NEXILINA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Nexilina 100 mg tabletki powlekane

Lakozamid

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• - Zatrzymaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• - Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• - Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• - Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

• 1. Co to jest Nexilina i w jakim celu się ją stosuje
• 2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Nexiliny

• 3. Jak stosować Nexilinę
• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Przechowywanie Nexiliny
• 6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Nexilina i w jakim celu się ją stosuje

Co to jest Nexilina

Ten lek zawiera lakozamid, który należy do grupy leków zwanych

“lekami przeciwpadaczkowymi”. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

Został Ci on przepisany w celu zmniejszenia liczby występujących u Ciebie napadów.

W jakim celu stosuje się Nexilinę

Nexilinę stosuje się:

• samodzielnie i w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu pewnego rodzaju padaczki charakteryzującej się występowaniem napadów o początku częściowym z lub bez wtórnej uogólnienia. W tym rodzaju padaczki napady dotyczą tylko jednej strony mózgu. Mogą one jednak następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu stron mózgu;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat w leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clónicznych (napadów duzych, z utratą przytomności) u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, który uważa się za mający podłoże genetyczne).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Nexiliny

Nie stosuj Nexiliny

• jeśli jesteś uczulony na lakozamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w rozdziale 6). Jeśli nie jesteś pewien, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem.

• jeśli masz problem z sercem zwany blokiem AV II lub III stopnia.

Nie stosuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• miałeś myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Niewielka liczba osób leczonych

lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli w dowolnym momencie masz tego rodzaju myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

• miałeś problem z sercem, który wpływa na rytm serca i często Twój puls jest

szczególnie wolny, szybki lub nieregularny (jak blok AV, fibrilacja atrialna i trzepotanie atrialne).

• miałeś ciężką chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub miałeś zawał serca.

• często zdarza się, że mdlejesz lub często się potykasz. Lakozamid może powodować mdłości, co mogłoby zwiększyć ryzyko przypadkowych urazów lub upadków. Oznacza to, że powinieneś być ostrożny, aż do czasu, gdy przyzwyczaisz się do działania tego leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz Nexilinę, skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz nowego rodzaju napadu lub pogorszenia istniejących napadów.

Jeśli stosujesz Nexilinę i doświadczasz objawów nieprawidłowego rytmu serca (takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, kołatanie serca, duszność, zawroty głowy, utrata przytomności), skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem (patrz rozdział 4).

Dzieci

Lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat z padaczką charakteryzującą się występowaniem napadów o początku częściowym ani u dzieci poniżej 4 lat z pierwotnymi uogólnionymi napadami tónico-clónicznymi. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo jeszcze, czy jest skuteczny i bezpieczny dla dzieci w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Nexilina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, które wpływają na serce, ponieważ lakozamid może również wpływać na serce.

• leków stosowanych w leczeniu problemów serca.
• leków, które mogą zwiększyć „interwał PR” w badaniu serca (EKG lub elektrokardiogramie) takich jak leki przeciwpadaczkowe lub przeciwbólowe zwane karbamazepiną, lamotryginą lub pregabaliną.

• leków stosowanych w leczeniu pewnych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub niewydolności serca.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one również zwiększać lub zmniejszać działanie lakozamidu w Twoim organizmie.

• leków przeciwgrzybiczych, takich jak flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol.
• leków przeciw HIV, takich jak rytonawir.
• leków przeciwbakteryjnych, takich jak klarytromycyna lub ryfampicyna.
• rośliny leczniczej stosowanej w leczeniu lęków i depresji, zwanej ziołem św. Jana.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojego przypadku (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Nexiliny.

Stosowanie Nexiliny z alkoholem

W celach bezpieczeństwa nie stosuj tego leku z alkoholem.

Ciąża i laktacja

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić stosowanie środków antykoncepcyjnych z lekarzem.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lakozamidu, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ten lek na ciążę i płód.

Nie zaleca się karmienia piersią, gdy stosujesz Nexilinę, ponieważ lakozamid przenika do mleka matki. Poproś o natychmiastową radę swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Pomogą Ci zdecydować, czy powinieneś/powinnaś stosować lakozamid, czy nie.

Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.

Utrata leczenia może również zaszkodzić płodowi.

Jazda i obsługa maszyn

Nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani używać żadnych narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, czy ten lek wpływa na Ciebie. Powodem jest to, że lakozamid może powodować mdłości lub zaburzenia widzenia.

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Pomarańczowy Żółty S (E110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

3. Jak stosować Nexilinę

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Inna postać tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Nexiliny

• Stosuj lakozamid dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin.
• Staraj się stosować go mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Stosuj tabletkę lakozamidu z szklanką wody.
• Możesz stosować lakozamid z posiłkami lub oddzielnie.

Zwykle rozpoczynasz leczenie od niskiej dawki każdego dnia, a Twój lekarz stopniowo zwiększa dawkę w ciągu kilku tygodni. Kiedy osiągniesz dawkę, która dobrze działa w Twoim przypadku, czyli tzw. dawkę podtrzymującą, będziesz stosował tę samą ilość każdego dnia. Lakozamid jest stosowany jako leczenie długoterminowe. Będziesz musiał kontynuować stosowanie lakozamidu, aż do momentu, gdy Twój lekarz zdecyduje o jego odstawieniu.

Jaka dawkę stosować

Poniżej wymieniono zalecane dawki lakozamidu dla różnych grup wiekowych i wagowych. Twój lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.

Nastolatkowie i dzieci, którzy ważą 50 kg lub więceji dorośli

Gdy stosujesz Nexilinę samodzielnie:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może również przepisać dawkę początkową 100 mg lakozamidu dwa razy dziennie. Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 300 mg dwa razy dziennie.

Gdy stosujesz Nexilinę z innymi lekami przeciwpadaczkowymi:

Dawka początkowa wynosi zwykle 50 mg dwa razy dziennie.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę, którą stosujesz dwa razy dziennie, o 50 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej między 100 mg a 200 mg dwa razy dziennie.

Jeśli ważysz 50 kg lub więcej, Twój lekarz może rozpocząć leczenie lakozamidem od jednorazowej dawki „załadunkowej” 200 mg. Następnie rozpocznie się dawka podtrzymująca 12 godzin później.

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą mniej niż 50 kg

• W leczeniu napadów o początku częściowym: zwróć uwagę, że lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 2 lat.
• W leczeniu pierwotnych uogólnionych napadów tónico-clónicznych: zwróć uwagę, że lakozamid nie jest zalecany u dzieci poniżej 4 lat.

Dawka zależy od masy ciała. Zwykle leczenie rozpoczyna się od syropu, a następnie zmienia się na tabletki, jeśli pacjent jest w stanie je przyjmować i otrzymać odpowiednią dawkę z tabletek o różnych stężeniach. Lekarz przepisze postać farmaceutyczną, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nexiliny

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo lakozamidu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Nie próbuj prowadzić pojazdu.

Możesz doświadczyć:

• mdłości;
• uczucia mdłości (nudności) lub mdłości (wymioty);
• napadów (crisis), problemów z rytmem serca, takich jak wolny, szybki lub nieregularny puls, śpiączka lub spadek ciśnienia krwi z tachykardią i potem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nexilinę

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin po planowanej dawce, przyjmij ją tak

szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę po upływie 6 godzin od planowanej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki, w zamian przyjmij lakozamid następnym razem, kiedy zwykle byś go przyjmował.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nexiliną

• Nie przerywaj stosowania lakozamidu bez uprzedniego powiadomienia lekarza, ponieważ może to spowodować ponowne wystąpienie padaczki lub jej pogorszenie.
• Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lakozamidem, udzieli Ci wskazówek, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lakozamid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane w układzie nerwowym, takie jak mdłości, mogą być większe po jednorazowej dawce „załadunkowej”.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Ból głowy;
• Czucie się mdłym lub chorym (nudności);
• Widzenie podwójne (diplopia).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• Krótkie skurcze mięśni lub grupy mięśni (napady miokloniczne);
• Trudności w koordynowaniu ruchów lub w chodzeniu;

• Trudności w utrzymaniu równowagi,

drżenie (tremor), mrowienie (parestezje) lub skurcze mięśni, częste upadki i

obrzęki;

• Problemy z pamięcią, myśleniem lub znajdowaniem słów, zaburzenia;
• Poruszenia gałek ocznych (nistagmus), zaburzenia widzenia;
• Czucie mdłości (vertigo), czucie upojenia;
• Upadek (wymioty), suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, wzdęcia w żołądku lub

jelitach, biegunka;

• Zmniejszona wrażliwość, trudności z artykułowaniem słów, zaburzenia uwagi;
• Szum w uszach, tak jak dzwonienie, gwizdanie lub świst;
• Podrażnienie, trudności ze snem, depresja;
• Senność, zmęczenie lub słabość (astenia);
• Swędzenie, wysypka.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• Zmniejszona częstotliwość serca, kołatanie serca, nieregularny puls lub inne zmiany w

czynności elektrycznej serca (zaburzenia przewodzenia);

• Zwiększone uczucie dobrego samopoczucia, widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są

rzeczywiste;

• Reakcja alergiczna na przyjmowanie leku, rumień;
• Badania krwi mogą wykazać nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, uszkodzenie

wątroby;

• Myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu lub próby samobójcze: poinformuj

niezwłocznie lekarza;

• Czucie się złości lub podrażnienia;
• Myśli nieprawidłowe lub utrata poczucia rzeczywistości;
• Reakcje alergiczne ciężkie, które powodują obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub

dolnych części nóg;

• Utrata przytomności.

• Ruchy mimowolne nieprawidłowe (dyskineza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Szybki rytm serca (tachyarytmia komorowa);
• Ból gardła, gorączka i częstsze infekcje niż zwykle. Badania krwi mogą wykazać

ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytosis);

• Reakcja skórna ciężka, która może obejmować gorączkę i inne objawy grypopodobne,

wysypka na twarzy, ogólna wysypka z powiększeniem węzłów chłonnych (limfadenopatia). Badania krwi mogą wykazać zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych i zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia);

• Wysypka ogólna z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu

i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona) i postać cięższa, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka):

• Napady.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci

Działania niepożądane dodatkowo obserwowane u dzieci były: gorączka (pireksja), katar (nasofaryngitis), ból gardła (faryngitis), zmniejszony apetyt, zmiany zachowania, nieprawidłowe zachowanie i brak energii (letarg). Senność jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci i może dotyczyć więcej niż 1 na 10 dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi za pośrednictwem strony internetowej: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nexiliny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po CAD/EXP. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

Skład Nexiliny

Substancją czynną jest lakozamid.

Każda tabletka Nexiliny 100 mg zawiera 100 mg lakozamidu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza (niewielka ilość), krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza, stearynian magnezu.

Powłoka: poli(alcohol winylowy), makrogol, talk, dwutlenek tytanu (E171),

tlenek żelaza żółty (E172), żółty chinolinowy (E104) i pomarańczowy żółty S (E110).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nexilina 100 mg to tabletki powlekane, owalne, żółte, z oznaczeniem „100” na jednej stronie i gładkie na drugiej stronie. Wymiary przybliżone: 5,4 x 12,1 mm.

Nexilina 100 mg jest dostępna w opakowaniach blistrowych po 56 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i

Adventia Pharma, S.L.

ul. Viera y Clavijo 30, 2 piętro

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Atika Pharma, S.L.

ul. Viera y Clavijo 30, 2 piętro

35002 Las Palmas de Gran Canaria (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Merckle GmbH,

Blaubeuren,

Niemcy

Lub

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

ul. Pallagi 13

4042, Debrecen

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/