NEPEXTO 50 mg Roztwór do wstrzykiwań w gotowym do użycia wstrzykiwaczu

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Nepexto 50 mg roztwór do wstrzykiwań w przedładowanej stylusie

etanercept

Przeczytaj całą tę charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie lub dla dziecka, którego opiekujesz się, i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty lub Twoje dziecko, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Nepexto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nepexto
3. Jak stosować Nepexto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nepexto
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
7. Instrukcje stosowania

1. Czym jest Nepexto i w jakim celu się go stosuje

Nepexto zawiera substancję czynną etanercept.

Nepexto jest lekiem, który wytwarzany jest z dwóch ludzkich białek. Blokuje działanie innego białka, które występuje w organizmie, powodując stan zapalny. Ten lek działa przez zmniejszanie stanu zapalnego związanego z pewnymi chorobami.

Nepexto można stosować u dorosłych (w wieku od 18 lat) w przypadku:

• Reumatoidalnego zapalenia stawów(choroby autoimmunologicznej, która głównie dotyka stawów) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.
• Psoriatycznego zapalenia stawów(typu zapalenia stawów, które może dotyczyć każdego stawu ciała).
• Ciężkiego zapalenia stawów osiowego(przewlekłego zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa lub stawów krzyżowo-biodrowych), w tym zwyrodnieniowego zapalenia stawów(typu zapalenia stawów, które dotyka kręgosłupa).
• Łuszczycy(obszarów podnoszących się, czerwonych i łuszczących się na skórze) o lekkim lub umiarkowanym nasileniu.

W przypadku stosowania Nepexto, zwykle wtedy, gdy inne, bardziej powszechnie stosowane leczenia nie przyniosły odpowiednich efektów lub nie są odpowiednie dla nich.

W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ten lek stosuje się zwykle w połączeniu z metotreksatem, chociaż może być również stosowany jako jedyny lek, w przypadku gdy leczenie metotreksatem nie jest odpowiednie dla Ciebie. Nepexto może spowolnić uszkodzenie stawów spowodowane przez reumatoidalne zapalenie stawów i poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności, zarówno w przypadku stosowania samego leku, jak i w połączeniu z metotreksatem.

W przypadku pacjentów z psoriatycznym zapaleniem stawówz wielostawowym zaangażowaniem, ten lek może poprawić Twoją zdolność do wykonywania normalnych codziennych czynności.

W przypadku pacjentów z wielostawowym, symetrycznym zapaleniem stawów(na przykład rąk, nadgarstków i stóp), ten lek może opóźnić postęp uszkodzenia strukturalnego tych stawów spowodowanego przez chorobę.

Nepexto jest również wskazany do leczenia dzieci i młodzieży z następującymi chorobami:

• Dla następujących typów młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, gdy leczenie metotreksatem nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla nich:

• Poliartritis (z dodatnim lub ujemnym czynnikiem reumatoidalnym) i rozległa oligoartritis u pacjentów w wieku od 2 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg.
• Psoriatyczne zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg.

• Dla zapalenia stawów związanej z zapaleniem kości i stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, u których stosowanie innych, bardziej powszechnie stosowanych leków nie przyniosło odpowiednich efektów lub nie jest odpowiednie dla nich.

• Dla ciężkiej łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat i o masie ciała co najmniej 62,5 kg, którzy nie odpowiedzieli na fototerapię lub inne leczenia ogólnoustrojowe.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Nepexto

Nie stosuj Nepexto

• Jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, jesteście uczuleni na etanerceptlub na którykolwiek z pozostałych składników Nepexto(wymienionych w punkcie 6). Jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie reakcji alergicznych, takich jak duszność, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, nie wstrzykuj więcej Nepexto i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na ciężką infekcję krwi, zwaną sepsą. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli Ty lub dziecko cierpicie na jakąkolwiek infekcję. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Nepexto.

• Reakcje alergiczne: Jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie reakcji alergicznych, takich jak duszność, szybkie oddychanie, zawroty głowy lub wysypka, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Infekcje/operacja: Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie nową infekcję lub jesteście przygotowywani do dużego zabiegu chirurgicznego, Twój lekarz może chcieć monitorować leczenie tym lekiem.
• Infekcje/cukrzyca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko macie historię częstych infekcji lub cierpicie na cukrzycę lub inne choroby, które zwiększają ryzyko infekcji.
• Infekcje/monitorowanie: Poinformuj lekarza o każdej niedawnej podróży poza Europą. Jeśli Ty lub dziecko rozwijacie objawy infekcji, takie jak gorączka, dreszcze lub kaszel, natychmiast poinformuj o tym lekarza. Twój lekarz musi zdecydować, czy należy Cię lub Twoje dziecko dalej monitorować pod kątem występowania infekcji po zaprzestaniu leczenia Nepexto.
• Gruźlica: Ponieważ odnotowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych Nepexto, Twój lekarz zbada objawy i symptomy gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Może to obejmować szczegółowy wywiad medyczny, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i test na gruźlicę. Wyniki tych badań powinny być zapisane na Karcie Pacjenta. Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na gruźlicę lub byliście narażeni na kontakt z osobą, u której zdiagnozowano gruźlicę. Jeśli objawy gruźlicy (takie jak uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, umiarkowana gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja pojawią się w trakcie lub po leczeniu, natychmiast poinformuj o tym lekarza.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub byliście zarażeni tym wirusem w przeszłości. Twój lekarz musi przeprowadzić test na wirusowe zapalenie wątroby typu B przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Leczenie Nepexto może reactywować wirusowe zapalenie wątroby typu B u pacjentów, którzy byli wcześniej zarażeni tym wirusem. Jeśli tak się stanie, musisz zaprzestać stosowania tego leku.
• Wirusowe zapalenie wątroby typu C: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na wirusowe zapalenie wątroby typu C. Twój lekarz może chcieć monitorować leczenie tym lekiem w przypadku pogorszenia się infekcji.
• Choroby krwi: Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie objawów, takich jak gorączka, ból gardła, siniaki, krwawienie lub bladość. Takie objawy mogą być spowodowane poważnym problemem z krwią, który wymaga przerwania leczenia Nepexto.
• Choroby układu nerwowego i wzroku: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na stwardnienie rozsiane, neuritis nerwu wzrokowego (stan zapalny nerwów wzrokowych) lub zapalenie rdzenia kręgowego (stan zapalny rdzenia kręgowego). Twój lekarz zdecyduje, czy ten lek jest odpowiednim leczeniem.
• Niewydolność serca: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko cierpicie na niewydolność serca (mięsień sercowy nie pompuje krwi prawidłowo), ponieważ ten lek powinien być stosowany z ostrożnością w takich przypadkach.
• Nowotwory: Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś chłoniaka (typ nowotworu krwi) lub inny nowotwór przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy chorują przez długi czas, mogą mieć większe ryzyko rozwoju chłoniaka. Dzieci i dorośli, którzy stosują ten lek, mogą mieć zwiększone ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu. Niektórzy pacjenci w wieku nastoletnim i dzieci, którzy otrzymywali etanercept lub inne leki działające podobnie, rozwinęli nowotwory, w tym rzadkie typy, które czasami prowadziły do śmierci. Niektórzy pacjenci, którzy stosowali Nepexto, rozwinęli nowotwory skóry. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko doświadczaszcie jakichkolwiek zmian na skórze lub nowych narośli.
• Ospa: Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko zostaliście narażeni na ospę podczas stosowania tego leku. Twój lekarz zdecyduje, czy jest wskazane profilaktyczne leczenie przeciw ospie.
• Alkoholizm: Nie stosuj tego leku w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby związanego z alkoholizmem. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, macie historię alkoholizmu.
• Nie zaleca się stosowania tego leku w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub dziecko, którego opiekujesz się, cierpicie na ziarniniakowatość Wegenera.
• Leki przeciwcukrzycowe: Poinformuj lekarza, jeśli masz cukrzycę lub stosujesz leki przeciwcukrzycowe. Twój lekarz może zdecydować, czy potrzebujesz mniejszej dawki leku przeciwcukrzycowego podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

• Szczepienia: Jeśli to możliwe, dzieci powinny mieć wszystkie szczepienia na bieżąco przed rozpoczęciem stosowania Nepexto. Niektóre szczepienia, takie jak szczepionka przeciw polio doustna, nie powinny być stosowane podczas stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem szczepionki.

Nie wolno stosować Nepexto u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Nepexto nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 2 lat z poliartritis lub rozległą oligoartritis, u dzieci poniżej 12 lat z zapaleniem stawów związanym z zapaleniem kości i stawów lub psoriatycznym zapaleniem stawów, ani u dzieci poniżej 6 lat z łuszczycą.

Stosowanie Nepexto z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub dziecko stosujecie, stosowaliście niedawno lub możecie potrzebować stosować inny lek (w tym sulfasalazinę), nawet jeśli nie został on przepisany przez lekarza.

Ty lub dziecko nie powinniście stosowaćNepexto wraz z lekami zawierającymi substancje czynne anakinrę lub abatacept.

Ciąża i laktacja

Nepexto powinien być stosowany w ciąży tylko w przypadku, gdy jest to absolutnie konieczne. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

Jeśli otrzymałeś Nepexto w trakcie ciąży, Twoje dziecko może mieć zwiększone ryzyko zachorowania na infekcję. Ponadto, w jednym badaniu stwierdzono więcej wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w trakcie ciąży w porównaniu z matkami, które nie otrzymywały tego leku ani innych podobnych (przeciwnowotworowych leków), ale nie stwierdzono żadnego wzorca w rodzaju wad wrodzonych. Innym badaniu nie wykazało zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy matka otrzymywała etanercept w trakcie ciąży. Twój lekarz pomoże Ci zdecydować, czy korzyści z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla Twojego dziecka.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz karmić piersią podczas stosowania Nepexto. Ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników służby zdrowia o stosowaniu Nepexto w trakcie ciąży i laktacji przed każdym szczepieniem Twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie oczekuje się, że stosowanie Nepexto wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nepexto zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Nepexto

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli uważasz, że działanie Nepexto jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych

Reumatoidalne zapalenie stawów, psoriatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów osiowego, w tym zwyrodnieniowe zapalenie stawów

Dawka zwykła wynosi 25 mg podawanych dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawanych raz w tygodniu w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

Jednak Twój lekarz może zdecydować o innej częstotliwości wstrzyknięć Nepexto.

Łuszczyca w płaszczy

Dawka zwykła wynosi 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Alternatywnie, mogą być podawane 50 mg dwa razy w tygodniu przez maksymalnie 12 tygodni, po czym 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.

Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować Nepexto i czy potrzebujesz powtórzenia leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na lek. Jeśli Nepexto nie ma wpływu na Twoją chorobę po 12 tygodniach, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Właściwa dawka i częstotliwość dawkowania zależą od masy ciała dziecka i rodzaju choroby.

Twój lekarz wskaże, jak przygotować i zmierzyć odpowiednią dawkę etanerceptu dla dziecka.

Nie wolno stosować Nepexto u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 62,5 kg.

Dostępne są inne leki zawierające etanercept o formulacji odpowiedniej dla dzieci.

Dla poliartritis lub rozległej oligoartritis u pacjentów w wieku od 2 lat, lub zapalenia stawów związanego z zapaleniem kości i stawów lub psoriatycznego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, dawka zwykła wynosi 0,4 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie 25 mg) dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu.

Dla łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, dawka zwykła wynosi 0,8 mg etanerceptu na kg masy ciała (maksymalnie 50 mg) raz w tygodniu. Jeśli Nepexto nie ma wpływu na chorobę dziecka po 12 tygodniach, Twój lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania tego leku.

Postać i droga podania

Nepexto podawany jest w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

W punkcie 7: „Instrukcje stosowania” znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i wstrzyknięcia Nepexto.

Roztwór nie powinien być mieszany z żadnym innym lekiem.

Aby Ci pomóc zapamiętać, możesz zapisać w kalendarzu, które dni tygodnia powinieneś stosować Nepexto.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nepexto

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Nepexto (albo poprzez wstrzyknięcie zbyt dużej ilości jednorazowo, albo poprzez zbyt częste stosowanie), powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast. Zawsze noś ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz zażyć Nepexto

Jeśli zapomnisz o dawce, powinieneś ją zażyć tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że następna dawka jest zaplanowana na następny dzień, w takim przypadku powinieneś pominąć zapomnianą dawkę. Następnie kontynuuj zażywanie leku w zwykłych dniach. Jeśli nie pamiętasz, aż do dnia, w którym masz zażyć następną dawkę, nie zażywaj podwójnej dawki (dwóch dawek w ten sam dzień), aby zrekompensować zapomnianą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nepexto

Twoje objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Jeśli zauważysz którąkolwiek z poniższych reakcji, nie wstrzykuj więcej Nepexto . Poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• Opuchlizna twarzy, gardła, rąk i stóp.
• Poczucie nerwowości lub lęku, kołatanie serca, nagły rumień skóry i/lub poczucie ciepła.
• Ciężka wysypka, swędzenie lub pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem).

Ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jednakże którykolwiek z powyższych objawów może być oznaką reakcji alergicznej na ten lek, dlatego powinieneś natychmiast szukać pomocy medycznej.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ty lub dziecko możecie potrzebować pilnej pomocy medycznej.

• Objawy ciężkich infekcji, takie jak wysoka gorączka, która może być acompanhada kaszlem, dusznością, dreszczami, słabością lub bolesnym, wrażliwym, zaczerwienionym i ciepłym miejscem na skórze lub stawach.
• Objawy zaburzeń krwi, takie jak krwawienie, siniaki lub bladość.
• Objawy zaburzeń układu nerwowego, takie jak drętwienie lub mrowienie, zaburzenia wzroku, ból oczu lub pojawienie się słabości w ramieniu lub nodze.
• Objawy niewydolności serca lub pogorszenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność podczas aktywności, opuchlizna kostek, uczucie pełności w gardle lub brzuchu, duszność w nocy lub kaszel, sinica paznokci lub wokół ust.
• Objawy raka: rak może dotknąć każdej części ciała, w tym skóry i krwi, a możliwe objawy zależą od rodzaju i lokalizacji raka. Objawy te mogą być, między innymi, utratą wagi, gorączką, opuchlizną (z lub bez bólu), uporczywym kaszlem, obecnością guzków lub zgrubień na skórze.
• Objawy reakcji autoimmunologicznych (w których rozwijają się przeciwciała, które mogą uszkadzać zdrowe tkanki ciała) takie jak ból, swędzenie, słabość i nieprawidłowe oddychanie, myślenie, odczucie lub widzenie.
• Objawy łuszczycy lub zespołu podobnego do łuszczycy, takie jak zmiany wagi, przewlekła wysypka, gorączka, ból mięśni lub stawów lub zmęczenie.
• Objawy zapalenia naczyń krwionośnych, takie jak ból, gorączka, zaczerwienienie lub ciepło skóry lub swędzenie.

Te działania niepożądane są rzadkie lub mało częste, ale są to ciężkie stany (niektóre z nich mogą być nawet śmiertelne). Jeśli wystąpi coś z powyższych, poinformuj swojego lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

Poniżej wymieniono znane działania niepożądane etanerceptu, pogrupowane według malejącej częstotliwości:

• Bardzo częste(mogą dotknąć więcej niż 1 na 10 osób):

Infekcje (w tym przeziębienie, zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, infekcje dróg moczowych i infekcje skóry); reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym krwawienie, siniak, zaczerwienienie, swędzenie, ból i opuchlizna) (nie występują tak często po pierwszym miesiącu leczenia; niektórzy pacjenci rozwinęli reakcję w miejscu wstrzyknięcia używanym ostatnio); oraz ból głowy.

• Częste(mogą dotknąć do 1 na 10 osób):

Reakcje alergiczne; gorączka; swędzenie; przeciwciała skierowane przeciwko zdrowym tkankom (tworzenie auto-przeciwciał).

• Nieczęste(mogą dotknąć do 1 na 100 osób):

Ciężkie infekcje (w tym zapalenie płuc, niepowierzchniowe infekcje skóry, infekcje stawów, zapalenie krwi i ogólnoustrojowe infekcje); pogorszenie przewlekłej niewydolności serca; niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek); niski poziom płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); miejscowa opuchlizna skóry (angioedema); pokrzywka (wyraźne, czerwone lub blade zmiany skórne, często accompagnowane swędzeniem); zapalenie oka, łuszczyca (nowa lub pogorszenie); zapalenie naczyń krwionośnych dotykające wielu narządów; zwiększenie enzymów wątrobowych we krwi (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, zwiększenie enzymów wątrobowych jest częste); skurcz i ból brzucha, biegunka, utrata wagi lub krew w stolcu (objawy problemów jelitowych).

• Rzadkie(mogą dotknąć do 1 na 1 000 osób):

Ciężkie reakcje alergiczne (w tym ciężka miejscowa opuchlizna skóry i duszność); chłoniak (rodzaj raka krwi); białaczka (rak, który dotyka krwi i szpiku kostnego); czerniak (rodzaj raka skóry); łączne niedobory czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi; zaburzenia układu nerwowego (z ciężką słabością mięśni i objawami podobnymi do stwardnienia rozsianego lub zapalenia nerwów wzrokowych lub rdzenia kręgowego); gruźlica; nowo występująca niewydolność serca; drgawki; łuszczyca lub zespół podobny do łuszczycy (objawy mogą obejmować przewlekłą wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie); wysypka skórna, która może prowadzić do powstania ciężkich pęcherzy i złuszczania skóry; reakcje lichenopodobne (swędząca, czerwona lub fioletowa wysypka skórna i/lub grube, białe lub szare linie na błonach śluzowych); zapalenie wątroby spowodowane przez układ immunologiczny (autoimmunologiczne zapalenie wątroby; u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość jest nieczęsta); zaburzenie immunologiczne, które może dotknąć płuc, skóry i węzłów chłonnych (sarkoidoza); zapalenie lub bliznowacenie płuc (u pacjentów, którzy również otrzymują leczenie metotreksatem, częstość zapalenia lub bliznowacenia płuc jest nieczęsta), uszkodzenie małych filtrów w nerkach, co prowadzi do niewydolności nerek (glomerulonefritis).

• Bardzo rzadkie(mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób):

Niewydolność szpiku kostnego w produkcji niezbędnych komórek krwi.

• Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Rak komórek Merkel (rodzaj raka skóry); sarkom Kaposiego, rzadki nowotwór związany z zakażeniem wirusem herpes simplex 8. Sarkom Kaposiego zazwyczaj objawia się jako fioletowe zmiany skórne; nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (zespół aktywacji makrofagów); reaktywacja zapalenia wątroby B (zakażenia wątroby); pogorszenie choroby zwanej dermatomiozytem (zapalenie i słabość mięśni acompanhowane wysypką skórną).

Pozostałe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży, a także ich częstość, są podobne do opisanych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: włączone do Załącznika V.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Nepexto

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i wstrzykiwaczu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2 °C a 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj wstrzykiwacze w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.

Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki oczekaj około 30 minut, aby roztwór Nepexto w wstrzykiwaczu osiągnął temperaturę pokojową. Nie ogrzewaj w inny sposób. Użyj go natychmiast.

Nepexto można przechowywać poza lodówką w temperaturze nie wyższej niż 25 °C przez jeden okres do czterech tygodni; po tym okresie lek nie może być ponownie schłodzony. Nepexto należy wyrzucić, jeśli nie został użyty w ciągu czterech tygodni od wyjęcia z lodówki. Zalecane jest, abyście zanotowali datę, kiedy Nepexto został wyjęty z lodówki, oraz datę, od której Nepexto powinno być wyrzucone (nie później niż 4 tygodnie od wyjęcia opakowania z lodówki).

Zbadaj roztwór w wstrzykiwaczu. Powinien być przejrzysty lub mętny, bezbarwny lub żółty, i może zawierać małe białe lub prawie przejrzyste cząsteczki białka. Jest to normalny wygląd Nepexto. Nie używaj roztworu, jeśli jest on zabarwiony lub mętny, lub jeśli zawiera cząsteczki inne niż opisane powyżej. Jeśli martwi cię wygląd roztworu, skonsultuj się z farmaceutą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Nepexto

• Substancją czynną jest etanercept. Każda wstrzykiwacz przedładowana zawiera 50 mg etanerceptu.
• Pozostałe składniki to cytrynan sodu, dwuwodny fosforan disodowy, glicyna, sacharoza, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nepexto jest dostępny jako wstrzykiwacz przedładowany zawierający rozwiązanie przejrzyste lub mętnie białe, bezbarwne lub żółte do wstrzykiwań.

Nepexto jest dostępny w opakowaniach zawierających 4 lub 12 wstrzykiwaczy przedładowanych. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36

Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate,

Dublin 13

DUBLIN

Irlandia

D13 R20R

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry Demesne

Dublin

D09 C6X8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu,

1. Instrukcje użytkowania

Przeczytaj instrukcje użytkowania przed rozpoczęciem użytkowania Nepexto i każdorazowo, gdy otrzymujesz nową receptę. Mogą zawierać nowe informacje.

• Nie próbuj samodzielnego wstrzykiwania, chyba że lekarz lub pielęgniarka pokazała ci, jak to zrobić.

Opakowanie nie zawiera:

• Wacika nasączonego alkoholem
• Gazy i plasterków
• Pojemnika na odpadki igłowe

Części urządzenia

1. Przygotowanie do wstrzyknięcia

Znajdź płaską, czystą i dobrze oświetloną powierzchnię i zgromadź wszystkie niezbędne elementy.

1. Krok 1:

1. Opieka nad miejscem wstrzyknięcia

Jeśli wystąpi krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, naciśnij miejsce gazą.

• Nie tarcie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli jest to konieczne, nakryj miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości lub potrzebujesz więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.