NEVANAC 3mg/ml krople do oczu, zawiesina

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

NEVANAC 3 mg/ml krople do oczu w postaci zawiesiny

nepafenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest NEVANAC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC
3. Jak stosować NEVANAC
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie NEVANAC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NEVANAC i w jakim celu się go stosuje

NEVANAC zawiera substancję czynną nepafenak, który należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

NEVANAC stosuje się u dorosłych:

W celu zapobiegania i łagodzenia bólu ocznego oraz stanu zapalnego po operacji zaćmy w oku.

W celu zmniejszenia ryzyka obrzęku plamki (stanu zapalnego w tylnej części oka) po operacji zaćmy w oku u pacjentów z cukrzycą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC

• jeśli jesteś uczulony na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)
• jeśli miałeś astmę, alergię skórną lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli łatwo u Ciebie powstają siniaki lub miałeś problemy z krwawieniem lub miałeś je w przeszłości
• jeśli masz jakiekolwiek inne schorzenia oczne (np. infekcję oka) lub stosujesz inne leki do oczu (szczególnie sterydy oftalmiczne)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów
• jeśli byłeś kilkakrotnie operowany na oczy w krótkim czasie.

Unikaj ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia NEVANAC.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz ponownie zacząć używać soczewek kontaktowych. NEVANAC zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i NEVANAC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

NEVANAC może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna) lub inne NLPZ. Leki te mogą zwiększać ryzyko krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NEVANAC. Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia NEVANAC. Nie zaleca się stosowania NEVANAC w czasie ciąży. Nie stosuj NEVANAC, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.

Jeśli karmisz piersią, NEVANAC może przenikać do mleka matki. Nie oczekuje się jednak wpływu na dziecko karmione piersią. Można stosować NEVANAC w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne. Bezpośrednio po zastosowaniu NEVANAC możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się mgliste na krótką chwilę.

NEVANAC zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,15 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym 3 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.

NEVANAC zawiera konserwant, chlorowodorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem ich. Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować NEVANAC

Stosuj NEVANAC dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z twoim lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj NEVANAC tylko w oczach. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.

Zalecana dawka

Jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach, raz na dobę. Stosuj ją o tej samej porze każdego dnia.

Kiedy stosować i przez jaki czas

Rozpocznij stosowanie 1 dnia przed operacją zaćmy. Kontynuuj przez dzień operacji. Następnie stosuj go przez okres czasu wskazany przez twojego lekarza, który może wynosić do 3 tygodni (w celu zapobiegania i łagodzenia bólu ocznego oraz stanu zapalnego) lub 60 dni (w celu zapobiegania tworzeniu się obrzęku plamki i poprawy widzenia) po twojej operacji.

Jak stosować

Umieść rękę przed rozpoczęciem.

• Wstrząśnij dobrze przed zastosowaniem.
• Umieść butelkę w pozycji pionowej i wstrząśnij ją w dół raz przed każdym użyciem.
• Odkręć zakrętkę butelki.
• Po usunięciu zakrętki należy usunąć pierścień zabezpieczający, jeśli jest obecny i luźny, przed użyciem tego leku.
• Trzymaj butelkę, głową w dół, między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie oddal dolną powiekę od oka, aż do utworzenia worka, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki, ponieważ krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
• Delikatnie ściśnij boki butelki, aż kropla spadnie do Twojego oka (rysunek 2).

Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe kroki dla drugiego oka. Nie ma potrzeby zamykania i wstrząsania butelką między aplikacjami w obu oczach. Dobrze zamknij zakrętkę butelki natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją NEVANAC a innymi kroplami.

Jeśli użyjesz więcej NEVANAC niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych instrukcji. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć NEVANAC

Aplikuj jedną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu. Nie stosuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianych dawek. Nie aplikuj więcej niż jednej kropli w dotkniętym oku lub oczach.

Jeśli przerwiesz leczenie NEVANAC

Nie przerywaj leczenia NEVANAC bez konsultacji z lekarzem. Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na rogówce (problemów na powierzchni oka), jeśli:

• miałeś skomplikowaną operację oka
• miałeś kilka operacji oka w krótkim czasie
• miałeś pewne zaburzenia powierzchni oka, takie jak stan zapalny lub suchość oczu
• miałeś pewne choroby, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje oczy zaczerwieniają się lub ból wzrasta podczas stosowania kropli. Może to być spowodowane stanem zapalnym powierzchni oka z lub bez utraty lub uszkodzenia komórek lub stanem zapalnym części barwnej oka (zapalenie tęczówki). Działania niepożądane te występują u do 1 na 100 osób.

Podczas stosowania NEVANAC 3 mg/ml kropli do oczu w postaci zawiesiny lub NEVANAC 1 mg/ml kropli do oczu w postaci zawiesiny lub obu wystąpiły następujące działania niepożądane:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania na oko:stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia komórek, uczucie ciała obcego w oczach, strupy lub opadanie powieki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania na oko:stan zapalny tęczówki, ból oczu, dyskomfort oczu, suchość oczu, opuchnięcie powieki, podrażnienie oczu, świąd w oczach, wydzielina z oczu, alergiczne zapalenie spojówek (alergia oczna), zwiększona łzawość, osady na powierzchni oka, gromadzenie się płynu lub opuchnięcie w tylnej części oka, zaczerwienienie oczu.
• Ogólne działania niepożądane:zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczne opuchnięcie powiek), nudności, świąd, zaczerwienienie i stan zapalny skóry.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania na oko:uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub przebicie, pogorszenie gojenia się rany ocznej, blizna na powierzchni oka, uczucie mgły, pogorszenie widzenia, opuchnięcie oka, mgliste widzenie.
• Ogólne działania niepożądane:wymioty, zwiększenie ciśnienia krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NEVANAC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Napisz datę otwarcia w przewidzianym do tego miejscu na pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest nepafenak. 1 ml zawiesiny zawiera 3 mg nepafenaku.
• Pozostałymi składnikami są kwas borowy, propylenoglikol, karbomer, chlorek sodu, proszek z guar, karboksymetylosodowy, edetynian disodowy, chlorowodorek benzalkoniowy (patrz punkt 2) i woda oczyszczona. Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu chlorowodorowego w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NEVANAC krople do oczu w postaci zawiesiny (krople do oczu) to płyn (zawiesina o barwie od bladożółtej do ciemnopomarańczowej) dostępny w butelce z plastiku z zakrętką. Butelka może znajdować się w worku.

Każde opakowanie zawiera butelkę 3 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Budynek Vista

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu