NEVIRAPINA NORMON 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nevirapina Normon 200 mg tabletki EFG

Nevirapina

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nevirapina Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nevirapiny Normon
3. Jak stosować Nevirapinę Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Nevirapiny Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nevirapina Normon i w jakim celu się go stosuje

Nevirapina Normon należy do grupy leków przeciwwirusowych, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Substancją czynną tego leku jest nevirapina. Substancja ta zmniejsza ilość wirusa we krwi, co poprawia stan choroby.

Nevirapina należy do klasy leków przeciwwirusowych zwanych inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej (INNTIs). Transkryptaza odwrotna jest enzymem, który wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapina uniemożliwia działanie transkryptazy odwrotnej. Uniemożliwiając działanie transkryptazy odwrotnej, Nevirapina Normon pomaga kontrolować zakażenie HIV.

Powinieneś stosować Nevirapinę Normon wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz wskaże Ci odpowiednie leki.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nevirapiny Normon

• Nie stosuj Nevirapiny Normon- Jeśli jesteś uczulony na nevirapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• jeśli stosowałeś Nevirapinę Normon w przeszłości i musiałeś przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiej wysypki skórnej
• wysypki skórnej z innymi objawami, takimi jak:
• gorączka
• powstawanie pęcherzy
• owrzodzenia w jamie ustnej
• zapalenie oka
• opuchlizna twarzy
• opuchlizna ogólna
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• ogólne złe samopoczucie
• ból brzucha
• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby
• jeśli musiałeś przerwać leczenie Nevirapiną Normon w przeszłości z powodu zmian w funkcji wątroby
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek zawierający dziurawiec lub Hypericum perforatum. Ten produkt może spowodować, że Nevirapina Normon przestanie działać prawidłowo.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas pierwszych 18 tygodni leczenia Nevirapiną Normon bardzo ważne jest, aby Ty i Twój lekarz monitorowali wystąpienie reakcji wątrobowych lub skórnych. Reakcje te mogą być ciężkie i stanowić zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Poniżsi pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• pacjenci nieleczeni z wyższym poziomem komórek CD4 na początku leczenia Nevirapiną Normon (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)
• pacjenci leczeni z wykrywalnym poziomem wirusa HIV-1 we krwi i wyższym poziomem komórek CD4 na początku leczenia Nevirapiną Normon (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi zakażeniami oportunistycznymi (chorobami definiującymi AIDS) mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego zakażeń wcześniej występujących bezobjawowo. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej zwalczanie zakażeń, które były obecne bez widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw zakażenia, poinformuj lekarza natychmiast.

Mogą wystąpić zmiany w tkance tłuszczowej u pacjentów otrzymujących leczenie antyretrowirusowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w tkance tłuszczowej (patrz sekcja 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE”).

U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie antyretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja i podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj lekarza.

Jeśli stosujesz nevirapinę i zydowudynę jednocześnie, poinformuj lekarza, ponieważ może być konieczne sprawdzenie Twoich białych krwinek.

Nevirapina Normon nie wyleczy zakażenia HIV. Dlatego też możesz nadal chorować na zakażenia i inne choroby związane z zakażeniem HIV. Powinieneś pozostać w kontakcie z lekarzem na bieżąco. Ponadto, Nevirapina Normon nie zapobiega ryzyku zakażenia HIV innymi osobami przez krew lub kontakt seksualny. Stosuj odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia HIV innymi osobami. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nevirapina Normon tabletki mogą być stosowane u:

• dzieci w wieku 16 lat lub starszych
• dzieci poniżej 16 lat:
• o wadze równym lub wyższym niż 50 kg
• lub o powierzchni ciała większej niż 1,25 m2.

Dla mniejszych dzieci dostępna jest postać płynna w zawiesinie doustnej.

• Stosowanie Nevirapiny Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty. Przed rozpoczęciem leczenia Nevirapiną Normon poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które stosujesz. Może być konieczne monitorowanie, czy Twoje inne leki nadal działają, oraz dostosowanie dawek. Uważnie przeczytaj ulotkę wszystkich innych leków przeciwwirusowych, które stosujesz w połączeniu z Nevirapiną Normon.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• dziurawiec lub Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• ryfabutynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klarytromycynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfarynę (lek stosowany w celu zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi)
• środki antykoncepcyjne hormonalne (np. „pigułka”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• zydowudynę (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Twój lekarz będzie uważnie monitorował efekt Nevirapiny Normon i któregokolwiek z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Jeśli jesteś poddawany dializie nerków, Twój lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki Nevirapiny Normon, ponieważ Nevirapina Normon może być częściowo usuwana z krwi podczas dializy.

• Stosowanie Nevirapiny Normon z pokarmem i napojami

Brak jest ograniczeń w stosowaniu Nevirapiny Normon z pokarmem i napojami.

• Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Powinieneś przerwać karmienie piersią, jeśli stosujesz Nevirapinę Normon. Ogólnie nie zaleca się karmienia piersią, jeśli chorujesz na zakażenie HIV, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia Twojego dziecka wirusem HIV przez mleko matki.

• Jazda i obsługa maszyn

Podczas stosowania Nevirapiny Normon możesz doświadczyć zmęczenia. Powinieneś zachować ostrożność, gdy wykonujesz czynności, takie jak jazda lub obsługa maszyn. Jeśli doświadczasz zmęczenia, powinieneś unikać wykonywania zadań, które mogą być niebezpieczne, takich jak jazda lub obsługa maszyn.

• Nevirapina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nevirapinę Normon

Nie powinieneś stosować Nevirapiny Normon samodzielnie. Powinieneś stosować ją z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwwirusowymi. Twój lekarz zaleci Ci odpowiednie leki.

Stosuj Nevirapinę Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nevirapina Normon powinna być stosowana tylko drogą doustną. Nie żuj tabletki. Możesz stosować Nevirapinę Normon z pokarmem lub bez pokarmu.

Dawka:

Dawka wynosi jedną tabletkę 200 mg na dobę w pierwszych 14 dniach leczenia (okres „wstępny”). Po 14 dniach dawka standardowa wynosi jedną tabletkę 200 mg dwa razy na dobę.

Udowodniono, że okres „wstępny” 14 dni zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Ponieważ Nevirapina Normon zawsze powinna być stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi Twoich innych leków. Instrukcje te są podane w ulotkach tych leków.

Nevirapina jest również dostępna w postaci płynnej w zawiesinie doustnej. Jest szczególnie odpowiednia, jeśli:

• masz trudności z połykaniem tabletek
• u dzieci o wadze poniżej 50 kg
• u dzieci o powierzchni ciała poniżej 1,25 m2 (Twój lekarz określi powierzchnię ciała)

Powinieneś kontynuować stosowanie Nevirapiny Normon przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jak wyjaśniono wcześniej w sekcji Ostrzeżenia i środki ostrożności, Twój lekarz będzie monitorował Twoje badania wątrobowe i będziesz obserwować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak wysypka. Może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie leczenia Nevirapiną Normon w zależności od wyników. Twój lekarz może również zdecydować o wznowieniu leczenia w mniejszej dawce.

• Jeśli przyjmujesz więcej Nevirapiny Normon, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej Nevirapiny Normon, niż zalecił Twój lekarz i niż jest opisane w tej ulotce. Aktualnie, istnieje niewiele informacji na temat skutków przedawkowania Nevirapiny Normon.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej Nevirapiny Normon, niż powinieneś.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Nevirapinę Normon

Staraj się nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę, gdy minęło mniej niż 8 godzin, przyjmij następną dawkę jak najszybciej. Jeśli zauważysz po upływie 8 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

• Jeśli przerwiesz leczenie Nevirapiną Normon

Przyjmowanie dawek o wskazanych godzinach:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojego leczenia przeciwwirusowego
• zmniejsza prawdopodobieństwo, że zakażenie HIV stanie się oporne na leki przeciwwirusowe

Jest ważne, abyś kontynuował stosowanie Nevirapiny Normon prawidłowo, zgodnie z opisem powyżej, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz podawanie Nevirapiny Normon przez więcej niż 7 dni, Twój lekarz zaleci Ci rozpoczęcie ponownie okresu „wstępnego” 14 dni (jak opisano powyżej), zanim wrócisz do przyjmowania dwóch dawek dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nevirapina Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak już wspomniano w Ostrzeżeniach i środkach ostrożności,najważniejsze działania niepożądane Nevirapiny Normon to ciężkie reakcje skórne i uszkodzenia wątroby, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Reakcje te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia Nevirapiną Normon. Jest to więc ważny okres, który wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza.

Jeśli zauważy jakikolwiek objaw wyprysku, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Gdy występuje wyprysk, zwykle jest on łagodny lub umiarkowany. Jednak u niektórych pacjentów może pojawić się wyprysk w postaci pęcherzykowej reakcji skórnej, która może być ciężka lub stanowić zagrożenie dla życia (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), odnotowano przypadki śmiertelne. Większość przypadków wyprysku, zarówno ciężkiego, jak i łagodnego/umiarkowanego, występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.

Jeśli pojawi się wyprysk i pacjent czuje się ogólnie źle, powinien przerwać leczenie i niezwłocznie udać się do lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia). Reakcje te mogą pojawić się w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• wyprysk
• obrzęk twarzy
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również wystąpić w postaci wyprysku z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stan zapalny oka
• obrzęk twarzy
• ogólny obrzęk
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólne złe samopoczucie
• ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli pacjent doświadcza wyprysku i któregokolwiek z pozostałych działań niepożądanych reakcji nadwrażliwości (alergii), powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Reakcje te mogą być śmiertelne.

Opisano anomalie czynności wątroby podczas stosowania nevirapiny. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatitis), które może być nagłe i ciężkie (hepatitis fulminans) oraz niewydolność wątroby, oba te schorzenia mogą być śmiertelne.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów klinicznych uszkodzenia wątroby:

• utratę apetytu
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• warfowanie
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u pacjentów, którym podawano Nevirapinę Normon:

Bardzo częste:

• wyprysk

Częste:

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocitopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• warfowanie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (znużenie)
• gorączka
• anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste:

• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wypryski skórne (zespół Stevens-Johnsona/niekrolityczne zapalenie skóry)
• pokrzywka
• puchnięcie podskórne (obrzęk naczynioruchowy)
• ból stawów (ból stawowy)
• ból mięśni (mialgia)
• zmniejszenie poziomu fosforu we krwi
• zwiększenie ciśnienia krwi

Rzadkie:

• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatitis fulminans)
• lekowe zapalenie skóry z objawami ogólnymi (lekowe zapalenie skóry z eozynofilią i objawami ogólnymi)

Składniki leków przeciwwirusowych mogą powodować zmiany w kształcie ciała ze względu na zmiany w rozkładzie tkanki tłuszczowej. Mogą one obejmować utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuch) i innych narządach wewnętrznych, zwiększenie piersi oraz guzki tłuszczowe na tył głowy („bawoli garb”). Na razie nie znane są przyczyny i długoterminowe skutki tych zaburzeń. Leki przeciwwirusowe mogą również powodować zwiększenie poziomu kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (zwiększenie ilości tłuszczu we krwi) oraz oporność na insulinę.

Gdy nevirapinę stosowano w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie lub zaburzenia wrażliwości skóry

Te działania niepożądane są zwykle związane z innymi lekami przeciwwirusowymi i mogą wystąpić, gdy Nevirapina Normon jest stosowana w połączeniu z innymi lekami; jednak jest mało prawdopodobne, aby te działania niepożądane były spowodowane leczeniem Nevirapiną Normon.

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocitopenia), szczególnie u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, jest również częstsze u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wyprysku, pacjent powinien poinformować lekarza o każdym działaniu niepożądanym.

Jeśli pacjent uważa, że któreś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie Nevirapiny Normon

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i na blistrze po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Nevirapiny Normon

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to:
• celulosa mikrokrystaliczna
• laktoza monohydrat
• polidon
• skrobia glikolan sodu (z ziemniaków)
• krzemionka koloidalna
• stearynian magnezu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nevirapina Normon jest dostępna w postaci tabletek o kolorze białym lub prawie białym, wydłużonych, dwuwypukłych, z rowkiem na jednej stronie i napisem. Każde opakowanie zawiera 60 lub 120 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es