NETDEX 3 mg/mL + 1 mg/mL Krople do oczu w roztworze w opakowaniach jednodawkowych

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

NETDEX 3mg/ml + 1mg/ml kropli do oczu w roztworze w opakowaniu jednodawkowym

netylimicina/deksametazona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest NETDEX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NETDEX
3. Jak stosować NETDEX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NETDEX
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest NETDEX i w jakim celu się go stosuje

NETDEX zawiera dwa leki: netylimicynę i deksametazonę.

• Netylimicina jest antybiotykiem, który niszczy bakterie.
• Deksametazona jest kortykosteroidem, który redukuje stan zapalny.

NETDEX jest stosowany u dorosłych w celu redukcji stanu zapalnego i eliminacji bakterii w oczach, które są opuchnięte, podrażnione i mogą być zakażone przez bakterie.

Powinien pan skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie ulegnie poprawie lub pogorszy się po zakończeniu leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania NETDEX

Netylimicina/deksametazona może być stosowana u dorosłych, w tym u osób w podeszłym wieku.

Nie zaleca się stosowania u osób poniżej 18 roku życia.

Nie stosujNETDEX:

• Jeśli jesteś uczulony na netylimicynę, deksametazonę, antybiotyki z grupy aminoglikozydów (np. tobramycyna, kanamycyna, amikacyna, gentamycyna itp.) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz zbyt wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Jeśli podejrzewasz, że masz zakażenie wirusowe lub grzybicze w oku lub wokół oka.
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości zakażenie wirusowe oka wywołane przez wirus opryszczki prostych (VHS).
• Jeśli lekarz ostrzegł cię, że masz zakażenie oka wywołane przez bakterie z grupy micobakterii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania NETDEX.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i twarzy, ponieważ są to zwykle pierwsze objawy zespołu Cushinga. Może wystąpić supresja czynności nadnerczy po przerwaniu intensywnego lub długotrwałego leczenia netylimicyną/deksametazoną. Skonsultuj się z lekarzem przed samodzielnym przerwaniem leczenia. Ryzyko to jest szczególnie ważne u dzieci i pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia lub inne problemy ze wzrokiem.

Jeśli stosujeszNETDEXprzez dłuższy czas

• ciśnienie wewnątrzgałkowe może się zwiększyć i spowodować uszkodzenie nerwów ocznych, powodując problemy ze wzrokiem. Jeśli stosujesz netylimicynę/deksametazonę przez ponad 15 dni, lekarz powinien regularnie sprawdzać twoje ciśnienie wewnątrzgałkowe;
• może rozwinąć się zaćma;
• rany mogą goić się wolniej;
• twoje ciało może nie bronić się tak dobrze przed innymi rodzajami zakażeń ocznych, jak to normalne, takimi jak zakażenia grzybicze lub wirusowe;
• zakażenia oczne, które powodują duże ilości ropy, przy stosowaniu kortykosteroidów mogą się pogorszyć lub może być trudniej zidentyfikować rodzaj bakterii, które powodują zakażenie;
• kortykosteroid zawarty w netylimicynie/deksametazonie może powodować zwężenie powierzchni oka i nawet perforację;
• możesz rozwinąć uczulenie na antybiotyk zawarty w kroplach do oczu.

Przed zastosowaniem NETDEX poinformuj lekarza, jeśli

• masz jaskrę lub rodzinną historię jaskry;
• masz problemy z rogówką;
• bierzesz inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją rogówkę.

Dzieci i młodzież

NETDEX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 roku życia).

Stosować wyłącznie zewnętrznie

Stosuj NETDEX tylko na powierzchni oka. Ten lek nie powinien być wstrzykiwany ani połykany.

Stosowanie NETDEX z innymi lekami

NETDEX może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek produktu oftalmicznego lub innego leku, w tym leków bez recepty. Możesz stosować netylimicynę/deksametazonę z innymi produktami oftalmicznymi, ale musisz postępować zgodnie z instrukcjami w sekcji 3.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• inny antybiotyk, zwłaszcza polimyksynę B, kolistynę, wiomycynę, streptomycynę, wancomycynę lub cefalorydinę. Stosowanie netylimicyny/deksametazony z innymi antybiotykami może zwiększyć ryzyko problemów z nerkami, problemów ze słuchem lub może wpływać na skuteczność innych antybiotyków;
• cisplatynę (lek przeciwnowotworowy);
• moczopędne (leki, które redukują retencję płynów) takie jak kwas etakrynowy i furosemid;
• leki antycholinergiczne (leki, które hamują wydzielanie gruczołów), takie jak atropina;
• rytonawir lub kobicystat, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie deksametazony we krwi;
• inne leki zawierające fosforany. Lekarz będzie regularnie monitorował twoją rogówkę.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży

Zalecane jest unikanie stosowania NETDEX w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Stosowanie w czasie karmienia piersią

NETDEX nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas stosowania NETDEX twoje widzenie może być zamazane przez krótki czas. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki twoje widzenie nie wróci do normy.

NETDEX zawiera fosforany

Ten lek zawiera 0,18 mg fosforanów w każdej kropli, co odpowiada 3,66 mg/ml. Jeśli masz ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), leczenie fosforanami może spowodować zamazane widzenie z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować NETDEX

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna kroplaw dotkniętym oku cztery razy dziennielub zgodnie z zaleceniami lekarza. Normalny czas trwania leczenia może wynosić od 5 do 14 dni.

Nie zmieniaj dawki kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

NETDEX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (od urodzenia do 18 roku życia).

Użytkownicy soczewek kontaktowych

NETDEX w opakowaniach jednodawkowych może być stosowany podczas noszenia soczewek kontaktowych, ponieważ nie zawiera konserwantów. Zaleca się jednak unikanie noszenia soczewek kontaktowych podczas zakażeń lub stanów zapalnych oczu. Nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy, ze względu na zwiększone ryzyko zakażeń.

Jeśli stosujesz NETDEX z innymi kroplami do oczu

Czekaj co najmniej 10 minut między zastosowaniem NETDEX a zastosowaniem innych kropli lub maści do oczu. Maści do oczu powinny być stosowane na końcu.

Instrukcje stosowania

Upewnij się, że opakowanie jednodawkowe jest nienaruszone.

1. Umieść rękę i usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.
2. Otwórz srebrne opakowanie zawierające opakowania jednodawkowe.
3. Odłóż opakowanie jednodawkowe od paska (Rys. 1) i ponownie włóż nienaruszone opakowania jednodawkowe do srebrnego opakowania.
4. Otwórz nakrętkę, skręcając ją (Rys. 2). Nie dotykaj końcówki po otwarciu opakowania.
5. Przechyl głowę do tyłu.
6. Palcem delikatnie unieś dolną powiekę dotkniętego oka.
7. Odwróć opakowanie jednodawkowe i umieść końcówkę blisko oka, ale nie dotykając go. Nie dotykaj oka ani powieki końcówką opakowania (Rys. 3).
8. Naciśnij opakowanie jednodawkowe, aby podać tylko jedną kroplę, a następnie puść dolną powiekę.
9. Zamknij oko i naciśnij palcem na rogówkę dotkniętego oka, przy nosie. Przytrzymaj przez 2 minuty.
10. Powtórz w drugim oku, jeśli lekarz zalecił.
11. Wyrzuć opakowanie jednodawkowe po użyciu.

Jeśli używasz kropli do oczu w sposób nieprawidłowy, mogą one ulec zakażeniu bakteriami, co może prowadzić do zakażeń ocznych. Użycie zakażonych kropli do oczu może spowodować poważne uszkodzenie oczu i utratę wzroku.

Jeśli użyjesz więcej NETDEX niż powinieneś

Jeśli użyjesz zbyt dużej ilości kropli, nie jest prawdopodobne, że będziesz miał problemy.

Stosuj następną dawkę zgodnie z planem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz użyć NETDEX

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Stosuj następną dawkę zgodnie z planem.

Jeśli przerwiesz leczenie NETDEX

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość występowania działania niepożądanego u każdej osoby nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia oczne

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, tworzenie się zaćmy po długotrwałym leczeniu, zamazane widzenie, rozwinięcie się lub nasilenie zakażenia wirusowego oka wywołanego przez wirus opryszczki prostych (VHS) lub zakażenia grzybiczego, opóźnienie gojenia się ran.

W bardzo rzadkich przypadkach (mniej niż 1 na 10 000 osób) niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zmętnienia rogówki z powodu nagromadzenia wapnia podczas leczenia.

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcja alergiczna miejscowa: zaczerwienienie błony naczyniowej, pieczenie, swędzenie.

Zaburzenia hormonalne

Wzrost owłosienia ciała (szczególnie u kobiet), osłabienie i zanik mięśni, smugi na skórze ciała, zwiększenie ciśnienia krwi, nieregularne lub brak miesiączek, zmiany w poziomach białka i wapnia w organizmie, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz obrzęk i przyrost masy ciała wokół tułowia i twarzy (zespół Cushinga) (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

W wszystkich wymienionych przypadkach zalecane jest przerwanie leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie NETDEX

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na pudełku, srebrnym opakowaniu i opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj opakowania jednodawkowe w srebrnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie zawiera konserwantów.

Po pierwszym otwarciu opakowania jednodawkowego użyj go natychmiast i wyrzuć opakowanie jednodawkowe z resztą zawartości po użyciu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład NETDEX

Substancjami czynnymi są deksametazona 1 mg/ml (w postaci fosforanu disodowego deksametazony) i netylimicina 3 mg/ml (w postaci siarczanu netylimicyny). Każde opakowanie jednodawkowe zawiera 0,9 mg netylimicyny i 0,3 mg deksametazony.

Pozostałymi składnikami są:

cytrynian sodu,

fosforan monosodowy monohydrat,

fosforan disodowy dodekahydrat,

woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

NETDEX to przeźroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór.

NETDEX krople do oczu w opakowaniach jednodawkowych:

Pięć opakowań jednodawkowych, każde zawierające 0,3 ml roztworu NETDEX, umieszczone w srebrnym opakowaniu.

Każde opakowanie zawiera 15 lub 20 opakowań jednodawkowych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

SIFI S.p.A.

Via Ercole Patti 36

95025 Aci Sant'Antonio (CT)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

SIFI IBÉRICA S.L.

C/ Poeta Joan Maragall, 47

Planta 4, Puerta 402

28020 Madrid - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Styczeń 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es.