NEWIRAPINA TARBIS FARMA 400 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Nevirapina Tarbis Farma i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Tarbis Farma
3. Jak stosować Nevirapina Tarbis Farma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nevirapina Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Czym jest Nevirapina Tarbis i w jakim celu się ją stosuje

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg należy do grupy leków przeciwwirusowych, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem niedoboru odporności (HIV).

Substancją czynną tego leku jest nevirapina. Nevirapina należy do klasy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej (INNTI). Transkryptaza odwrotna jest enzymem, który jest niezbędny dla HIV do namnażania się. Nevirapina hamuje działanie transkryptazy odwrotnej. W konsekwencji, Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG hamują działanie transkryptazy odwrotnej, pomagając w ten sposób kontrolować zakażenie HIV-1.

Nevirapina jest wskazana w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 3 lat, które są w stanie połknąć tabletki. Nevirapina powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki w Twoim przypadku.

Nevirapina może być stosowana tylko po 2-tygodniowym leczeniu innym rodzajem nevirapiny (w postaci zawiesiny lub tabletek o natychmiastowym uwalnianiu), chyba że obecnie przyjmujesz jeden z tych leków i przechodzisz na postać o przedłużonym uwalnianiu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Tarbis Farma

Nie stosuj Nevirapina Tarbis Farma

• jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli wcześniej stosowałeś nevirapinę i musiałeś przerwać leczenie z powodu:
• • ciężkiej wysypki skórnej
  • wysypki skórnej z innymi objawami, takimi jak:
  • • gorączka
    • pęcherze
    • owrzodzenia w jamie ustnej
    • zapalenie oka
    • obrzęk twarzy
    • obrzęk ogólny
    • trudności w oddychaniu
    • ból mięśni lub stawów
    • ogólne złe samopoczucie
    • ból brzucha
  • reakcji nadwrażliwości (alergii)
  • zapalenia wątroby (hepatitis)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli musiałeś przerwać leczenie nevirapiną w przeszłości z powodu zmian w funkcji wątroby
• jeśli stosujesz lek zawierający dziurawiec lub Hypericum perforatum. Ta substancja może uniemożliwić prawidłowe działanie Nevirapiny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W pierwszych 18 tygodniach leczenia nevirapiną bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz byli świadomi możliwości wystąpienia reakcji wątrobowych lub skórnych. Reakcje te mogą być ciężkie i nawet zagrażać życiu. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Jeśli doświadczasz ciężkiej wysypki lub reakcji nadwrażliwości (reakcji alergicznych, które mogą wystąpić jako wysypka) wraz z innymi objawami, takimi jak

• gorączka,
• pęcherze,
• owrzodzenia w jamie ustnej,
• zapalenie oka,
• obrzęk twarzy,
• obrzęk ogólny,
• trudności w oddychaniu,
• ból mięśni lub stawów,
• ogólne złe samopoczucie,
• ból brzucha

NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE NEVIRAPINY I SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM NATYCHMIAST, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu lub powodować śmierć. Jeśli doświadczasz tylko lekkich wysypek bez innych reakcji, powiadom lekarza natychmiast, który zdecyduje, czy należy przerwać stosowanie nevirapiny.

Jeśli doświadczasz objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak

• utratę apetytu,
• nudności,
• wymioty,
• zażółcenie skóry (żółtaczka),
• ból brzucha

należy przerwać stosowanie nevirapiny i skontaktować się z lekarzem natychmiast.

Jeśli rozwiną się u Ciebie ciężkie reakcje wątrobowe, skórne lub nadwrażliwości podczas stosowania NEVIRAPINY, NIE WZNÓW STOSUJ NEVIRAPINY bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Należy stosować nevirapinę dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jest to szczególnie ważne w pierwszych 14 dniach leczenia (patrz więcej informacji w „Jak stosować Nevirapina Tarbis Farma”).

Poniżsi pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia problemów wątrobowych:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni i mają wysokie liczby komórek CD4 w momencie rozpoczęcia leczenia nevirapiną (u kobiet powyżej 250 komórek/mm³; u mężczyzn powyżej 400 komórek/mm³)
• pacjenci leczeni uprzednio, z wykrywalnym wirusem HIV-1 we krwi i wysokimi liczbami komórek CD4 w momencie rozpoczęcia leczenia nevirapiną (u kobiet powyżej 250 komórek/mm³; u mężczyzn powyżej 400 komórek/mm³)

Krótko po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego, u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i przebytymi infekcjami oportunistycznymi (chorobami definiującymi AIDS) mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej występujących. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która pozwala zwalczać zakażenia, które mogły być obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, niezwłocznie poinformuj o tym lekarza.

Ponadto, oprócz zakażeń oportunistycznych, mogą również pojawić się choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki ciała) po rozpoczęciu stosowania leków przeciwwirusowych. Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia lub inne objawy, takie jak słabość mięśni, słabość rozpoczynająca się w rękach i nogach i rozprzestrzeniająca się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierna aktywność, poinformuj lekarza natychmiast w celu uzyskania niezbędnych środków.

Mogą wystąpić zmiany w tkance tłuszczowej u pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w tkance tłuszczowej (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

U niektórych pacjentów, którzy otrzymują leczenie przeciwwirusowe, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia przeciwwirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka słabość układu immunologicznego i wysoki wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Jeśli stosujesz nevirapinę i zydowudynę jednocześnie, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne monitorowanie liczby białych krwinek.

Nie stosuj Nevirapiny po ekspozycji na HIV, chyba że zostałeś zdiagnozowany z HIV i lekarz zalecił Ci to.

Nie wolno stosować prednisony w celu leczenia wysypek skórnych związanych z Nevirapiną.

Jeśli stosujesz środki antykoncepcyjne hormonalne (np. „pigułkę antykoncepcyjną”) lub inne metody hormonalne kontroli urodzeń podczas leczenia Nevirapiną, musisz również stosować metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywy) w celu zapobiegania ciąży i transmisji HIV. Jeśli otrzymujesz hormonalną terapię zastępczą po menopauzie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli stosujesz lub zostanie Ci przepisana rifampicyna w celu leczenia gruźlicy, poinformuj lekarza przed zastosowaniem tego leku z Nevirapiną.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Nevirapiny Tarbis lub ich części mogą być wydalane i widoczne w kale. Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie stwierdzono, aby wpływały na skuteczność nevirapiny.

Dzieci i młodzież

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG mogą być stosowane u dzieci, jeśli:

• mają co najmniej 8 lat i ważą co najmniej 43,8 kg
• mają więcej niż 3 i mniej niż 8 lat i ważą co najmniej 25 kg
• mają powierzchnię ciała co najmniej 1,17 m2

Dla mniejszych dzieci dostępna jest postać płynna w formie zawiesiny doustnej.

Pozostałe leki i Nevirapina

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Przed rozpoczęciem stosowania Nevirapiny poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które stosujesz. Może być konieczne, aby lekarz sprawdził, czy Twoje pozostałe leki nadal działają i dostosował dawki. Uważnie przeczytaj ulotkę wszystkich innych leków przeciwwirusowych, które stosujesz w połączeniu z Nevirapiną.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• dziurawiec lub Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)
• rifampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• rifabutinę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klarytromycynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfarynę (lek stosowany w celu zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi)
• środki antykoncepcyjne hormonalne (np. „pigułkę antykoncepcyjną”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• etrawirina (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• rilpivirina (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• zydowudyna (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• elwitegrawir/kobikistat (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Lekarz będzie uważnie monitorował działanie Nevirapiny i któregokolwiek z tych leków, jeśli są one stosowane jednocześnie.

Stosowanie Nevirapiny z pokarmem i napojami

Brak jest ograniczeń w stosowaniu Nevirapiny z pokarmem i napojami.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się zlekarzem jak najszybciej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie Nevirapiny może powodować zmęczenie. Zachowaj ostrożność podczas wykonywania czynności, takich jak jazda pojazdami lub obsługa narzędzi i maszyn. Jeśli doświadczasz zmęczenia, unikaj pracy, która może być niebezpieczna, takiej jak jazda pojazdami lub obsługa narzędzi i maszyn.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG zawiera laktozę

Tabletki Nevirapina Tarbis Farma 400 mg o przedłużonym uwalnianiu EFG zawierają laktozę (cukier mleczny).

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Nevirapina Tarbis Farma

Nie wolno stosować Nevirapiny samodzielnie, lecz tylko w połączeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz zaleci odpowiednie leki w Twoim przypadku.

Stosuj Nevirapinę ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka:

Dorośli

Dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg nevirapiny na dobę w pierwszych 14 dniach leczenia (okres „wstępny”). Dostępny jest osobny opakowanie z tabletkami nevirapiny 200 mg na ten okres wstępny. Po upływie 14 dni dawka standardowa wynosi jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 400 mg na dobę.

Jest bardzo ważne, aby stosować tylko jedną tabletkę nevirapiny na dobę w pierwszych 14 dniach (okres „wstępny”). Jeśli rozwinie się u Ciebie wysypka w tym okresie, nie rozpoczynaj stosowania Nevirapiny i skonsultuj się z lekarzem.

Okres „wstępny” 14 dni zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Pacjenci, którzy są już leczeni tabletkami o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesiną doustną, mogą przejść na tabletki o przedłużonym uwalnianiu bez potrzeby tego okresu wstępnego.

Ponieważ Nevirapina zawsze powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zawsze należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących innych leków. Można je znaleźć w ulotkach odpowiednich leków.

Nevirapina jest również dostępna w postaci zawiesiny doustnej (dla wszystkich grup wiekowych, wagi i powierzchni ciała).

Należy kontynuować stosowanie Nevirapiny przez cały czas zalecony przez lekarza.

Jak już wyjaśniono w rozdziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, lekarz będzie monitorował Twoje badania czynności wątroby i będzie obserwował wystąpienie działań niepożądanych, takich jak wysypka. Może być konieczne, aby lekarz zdecydował o przerwaniu lub zawieszeniu leczenia Nevirapiną Tarbis Farma 400 mg tabletkami o przedłużonym uwalnianiu EFG. Następnie lekarz może zdecydować o wznowieniu leczenia w mniejszych dawkach.

Jeśli doświadczasz zaburzeń nerek lub wątroby w jakimkolwiek stopniu, możesz stosować tylko nevirapinę 200 mg tabletki lub nevirapinę 50 mg/5 ml zawiesinę doustną.

Stosuj Nevirapinę Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG tylko drogą doustną. Nigdy nie żuj tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nevirapinę można stosować z pokarmem lub bez pokarmu.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Nevirapiny Tarbis Farma

Nie przyjmuj więcej Nevirapiny, niż zalecił lekarz i jest opisane w tej ulotce. Aktualnie jest niewiele informacji na temat skutków przedawkowania Nevirapiny. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej Nevirapiny, niż powinieneś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Nevirapinę Tarbis Farma

Staрай się nie zapominać żadnej dawki. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś dawki w ciągu 12 godzin po planowanej godzinie, przyjmij zapomnianą dawkę jak najszybciej. Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin od planowanej godziny, przyjmij tylko następną dawkę w zwykłym terminie.

Jeśli przerwiesz leczenie Nevirapiną Tarbis Farma

Przyjmowanie dawek w odpowiednim czasie:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojego leczenia przeciwwirusowego
• zmniejsza możliwość, że zakażenie HIV stanie się oporne na leki przeciwwirusowe

Jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie Nevirapiny w sposób prawidłowy, jak opisano powyżej, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz podawanie Nevirapiny na ponad 7 dni, lekarz zaleci rozpoczęcie ponownie okresu „wstępnego” 14 dni z tabletkami nevirapiny (jak opisano powyżej), zanim wrócisz do przyjmowania dawki dobowej Nevirapiny Tarbis Farma 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podczas leczenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo spowodowane poprawą stanu zdrowia i stylu życia, a w przypadku zwiększenia poziomu lipidów we krwi, czasami może być spowodowane samymi lekami przeciw HIV. Twój lekarz będzie monitorował te zmiany.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak już wspomniano w 'Ostrzeżeniach i środkach ostrożności',najważniejsze działania niepożądane Nevirapiny Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG to ciężkie reakcje skórne i uszkodzenia wątroby. Reakcje te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia nevirapiną. Jest to więc ważny okres, który wymaga ścisłego monitorowania przez twojego lekarza.

Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw wyprysku, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

Gdy występuje wyprysk, zwykle jest on lekki lub umiarkowany. Jednak u niektórych pacjentów wyprysk może przybrać postać pęcherzowej reakcji skórnej, która może być ciężka lub zagrażająca życiu (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), a nawet powodować ofiary śmiertelne. Większość przypadków wyprysku, zarówno ciężkiego, jak i lekkiego/umiarkowanego, występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.

Jeśli wystąpi wyprysk i dodatkowo odczuwasz ogólne złe samopoczucie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie udać się do lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia). Takie reakcje mogą pojawić się w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• wyprysk
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również wystąpić jako wyprysk z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka
• pęcherze na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stan zapalny oka
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólne złe samopoczucie
• ciężkie problemy wątrobowe lub nerkowe (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli wystąpi wyprysk i którykolwiek z pozostałych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii), powiadom swojego lekarza niezwłocznie. Reakcje te mogą być potencjalnie śmiertelne.

Opisano anomalie w funkcji wątroby podczas stosowania nevirapiny. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatitis), które może być nagłe i ciężkie (hepatitis fulminans), oraz niewydolność wątroby. Obie mogą być śmiertelne.

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów klinicznych uszkodzenia wątroby:

• utratę apetytu
• nudności
• wymioty
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha.

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów, którym podawano nevirapinę 200 mg tabletki w fazie wstępnej trwającej 14 dni:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wyprysk
• gorączka
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• biegunka
• zmęczenie (fatyga)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• reakcja lekowa z objawami ogólnymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatitis fulminans)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona

/toksyczna nekroliza naskórka)

• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• pokrzywka
• puchnięcie pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• wymioty
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artalgia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• anomalie w badaniach funkcji wątroby
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)

Następujące działania niepożądane wystąpiły u pacjentów, którym podawano nevirapinę tabletki o przedłużonym uwalnianiu w fazie podtrzymującej:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wyprysk
• ból głowy
• ból brzucha
• nudności
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• zmęczenie (fatyga)
• anomalie w badaniach funkcji wątroby
• gorączka
• wymioty
• biegunka

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• reakcja lekowa z objawami ogólnymi (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatitis fulminans)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne (zespół Stevens-Johnsona

/toksyczna nekroliza naskórka)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• pokrzywka
• puchnięcie pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• ból mięśni (mialgia)
• ból stawów (artalgia)
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Podczas stosowania nevirapiny w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi odnotowano również następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie lub anomalie w odczuciu skórnym.

Te działania są często związane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi i mogą wystąpić, gdy nevirapina jest stosowana w połączeniu z innymi lekami; jednak jest mało prawdopodobne, że te działania są spowodowane leczeniem nevirapiną.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które jest częstsze u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być spowodowane leczeniem nevirapiną, jest również częstsze u dzieci. Jak w przypadku objawów wyprysku, powiadom swojego lekarza o każdym działaniu niepożądanym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nevirapiny Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce lub blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG powinna być stosowana w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia butelki.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nevirapiny Tarbis Farma 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka zawiera 400 mg nevirapiny (w postaci bezwodnej).

Pozostałe składniki to:

• laktoza (w postaci monohydratu)
• hipromeloza
• stearan magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nevirapiny Tarbis Farma 400 mg o przedłużonym uwalnianiu EFG są owalne, dwuwypukłe, białe lub bladoróżowe, i mają wygrawerowaną literę "H" na jednej stronie i "N1" na drugiej. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie powinny być dzielone.

Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG są dostępne w blistrach PVC-Aluminium po 30, 90 lub 180 (2 opakowania po 90) tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w butelkach HDPE po 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Nevirapina Tarbis Farma 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Holandia: Nevirapina Amarox 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Wielka Brytania: Nevirapina Amarox 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji: Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)