NERVINEX 125 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Nervinex 125 mg tabletki

Brywudyna

NIE PRZYJMUJ Nervinex (BRYWUDYNY), jeśli ostatnio przyjmowałeś, przyjmujesz lub masz zamiar przyjmować (w ciągu 4 tygodni) chemioterapię przeciwnowotworową lub leki przeciwnowotworowe. NIE PRZYJMUJ Nervinex, jeśli masz zakażenie grzybicze i ostatnio przyjmowałeś lub przyjmujesz leczenie przeciwgrzybicze z flucytozyną (patrz sekcja 2, w tym czerwony prostokąt). WZAJEMNE DZIAŁANIEmiędzy Nervinex (brywudyną) a niektórymi lekami przeciwnowotworowymi lub flucytozyną może być POTENCJALNIE ŚMIERTELNE.

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nervinex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nervinex
3. Jak stosować Nervinex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nervinex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nervinex i w jakim celu się go stosuje

Nervinex zawiera substancję czynną brywudynę. Nervinex ma działanie przeciwwirusowe i hamuje namnażanie się wirusa, który powoduje półpasiec (wirus półpaśca-zoster).

Nervinex stosuje się w leczeniu wczesnym zakażenia wirusem półpaśca (półpasiec) u dorosłych bez zaburzeń układu immunologicznego (obronności organizmu).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nervinex

NIE STOSUJ Nervinex:

• jeśli ostatnio przyjmowałeś, przyjmujesz lub masz zamiar przyjmować (w ciągu 4 tygodni) chemioterapię przeciwnowotworową (np. kapecytabinę, 5-fluorouracyl, tegafur itp.) (patrz czerwony prostokąt i sekcja «Inne leki a Nervinex»)
• jeśli masz zakażenie grzybicze i ostatnio przyjmowałeś lub przyjmujesz leczenie przeciwgrzybicze z flucytozyną (patrz czerwony prostokąt i sekcja «Inne leki a Nervinex»)
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną brywudynę
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na którykolwiek z pozostałych składników Nervinex (patrz sekcja 6)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 18 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie przyjmuj Nervinex iskonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli ostatnio przyjmowałeś, przyjmujesz lub masz zamiar przyjmować (w ciągu 4 tygodni) chemioterapię przeciwnowotworową (doustnie lub za pomocą wstrzyknięć lub miejscowo w postaci kremów, maści, kropli do oczu lub innego rodzaju leku stosowanego zewnętrznie)
• jeśli masz zakażenie grzybicze i ostatnio przyjmowałeś lub przyjmujesz leczenie przeciwgrzybicze z flucytozyną (patrz sekcje «NIE WOLNO przyjmować Nervinex» w czerwonym prostokącie i «Stosowanie Nervinex z innymi lekami»).

Nie przyjmuj Nervinex, jeśli Twoja wysypka skórna jest bardzo zaawansowana (rozpoczęcie tworzenia strupów). W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Nervinex, jeśli masz jakąś przewlekłą chorobę wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby).

Nie powinieneś przyjmować Nervinex przez więcej niż 7 dni, ponieważ przedłużenie leczenia ponad zalecane 7 dni zwiększa ryzyko rozwoju zapalenia wątroby (patrz również sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Nervinex dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Nervinex z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia Nervinex powiedz lekarzowi lub farmaceucie, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty. Jest to szczególnie ważne, ponieważ Nervinex może nasilić toksyczne działanie innych leków.

UWAGA:

Specjalne ostrzeżenie dla pacjentów zchemioterapią przeciwnowotworową lub zakażeniami grzybiczymi(patrz również poprzedni czerwony prostokąt):

Nervinex należy unikaću pacjentów, którzy ostatnio przyjmowali, przyjmują lub mają zamiar przyjmować (w ciągu 4 tygodni) określoną chemioterapię przeciwnowotworową. Toksyczne działania tych leków (fluoropirymidyn) mogą się znacznie zwiększyć i być śmiertelne.

• 5-fluorouracyl, w tym postacie do stosowania miejscowego
• kapecytabina
• tegafur
• inne fluoropirymidyny
• połączenia niektórych z wymienionych substancji z innymi substancjami czynnymi

Nervinex nie powinien być stosowany jednocześnie z lekami zawierającymi flucytozynę stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Nie przyjmuj Nervinex i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• jeśli ostatnio przyjmowałeś, przyjmujesz lub masz zamiar przyjmować (w ciągu 4 tygodni) którykolwiek z wymienionych leków
• jeśli ostatnio przyjmowałeś lub przyjmujesz leczenie przeciwgrzybicze z flucytozyną

Jeśli przez pomyłkę przyjmowałeś Nervinex i jeden z wymienionych leków:

• przerwij przyjmowanie obu leków
• skonsultuj się natychmiast z lekarzem
• udaj się do szpitala w celu uzyskania natychmiastowej pomocy(w celu ochrony przed zakażeniami ogólnoustrojowymi i odwodnieniem).

Objawy i symptomy toksyczności 5-fluorouracylem (i innymi fluoropirymidynami) spowodowanej wymienionymi interakcjami obejmują:

• mdłości; biegunkę; zapalenie jamy ustnej i/lub błony śluzowej; zmęczenie, zwiększoną wrażliwość na zakażenia, osłabienie (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi i zmniejszenie funkcji szpiku kostnego); rumień na całym ciele, z wrażliwą skórą, który przechodzi w duże pęcherze, które postępują do rozległych obszarów skóry z łuszczeniem (martwica toksyczna skóry) (patrz również sekcja 4).

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje na możliwą interakcję brywudyny z lekami dopaminergicznymi stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, co może sprzyjać wystąpieniu chorei (nieprawidłowych, mimowolnych ruchów, szczególnie ramion, nóg i twarzy).

Stosowanie Nervinex z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować Nervinex z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Nie powinieneś przyjmować Nervinex w czasie ciąży.

Nie powinieneś przyjmować Nervinex, jeśli karmisz piersią. Substancja czynna Nervinex może przenikać do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż rzadko, niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali Nervinex, doświadczali zawrotów głowy i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów powstrzymaj się od prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub pracy w niebezpiecznych warunkach. Poproś o radę lekarza.

Nervinex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Nervinex

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

1 tabletka 125 mg Nervinex raz na dobę przez 7 dni.

Przyjmuj tabletkę Nervinex każdego dnia mniej więcej o tej samej porze.

Możesz przyjmować Nervinex z jedzeniem lub bez jedzenia.

Przełknij całą tabletkę z odpowiednią ilością płynu, na przykład szklanką wody.

Powinieneś rozpocząć leczenie jak najszybciej.Oznacza to, że jeśli jest to możliwe, powinieneś rozpocząć przyjmowanie Nervinex:

• w ciągu 3 dni od pojawienia się pierwszych objawów półpaśca na skórze (wysypka) lub
• w ciągu 2 dni od pojawienia się pierwszych pęcherzy.

Zakończ cykl leczenia trwający 7 dni, nawet jeśli wcześniej poczujesz się lepiej.

Jeśli Twoje objawy utrzymują się lub nasilają w trakcie tygodnia leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Przyjmowanie zalecanej dawki Nervinex zmniejsza ryzyko rozwoju nerwobólu po półpaścu u pacjentów powyżej 50. roku życia. Nerwoból po półpaścu jest przewlekłym bólem, który pojawia się w dotkniętym obszarze po ustąpieniu wysypki.

Czas trwania leczenia

Ten lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Powinien być podawany tylko przez 7 dni. Nie przyjmuj drugiego cyklu leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie przyjmuj Nervinex, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Nervinex, niż powinieneś

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś. On zdecyduje, czy konieczne są dodatkowe środki.

Jeśli zapomnisz przyjmować Nervinex

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletkę o zwykłej porze, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Następnego dnia przyjmij tabletkę o mniej więcej tej samej porze, co poprzedniego dnia. Utrzymaj ten nowy rytm dawek do zakończenia 7-dniowego cyklu leczenia.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Poinformuj lekarza, jeśli wielokrotnie zapominałeś przyjmować dzienną dawkę leku.

Jeśli przerwiesz leczenie Nervinex

Nie przerywaj leczenia Nervinex bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Aby osiągnąć maksymalne korzyści z tego leczenia, powinieneś go przyjmować przez 7 dni.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Nervinex i skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią objawyreakcji alergicznej, w tym świąd lub zaczerwienienie skóry (wysypka), zwiększona potliwość, obrzęk (dłoni, stóp, języka, warg, powiek lub krtani), trudności w oddychaniu (patrz również sekcja 4). Objawy te mogą być poważne i wymagać pilnej pomocy medycznej.

Następujące działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności (uczucie mdłości)

Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• spadek liczby pewnego rodzaju białych krwinek (granulocytów)
• zwiększenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek (eozynofili, limfocytów, monocytów)
• spadek liczby czerwonych krwinek (anemia)
• reakcje alergiczne, w tym:

• świąd skóry (pruritus)
• zaczerwienienie skóry (wysypka rumieniowa)
• zwiększona potliwość
• obrzęk rąk, stóp, twarzy, języka, warg, powiek, krtani (obrzęk krtani)
• kaszel, trudności w oddychaniu i/lub duszność

• utrata apetytu
• lęk
• bezsenność, senność
• ból głowy
• zawroty głowy
• uczucie wirowania (uczucie, że wszystko kręci się)
• nieprawidłowe odczucia, np. palenie, ukłucia, mrowienie, uczucie igieł i szpilek pod skórą, głównie w ramionach i nogach (parestezje)
• nadciśnienie
• niestrawność (dyspepsja), wymioty, ból brzucha
• biegunka
• nadmiar gazu w żołądku lub jelitach (wzdęcia)
• zaparcia
• przewlekła choroba wątroby z nagromadzeniem tłuszczu (wątroba tłuszczowa)
• zwiększenie poziomu we krwi pewnych substancji wytwarzanych przez wątroję (zwiększenie enzymów wątrobowych)
• osłabienie, zmęczenie (zmęczenie)
• objawy grypopodobne (niepowodzenie, gorączka, ból ogólny i dreszcze)

Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadciśnienie tętnicze
• zmniejszenie liczby płytek krwi
• omamy, majaczenia
• zaburzenia świadomości
• drżenie
• zaburzenia smaku
• ból uszu
• zapalenie wątroby, zwiększenie bilirubiny we krwi
• ból kości

Następujące działania niepożądane również zostały zgłoszone, chociaż ich częstość nie jest znana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia równowagi
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
• nagły początek niewydolności wątroby
• miejscowe zapalenie skóry, które powtarza się w tym samym miejscu po pewnym czasie (wysypka przewlekła), zapalenie skóry z łuszczeniem (dermatitis eksfoliatywna), ciężka, rozległa wysypka na skórze i w jamie ustnej, spowodowana reakcją alergiczną (rumień wielopostaciowy), owrzodzenie skóry, jamy ustnej, oczu i okolic intymnych (zespół Stevens-Johnsona).
• niepokój
• zmiana nastroju
• depresja
• agresja, pobudzenie, lęk
• omdlenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je przez System Farmakowigilancji w Polsce: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Nervinex

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj blistry w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nervinex

Substancją czynną jest brywudyna.

Każda tabletka Nervinex zawiera 125 mg brywudyny.

Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, povidon K 24-27, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Nervinex 125 mg są okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe i mają obcięte krawędzie.

Tabletki są dostępne w blistrach w kartonie.

Nervinex jest dostępny w kartonach zawierających od 1 do 7 tabletek i w opakowaniach zawierających 5 kartonów, z których każdy zawiera 7 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratori Guidotti, S.p.A.Via Livornese 897, Loc. “La Vettola” (San Piero a Grado, PISA) Włochy.

Przedstawiciel lokalny

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin. Niemcy

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/