NEURACEQ 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Neuraceq 300 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań

florbetaben (18F)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Neuraceq i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neuraceq

1. Jak stosować Neuraceq

1. Możliwe działania niepożądane

1. Przechowywanie Neuraceq

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neuraceq i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do celów diagnostycznych.

Neuraceq zawiera substancję czynną florbetaben (18F).

Neuraceq podawany jest osobom z problemami pamięci, aby lekarze mogli przeprowadzić badanie mózgu zwanego badaniem PET. Badanie PET z Neuraceq, w połączeniu z innymi testami funkcji mózgu, może pomóc lekarzowi w ustaleniu, czy masz płyty β-amyloidu w mózgu. Ten lek powinien być podawany wyłącznie dorosłym.

Możesz omówić wyniki badania z lekarzem, który zlecił badanie.

Stosowanie Neuraceq wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Twój lekarz i lekarz nuklearny uwzględnili, że korzyść kliniczna z tego procederu z radiofarmaceutykiem przewyższa ryzyko związane z narażeniem na promieniowanie.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neuraceq

Nie stosuj Neuraceq

• jeśli jesteś uczulony na florbetaben (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed rozpoczęciem stosowania Neuraceq, jeśli:

• Masz problemy z nerkami.

• Masz problemy z wątrobą.

• Jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

• Jesteś w okresie karmienia piersią.

Dzieci i młodzież

Neuraceq nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Neuraceq

Poinformuj swojego lekarza nuklearnego, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ mogą one zakłócać interpretację obrazów PET.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Powinnaś poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem Neuraceq, jeśli istnieje możliwość, że jesteś w ciąży, jeśli masz opóźniony okres lub jesteś w okresie karmienia piersią. W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza nuklearnego, który będzie nadzorował procedurę.

Ciąża

Lekarz nuklearny poda Ci ten lek podczas ciąży tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa ryzyko.

Laktacja

Powinnaś przerwać karmienie piersią przez 24 godziny po wstrzyknięciu. Wypompuj mleko w tym czasie i wyrzuć je. Wznowienie karmienia piersią powinnaś uzgodnić z lekarzem nuklearnym, który będzie nadzorował procedurę.

Jazda i obsługa maszyn

Neuraceq nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu

• Ten lek zawiera do 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 17 mg/kg. Ilość alkoholu w każdej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 30 ml piwa lub 12,5 ml wina.

Mało prawdopodobne, aby ilość alkoholu zawarta w tym leku miała jakikolwiek zauważalny wpływ na dorosłych lub nastolatków. Mogłaby mieć pewien wpływ na małe dzieci, na przykład senność.

Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmienić działanie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

• Ten lek zawiera 33 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej dawce, co odpowiada 1,6% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Neuraceq

Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Neuraceq powinien być stosowany wyłącznie w specjalistycznych, kontrolowanych obiektach. Ten lek będzie podawany tylko przez wykwalifikowany i przeszkolony personel. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i będą informować Cię o swoich działaniach.

Dawka

Lekarz nuklearny, który będzie nadzorował procedurę, zadecyduje o ilości Neuraceq, która powinna być zastosowana w Twoim przypadku, co będzie najmniejszą niezbędną ilością do uzyskania pożądanej informacji.

Zalecana dawka do podania dorosłemu wynosi zwykle 300 MBq (megabequerel, jednostka stosowana do wyrażania radioaktywności).

Podanie Neuraceq i przeprowadzenie procedury

Neuraceq podawany jest przez wstrzyknięcie do żyły (wstrzyknięcie dożylne) po którym następuje płukanie roztworem chlorku sodu, aby zapewnić podanie całej dawki. Jedno wstrzyknięcie jest wystarczające do przeprowadzenia badania, które jest potrzebne Twojemu lekarzowi.

Czas trwania procedury

90 minut po podaniu Neuraceq zwykle przeprowadza się badanie mózgu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię o zwykłym czasie trwania procedury.

Po podaniu Neuraceq powinieneś

Unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.

Lekarz nuklearny poinformuje Cię, czy musisz stosować specjalne środki ostrożności po otrzymaniu tego leku. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza nuklearnego.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Neuraceq

Mało prawdopodobne, że zostanie Ci podana przedawkowanie, ponieważ otrzymasz tylko jedną, dokładnie obliczoną dawkę Neuraceq przez lekarza nuklearnego, który będzie nadzorował procedurę.

Jednak w przypadku przedawkowania otrzymasz odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę może zaoferować metody zwiększające diurezę i wypróżnianie, aby pomóc wydalić radioaktywność z organizmu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza nuklearnego, który będzie nadzorował procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogące wystąpić działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia (rumień w miejscu wstrzyknięcia)

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Sensation of escozor, ból głowy, neuralgia (silny, zwykle przerywany ból wzdłuż nerwu), drżenie (niekontrolowany ruch)

• Naczynia krwionośne: zaczerwienienie (nagłe zaczerwienienie twarzy i/lub szyi), siniak (siniak, niebiesko-czarna plama), niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)

• Żołądek: biegunka, nudności (niepokój)

• Wątroba: nieprawidłowa funkcja wątroby

• Skóra: nadmierne pocenie się, wysypka, toksyczna wysypka skórna (ostra choroba skóry z rumieniem morbiliformnym, która może obejmować pęcherze i owrzodzenia)

• Mięśnie i kości: dolegliwości w kończynach, ból w kończynach

• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból i dolegliwości w okolicy wstrzyknięcia, siniak w miejscu wstrzyknięcia (siniak, niebiesko-czarna plama w miejscu wstrzyknięcia), ciepło w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wkłucia, zmęczenie, uczucie ciepła i gorączka (wzrost temperatury ciała, gorączka).

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zmniejszenie funkcji nerek)

Ten radiofarmaceutyk emituje niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co jest związane z minimalnym ryzykiem raka i możliwością powodowania wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neuraceq

Nie będziesz musiał przechowywać tego leku. Ten lek będzie przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich obiektach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie odbywało się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla specjalistów:

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, etykiecie obudowy lub etykiecie ampułki po CAD.

• Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

• Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, będzie odbywało się zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neuraceq

• Substancją czynną jest florbetaben (18F). Każdy mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 300 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji. Aktywność na ampułkę wynosi od 300 MBq do 3000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.

• Pozostałymi składnikami są kwas askorbinowy, bezwodny etanol, makrogol 400, askorbinian sodu i woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2, «Neuraceq zawiera etanol i askorbinian sodu»).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neuraceq jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Dostępny jest w 15-mililitrowej ampułce szklanej, zamkniętej korkiem gumowym i nakrętką aluminiową.

Każda ampułka wielodawkowa zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 300 do 3000 MBq florbetabenu (18F) w dniu i godzinie kalibracji.

Opakowanie zawiera jedną ampułkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Life Molecular Imaging GmbH

Tegeler Strasse 6-7

Wedding

Berlin

13353

Niemcy

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Curium PET France

CHU de Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

Francja

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse

180 Allée Von Neumann

30000 Nimes

Francja

Curium PET France

14, rue de la Grange aux Belles

75010 Paryż

Francja

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35000 Rennes

Francja

Curium PET France

CHU Xavier Arnozan

avenue du Haut-Lévèque

33604 Pessac

Francja

Alliance Medical RP Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

Adlershof

Berlin

12489

Niemcy

Alliance Medical sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05-850 Szeligi

Polska

Alliance Medical RP GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Niemcy

Curium Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20900 Monza

Włochy

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rzym

Włochy

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

33100 Udine

Włochy

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC

70037 Ruvo di Puglia (BA)

Włochy

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublin, A94 E4X7

Irlandia

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n

41092 Sewilla

Hiszpania

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/Veguillas – 2 Nave 16,

Ajalvir 28864 (Madryt)

Hiszpania

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527

1200 Bruksela

Belgia

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB

c/Doctor Aiguader 88, planta -1

08003 Barcelona

Hiszpania

Biokosmos S.A.

Lakkoma Industrial Area

Νea Propontida

Halkidiki

630 80

Grecja

Biokosmos S.A.

Thesi Panormos

Lavrio

Ateny

195 00

Grecja

Radboud Translational Medicine B.V.

Geert Grooteplein Noord 21

Route 142

Nijmegen

Gelderland

6525 EZ

Holandia

Karolinska University Hospital

Akademiska Straket 1

Solna

Stockholms Lan

171 64

Szwecja

Możesz poprosić o więcej informacji na temat tego leku, zwracając się do lokalnego przedstawiciela posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {miesiąc RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

_____________________________________________________________________________

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej:

Pełna charakterystyka produktu Neuraceq jest dołączona jako oddzielny dokument do opakowania produktu, w celu zapewnienia profesjonalistom sektora opieki zdrowotnej dodatkowych informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu {charakterystyka produktu powinna być dołączona do opakowania}.