NEPHROTECT ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla użytkownika

Nephrotect roztwór do infuzji

Roztwór aminokwasów

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Nephrotect i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem Nephrotect
3. Jak się stosuje Nephrotect
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nephrotect
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Nephrotect i w jakim celu się go stosuje

Nephrotect jest roztworem, który dostarcza aminokwasy jako część żywienia pozajelitowego u pacjentów z niewydolnością nerek, gdy inne rodzaje żywienia nie są wskazane. Roztwór może być stosowany u pacjentów z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie.

2. Informacje niezbędne przed podaniem Nephrotect

Nephrotect nie powinien być podawany:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twoje ciało ma problemy z wykorzystaniem aminokwasów
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek bez możliwości dializy
• Jeśli cierpisz na ostry wstrząs
• Jeśli masz zbyt dużo płynu w organizmie (nadmiar płynów)
• Jeśli masz płyn w płucach (nadmiar płynu w płucach)
• Jeśli cierpisz na nieleczoną niewydolność serca
• Jeśli nie masz wystarczającej ilości płynu w organizmie (niedobór płynów)
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Nephrotect:

• jeśli masz nieprawidłowo niski poziom sodu we krwi (niedobór sodu)
• jeśli masz wysoki poziom węglanów, chloru, bicarbonianów, białka i cukru (glukozy) we krwi. Twój lekarz będzie monitorował te poziomy podczas leczenia Nephrotect.

Zazwyczaj badanie krwi lub moczu pozwoli na sprawdzenie tych poziomów.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Nephrotect u dzieci.

Stosowanie Nephrotect z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża i laktacja

Nie ma wystarczających doświadczeń związanych ze stosowaniem Nephrotect w czasie ciąży i laktacji. Twój lekarz oceni potrzebę stosowania tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy powinien Ci być podany Nephrotect.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ponieważ produkt jest stosowany w szpitalu.

3. Jak się stosuje Nephrotect

Twój lekarz zadecyduje o dawce, którą powinien Ci być podany, indywidualnie w zależności od Twojego ciężaru ciała i stanu zdrowia.

Personel medyczny poda Ci Nephrotect.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża dawka Nephrotect

Mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę Nephrotect, ponieważ produkt jest podawany przez personel medyczny.

Podstawowe objawy przedawkowania lub zbyt szybkiego podawania roztworu mogą obejmować:

• nudności
• wymioty
• gorączkę
• dreszcze
• zaczerwienienie

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub jeśli uważasz, że otrzymałeś zbyt dużą dawkę Nephrotect, powiadom swojego lekarza niezwłocznie, który przerwie podawanie i podejmie odpowiednie działania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Nephrotect

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

• Przechowuj opakowanie w oryginalnym pudełku.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C
• Nie stosuj Nephrotect po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.
• Stosuj tylko rozwiązania przejrzyste i nienaruszone opakowania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nephrotect

Substancjami czynnymi są:

1 litr zawiera:

= 0,994 g glicyny

= 2,40 g tyrozyny

Pozostałymi składnikami są: kwas octowy, kwas L-mlekowy i woda do wstrzykiwań.

Całkowita ilość aminokwasów 100 g/l

Całkowita ilość azotu 16,3 g/l

Całkowita zawartość energetyczna 400 kcal/l

pH 5,5-6,5

Titracja kwasowości około 60 mmol NaOH/l

Osmolarność teoretyczna 960 mosm/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Przejrzysty roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy, który jest dostępny w szklanych butelkach po 250 ml i 500 ml z gumowym korkiem i aluminiową nasadką.

Wielkość opakowań:

1 × 250 ml, 10 × 250 ml

1 × 500 ml, 10 × 500 ml

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Fresenius Kabi Austria GMBH, 8055 Graz Austria

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Kabi España, S.A.U

Marina, 16-18

08005 Barcelona

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2015

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora opieki zdrowotnej: Przeciwwskazania

• Wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów
• Ciężka niewydolność nerek bez możliwości hemofiltracji lub dializy
• Ostry wstrząs
• Ogólne przeciwwskazania do terapii infuzyjnej: ostre obrzęki płuc, nadmiar płynów, niewydolność serca i niedobór płynów
• Ciężka niewydolność wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zwróć szczególną uwagę na pacjentów z niedoborem sodu lub podwyższoną osmolalnością surowicy.

Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie bilansu płynów, poziomów elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, poziomu mocznika we krwi oraz poziomu amoniacu we krwi. Monitorowanie w laboratorium powinno również obejmować badanie poziomu glukozy we krwi, białka surowicy, kreatyniny oraz testy czynności wątroby.

Na razie nie ma doświadczenia klinicznego związanych z stosowaniem Nephrotect u dzieci.

Dawkowanie i sposób podania

Do podawania jako ciągła infuzja dożylna.

Twój lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb.

O ile nie wskazano inaczej, u pacjentów z ostrą i przewlekłą niewydolnością nerek

- pacjenci, którzy nie są dializowani:

0,6 - 0,8 g aminokwasów/ kg masy ciała/ dobę

= 6 - 8 ml /kg masy ciała/ dobę

- pacjenci, którzy są dializowani

0,8 - 1,2 g aminokwasów/ kg masy ciała/ dobę

= 8 - 12 ml/ kg masy ciała/ dobę

- do żywienia podczas dializy u pacjentów leczonych hemodializą długoterminową

0,5 - 0,8 g aminokwasów/ kg masy ciała/ dializa

= 5 - 8 ml/ kg masy ciała/ dializa

Maksymalna zalecana dawka dobową:

0,8 - 1,2 g aminokwasów/ kg masy ciała

= 8 - 12 ml/ kg masy ciała, lub 560 - 840 ml u pacjenta o masie ciała 70 kg

Maksymalne zalecane szybkości infuzji:

Żywienie pozajelitowe:

0,1 g aminokwasów/ kg masy ciała/ godzina

Żywienie podczas dializy:

0,2 g aminokwasów/ kg masy ciała/ godzina

Zazwyczaj aminokwasy powinny być podawane w połączeniu z roztworami do infuzji, dostarczając pacjentowi wymaganej ilości energii podczas żywienia pozajelitowego.

Nephrotect może być stosowany do całkowitego żywienia pozajelitowego, jeśli jest podawany w połączeniu z nośnikami energii, elektrolitami, witaminami i pierwiastkami śladowymi.

Do infuzji dożylnej centralnej lub obwodowej, jeśli jest to wskazane, może być mieszany z innymi składnikami odżywczymi.

Nephrotect może być podawany za pomocą oddzielnych linii infuzji wraz z innymi składnikami odżywczymi (wielo-butelka/ system worka), lub może być mieszany w pojemniku z innymi roztworami w celu uzyskania pełnego roztworu odżywczego zawierającego wszystkie składniki.

Jeśli Nephrotect jest stosowany do żywienia podczas dializy, może być wstrzykiwany bezpośrednio do komory grawitacyjnej urządzenia do dializy.

Roztwory aminokwasów, w tym Nephrotect, są zwykle podawane w połączeniu z węglowodanami i tłuszczami w celu zapewnienia anabolicznego wykorzystania aminokwasów. Wyjątkiem jest stosowanie suplementów aminokwasów w żywieniu podczas dializy, podczas którego może być stosowany dializat zawierający glukozę.

Czas trwania leczenia zależy od stanu klinicznego pacjenta.

Jeśli poziom kreatyniny we krwi spadnie poniżej 300 μmol/l, można stosować konwencjonalny roztwór aminokwasów.

Na razie nie ma doświadczenia klinicznego związanych z stosowaniem Nephrotect u dzieci.

Zgodność

Nephrotect może być mieszany tylko z lekami niezbędnymi do żywienia pozajelitowego, takimi jak nośniki energii, elektrolity, pierwiastki śladowe i witaminy, dla których została ustalona ich zgodność z Nephrotect.

Mieszanina powinna być przygotowana prawidłowo.

Stabilność

Okres ważności leku w opakowaniu:

24 miesiące. Przechowywać opakowanie w oryginalnym pudełku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Roztwór powinien być użyty natychmiast.

Nieużyty roztwór powinien być wyrzucony po infuzji.

Okres ważności po dodaniu innych składników odżywczych

Nephrotect może być mieszany z innymi roztworami do żywienia, takimi jak emulsje tłuszczowe, węglowodany, roztwory elektrolitów, pierwiastki śladowe i witaminy. Dostępne są dane na temat zgodności na życzenie.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast po dodaniu składników. Jeśli nie jest używany natychmiast, odpowiedzialność za warunki przechowywania i czas trwania mieszanki do momentu jej zastosowania spoczywa na konsumentcie. Zazwyczaj mieszanka nie powinna być przechowywana dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że mieszanka została przygotowana w warunkach sterylnych i zwalidowanych. Jeśli przechowywanie nie może być uniknięte i po upewnieniu się, że mieszanka została przygotowana w warunkach sterylnych i zwalidowanych, może być przechowywana przez okres dłuższy niż 2-8°C przed zastosowaniem, pod warunkiem że została udowodniona zgodność. Po usunięciu mieszanki z przechowywania w temperaturze 2-8°C powinna być podana w ciągu 24 godzin.

Nieużyta mieszanka powinna być wyrzucona po infuzji.

Manipulacje i usuwanie

Nephrotect powinien być użyty z linią transferu sterylną natychmiast po otwarciu. Każda nieużyta część roztworu powinna być wyrzucona.

Zazwyczaj Nephrotect jest podawany przez dostęp dożylny centralny (preferowany w sposób ciągły przez 24 godziny).

Gdy jest stosowany w żywieniu podczas dializy, Nephrotect może być podawany w części wenousnej dializatora, dzięki czemu nie jest konieczne umieszczanie linii wenousnej.

Producent ma dostępne na życzenie dane na temat stabilności chemicznej i fizycznej różnych mieszanin.

Dodatki powinny być wykonywane w warunkach sterylnych.

Stosować tylko rozwiązania przejrzyste i nienaruszone opakowania.

Nie wykonywać wielokrotnych dawek z jednej butelki.