NEVANAC 3mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

nepafenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NEVANAC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC
3. Jak stosować NEVANAC
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NEVANAC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NEVANAC i w jakim celu się go stosuje

NEVANAC zawiera substancję czynną nepafenak, który należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

NEVANAC stosuje się u dorosłych:

W celu zapobiegania i łagodzenia bólu ocznego oraz stanu zapalnego po operacji zaćmy w oku.

W celu zmniejszenia ryzyka obrzęku plamki (stanu zapalnego w tylnej części oka) po operacji zaćmy w oku u pacjentów z cukrzycą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC

• jeśli jesteś uczulony na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)
• jeśli miałeś astmę, alergię skórną lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli masz skłonność do siniaków lub masz problemy z krwawieniem lub miałeś je w przeszłości
• jeśli masz inne schorzenia oczu (np. infekcję oka) lub stosujesz inne leki do oczu (szczególnie sterydy oftalmiczne)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów
• jeśli zostałeś kilkakrotnie operowany na oczy w krótkim czasie.

Unikaj ekspozycji na światło słoneczne podczas stosowania NEVANAC.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych. NEVANAC zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i NEVANAC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NEVANAC może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna) lub inne NLPZ. Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NEVANAC. Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia NEVANAC. Nie zaleca się stosowania NEVANAC w czasie ciąży. Nie stosuj NEVANAC, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.

Jeśli karmisz piersią, NEVANAC może przenikać do mleka matki. Nie spodziewają się jednak wpływu na dziecko karmione piersią. Można stosować NEVANAC w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne. Bezpośrednio po zastosowaniu NEVANAC możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się nieostre na chwilę.

NEVANAC zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym 3 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.

NEVANAC zawiera konserwant, chlorowodorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, swędzenie lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować NEVANAC

Stosuj NEVANAC dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj NEVANAC tylko w oczach. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.

Zalecana dawka

Jedna kropla w dotkniętym oku/okach, raz na dobę. Stosuj ją o tej samej porze każdego dnia.

Kiedy stosować i przez jaki czas

Rozpocznij stosowanie 1 dnia przed operacją zaćmy. Kontynuuj przez dzień operacji. Następnie stosuj przez okres czasu wskazany przez lekarza, który może wynosić do 3 tygodni (w celu zapobiegania i łagodzenia bólu ocznego oraz stanu zapalnego) lub 60 dni (w celu zapobiegania tworzeniu się obrzęku plamki i poprawy widzenia) po operacji.

Jak stosować

Umieść rękę przed rozpoczęciem.

• Wstrząśnij dobrze przed zastosowaniem.
• Połóż butelkę z zamkniętym korkiem do góry dnem i wstrząśnij ją w dół raz przed każdym użyciem.
• Odwróć korek butelki.
• Po usunięciu korka należy usunąć pierścień zabezpieczający, jeśli jest obecny i luźny, przed zastosowaniem tego leku.
• Trzymaj butelkę, z głową do góry, między palcami.
• Przechyl głowę do tyłu.
• Delikatnie rozsuń dolną powiekę oka, aż do powstania worka, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni aplikatorem, ponieważ krople mogą zostać zanieczyszczone.
• Delikatnie naciśnij boki butelki, aż do momentu, gdy kropla spadnie do oka (rysunek 2).

Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka. Nie ma potrzeby zamykania i wstrząsania butelką między aplikacjami w obu oczach. Dobrze zamknij korek butelki natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją NEVANAC a innymi kroplami.

Jeśli zastosujesz więcej NEVANAC niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych instrukcji. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować NEVANAC

Zastosuj jedną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianych dawek. Nie aplikuj więcej niż jednej kropli w dotkniętym oku/okach.

Jeśli przerwiesz leczenie NEVANAC

Nie przerywaj leczenia NEVANAC bez skonsultowania się z lekarzem. Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na rogówce (problemów na powierzchni oka), jeśli:

• miałeś skomplikowaną operację oka
• miałeś kilka operacji oka w krótkim czasie
• miałeś pewne zaburzenia powierzchni oka, takie jak stan zapalny lub suchość oka
• miałeś pewne choroby, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje oczy staną się czerwone lub ból wzrośnie podczas stosowania kropli. Może to być spowodowane stanem zapalnym powierzchni oka z lub bez utraty lub uszkodzenia komórek lub stanem zapalnym części barwnej oka (zapaleniem tęczówki). Działania niepożądane te zostały zaobserwowane u do 1 na 100 osób.

Zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku NEVANAC 3 mg/ml kropli do oczu w zawiesinie lub NEVANAC 1 mg/ml kropli do oczu w zawiesinie lub obu:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania na oko:stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia komórek, uczucie ciała obcego w oczach, krusta lub opadanie powieki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania na oko:stan zapalny tęczówki, ból oczny, dyskomfort oczny, suchość oka, opuchlizna powieki, podrażnienie oka, swędzenie oka, wydzielina z oka, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oczna), zwiększona łzawość, osady na powierzchni oka, gromadzenie się płynu lub opuchlizna w tylnej części oka, zaczerwienienie oka.
• Ogólne działania niepożądane:zawroty głowy, ból głowy, objawy alergii (alergiczne opuchlizna powiek), nudności, swędzenie, zaczerwienienie i stan zapalny skóry.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko:uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub przebicie, pogorszenie gojenia się oka, blizna na powierzchni oka, uczucie mgły, pogorszenie widzenia, opuchlizna oka, nieostre widzenie.
• Ogólne działania niepożądane:wymioty, zwiększony ciśnienie krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NEVANAC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na butelce i na pudełku po TERMINIE. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Zapisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest nepafenak. 1 ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.
• Pozostałymi składnikami są kwas borowy, propylenoglikol, karbomer, chlorek sodu, proszek z guar, karboksymetyloceluloza sodowa, edetynian disodowy, chlorowodorek benzalkoniowy (patrz punkt 2) i woda oczyszczona. Dodaje się niewielkie ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu chlorowodorowego w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NEVANAC krople do oczu w zawiesinie (krople do oczu) to płyn (zawiesina o barwie od jasnożółtej do ciemnopomarańczowej) dostępny w butelce z plastikowej z nakręcanym korkiem. Butelka może znajdować się w worku.

Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu