NEUPRO 6 mg/24h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neupro 4 mg/24 h plaster transdermalny

Neupro 6 mg/24 h plaster transdermalny

Neupro 8 mg/24 h plaster transdermalny

Rotigotina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może on szkodzić im.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupro
3. Jak stosować Neupro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Neupro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Neupro

Neupro zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków znanych jako „agoniści dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Neupro

Neupro stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona- Neupro można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwany levodopą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Neupro

Nie stosuj Neupro, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)

• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)

• potrzebujesz kardiowersji(specjalistyczne leczenie zaburzeń rytmu serca).

Należy usunąć plaster Neupro bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych przez presence aluminium w plastry. Można nałożyć nowy plaster, gdy tylko zakończą się te badania.

Nie stosuj Neupro, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neupro, ponieważ:

• należy regularnie kontrolować ciśnienie krwipodczas stosowania Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na Twoje ciśnienie krwi.

• należy regularnie badać wzrokpodczas stosowania Neupro. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem między badaniami, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.

• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Neupro Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.

• możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – zobacz ‘Problemy skórne spowodowane przez plaster’ w sekcji 4.

• możesz czuć się bardzo senny lub nagle zasnąć– zobacz ‘Kierowanie pojazdami i używanie maszyn’ w sekcji 2.

Możesz doświadczyć niekontrolowanych skurczów mięśni, które powodują ruchy lub pozy nieprawidłowe, często powtarzane (dystonia), nieprawidłowe pozy lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostotonosem lub zespołem Pizy). Jeśli to nastąpi, Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojego leczenia.

Jeśli doświadczasz tych objawów po rozpoczęciu leczenia Neupro, skontaktuj się z lekarzem.

Możesz stracić przytomność

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Neupro lub zwiększania dawki. Powiadom swojego lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawrotami głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu nieprawidłowym

Neupro może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (sposób postępowania). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz im, że stosujesz ten lek i poprosisz o przeczytanie charakterystyki produktu.

Obejmuje to:

• lęk lub potrzebę niekontrolowanego zachowania, którego nie możesz powstrzymać i które może szkodzić Tobie lub innym osobom

• myśli lub zachowania nieprawidłowe.

Dla większej ilości informacji zobacz ‘Zmiany w zachowaniu i myśleniu nieprawidłowym’ w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być stosowany u dzieciponiżej 18 roku życia, ponieważ nieznana jest jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Neupro z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Obejmuje to leki bez recepty i leki roślinne.

Jeśli jesteś leczony Neupro i levodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk w nogach i stopach.

Nie stosuj następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność:

• leki ‘przeciwpsychotyczne’ - stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Neupro, jeśli stosujesz:

• leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji

• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas stosowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania Neupro.

Stosowanie Neupro z pokarmem, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotina wchodzi do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmu lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Powinieneś skonsultować się z lekarzem, czy możesz pić alkohol podczas stosowania Neupro.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nieznane są skutki rotigotyny na ciążę i na płód.

Nie karm pijąc Neupro. Jest to spowodowane tym, że rotigotyna może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Prawdopodobnie również zmniejszy się ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Neupro może powodować, że będziesz bardzo senny i możesz nagle zasnąć. Jeśli to nastąpi, nie prowadź pojazdu. W rzadkich przypadkach niektóre osoby zasnęły podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny - lub wykonuj jakąkolwiek czynność, która może narażać Ciebie lub innych na poważne niebezpieczeństwo.

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223)

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223), substancję, która rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (trudności z oddychaniem spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastra użyć

Dawka Neupro, której potrzebujesz, zależy od twojej choroby – patrz poniżej.

Neupro jest dostępny w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki są następujące: 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h do leczenia choroby Parkinsona.

• Możliwe, że będziesz musiał używać więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę przepisaną przez lekarza.

• Dla dawek wyższych niż 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy używać kilku plastrów, aby osiągnąć końcową dawkę. Na przykład dzienną dawkę 10 mg można osiągnąć, używając plastra 6 mg/24 h i plastra 4 mg/24 h.

• Plastrów nie można ciąć na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa leczenia będzie wynosić 2 mg/24 h na dobę.

• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 2 mg co tydzień – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla ciebie.

• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 6 mg a 8 mg na dobę. Zazwyczaj osiąga się ją między 3 a 4 tygodniem.

• Maksymalna dawka to 8 mg na dobę.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę - późne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa leczenia będzie wynosić 4 mg/24 h na dobę.

• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 2 mg co tydzień – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla ciebie.

• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 8 mg a 16 mg na dobę. Zazwyczaj osiąga się ją między 3 a 7 tygodniem.

• Maksymalna dawka to 16 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro”w sekcji 3.

Jak używać plastrów Neupro

Neupro jest plastrem, który nakleja się na skórę.

• Sprawdź, czy usunąłeś używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Naklej nowy plaster w innym miejscu skóry każdego dnia.

• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i naklej nowy.

• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnijplastrów Neupro na kawałki

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro”w sekcji 3.

Jak używać plastrów Neupro

Neupro jest plastrem, który nakleja się na skórę.

• Sprawdź, czy usunąłeś używany plaster przed nałożeniem nowego.
• Naklej plaster w innym miejscu skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i naklej nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plastrów Neupro na kawałki.

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane przez plaster, patrz „Problemy ze skórą spowodowaneprzez plaster” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra

• Nienaklej plastra w miejscu, gdzie może dojść do tarcia o ubranie.

• Nieużywaj kremów, olejów, lotionów, proszkówani innych produktów do skóryw miejscu, gdzie naklejasz plaster. Ani również na górze lub w pobliżu innego plastra, który już używasz.

• Jeśli musisz nakleić plaster w miejscu skóry, gdzie masz włosy, conajmniej 3 dni przednaklejeniem go w tym miejscu, powinieneś ogolić(wydepilować) skórę.

• Jeśli krawędzie plastra zaczynają się odrywać, możesz przymocować plaster plastrykiem.

Jeśli plaster odpadnie, powinieneś nałożyć nowy na resztę dnia, a następnego dnia nałożyć nowy plaster o zwykłej porze.

• Powinieneś unikaćtego, aby miejsce plastra się nagrzewało– na przykład zbyt dużo słońca, sauny, ciepłe kąpiele lub gorące poduszki wodne. Jest to dlatego, że lek mógłby być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że się nagrzewałeś zbyt mocno, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po wykonaniu czynności takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster spowodował podrażnienie skóry, powinieneś chronićpodrażnioną skórę przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Jest to dlatego, że ekspozycja na słońce mogłaby spowodować zmiany w pigmentacji skóry.

Jak używać plastra

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopertę.

• Przed otwarciem koperty musisz zdecydować, gdzie chcesz nakleić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunąłeś używany plaster.

• Gdy otworzysz kopertę i usunąłeś odpadniętą warstwę plastra, powinieneś natychmiast nakleić plaster na skórę.

Jak usunąć używany plaster

• Usuń powoli i ostrożnie używany plaster.

• Delikatnie umyj miejsce ciepłą wodą i delikatnym mydłem. Dzięki temu usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwy dla dzieci, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.

• Nie używaj alkoholu ani innych ciekłych rozpuszczalników - takich jak żel do usuwania lakieru. Mogłoby to podrażnić twoją skórę.

Jeśli użyjesz więcej Neupro, niż powinieneś

Użycie wyższych dawek Neupro niż przepisane przez lekarza może spowodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), zaburzenia, senność, niekontrolowane ruchy i drgawki.

W takich przypadkach powiadom lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Powiedzą ci, co masz zrobić.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń używany plaster i naklej nowy.

• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu używanego, jak tylko sobie przypomnisz, naklej nowy.

We wszystkich przypadkach następnego dnia naklej nowy plaster o zwykłej porze. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neupro

Nie przerywaj stosowania Neupro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany „złym zespołem neuroleptycznym”. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), zaburzenia, zmniejszenie świadomości (na przykład śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Neupro, dobową dawkęNeupro należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona- należy zmniejszać o 2 mg co dwa dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Możesz doświadczyć nudnościi wymiotów na początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle lekkie lub umiarkowane i trwają krótko. Powinieneś skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane trwają długo lub jeśli martwią cię.

Problemy ze skórą spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle lekkie lub umiarkowane.

• Te reakcje zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jeśli jest ciężka lub jeśli rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i w solarium w obszarach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plastrem.

• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnym, powinieneś umieścić plaster w innym miejscu każdego dnia i używać tego samego obszaru ponownie tylko po 14 dniach.

Możesz doświadczyć utraty przytomności

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczynasz leczenie Neupro lub gdy zwiększasz dawkę. Powiadom swojego lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myślach niezwykłych

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myślach lub w obu, z wymienionych poniżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz członkowi rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i poprosisz go o przeczytanie ulotki. Neupro może powodować lęk lub nieodpartą potrzebę zachowania się w niezwykły sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą cię lub innych zranić.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodujące ci poważne problemy lub twojej rodzinie

• zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksem i zachowaniem, które powoduje duże zaniepokojenie dla ciebie i innych – na przykład zwiększenie popędu płciowego

• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki

• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód).

Neupro może powodować inne niezwykłe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• niezwykłe myśli o rzeczywistości

• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie

• dezorientacja

• agresywne zachowanie
• podniecenie

• majaczenie.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myślach lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy używasz Neupro w chorobie Parkinsona

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy

• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• irytacje skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hipo
• utrata masy ciała

• opuchlizna nóg i stóp

• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• uczucie wirowania (uczucie, że wszystko kręci się)

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)

• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi

• trudności ze snem, zaburzenia snu, trudności z zasypianiem, koszmary, dziwne sny

• niekontrolowane ruchy związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)

• utrata przytomności, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, bezsensowne czynności, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki

• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba, aby zaspokoić głód)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna

• spadek ciśnienia krwi

• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie popędu płciowego
• nienormalny rytm serca

• nieprzyjemne doznania w żołądku i ból

• swędzenie całego ciała, podrażnienie skóry

• nagłe zasypianie bez ostrzeżenia

• niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu
• uczucie podniecenia, dezorientacji, zamieszania lub paranoji
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby lub podwyższone
• zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów lub świateł

• zwiększenie poziomu kinazy fosfokreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych).

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• uropienia
• majaczenie
• uczucie drażliwości
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wysypka na dużych obszarach ciała

• niekontrolowane skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Neupro – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania Neupro
• biegunka

• zespół opadającej głowy

• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy z nerkami)

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, włączony w Załącznik V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neupro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z klejącą stroną do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnym opakowaniu i wrzuć go do bezpiecznego miejsca, poza zasięgiem dzieci.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neupro

Substancją czynną jest rotigotyna.

• 4 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 4 mg rotigotyny każde 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 20 cm2 zawiera 9,0 mg rotigotyny.

• 6 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 6 mg rotigotyny każde 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 13,5 mg rotigotyny.

• 8 mg/24 h:

Jeden plaster uwalnia 8 mg rotigotyny każde 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 40 cm2 zawiera 18,0 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Poli (dimetilsiloxan, trimetilsilil silicat) kopolimer, povidon K90, metabisulfit sodu (E223), palmitan askorbinowy (E304) i DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa pokrywająca: laminat poliestrowy, uszklębniony, metalizowany, barwiony warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment żółty 12) i drukowany (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
• Warstwa zewnętrzna: laminat poliestrowy, przezroczysty, pokryty fluoropolimerem.

Warstwa zewnętrzna: laminat poliestrowy, przezroczysty, pokryty fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neupro jest plastrem transdermalnym. Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna strona jest brązowa i ma nadrukowaną nazwę Neupro 4 mg/24 h, Neupro 6 mg/24 h lub Neupro 8 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowania kartonowe zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plastrów, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Możesz uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu