raz.

Nieużywaj urządzenia, jeśli nadal nie pojawi się kropla cieczy. Skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą i użyj nowego urządzenia.

Ustaw swoją przepisaną dawkę

Krok7 Ustaw swoją dawkę

• Ustaw przycisk dawki, aby ustawić swoją dawkę.
• • Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, obracając przycisk dawki w dowolnym kierunku.
  • Przycisk dawki obraca się o 0,5 mg za każdym razem.
  • Twoje urządzenie zawiera 60 mg leku, ale możesz ustawić dawkę tylko do 30 mg na jedną iniekcję.
  • Okno dawki pokazuje dawkę w mg. Zobacz przykładyA iB.