NEPHROMAG 200 mikrogramów ZESTAW ODczynników DO PRZYGOTOWANIA RADIOFARMACEUTYKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

NephroMAG 200 mikrogramów zestaw odczynników do przygotowania radiofarmaceutycznego

Mertiatyd

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi

Zawartość ulotki:

1. Co to jest NephroMAG i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem NephroMAG
3. Jak stosować NephroMAG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie NephroMAG

Informacje dodatkowe

1. Co to jest NephroMAG i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku diagnostycznego.

Należy do grupy leków zwanych radiofarmaceutykami.

Po jego rekonstytucji i oznaczeniu roztworem pertechnerianu (99mTc) sodu powstaje radiofarmaceutyk zwany technetem (99mTc) mertiatydą, który zostanie podany do żyły. Ponieważ radiofarmaceutyk zawiera niewielką ilość promieniowania, może być wykryty z zewnątrz ciała przy użyciu specjalistycznego sprzętu medycznego zwanego kamerą gamma, a można uzyskać obraz znany jako gammagrafia. Ta gammagrafia pokaże wydalanie nerkowe radiofarmaceutyku, dostarczając lekarzowi cennych informacji o morfologii i funkcjonowaniu nerek oraz o tym, jak system moczowy wydalania radiofarmaceutyku.

2. Przed zastosowaniem NephroMAG

Przed podaniem tego leku pij dużo płynów, aby osiągnąć optymalne wyniki.

Nie stosuj NephroMAG

Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników NephroMAG. Jeśli objawy alergiczne, takie jak pokrzywka, nudności lub trudności w oddychaniu, rozwiną się przed badaniem lekarskim, należy rozważyć konieczność interwencji.

• Zwróć szczególną uwagę na NephroMAG

• Gdy zostanie Ci podany ten lek, ponieważ oznacza to narażenie na niewielkie ilości promieniowania. Chociaż Twój lekarz zawsze będzie brał pod uwagę potencjalne ryzyko i korzyści.
• Jeśli masz zmniejszoną czynność nerek, ponieważ możliwe jest zwiększenie Twojego narażenia na promieniowanie.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat, ponieważ narażenie na promieniowanie jest proporcjonalnie większe niż u dorosłych.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Nie wiadomo, czy technet (99mTc) mertiatyd wchodzi w interakcje z lekami powszechnie stosowanymi przez pacjentów, którzy wymagają jego podania (np. leki przeciwnadciśnieniowe lub leki stosowane w celu leczenia lub zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu).

Ciąża i laktacja

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (w wieku, w którym możesz zajść w ciążę)zawsze należy wykluczyć ciążę. Jeśli doświadczasz opóźnienia w miesiączkowaniu, powinnaś uwzględnić możliwość ciąży, dopóki nie zostanie to wykluczone. W razie wątpliwości istotne jest, aby narażenie na promieniowanie było minimalne, niezbędne do uzyskania pożądanej informacji klinicznej. Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych technik, które nie wiążą się z użyciem promieniowania jonizującego.

Jeśli jesteś w ciążynie powinnaś przyjmować tego leku, chyba że jest to absolutnie konieczne, ponieważ płód otrzyma niewielką ilość promieniowania, lub gdy korzyść dla Ciebie przewyższa ryzyko dla płodu.

Jeśli karmisz piersiąnależy rozważyć możliwość odroczenia badania z użyciem tego leku do momentu, gdy będziesz mogła przerwać karmienie piersią, oraz należy rozważyć, czy wybrano najbardziej odpowiedni radiofarmaceutyk, biorąc pod uwagę wydzielanie aktywności do mleka matki. Jeśli podanie leku podczas karmienia piersią jest nieuniknione, karmienie piersią powinno być wstrzymane przez 24 godziny po podaniu NephroMAG, a mleko wydzielane w tym czasie powinno być usunięte. Należy rozważyć możliwość wyrażenia mleka przed podaniem NephroMAG i przechowywania go do późniejszego użycia. Zaleca się, aby unikać bliskiego kontaktu z dzieckiem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu, aby uniknąć przeniesienia promieniowania. Karmienie piersią można wznowić, gdy poziom promieniowania w mleku matki nie stanowi dawki promieniowania dla dziecka większej niż 1 mSv.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Informacje ważne o niektórych składnikach NephroMAG

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę; jest to ilość nieznaczna, a zatem lek jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować NephroMAG

Ten lek powinien być podawany wyłącznie przez upoważniony personel, który wskaże Ci w każdej chwili instrukcje do wykonania.

Twój lekarz zadecyduje o ilości NephroMAG, która zostanie Ci podana. Będzie to minimalna ilość niezbędna do uzyskania gammagrafii o wymaganej jakości, aby dostarczyć wymaganą informację.

NephroMAG jest zawsze podawany do żyły.

W celu uzyskania szczegółowych instrukcji dotyczących prawidłowego podawania/użycia NephroMAG zobacz sekcję 6.

Jeśli uważasz, że działanie NephroMAG jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zostanie Ci podana zbyt duża ilość NephroMAG

Ponieważ NephroMAG jest podawany przez lekarza w warunkach ścisłej kontroli, bardzo trudno o przedawkowanie.

Jednak w przypadku podania zbyt dużej ilości NephroMAG dawka promieniowania wchłoniętego przez Ciebie powinna zostać zmniejszona, wywołując zwiększenie wydalania radiofarmaceutyku z organizmu, w związku z czym zalecane będzie opróżnienie pęcherza moczowego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności.

Telefon 22 851 51 51.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, NephroMAG może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i łagodne działania niepożądane: swędzenie, zapalenie powiek i kaszel. Czasami zgłaszano łagodne zaburzenia krążenia, charakteryzujące się nagłymi zawrotami głowy lub omdleniami.

Dla wszystkich pacjentów: narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione przez cel medyczny, osiągany przy minimalnej możliwej dawce promieniowania otrzymanej przez pacjenta. Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z indukcją raka i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Niemniej jednak dawka promieniowania wchłoniętego jest prawdopodobnie znacznie mniejsza niż promieniowanie, na które jesteś narażony naturalnie w ciągu roku w Twoim środowisku. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych reakcji jest niskie ze względu na niskie dawki promieniowania.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:wymagana jest bardzo staranna ocena, ponieważ u nich możliwe jest zwiększenie narażenia na promieniowanie.

U populacji pediatrycznej (poniżej 18 roku życia):należy uwzględnić, że dawka otrzymana jest proporcjonalnie większa niż u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Lekowych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

.

5. Przechowywanie NephroMAG

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Przed pierwszym otwarciem opakowania produkt powinien być przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.

Przechowywanie tego produktu przed jego przygotowaniem powinno odbywać się w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywanie przygotowanego i oznaczonego radioaktywnie produktu powinno odbywać się w oryginalnym pojemniku ołowianym lub innym odpowiednim ekranowaniu.

Przechowywanie powinno odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów promieniotwórczych.

Termin ważności

Przed pierwszym otwarciem opakowania okres ważności wynosi 9 miesięcy od daty i godziny produkcji.

Produkt oznaczony ma okres ważności 8 godzin przechowywany poniżej 25°C.

6. Informacje dodatkowe

Skład NephroMAG

• Substancją czynną jest mertiatyd. Każda fiolka (1) zawiera 200 mikrogramów mertiatydu.
• Pozostałe składniki fiolki (1) to: chlorek cyny dihydrat, (R-R)-winian disodowy dihydrat, wodorotlenek sodu i kwas chlorowodorowy.
• Składniki fiolki (2) to: monohydrogenofosforan sodu dihydrat, dihydrogenofosforan sodu dihydrat, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci zestawu odczynników do przygotowania radiofarmaceutycznego.

Dostarczany jest w pudełku zawierającym 10 fiolek, z których 5 to fiolki typu (1), a 5 to fiolki typu (2). Fiolka (1) zawiera proszek zawierający 200 mikrogramów mertiatydu. Fiolka (2) zawiera 2,5 ml roztworu buforowego fosforanowego.

Oznaczony produkt jest dostępny w postaci bezbarwnej, przejrzystej lub lekko mętnej roztworu do wstrzykiwań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

ROTOP Pharmaka GmbH

Bautzner Landstrasse 400

01328 Drezno, Niemcy

Telefon: +49 351 26 310 210

Faks: +49 351 26 310 313

Adres e-mail: [email protected]

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy MAG-3 kit

Węgry NephroMAG, 0,2 mg, radiogyógyszer eloállítására szolgáló készlet

Luksemburg NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Holandia NephroMAG 0,2 mg Kit voor Radiofarmaceutisch Preparaat.

Finlandia NephroMAG 0,2 mg Kit for radiopharmaceutical preparation.

Grecja NephroMAG, 0,2 mg, Τυποποιημ?νη συσκευασ?α για ραδιοφαρμακευτικ?

σκευ?σματα

Francja NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Portugalia Mertioscan 0,2 mg Conjunto para preparaçoes radiofarmacèuticas.

Szwecja NephroMAG 0,2 mg Beredningssats för radioaktiva läkemedel.

Belgia NephroMAG 0,2 mg Trousse pour prèparation radiopharmaceutique.

Norwegia Nephromag 0,2 mg. Kit for radiopharmaceutical preparation.

Włochy MAG3 ROTOP

Ta ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2016 r.

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Zamieszczono pełną charakterystykę produktu NephroMAG jako wycinkową sekcję na końcu tej ulotki, w celu ułatwienia lekarzom lub personelowi medycznemu uzyskania informacji naukowych i praktycznych na temat podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.