NEUPRO 2 mg/24h PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neupro 2mg/24h plaster transdermalny

Rotigotina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystykiproduktu:

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neupro
3. Jak stosować Neupro
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Neupro
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neupro i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Neupro

Neupro zawiera substancję czynną rotigotinę.

Należy do grupy leków znanych jako „agoniści dopaminy”. Dopamina jest ważnym przekaźnikiem w mózgu odpowiedzialnym za ruch.

W jakim celu stosuje się Neupro

Neupro stosuje się u dorosłych w celu leczenia objawów i symptomów:

• Choroby Parkinsona- Neupro można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym lewodopą.
• Zespołu niespokojnych nóg(ZNN) – ten zespół może być związany z dolegliwościami w nogach lub ramionach, potrzebą ruchu, zaburzeniami snu i uczuciem zmęczenia lub senności w ciągu dnia. Leczenie Neupro zmniejsza lub skraca czas trwania tych objawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neupro

Nie stosuj Neupro, jeśli:

• jesteś uczulonyna rotigotinęlub na którykolwiek z innych składnikówtego leku (wymienionych w sekcji 6)
• ma być wykonany skan rezonansu magnetycznego(RM) (obrazowanie diagnostyczne wnętrza ciała, tworzone za pomocą energii magnetycznej zamiast energii promieniowania rentgenowskiego)
• potrzebujesz kardiowersji(specjalistycznego leczenia zaburzeń rytmu serca).

Należy usunąć plaster Neupro bezpośrednio przed wykonaniem rezonansu magnetycznego (RM) lub kardiowersji, aby uniknąć oparzeń skóry spowodowanych przez presence glinu w plasterze. Można nałożyć nowy plaster, gdy tylko zakończą się te badania.

Nie stosuj Neupro, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Neupro, ponieważ: należy regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas stosowania Neupro, szczególnie na początku leczenia. Neupro może wpływać na ciśnienie krwi.
• należy regularnie sprawdzać wzrokpodczas stosowania Neupro. Jeśli zauważysz jakikolwiek problem ze wzrokiem pomiędzy badaniami, powiadom swojego lekarza niezwłocznie.
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą, Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę. Jeśli podczas leczenia Neupro Twoje problemy z wątrobą pogorszą się, powiadom swojego lekarza jak najszybciej.
• możesz doświadczyć reakcji skórnychspowodowanych przez plaster – zobacz ‘Problemy skórne spowodowane przez plaster’ w sekcji 4.
• możesz czuć się bardzo senny lub zapaść w sen nagle– zobacz ‘Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn’ w sekcji 2.
• możesz doświadczyć niekontrolowanych skurczów mięśni, które powodują ruchy lub pozy anormalne, często powtarzane (distonia), pozy anormalne lub zgięcie bocznego kręgosłupa (również zwane pleurostotonia lub zespół Pizy). Jeśli tak się stanie, Twój lekarz może zdecydować o dostosowaniu Twojego leczenia.
• objawy Zespołu niespokojnych nógmogą pojawić się wcześniej niż zwykle, być bardziej nasilone i dotyczyć innych części ciała. Jeśli doświadczasz tych objawów przed lub po rozpoczęciu leczenia Neupro, skontaktuj się ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie leczenia.

Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg powinny być stopniowo zmniejszane lub przerywane. Powiadom swojego lekarza, jeśli po przerwaniu lub zmniejszeniu leczenia Neupro doświadczasz objawów takich jak depresja, lęk, zmęczenie, pot lub ból.

Możesz stracić przytomność

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie podczas rozpoczynania leczenia Neupro lub zwiększania dawki. Powiadom swojego lekarza, jeśli stracisz przytomność lub poczujesz się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i myśleniu anormalnym

Neupro może powodować działania niepożądane, które zmieniają Twoje zachowanie (to, jak się zachowujesz). Jeśli Twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu, może być pomocne, jeśli powiesz im, że stosujesz ten lek i poprosisz o przeczytanie charakterystyki produktu.

Obejmuje to:

• niekontrolowaną potrzebę przyjmowania dużych dawek Neupro lub innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i Zespołu niespokojnych nóg
• lęk lub niekontrolowaną potrzebę zachowania się w nietypowy sposób, którego nie możesz kontrolować i które może Cię lub innych zranić – te objawy występują głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona
• myśli lub zachowania anormalne – większość tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Dla większej ilości informacji zobacz ‘Zmiany w zachowaniu i myśleniu anormalnym’ w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek niepowinien być stosowany u dzieciponiżej 18 roku życia, ponieważ nie jest znana jego bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Neupro z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli jesteś leczony Neupro i lewodopą jednocześnie, niektóre działania niepożądane mogą się nasilić. Obejmuje to, zobacz urojenia lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje), ruchy niekontrolowane związane z chorobą Parkinsona (dyskineza), obrzęk w nogach i stopach.

Nie przyjmuj następujących leków podczas stosowania Neupro, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność:

• leki ‘przeciwpsychotyczne’ - stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych
• metoklopramid - stosowany w leczeniu nudności i wymiotów.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem Neupro, jeśli przyjmujesz:

• leki usypiające, takie jak benzodiazepiny lub leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych lub depresji
• leki, które obniżają ciśnienie krwi. Neupro może obniżać ciśnienie krwi podczas wstawania - ten efekt może nasilić się podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy jest bezpiecznie stosować te leki podczas stosowania Neupro.

Stosowanie Neupro z pokarmami, napojami i alkoholem

Ponieważ rotigotina wchodzi do krwiobiegu przez skórę, spożywanie pokarmów lub napojów nie wpływa na sposób, w jaki ten lek jest wchłaniany. Należy skonsultować się z lekarzem, czy można pić alkohol podczas stosowania Neupro.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Neupro, jeśli jesteś w ciąży. Jest to spowodowane tym, że nie są znane skutki rotigotiny na ciążę i na płód.

Nie karmiące piersią podczas leczenia Neupro. Jest to spowodowane tym, że rotigotina może przenikać do mleka matki i wpływać na Twoje dziecko. Ponadto może to również zmniejszyć ilość wytwarzanego mleka.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Neupro może powodować, że będziesz się bardzo senny i możesz zapaść w sen nagle. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdu.

W izolowanych przypadkach niektórzy ludzie zasnęli podczas prowadzenia pojazdu, co spowodowało wypadki.

Nie używaj również narzędzi lub maszyn, jeśli czujesz się bardzo senny – lub nie wykonuj żadnej czynności, w której możesz być narażony na poważne obrażenia siebie lub innych.

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223)

Neupro zawiera metabisulfit sodu (E223), substancję, która rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych).

3. Jak stosować Neupro

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka dawka plastra użyć

Dawka Neupro, której potrzebujesz, zależy od twojej choroby – patrz poniżej.

Neupro jest dostępny w postaci plastrów o różnych dawkach, które uwalniają lek przez 24 godziny. Dawki są następujące: 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h. Plaster 1 mg/24 h i 3 mg/24 h stosuje się w leczeniu zespołu niespokojnych nóg, natomiast plaster 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona. Plaster 2 mg/24 h stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg.

• Możliwe, że będziesz musiał używać więcej niż jednego plastra, aby osiągnąć wymaganą dawkę przepisaną przez lekarza.
• Dla dawek powyżej 8 mg/24 h (dawek przepisanych przez lekarza powyżej dostępnych dawek), należy używać kilku plastrów, aby osiągnąć końcową dawkę. Na przykład dzienną dawkę 10 mg można osiągnąć, używając plastra 6 mg/24 h i plastra 4 mg/24 h.
• Plastrów nie można ciąć na kawałki.

Leczenie choroby Parkinsona

Pacjenci, którzy nie przyjmują lewodopy – wczesne stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 2 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 2 mg co tydzień – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 6 a 8 mg na dobę. Zwykle osiąga się ją między 3 a 4 tygodniem.
• Maksymalna dawka to 8 mg na dobę.

Pacjenci, którzy przyjmują lewodopę - zaawansowane stadia choroby Parkinsona

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 4 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 2 mg co tydzień – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla ciebie.
• Dla większości pacjentów odpowiednia dawka wynosi między 8 a 16 mg na dobę. Zwykle osiąga się ją między 3 a 7 tygodniem.
• Maksymalna dawka to 16 mg na dobę.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg

• Twoja dawka początkowa będzie wynosić 1 mg/24 h na dobę.
• Od drugiego tygodnia dawka dobową zwiększa się o 1 mg co tydzień – aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki podtrzymującej dla ciebie. Jest to moment, kiedy ty i twój lekarz potwierdzicie, że twoje objawy są odpowiednio kontrolowane, a działania niepożądane leku są akceptowalne.
• Maksymalna dawka to 3 mg na dobę.

Jeśli musisz przerwać stosowanie tego leku, patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Neupro” w sekcji 3.

Jak używać plastrów Neupro

Neupro jest plastrem, który nakleja się na skórę.

• Upewnij się, że usunąłeś użyty plaster przed nałożeniem nowego.
• Naklej nowy plaster w innym miejscu skóry każdego dnia.
• Pozostaw plaster na skórze przez 24 godziny, a następnie usuń go i naklej nowy.
• Zmień plastermniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Nie tnij plastrów Neupro na kawałki.

Gdzie nakleić plaster

Jeśli nadal masz problemy ze skórą spowodowane plastrzem, patrz „Problemy ze skórą spowodowane plastrzem” w sekcji 4, aby uzyskać więcej informacji.

Aby zapobiec oderwaniu się plastra

• Nienaklej plastra w miejscu, w którym może on być podrażniony przez ciasną odzież.
• Nieużywaj kremów, olejów, lotionów, proszkówani innych produktów do skóryw miejscu, w którym naklejasz plaster. Ani też na górze lub w pobliżu innego plastra, który już używasz.
• Jeśli musisz nakleić plaster w miejscu, w którym masz włosy, conajmniej 3 dni przednaklejeniem go w tym miejscu, ogol(depiluj) skórę.
• Jeśli krawędzie plastra zaczynają się odrywać, możesz przymocować plaster opaską.

Jeśli plaster się oderwie, należy nałożyć nowy na resztę dnia i następnego dnia nakleić nowy o zwykłej porze.

• Unikajtego, aby miejsce plastra się nagrzewało– na przykład zbyt dużo słońca, sauny, ciepłe kąpiele lub gorące poduszki wodne. Jest to dlatego, że lek mógłby być uwalniany szybciej. Jeśli uważasz, że się nagrzewałeś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Zawsze sprawdzaj, czy plaster nie odpadł po wykonaniu czynności takich jak kąpiel, prysznic lub ćwiczenia.
• Jeśli plaster podrażnił twoją skórę, zachowajpodrażnioną skórę z dala od bezpośredniego słońca. Jest to dlatego, że ekspozycja na słońce mogłaby powodować zmiany pigmentacji skóry.

Jak używać plastra

• Każdy plaster jest zapakowany indywidualnie w kopercie.
• Przed otwarciem koperty musisz zdecydować, gdzie chcesz nakleić nowy plaster, i sprawdzić, czy usunąłeś użyty plaster.
• Gdy otworzysz kopertę i usunąłeś odpadną warstwę plastra, musisz nakleić plaster natychmiast na skórę.

Jak usunąć użyty plaster

• Usuń powoli i ostrożnie użyty plaster.
• Delikatnie umyj miejsce ciepłą wodą i łagodnym mydłem. Dzięki temu usuniesz resztki kleju, które pozostają na skórze. Możesz również użyć odrobinę oliwki dziecięcej, aby usunąć resztki kleju, które wciąż pozostają.
• Nie używaj alkoholu ani innych rozpuszczalników – jak np. środków do usuwania lakieru. Mogłoby to podrażnić twoją skórę.

Jeśli użyjesz więcej Neupro, niż powinieneś

Użycie wyższych dawek Neupro niż przepisane przez lekarza może powodować działania niepożądane, takie jak nudności lub wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), dezorientacja, nadmierne senność, mimowolne ruchy i drgawki.

W takich przypadkach powiadom lekarza lub udaj się do szpitala jak najszybciej. Lekarz wskaże, co należy zrobić.

Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze

• Jeśli zapomnisz zmienić plaster o zwykłej porze, zmień go, jak tylko sobie przypomnisz. Usuń użyty plaster i naklej nowy.
• Jeśli zapomnisz nałożyć nowy plaster po usunięciu użytego, jak tylko sobie przypomnisz, naklej nowy.

W obu przypadkach następnego dnia naklej nowy plaster o zwykłej porze. Nie używaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neupro

Nie przerywaj stosowania Neupro bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować stan zagrażający życiu, zwany zespołem neurolitycznym. Objawy obejmują: utratę ruchu mięśni (akineza), sztywność mięśni, gorączkę, niestabilne ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca (tachykardię), dezorientację, zmniejszenie świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia Neupro, dobową dawkęNeupro należy stopniowo zmniejszać:

• Choroba Parkinsona– należy zmniejszać o 2 mg co 2 dni.
• Zespół niespokojnych nóg– należy zmniejszać o 1 mg co 2 dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy jakikolwiek efekt uboczny.

Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane na początku leczenia

Można doświadczyć nudnościi wymiotówna początku leczenia. Te działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane i trwają krótko. Należy skonsultować się z lekarzemw przypadku, gdy działania niepożądane trwają długo lub jeśli są niepokojące.

Problemy ze skórą spowodowane przez plaster

• Może pojawić się zaczerwienienie i swędzenie w miejscu na skórze, gdzie został umieszczony plaster – te reakcje są zwykle łagodne lub umiarkowane.
• Te reakcje zwykle znikają w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz reakcję skórną, która trwa dłużej niż kilka dni, jeśli jest ciężka lub jeśli rozprzestrzenia się poza obszar pokryty plastrem.
• Unikaj ekspozycji na słońce i solarium w obszarach skóry, które wykazują jakąkolwiek reakcję spowodowaną plastrem.
• Aby pomóc w zapobieganiu reakcjom skórnych, plaster należy umieścić w innym miejscu każdego dnia i używać tego samego obszaru ponownie tylko po 14 dniach.

Można doświadczyć utraty przytomności

Neupro może powodować utratę przytomności. Może to nastąpić szczególnie, gdy rozpoczyna się leczenie Neupro lub gdy zwiększa się dawkę. Powiadom swojego lekarza, jeśli straci przytomność lub czuje się zawroty głowy.

Zmiany w zachowaniu i nieprawidłowe myśli

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych poniżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Jeśli twoja rodzina, opiekun lub lekarz są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu, może być pomocne powiedzenie członkowi twojej rodziny lub opiekunowi, że używasz tego leku i przeczytanie ulotki. Neupro może powodować lęk lub nieodpartą potrzebę zachowania się w niezwykły sposób i brak kontroli nad impulsem, atakiem lub pokusą wykonania pewnych czynności, które mogą szkodzić tobie lub innym osobom – te objawy są obserwowane głównie u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Te czynności mogą obejmować:

• mocną uzależnienie od gier hazardowych – nawet powodując poważne szkody tobie lub twojej rodzinie
• zmieniony lub zwiększony zainteresowanie seksem i zachowanie, które powoduje duże zaniepokojenie dla ciebie i innych - na przykład zwiększenie popędu płciowego
• niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu).

Neupro może powodować inne nieprawidłowe zachowania i myśli, które mogą obejmować:

• nieprawidłowe myśli o rzeczywistości
• urojenia i halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
• zamieszanie
• dezorientacja
• agresywne zachowanie
• podniecenie
• majaczenie.

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy jakąkolwiek zmianę w swoim zachowaniu, myśleniu lub w obu, z wymienionych powyżej.

Twój lekarz wskaże, jak postępować, aby zarządzać lub zmniejszyć objawy.

Reakcje alergiczne

Powiadom swojego lekarza, jeśli zauważy objawy reakcji alergicznej – które mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub warg.

Działania niepożądane, gdy Neupro jest stosowany w chorobie Parkinsona

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• senność lub zawroty głowy
• nudności, wymioty
• irytacje skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• upadki
• hipo
• utrata masy ciała
• opuchlizna nóg i stóp
• uczucie słabości (zmęczenie), uczucie zmęczenia
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• zaparcie, suchość w ustach, pieczenie w żołądku
• zaczerwienienie, zwiększone pocenie się, swędzenie
• uczucie zawrotu głowy (uczucie wirowania)
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• niskie ciśnienie krwi przy wstaniu, wysokie ciśnienie krwi
• trudności z zasypianiem, zaburzenia snu, trudności ze snem, koszmary, niezwykłe sny
• ruchy mimowolne związane z chorobą Parkinsona (dyskineza)
• utrata przytomności, uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi
• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, niezwykłe zachowania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• niewyraźne widzenie
• zwiększenie masy ciała
• reakcja alergiczna
• spadek ciśnienia krwi
• zwiększenie częstotliwości serca
• zwiększenie popędu płciowego
• nienormalny rytm serca
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• urojenia
• majaczenie
• uczucie irytacji
• agresywne zachowanie
• zaburzenia psychotyczne
• wysypka na dużej powierzchni ciała
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Neupro – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania Neupro
• biegunka
• zespół opadającej głowy
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy nerkowe)

Powiadom swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Działania niepożądane, gdy Neupro jest stosowany w zespole niespokojnych nóg

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• ból głowy
• nudności
• uczucie słabości (zmęczenie)
• irytacje skóry w miejscu aplikacji plastra, takie jak zaczerwienienie i swędzenie

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• swędzenie
• uczucie irytacji
• reakcja alergiczna
• zwiększenie popędu płciowego
• zwiększenie ciśnienia krwi
• wymioty, pieczenie w żołądku
• opuchlizna nóg i stóp
• senność, nagłe zasypianie bez ostrzeżenia, trudności ze snem, problemy ze snem, niezwykłe sny
• niezdolność do kontroli impulsu do wykonania szkodliwej czynności, w tym uzależnienie od gier hazardowych, niezwykłe zachowania, kompulsywne zakupy lub nadmierne wydatki
• epizody objadania się (jedzenie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie), jedzenie kompulsywnie (jedzenie więcej jedzenia niż normalnie lub więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• uczucie podniecenia
• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu spowodowane spadkiem ciśnienia krwi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• agresywne zachowanie
• dezorientacja

Nieznane: nie wiadomo, z jaką częstotliwością występują

• lęk przed przyjmowaniem wysokich dawek leków, takich jak Neupro – więcej niż potrzeba do leczenia choroby. Jest to znane jako „zespół dysregulacji dopaminergicznej” i może prowadzić do nadmiernego używania Neupro
• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe (halucynacje)
• koszmary
• paranoja
• zamieszanie
• zaburzenia psychotyczne
• urojenia
• majaczenie
• zawroty głowy
• utrata przytomności, mimowolne ruchy (dyskineza)
• mimowolne skurcze mięśni (drgawki)
• niewyraźne widzenie
• nieprawidłowe widzenie, takie jak widzenie kolorów lub świateł
• uczucie wirowania (uczucie wirowania)
• zwiększenie częstotliwości serca (kołatanie serca)
• nienormalny rytm serca
• spadek ciśnienia krwi
• hipo
• zaparcie, suchość w ustach
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby
• zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej (CPK) (CPK jest enzymem, który występuje głównie w mięśniach szkieletowych)
• upadki
• rabdomioliza (rzadkie, ciężkie zaburzenie mięśni, które powoduje ból, wrażliwość i słabość mięśni i może powodować problemy nerkowe)

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadcza któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neupro

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i na pudełku.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Co zrobić z używanymi i nieużywanymi plastrami

• Używane plastry nadal zawierają substancję czynną, „rotigotynę”, która może być niebezpieczna dla innych. Złóż używany plaster z powierzchnią klejącą do wewnątrz. Umieść plaster w oryginalnej kopercie i następnie wyrzuć go w bezpiecznym miejscu, poza zasięgiem dzieci.

• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neupro

Substancją czynną jest rotigotyna.

• Jeden plaster uwalnia 2 mg rotigotyny co 24 godziny. Każdy plaster o powierzchni 10 cm2 zawiera 4,5 mg rotigotyny.

Pozostałe składniki to:

• Poli (dimetilsiloxan, trimetilsilil silicat) kopolimeryzowany, povidon K90, metabisulfit sodu (E223), palmitan askorbinowy (E304) i DL-α-tokoferol (E307).
• Warstwa pokrywająca: laminat poliestrowy, silikonizowany, aluminiowany, barwiony warstwą pigmentu (dwutlenek tytanu (E171), pigment żółty 13, pigment czerwony 166, pigment żółty 12) i drukowany (pigment czerwony 146, pigment żółty 180, pigment czarny 7).
• Warstwa zewnętrzna: laminat poliestrowy transparentny pokryty fluoropolimerem.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Neupro jest plastrem transdermalnym. Jest cienki i ma trzy warstwy. Ma kształt kwadratu z zaokrąglonymi rogami. Zewnętrzna warstwa jest brązowa i ma nadrukowany napis Neupro 2 mg/24 h.

Neupro jest dostępny w następujących postaciach:

Opakowania z tektury zawierające 7, 14, 28, 30 lub 84 (opakowanie wielokrotne zawierające 3 opakowania po 28) plasterków, każdy plaster jest umieszczony w oddzielnym opakowaniu.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruksela

Belgia

Wytwórca

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l’Alleud

Belgia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu