NEXILINA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Nexilina 50 mg tabletki powlekane

Lakozamid

Przeczytaj całą tę broszurę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• - Zachowaj tę broszurę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• - Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• - Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej broszurze. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

• 1. Co to jest Nexilina i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Nexiliny

• 3. Jak stosować Nexilinę
• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Przechowywanie Nexiliny
• 6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nexilina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nexilina

Ten lek zawiera lakozamid, który należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Nexilinę

Nexilinę stosuje się:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clónicznych (napadów duzych, z utratą świadomości) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Nexiliny

Nie stosuj Nexiliny

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• miałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest

szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i atrialny flutter).

• miałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego.

• często mdlejesz lub potykasz się. Lakozamid może powodować mdłości, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Nexilinę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Nexilinę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi napadami tónico-clónicznymi. Wynika to z faktu, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Nexilina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce.

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.

• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększyć lub zmniejszyć działanie lakozamidu w Twoim organizmie.

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęku i lekkiej depresji zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nexiliny.

Stosowanie Nexiliny z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jaki wpływ ma ten lek na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, podczas stosowania Nexiliny, ponieważ lakozamid przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lakozamid, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki. Pogorszenie się Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lakozamid może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

3. Jak stosować Nexilinę

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Nexiliny

• Stosuj lakozamid dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lakozamidu z szklanką wody.
• Możesz stosować lakozamid z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle rozpoczynasz stosowanie niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, co nazywa się „dawką podtrzymującą”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lakozamid jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lakozamidu, dopóki Twój lekarz nie powie Ci, abyś go przerwał.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zwykłe zalecane dawki lakozamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więceji dorośli

Kiedy stosujesz Nexilinę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lakozamidu dwa razy na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy na dobę, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy na dobę.

Kiedy stosujesz Nexilinę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy na dobę, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy na dobę.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lakozamidem od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawkowanie podtrzymujące 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lakozamid nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clónicznych: zwróć uwagę, że lakozamid nie jest zalecany dla dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu i zmienia się na tabletki tylko wtedy, gdy pacjent jest w stanie przyjmować je i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nexiliny

Jeśli przyjmujesz więcej lakozamidu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie próbuj prowadzić.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub wymiotów;
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nexilinę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak

szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lakozamid następnym razem, kiedy zwykle byś go przyjmował.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nexiliną

• Nie przerywaj stosowania lakozamidu bez powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki. Pogorszenie się Twojej choroby może również zaszkodzić płodowi.
• Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lakozamidem, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszyć dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lakozamid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni (crisis mioclónicas);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;

• Problemy z utrzymaniem równowagi, drgawki (drgawki), mrowienie (parestesia) lub skurcze mięśni, częste upadki i

obrzęki;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• Szybkie, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmo), zaburzenia widzenia;
• Uczucie mdłości (vertigo), uczucie upojenia;
• Czucie się mdłym (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

• Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub szum;
• Irrytacja, problemy ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w

czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

• Uczucie wielkiego dobrobytu, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, których nie ma;
• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach funkcji wątroby, uszkodzenie

wątroby;

• Mysli samobójcze lub próby samobójcze: poinformuj lekarza niezwłocznie;
• Czucie się złości lub podrażnienia;
• Mysli nieprawidłowe lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub

dolnych części nóg;

• Utrata przytomności.
  • Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Nieregularny rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać

ciężkie zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (agranulocytosis);

• Ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, ogólna wysypka z powiększeniem węzłów chłonnych (powiększenie węzłów chłonnych). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eosinofilia);

• Ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu

i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i cięższa postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):

• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Dodatkowe działania niepożądane obserwowane u dzieci to gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nexiliny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Nexiliny

Substancją czynną jest lakozamid.

Każda tabletka Nexiliny 50 mg zawiera 50 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niewiele substytuowana), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Powłoka: poli (alkohol winylowy), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nexilina 50 mg to tabletki powlekane, owalne, w kolorze różowym, z oznaczeniem „50” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 4,3 x 9,7 mm.

Nexilina 50 mg jest dostępna w opakowaniach blistroowych po 14 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

Adventia Pharma, S.L.

Ulica Viera y Clavijo, 30, 2 piętro

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Atika Pharma, S.L.

Ulica Viera y Clavijo, 30, 2 piętro

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH,

Blaubeuren,

Niemcy

Lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

Pallagi út 13

H-4042, Debrecen

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/