NEOTIGASON 25 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Neotigason 25 mg kapsułki twarde

Acitretina

OSTRZEŻENIE

W CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE USZKODZIĆ DZIECKO.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie całego leczenia.

Nie używaj, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Neotigason i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neotigason
3. Jak stosować Neotigason
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Neotigason
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Neotigason i w jakim celu się go stosuje

Acitretina należy do grupy leków znanych jako retinoidy. Retinoidy są pochodnymi witaminy A.

Ten lek stosuje się w leczeniu ciężkich problemów skórnych, w których skóra uległa pogrubieniu, może mieć łuskowaty wygląd i nie reaguje w sposób zadowalający na inne konwencjonalne leczenia.

Neotigason jest wskazany w leczeniu zaburzeń skórnych, takich jak łuszczyca, ichtioza (zaburzenie skóry, które objawia się suchością i tworzeniem się masy podobnej do łusek) i choroba Dariera (choroba dziedziczna skóry, paznokci i błon śluzowych, która objawia się tworzeniem się plam koloru brązowego na twarzy, tułowiu, brzuchu i fałdach).

Acitretina powinna być przepisywana tylko przez lekarzy, preferencyjnie dermatologów, którzy mają doświadczenie w leczeniu retinoidami ogólnoustrojowymi i potrafią właściwie ocenić ryzyko powodowane przez acitretinę w przypadku ciąży i niezbędnego nadzoru.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Neotigason

Nie stosuj Neotigason

• Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli istnieje możliwość, że możesz zajść w ciążę, musisz przestrzegać zasad „Planu Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jesteś uczulony na acitretinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6) lub jeśli stosujesz inne leki „retinoidowe”, takie jak izotretinoina i tazaroten.
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami.
• Jeśli masz podwyższone poziomy tłuszczu (lipidów) we krwi.
• Jeśli stosujesz witaminę A, zobacz punkt „Inne leki i Neotigason”.

• Jeśli stosujesz leki zwane tetracyklinami (typ antybiotyku do leczenia infekcji) lub metotreksatem (w przypadku problemów skórnych, zapaleń stawów lub raka), zobacz punkt „Inne leki i Neotigason”.
  • Acitretina jest przeciwwskazana u dzieci.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie acitretiną powinno być monitorowane przez lekarza specjalistę w leczeniu chorób skóry, na które jest wskazany.

Acitretina powinna być stosowana tylko jako ostateczny środek terapeutyczny, tj. gdy inne leczenia nie powiodły się.

Acitretina zwykle zwiększa poziomy tłuszczu we krwi, takich jak cholesterol lub triglicerydy, co wiąże się z ryzykiem zapalenia trzustki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz silnego bólu brzucha i pleców (mogą to być objawy zapalenia trzustki).

Z powodu ryzyka wad wrodzonych, lek ten nie powinien być podawany innym osobom. Każdy nieużywany lub przeterminowany lek powinien być zwrócony do apteki w celu usunięcia.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny stosować Neotigason.

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uważany za „teratogenny”) - może powodować ciężkie wady rozwojowe mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów dziecka (tarczycy i przytarczyc). Zwiększa również prawdopodobieństwo wystąpienia poronienia. Może to nastąpić nawet, jeśli Neotigason jest stosowany tylko przez krótki okres w trakcie ciąży.

• Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinieneś stosować Neotigason, jeśli jesteś w okresie karmienia piersią. Prawdopodobne jest, że lek przenika do mleka i może uszkodzić Twoje dziecko.
• Nie powinieneś stosować Neotigason, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie 3 lat po zakończeniu leczenia tym lekiem, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mają przepisany Neotigason na podstawie ściśle określonych zasad. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka - musisz zrozumieć, dlaczego nie powinieneś zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby temu zapobiec.
• Musisz omówić z lekarzem antykoncepcję (kontrolę urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji na temat tego, jak uniknąć ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Test musi wykazać, że nie jesteś w ciąży, gdy rozpoczynasz leczenie Neotigason.

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed, w trakcie i po stosowaniu Neotigason

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcyjnej (np. urządzenia wewnątrzmacicznego lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod, które działają na różne sposoby (np. pigułki antykoncepcyjne i prezerwatywa). Omów z lekarzem, które metody są odpowiednie dla Ciebie.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne przez miesiąc przed rozpoczęciem stosowania Neotigason, w trakcie leczenia i przez 3 lata po zakończeniu leczenia.
• Musisz stosować środki antykoncepcyjne, nawet jeśli nie masz miesiączki lub nie jesteś aktywna seksualnie (chyba że Twój lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zaakceptować wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu Neotigason

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, idealnie co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, idealnie co miesiąc w trakcie leczenia i, ze względu na to, że lek może nadal być obecny w Twoim organizmie, co 1-3 miesiące w trakcie 3 lat po zakończeniu leczenia Neotigason (chyba że Twój lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli Twój lekarz tego zażąda.
• Nie powinieneś zajść w ciążę w trakcie leczenia lub w trakcie 3 lat po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal być obecny w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te punkty, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna) o jej podpis. Lista kontrolna potwierdza, że zostałeś poinformowany o ryzyku i że będziesz przestrzegał powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie stosowania Neotigason, natychmiast przestań stosować leki skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie 3 lat po zakończeniu stosowania Neotigason, musisz skonsultować się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziomy retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn stosujących Neotigason są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Nie powinieneś jednak nigdy dzielić się swoim lekiem z kimkolwiek.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś podawać tego leku innej osobie. Proszę, zabierz każdą nieużywaną kapsułkę do apteki na koniec leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani w trakcie 3 lat po zakończeniu stosowania Neotigason, ponieważ dziecko może zostać uszkodzone, jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Neotigason:

• Jeśli masz cukrzycę. Będziesz musiał częściej sprawdzać poziom cukru we krwi, gdy rozpocznie się leczenie Neotigason.
• Jeśli masz wysokie poziomy tłuszczu we krwi lub jeśli jesteś otyły. Twój lekarz może potrzebować wykonać badania krwi, podczas gdy będziesz stosował Neotigason, w celu sprawdzenia poziomu tłuszczu we krwi.
• Jeśli masz problemy z sercem. Twój lekarz może potrzebować częściej kontrolować Twoje ciśnienie krwi.
• Jeśli pijesz dużo alkoholu.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.
• Jeśli zauważysz, że Twoja widoczność w nocy się pogarsza.
• Jeśli masz silny ból głowy, nudności, wymioty i/lub problemy ze wzrokiem. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, które powinny być jak najszybciej sprawdzone przez Twojego lekarza.
• Jeśli będziesz narażony na działanie słońca lub będziesz używał solarium. Neotigason może nasilić działanie promieni UV na skórze. Przed wystawieniem się na silne słońce, nałóż krem z filtrem ochronnym (z filtrem o współczynniku ochrony co najmniej SPF 15) na obszary skóry, które będą narażone na słońce. Należy unikać niekontrolowanego używania lamp solaryjnych.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, tendencje agresywne, zmiany nastroju lub objawy psychozy (zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma). Wynika to z faktu, że stosowanie Neotigason może wpływać na Twój nastrój i zdrowie psychiczne.

Problemy ze zdrowiem psychicznym

Możliwe, że nie zauważysz pewnych zmian w swoim nastroju i zachowaniu, dlatego też bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że ten lek może wpływać na Twój nastrój i zachowanie. Mogą oni zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować ewentualne problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Twoja funkcja wątroby i poziomy tłuszczu (lipidów) we krwi powinny być sprawdzone przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia. Twój lekarz może również regularnie sprawdzać Twoje kości, ze względu na to, że Neotigason może powodować zmiany w kościach, szczególnie u dzieci i osób starszych, które otrzymują leczenie długoterminowe.

Pacjenci leczeni Neotigason mogą doświadczyć wypadania włosów.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży. Jeśli, z wyjątkowych powodów, musi być stosowany, należy ściśle kontrolować każdą możliwą anomalię w rozwoju mięśni i kości dziecka.

Inne leki i Neotigason

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Tetracykliny (typ antybiotyku): Jest przeciwwskazane współistniejące leczenie antybiotykami, takimi jak tetracykliny (zobacz punkt „Nie stosuj Neotigason”), jednocześnie z Neotigason, ponieważ może dojść do zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej).

Witamina A: Podczas stosowania Neotigason nie powinieneś przyjmować leków zawierających duże dawki witaminy A (zobacz punkt „Nie stosuj Neotigason”). Nie zaleca się przekraczania zalecanej dawki 4000-5000 UI witaminy A dziennie.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu łuszczycy lub niektórych typów raka): Należy unikać jednoczesnego podawania metotreksatu i Neotigason, ponieważ istnieje ryzyko zapalenia wątroby (zobacz punkt „Nie stosuj Neotigason”).

Fenitoína (lek przeciwpadaczkowy): Neotigason częściowo redukuje wiązanie fenitoiny z białkami osocza. Nie jest jeszcze znana kliniczna istotność tego faktu, ale należy o tym pamiętać w przypadku jednoczesnego podawania obu leków.

Środki antykoncepcyjne doustne (leki stosowane w celu uniknięcia niechcianych ciąż): Skuteczność antykoncepcyjna leków opartych na progestagenach o małej dawce może być zmniejszona przez interakcję z Neotigason. Dlatego też nie należy stosować preparatów progestagenowych o małej dawce lub „minipigułek”, ponieważ retinoidy interferują z ich skutecznością antykoncepcyjną.

Do tej pory nie zaobserwowano interakcji między Neotigason a innymi substancjami (np. digoksyną, cymetydyną).

Stosowanie Neotigason z jedzeniem, napojami i alkoholem

Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą spożywać alkoholu (w napojach, jedzeniu lub lekach) w trakcie leczenia Neotigason ani w trakcie 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Spożywanie acitretiny i alkoholu może skutkować powstaniem związku (etretinatu), który może być szkodliwy dla płodu i który, raz powstały, jest całkowicie eliminowany z organizmu po długim czasie.

Kapsułki należy przyjmować wraz z jedzeniem lub mlekiem.

Ciąża, laktacja i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Neotigason może powodować, w niektórych przypadkach, zmniejszenie widoczności nocnej, które znika po przerwaniu leczenia. Dlatego też należy zachować szczególną ostrożność w przypadku konieczności prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w trakcie leczenia.

Neotigason zawiera glukozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Neotigason zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Neotigason

Przestrzegaj ściśle instrukcji dotyczących stosowania tego leku, określonych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy przyjmować w całości raz dziennie, wraz z jedzeniem lub mlekiem.

Dawki Neotigason wymagane przez różne osoby są różne, dlatego też Twój lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę. Ten lek jest stosowany doustnie.

Stosowanie u dorosłych i osób starszych

Dla łuszczycy zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg (1 kapsułka 25 mg) lub 30 mg (3 kapsułki 10 mg).

Możliwe, że po 2-4 tygodniach lekarz zwiększy lub zmniejszy dawkę. Zależy to od stopnia skuteczności leczenia i wpływu na Ciebie.

Maksymalna dawka wynosi 75 mg (3 kapsułki 25 mg) na dobę. Nie powinno się przekraczać tej maksymalnej dawki. Kapsułkę należy przyjmować, preferencyjnie raz dziennie, z jedzeniem.

Większość pacjentów przyjmuje acitretinę przez maksymalnie 3 miesiące. Jednak lekarz może zdecydować, że będziesz ją przyjmował dłużej. Nie zaleca się długoterminowych leczeń u pacjentów z łuszczycą.

U pacjentów z chorobą Dariera zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 10 mg, którą lekarz może zwiększyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży, chyba że, zdaniem lekarza, korzyści znacznie przewyższają ryzyko.

Dawkę ustala się w zależności od masy ciała.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem przeczytaj punkt „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Neotigason

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo acitretiny, możesz doświadczyć silnego bólu głowy, zawrotu głowy, nudności lub wymiotów, senności, drażliwości i świądu. Przerwij leczenie lekiem i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Neotigason

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj ustalony schemat leczenia. Jednak jeśli pozostaje niewiele czasu do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Neotigason

To lekarz jest najbardziej uprawniony do decyzji, czy należy przerwać leczenie acitretiną i w jaki sposób. Jeśli chcesz przerwać leczenie lekiem, skonsultuj się wcześniej z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Większość działań niepożądanych Neotigasonu zależy od dawki, a z tego powodu większość pacjentów doświadcza niektórych działań niepożądanych podczas początkowego okresu, podczas którego dostosowuje się dawkę. Te działania są zwykle dobrze tolerowane w zalecanych dawkach i zwykle znikają, gdy dawkę zmniejsza się lub przerywa się leczenie.

Najczęściej skóra i błony śluzowe są najbardziej dotknięte, obserwuje się suchość, czasem z erozją, na ustach, w jamie ustnej i błonach śluzowych nosa lub oczu. W rzadkich przypadkach może się zwiększyć wrażliwość pacjenta na światło słoneczne.

Przestań brać Neotigason i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz następujące działania niepożądane jednocześnie:

• ból głowy;
• nudności lub wymioty;
• problemy ze wzrokiem.

Podczas leczenia Neotigasonem zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość, podrażnienie lub opuchlizna oczu, co może powodować nietolerancję soczewek kontaktowych;
• suchość, podrażnienie lub katar nosa, krwawienie z nosa;
• suchość jamy ustnej, pragnienie;
• suchość lub stan zapalny warg, który może być złagodzony przez aplikowanie maści tłustej. Świąd, wypadanie włosów, łuszczenie się skóry na dłoniach lub stopach lub nawet na całym ciele;
• zmiany w funkcjonowaniu wątroby (wykazane w badaniu krwi);
• zwiększone poziomy tłuszczu we krwi (wykazane w badaniu krwi);
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego (wykazane w badaniu krwi).

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• skóra krucha, uczucie lepienia się skóry lub wyprysk, stan zapalny skóry, zmiany tekstury włosów, łamliwe paznokcie, infekcja skóry wokół paznokcia, zaczerwienienie skóry, osłabienie włosów;
• ból stawów, ból mięśni;
• opuchlizna rąk, kostek i stóp.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• stan zapalny dziąseł;
• stan zapalny wątroby;
• pęknięcia, szczeliny lub cienkie blizny na skórze, np. wokół ust (rągacie), pęcherze i stan zapalny skóry (dermatitis bullosa), skóra bardziej wrażliwa na słońce (reakcja fotosensytywna).

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• uszkodzenie układu nerwowego obwodowego, które może obejmować objawy takie jak osłabienie mięśni, drętwienie i mrowienie w stopach i dłoniach lub pieczenie, ból.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zwiększenie ciśnienia krwi wewnątrz czaszki;
• ślepota nocna, stan zapalny rogówki oka (zapalenie rogówki);
• żółta skóra, żółty kolor białka oka (żółtaczka);
• ból kości, zmiany w wzroście kości.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• infekcja pochwy (znana również jako kandydoza lub aftowe zapalenie jamy ustnej);
• problemy ze słuchem, dźwięki w uszach (szum uszny);
• zaczerwienienie, zmniejszenie wytrzymałości ściany naczyń krwionośnych, zespół kwasu retinowego;
• zmiany w smaku;
• krwawienie z odbytu;
• małe, czerwone guzki na skórze, które mogą łatwo krwawić (ziarniniak ropny), skóra cienka, łuszczenie się skóry (dermatitis eksfoliatywna), zanik skóry, obrzęk naczynioruchowy, utrata częściowa lub całkowita rzęs lub brwi (madaroza);
• poprawa lub pogorszenie tolerancji na glukozę u pacjentów z cukrzycą;
• zmiany w tonie głosu, dysfonia;
• reakcja alergiczna;
• zmiana nastroju;
• objawy psychozy: zaburzona percepcja rzeczywistości, np. słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie pojawia się w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Przez przekazywanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Neotigasonu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Zwróć nieużywane kapsułki do farmaceuty. Przechowuj je tylko wtedy, gdy lekarz cię o to poprosi.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Neotigasonu

• Substancją czynną jest acitretina. Każda kapsułka zawiera 25 mg acitretiny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki:glukoza, askorbinian sodu (E-301), mikrokrystaliczna celuloza (E-460i), żelatyna.

Obudowa kapsułki:tlenek żelaza czarny (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Składniki farby drukarskiej:lakier, alkohol izopropylowy, alkohol n-butylowy, propylenoglikol, wodorotlenek amonu, tlenek żelaza czarny (E-172).

Wygląd Neotigasonu i zawartość opakowania

Neotigason jest dostępny w postaci twardych kapsułek o żółtym ciele i brązowej nakrętce, z napisem „25” na ciele, pakowanych w blistry, w opakowaniach po 30 kapsułek.

Pozostałe postacie:

Neotigason 10 mg kapsułki twarde: Opakowanie po 30 kapsułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois

Francja

O

Cenexi

17, Rue de Pontoise

95520 Osny

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne poprzez zeskanowanie kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na stronie https://cima.aemps.es/info/60302 oraz na stronie http://www.aemps.gob.es/.