NEVIRAPINA KERN PHARMA 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nevirapina KERN PHARMA 200 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Nevirapina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Nevirapiny Kern Pharma
3. Jak przyjmować Nevirapinę Kern Pharma
4. Mogące wystąpić objawy niepożądane
5. Przechowywanie Nevirapiny Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Czym jest NEVIRAPINA KERN PHARMA i w jakim celu się go stosuje

Nevirapina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych lekami antyretrowirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Substancją czynną tego leku jest nevirapina. Substancja ta zmniejsza ilość wirusa we krwi, poprawiając tym samym Twoją chorobę.

Nevirapina należy do klasy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami nie-nukleozydowymi transkryptazy odwrotnej (INNTIs). Transkryptaza odwrotna jest enzymem, który wirus HIV potrzebuje do namnażania się. Nevirapina uniemożliwia działanie transkryptazy odwrotnej. Uniemożliwiając działanie transkryptazy odwrotnej, nevirapina pomaga kontrolować zakażenie HIV.

Powinieneś przyjmować Nevirapinę Kern Pharma wraz z innymi lekami antyretrowirusowymi. Twój lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

2. PRZED PRZYJĘCIEM NEVIRAPINY KERN PHARMA

Nie przyjmuj Nevirapiny Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na nevirapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników Nevirapiny Kern Pharma. Zobacz sekcję 6 tej ulotki, aby sprawdzić listę pozostałych składników („Skład Nevirapiny Kern Pharma”)
• jeśli wcześniej przyjmowałeś Nevirapinę Kern Pharma i musiałeś przerwać leczenie z powodu:
• ciężkiej wysypki skórnej
• wysypki skórnej z innymi objawami, takimi jak na przykład:
• gorączka
• powstawanie pęcherzy
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stan zapalny oka
• opuchlizna twarzy
• opuchlizna ogólna
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• ogólne złe samopoczucie
• ból brzucha

• reakcje nadwrażliwości (alergia)
• stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby)
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli musiałeś przerwać leczenie Nevirapiną w przeszłości z powodu zmian w funkcji wątroby
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek zawierający dziurawiec lub Hypericum perforatum. Ten produkt może spowodować, że Nevirapina Kern Pharma przestanie działać prawidłowo.

Zwróć szczególną uwagę na Nevirapinę Kern Pharma

Podczas pierwszych 18 tygodni leczenia Nevirapiną jest bardzo ważne, aby Ty i Twój lekarz monitorowali pojawienie się reakcji wątrobowych lub skórnych. Reakcje te mogą być poważne i nawet stanowić zagrożenie dla życia. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Poniżsi pacjenci mają większe ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą:

• kobiety
• pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby B lub C
• nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby
• pacjenci nieleczeni wcześniej z wyższymi liczbami komórek CD4 na początku leczenia nevirapiną (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)
• pacjenci leczeni wcześniej z wykrywalnym wirusem HIV-1 w osoczu i wyższymi liczbami komórek CD4 na początku leczenia nevirapiną (kobiety z więcej niż 250 komórkami/mm³, mężczyźni z więcej niż 400 komórkami/mm³)

U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV (AIDS) i przebytymi infekcjami oportunistycznymi (chorobami definiującymi AIDS) mogą pojawić się objawy i symptomy stanu zapalnego infekcji, które wystąpiły wcześniej. Uważa się, że te objawy są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającą zwalczanie infekcji, które były obecne bez żadnych widocznych objawów. Jeśli zauważysz jakikolwiek objaw infekcji, poinformuj o tym lekarza natychmiast.

Mogą wystąpić zmiany w tkance tłuszczowej u pacjentów, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w tkance tłuszczowej (zobacz sekcję 4 „MOGĄCE WYSTĄPIĆ OBJAWY NIEPOŻĄDANE”).

U niektórych pacjentów, którzy otrzymują leczenie antyretrowirusowe, może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą zaopatrzenia w krew). Czas trwania leczenia antyretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka słabość układu immunologicznego i podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawami martwicy kości są: sztywność stawów, ból i dyskomfort, szczególnie w biodrze, kolanie i ramieniu, oraz trudności w poruszaniu się. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Nevirapina Kern Pharma nie wyleczy zakażenia HIV. Dlatego też możesz nadal doświadczać infekcji i innych chorób związanych z zakażeniem HIV. Powinieneś pozostać w kontakcie z lekarzem na bieżąco. Ponadto, Nevirapina Kern Pharma nie eliminuje ryzyka zakażenia HIV innymi osobami przez krew lub kontakt seksualny. Stosuj odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć zakażenia HIV innymi osobami. Proszę skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Nevirapina Kern Pharma tabletki mogą być stosowane u:

• dzieci w wieku 16 lat lub starszych
• dzieci poniżej 16 lat:
• o wadze równiej lub większej niż 50 kg
• o powierzchni ciała większej niż 1,25 m2 (Twój lekarz określi powierzchnię ciała)

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Przed rozpoczęciem leczenia Nevirapiną Kern Pharma poinformuj lekarza o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz. Może być konieczne, aby Twój lekarz monitorował, czy Twoje inne leki nadal działają i dostosowywał dawki. Uważnie przeczytaj ulotkę wszystkich innych leków przeciw HIV, które przyjmujesz w połączeniu z Nevirapiną Kern Pharma.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno:

• dziurawiec lub Hypericum perforatum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)
• rifampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• rifabutinę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• makrolidy, np. klarytromycynę (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• flukonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• metadon (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów)
• warfarynę (lek stosowany w celu zmniejszenia tworzenia się skrzepów krwi)
• środki antykoncepcyjne hormonalne (np. „pigułka”)
• atazanawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• lopinawir/rytonawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• fosamprenawir (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)
• efawirenz (inny lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV)

Twój lekarz będzie uważnie monitorował efekt Nevirapiny Kern Pharma i któregokolwiek z tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.

Jeśli jesteś poddawany dializie nerków, Twój lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki Nevirapiny Kern Pharma, ponieważ nevirapina może być częściowo usuwana z krwi podczas dializy.

Przyjmowanie Nevirapiny Kern Pharma z jedzeniem i napojami

Brak jest ograniczeń w przyjmowaniu Nevirapiny Kern Pharma z jedzeniem i napojami.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Powinieneś przerwać okres karmienia piersią, jeśli przyjmujesz Nevirapinę Kern Pharma. Ogólnie nie zaleca się karmienia piersią, jeśli masz zakażenie HIV, ponieważ istnieje ryzyko, że Twoje dziecko zostanie zakażone wirusem HIV przez mleko matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest specjalnych badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli uważasz, że Twoja zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn.

3. JAK PRZYJĘCIE NEVIRAPINY KERN PHARMA

Nie powinieneś przyjmować Nevirapiny Kern Pharma samodzielnie. Powinieneś przyjmować ją z co najmniej dwoma innymi lekami antyretrowirusowymi. Twój lekarz zaleci odpowiednie leki dla Ciebie.

Przyjmuj Nevirapinę Kern Pharma dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Nevirapina Kern Pharma powinna być przyjmowana tylko drogą doustną. Nie żuj tabletki. Możesz przyjmować Nevirapinę Kern Pharma z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dawka:

Dawka normalna to jedna tabletka 200 mg na dobę w pierwszych 14 dniach leczenia (okres „wstępny”).

Po 14 dniach dawka normalna to jedna tabletka 200 mg dwa razy na dobę.

Udowodniono, że okres „wstępny” 14 dni zmniejsza ryzyko wystąpienia wysypki skórnej.

Ponieważ Nevirapina Kern Pharma powinna być zawsze przyjmowana w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi, powinieneś postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi innych leków. Instrukcje te są podane w ulotkach tych leków.

Nevirapina jest również dostępna w postaci płynnej w zawiesinie doustnej. Jest szczególnie odpowiednia, jeśli:

• masz trudności z połykaniem tabletek
• u dzieci o wadze mniejszej niż 50 kg
• u dzieci, których powierzchnia ciała jest mniejsza niż 1,25 m2 (Twój lekarz określi powierzchnię ciała)

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Nevirapiny Kern Pharma przez cały czas, jaki zaleci Twój lekarz.

Jak wyjaśniono wcześniej w sekcji „Zwróć szczególną uwagę na Nevirapinę Kern Pharma”, Twój lekarz będzie monitorował Twoje badania wątrobowe i występowanie objawów niepożądanych, takich jak wysypka. Może być konieczne, aby Twój lekarz zdecydował o przerwaniu lub zaprzestaniu leczenia Nevirapiną Kern Pharma w zależności od wyników.

Jeśli przyjmujesz więcej Nevirapiny Kern Pharma, niż powinieneś

Nie przyjmuj więcej Nevirapiny Kern Pharma, niż zalecił Twój lekarz i niż jest opisane w tej ulotce. Aktualnie, istnieje niewiele informacji na temat skutków przedawkowania nevirapiny.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej Nevirapiny Kern Pharma, niż powinieneś.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nevirapinę Kern Pharma

Staрай się nie zapominać o żadnej dawce. Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o dawce, gdy minęło mniej niż 8 godzin, przyjmij następną dawkę jak najszybciej. Jeśli zauważysz to po upływie 8 godzin, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Nevirapiną Kern Pharma

Przyjmowanie dawek o wskazanych godzinach:

• znacznie zwiększa skuteczność Twojego leczenia antyretrowirusowego
• zmniejsza prawdopodobieństwo, że zakażenie HIV stanie się oporne na leki antyretrowirusowe

Jest ważne, abyś kontynuował przyjmowanie Nevirapiny Kern Pharma prawidłowo, tak jak opisano powyżej, chyba że Twój lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli przerwiesz podawanie Nevirapiny Kern Pharma przez więcej niż 7 dni, Twój lekarz zaleci rozpoczęcie ponownie okresu „wstępnego” 14 dni (jak opisano powyżej), zanim wrócisz do przyjmowania dwóch dawek dziennie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Nevirapina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jak już wspomniano w „Zwróć szczególną uwagę na Nevirapinę Kern Pharma”, najważniejsze działania niepożądane nevirapiny to ciężkie reakcje skórne i uszkodzenia wątroby, które mogą stanowić zagrożenie dla życia. Reakcje te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia nevirapiną. Jest to więc ważny okres, który wymaga ścisłego monitorowania przez lekarza.

Jeśli zauważy jakikolwiek objaw wyprysku, powiadom swojego lekarza natychmiast.

Gdy występuje wyprysk, zwykle jest on łagodny lub umiarkowany. Jednak u niektórych pacjentów może pojawić się wyprysk w postaci pęcherzowej reakcji skórnej, który może być ciężki lub stanowić zagrożenie dla życia (zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), a także zgony. Większość przypadków wyprysku, zarówno ciężkiego, jak i łagodnego/umiarkowanego, występuje w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia.

Jeśli pojawi się wyprysk i dodatkowo odczuwa ogólne złe samopoczucie, należy przerwać leczenie i natychmiast udać się do lekarza.

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergia). Takie reakcje mogą pojawić się w postaci anafilaksji (ciężkiej reakcji alergicznej) z objawami takimi jak:

• wyprysk
• opuchlizna twarzy
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
• wstrząs anafilaktyczny

Reakcje nadwrażliwości mogą również wystąpić w postaci wyprysku z innymi działaniami niepożądanymi, takimi jak:

• gorączka
• powstawanie pęcherzy na skórze
• owrzodzenia w jamie ustnej
• stan zapalny oka
• opuchlizna twarzy
• ogólna opuchlizna
• trudności w oddychaniu
• ból mięśni lub stawów
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• ogólne złe samopoczucie
• ciężkie uszkodzenia wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek)

Jeśli doświadcza wyprysku i któregokolwiek z pozostałych działań niepożądanych reakcji nadwrażliwości (alergii), powiadom swojego lekarza natychmiast. Reakcje te mogą być śmiertelne.

Opisano anomalie czynności wątroby podczas stosowania nevirapiny. Obejmuje to niektóre przypadki zapalenia wątroby (hepatitis), które może być nagłe i ciężkie (hepatitis fulminans) oraz niewydolność wątroby, oba te przypadki mogą być śmiertelne.

Powiadom swojego lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z następujących objawów klinicznych uszkodzenia wątroby:

• utratę apetytu
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• warfowanie
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ból brzucha

Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Działania niepożądane opisane poniżej wystąpiły u pacjentów, którym podawano nevirapinę:

Bardzo częste:

• wyprysk

Częste:

• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (granulocytopenia)
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• ból głowy
• ogólne złe samopoczucie (nudności)
• warfowanie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie wątroby (hepatitis)
• ból mięśni (mialgia)
• uczucie zmęczenia (znużenie)
• gorączka
• anomalie w badaniach czynności wątroby

Niezbyt częste:

• wyprysk lekowy z objawami ogólnymi (wyprysk lekowy z eozynofilią i objawami ogólnymi)
• reakcje alergiczne charakteryzujące się wypryskiem, opuchlizną twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurczem oskrzeli) lub wstrząsem anafilaktycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• ciężkie i potencjalnie śmiertelne wypryski skórne (zespół Stevens-Johnsona/niekrolityczna toksyczna nekroliza naskórka)
• pokrzywka
• płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
• ból stawów (ból stawowy)

Rzadkie:

• nagłe i ciężkie zapalenie wątroby (hepatitis fulminans)

Leczenie przeciwretrowirusowe może powodować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozkładzie tkanki tłuszczowej. Mogą one obejmować utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej (brzuch) i innych narządach wewnętrznych, zwiększenie piersi oraz guzki tłuszczowe na tylniej części szyi („bawole grzbiety”). Na razie nieznane są przyczyny i długoterminowe skutki tych zaburzeń. Leczenie przeciwretrowirusowe może również powodować zwiększenie kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipidemię (zwiększenie ilości tłuszczu we krwi) oraz oporność na insulinę.

Gdy nevirapinę stosowano w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, odnotowano również następujące zdarzenia:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub płytek krwi
• zapalenie trzustki
• zmniejszenie lub anomalie w odczuciach skórnych

Te działania są zwykle związane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi i mogą wystąpić, gdy nevirapinę stosuje się w połączeniu z innymi lekami; jednak jest mało prawdopodobne, aby te działania były spowodowane leczeniem nevirapiną.

Stosowanie u dzieci

Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), częściej u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), które może być związane z leczeniem nevirapiną, jest również częstsze u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wyprysku, powiadom swojego lekarza o każdym działaniu niepożądanym.

Jeśli uważa, że któreś z działań niepożądanych, których doświadcza, jest ciężkie lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

5. Przechowywanie NEVIRAPINY KERN PHARMA

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Nevirapiny Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy złożyć w punkcie zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Nevirapiny Kern Pharma

• Substancją czynną jest nevirapina. Każda tabletka zawiera 200 mg nevirapiny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroscarmelosa sodowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, povidon K-25, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nevirapina Kern Pharma 200 mg tabletki jest dostępna w opakowaniach typu blister.

Tabletki są białe, okrągłe, z linią jednoroczną po jednej stronie i oznaczone literą „K” po drugiej stronie.

Każde normalne opakowanie zawiera 14 lub 60 tabletek. Każde opakowanie kliniczne zawiera 120 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Ulota została zatwierdzona w czerwcu 2011 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.