NEVANAC 1 mg/ml KROPLE DO OCZU, ZAWIESINA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

NEVANAC 1 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

nepafenak

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest NEVANAC i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC
3. Sposób stosowania NEVANAC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NEVANAC
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NEVANAC i w jakim celu się go stosuje

NEVANAC zawiera substancję czynną nepafenak, który należy do grupy leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ).

NEVANAC stosuje się u dorosłych:

W celu zapobiegania i łagodzenia bólu ocznego oraz stanu zapalnego po operacji zaćmy w oku.

W celu zmniejszenia ryzyka obrzęku plamki (opuchnięcia w tylnej części oka) po operacji zaćmy w oku u pacjentów z cukrzycą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC

• jeśli jesteś uczulony na nepafenak lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ)
• jeśli miałeś astmę, alergię skórną lub silne zapalenie nosa podczas stosowania innych NLPZ. Przykładami NLPZ są: kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, piroksykam i diklofenak.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania NEVANAC.

• jeśli łatwo ulegasz siniakom lub miałeś problemy z krwawieniem lub miałeś je w przeszłości.
• jeśli masz jakiekolwiek inne zaburzenia oczne (np. infekcję oka) lub jeśli stosujesz inne leki do oczu (szczególnie sterydy oftalmiczne).
• jeśli masz cukrzycę.
• jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów.
• jeśli zostałeś kilkakrotnie operowany na oczy w krótkim czasie.

Unikaj ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia NEVANAC.

Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych po operacji zaćmy. Twój lekarz wskaże, kiedy możesz ponownie zacząć stosować soczewki kontaktowe (zobacz także „NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy”).

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa i skuteczności w tej populacji.

Pozostałe leki i NEVANAC

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

NEVANAC może wpływać na lub być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu do leczenia jaskry.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które zmniejszają krzepliwość krwi (warfaryna) lub inne NLPZ. Leki te mogą zwiększyć ryzyko krwawienia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NEVANAC. Zaleca się kobietom, które mogą zajść w ciążę, stosowanie skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas leczenia NEVANAC. Nie zaleca się stosowania NEVANAC w czasie ciąży. Nie stosuj NEVANAC, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez twojego lekarza.

Jeśli karmisz piersią, NEVANAC może przenikać do mleka matki. Nie oczekuje się jednak wpływu na dziecko karmione piersią. Można stosować NEVANAC w czasie karmienia piersią.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie klarowne. Bezpośrednio po zastosowaniu NEVANAC możesz zauważyć, że Twoje widzenie staje się niewyraźne.

NEVANAC zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 5 ml, co odpowiada 0,05 mg/ml.

NEVANAC zawiera konserwant, chlorek benzalkoniowy, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może zmieniać ich kolor. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

3. Sposób stosowania NEVANAC

Stosuj NEVANAC dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosuj NEVANAC tylko w oczach. Nie połykaj ani nie wstrzykuj.

Zalecana dawka

Jedna kropla w dotkniętym oku lub oczach, trzy razy dziennie, rano, w południe i wieczorem. Stosuj go o tej samej porze każdego dnia.

Kiedy stosować i przez jaki czas

Rozpocznij stosowanie 1 dnia przed operacją zaćmy. Kontynuuj przez dzień operacji. Następnie stosuj go przez okres czasu wskazany przez lekarza, który może wynosić do 3 tygodni (w celu zapobiegania i łagodzenia bólu oraz stanu zapalnego oczu) lub 60 dni (w celu uniknięcia wystąpienia obrzęku plamki) po operacji.

Jak stosować

Umieść rękę przed rozpoczęciem.

• Wstrząśnij dobrze przed zastosowaniem.
• Odłóż zakrętkę butelki.
• Po usunięciu zakrętki należy usunąć pierścień zabezpieczający przed użyciem tego leku.
• Trzymaj butelkę, głową w dół, między palcami.
• Odchyl głowę do tyłu.
• Delikatnie rozsuń dolną powiekę oka, aż do powstania worka, w którym powinna spadać kropla (rysunek 1).
• Przybliż koniec butelki do oka. Możesz pomóc sobie lusterkiem.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni aplikatorem, ponieważ krople mogą ulec zanieczyszczeniu.
• Delikatnie naciśnij podstawę butelki, aby upuścić jedną kroplę NEVANAC za każdym razem.
• Nie ściskaj butelki: jest zaprojektowany tak, aby delikatne naciśnięcie podstawy było wystarczające (rysunek 2).

Jeśli aplikujesz krople w oba oczy, powtórz powyższe punkty dla drugiego oka. Dobrze zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.

Jeśli kropla spadnie poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między aplikacją NEVANAC a innymi kroplami.

Jeśli użyjesz więcej NEVANAC niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych instrukcji. Nie aplikuj więcej kropli, aż do czasu następnej dawki.

Jeśli zapomnisz użyć NEVANAC

Aplikuj jedną dawkę, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest to już prawie czas następnej dawki, nie aplikuj zapomnianej dawki i kontynuuj z następną dawką Twojego normalnego schematu. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Nie aplikuj więcej niż jednej kropli 3 razy dziennie w dotkniętym oku/okach.

Jeśli przerwiesz leczenie NEVANAC

Nie przerywaj leczenia NEVANAC bez konsultacji z lekarzem. Zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię niepokoją, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na rogówce (problemów na powierzchni oka), jeśli:

• miałeś skomplikowaną operację oka
• miałeś kilka operacji oka w krótkim czasie
• miałeś pewne zaburzenia powierzchni oka, takie jak stan zapalny lub suchość oczu
• miałeś pewne choroby, takie jak cukrzyca lub reumatoidalne zapalenie stawów

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Twoje oczy zaczerwienią się lub ból wzrośnie podczas stosowania kropli. Może to być spowodowane stanem zapalnym powierzchni oka z lub bez utraty lub uszkodzenia komórek lub stanem zapalnym części barwnej oka (zapaleniem tęczówki). Działania niepożądane te występują u do 1 na 100 osób.

Obserwowano również następujące działania niepożądane z NEVANAC 1 mg/ml kroplami do oczu w zawiesinie lub NEVANAC 3 mg/ml kroplami do oczu w zawiesinie lub z oboma:

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane na oczy:stan zapalny powierzchni oka z lub bez uszkodzenia komórek, uczucie ciała obcego w oczach, skórki lub opadanie powieki.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Działania niepożądane na oczy:stan zapalny tęczówki, ból oczu, dyskomfort oczu, suchość oczu, opuchnięcie powieki, podrażnienie oczu, swędzenie oczu, wydzielina z oczu, alergiczne zapalenie błony naczyniowej (alergia oczna), zwiększona łzawość, osady na powierzchni oka, gromadzenie się płynu lub opuchnięcie w tylnej części oka, zaczerwienienie oka.
• Ogólne działania niepożądane:zawroty głowy, ból głowy, objawy alergiczne (alergiczne opuchnięcie powiek), nudności, swędzenie, zaczerwienienie i stan zapalny skóry.

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane na oczy:uszkodzenie powierzchni oka, takie jak ścieńczenie lub przebicie, pogorszenie gojenia się oka, blizna na powierzchni oka, uczucie mgły, zaburzenia widzenia, opuchnięcie oka, niewyraźne widzenie.
• Ogólne działania niepożądane:wymioty, zwiększony ciśnienie krwi

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie NEVANAC

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Aby uniknąć zakażeń, wyrzuć butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Zapisz datę otwarcia w przestrzeni zapewnionej na etykiecie butelki i pudełku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancją czynną jest nepafenak. 1 ml zawiesiny zawiera 1 mg nepafenaku.
• Pozostałymi składnikami są chlorek benzalkoniowy (zobacz punkt 2), karbomer, edetynian disodowy, mannitol, woda oczyszczona, chlorek sodu i tiloksapol.

Dodaje się bardzo małe ilości wodorotlenku sodu i/lub kwasu chlorowodorowego w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NEVANAC jest płynem (zawiesiną) o barwie żółtej do pomarańczowej, który jest dostarczany w pudełku zawierającym butelkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z zakrętką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park,

Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norymberga

Niemcy

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu