NEXILINA 200 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Nexilina 200 mg tabletki powlekane

Lakozamid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• - Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• - Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• - Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

• 1. Co to jest Nexilina i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Nexiliny

• 3. Jak stosować Nexilinę
• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Przechowywanie Nexiliny
• 6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nexilina i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Nexilina

Ten lek zawiera lakozamid, który należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Nexilinę

Nexilinę stosuje się:

• samodzielnie oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary w obu stronach mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych (napadów dużych, z utratą przytomności) u pacjentów z padaczką uogólnioną idiopatyczną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Nexiliny

Nie stosuj Nexiliny

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• mają miejsce u Ciebie myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w dowolnym momencie masz takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• mają miejsce u Ciebie problemy z sercem, które wpływają na rytm serca i często Twój puls jest

szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i flatter atrialny).

• mają miejsce u Ciebie ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.

• często zdarza się u Ciebie zawroty głowy lub często się potykasz. Lakozamid może powodować zawroty głowy, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Nexilinę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Nexilinę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z napadami tónico-clónicznymi uogólnionymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tym wieku.

Pozostałe leki i Nexilina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce.

• leki stosowane w leczeniu problemów serca.
• leki, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) takie jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.

• leki stosowane w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększać lub zmniejszać działanie lakozamidu w Twoim organizmie.

• leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.

• leki przeciw HIV, takie jak rytonawir.
• leki przeciwbakteryjne, takie jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• roślinny lek stosowany w leczeniu lęków i depresji zwany nagietkiem.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nexiliny.

Stosowanie Nexiliny z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo jeszcze, jaki wpływ ma ten lek na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz Nexilinę, ponieważ lakozamid przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lakozamid, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Jeśli Twoja choroba ulegnie pogorszeniu, może to również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Lakozamid może powodować zawroty głowy.

Może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera barwnik Czerwień Cochinilla A (Ponceau 4R) (E124). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować Nexilinę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Nexiliny

• Stosuj lakozamid dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin.
• Staрай się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lakozamidu z szklanką wody.
• Możesz stosować lakozamid z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle rozpoczynasz leczenie od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Po osiągnięciu dawki, która działa dobrze w Twoim przypadku, czyli tak zwanej „dawki podtrzymującej”, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lakozamid jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lakozamidu, aż do momentu, gdy Twój lekarz zdecyduje o jego odstawieniu.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zalecane dawki lakozamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więceji dorośli

Gdy stosujesz Nexilinę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lakozamidu dwa razy na dobę. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy na dobę, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy na dobę.

Gdy stosujesz Nexilinę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy na dobę.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy na dobę, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy na dobę.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lakozamidem od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawkowanie podtrzymujące 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu napadów tónico-clónicznych uogólnionych pierwotnych: zwróć uwagę, że lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać leku, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nexiliny

Jeśli przyjmujesz więcej lakozamidu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• zawrotów głowy;
• uczucia mdłości lub wymiotów;
• napadów, problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nexilinę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po zaplanowanej dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od zaplanowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lakozamid w następnym zaplanowanym terminie.
• Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Nexiliną

• Nie przerywaj stosowania lakozamidu bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lakozamidem, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lakozamid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak zawroty głowy, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy;
• uczucie mdłości;
• podwójne widzenie.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• krótkie skurcze mięśni lub grup mięśni;
• trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem;

• problemy z utrzymaniem równowagi, drżenie, mrowienie, skurcze mięśni, częste upadki i siniaki;
• problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• gwałtowne, niekontrolowane ruchy oczu, zaburzenia widzenia;
• uczucie mdłości, zawroty głowy;
• uczucie mdłości, wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia, biegunka;

• zmniejszona wrażliwość, trudności z wymawianiem słów, zaburzenia uwagi;
• szum w uszach, takie jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• drażliwość, trudności ze snem, depresja;
• senność, zmęczenie lub słabość;
• swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca;

• uczucie niezwykłego dobrostanu, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe;
• reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień;
• badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w testach czynności wątroby, uszkodzenie wątroby;

• myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu lub próby samobójcze: poinformuj niezwłocznie swojego lekarza;

• uczucie złości lub pobudzenia;
• myśli nieprawidłowe lub utrata poczucia rzeczywistości;
• ciężkie reakcje alergiczne, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnych części nóg;

• utraty przytomności.

• Nieprawidłowe ruchy mimowolne (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niewłaściwy rytm serca;
• ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek;

• ciężka reakcja skórna, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne, rumień na twarzy, ogólny rumień z powiększeniem węzłów chłonnych. Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek;

• ogólny rumień z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała;

• napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Ponadto u dzieci zaobserwowano następujące działania niepożądane: gorączka, katar, ból gardła, zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii. Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nexiliny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Nexiliny

Substancją czynną jest lakozamid.

Każda tabletka Nexiliny 200 mg zawiera 200 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, hydroksypropylocelulosa (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(alcohol winylowy), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171), niebieski barwnik (E133) i czerwień Cochinilla A (Ponceau 4R) (E124).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nexilina 200 mg to tabletki powlekane, owalne, niebieskie, z oznaczeniem „200” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 7,8 x 15,6mm.

Nexilina 200 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Adventia Pharma, S.L.

ul. Viera y Clavijo 30, 2 piętro

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Atika Pharma, S.L.

ul. Viera y Clavijo 30, 2 piętro

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH,

Blaubeuren,

Niemcy

Lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

ul. Pallagi 13

4042, Debrecen

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/